Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt trackfrailty (TrackFrailty)

22. srpna 2025 aktualizováno: Mário Cardoso Marques, University of Beira Interior

TrackFrailty: Sledování pro prevenci, zmírnění a reverzní křehkost

Cílem projektu TrackFrailty je odpovědět na následující hlavní výzkumné otázky:

i) Jaká je prevalence fyzické křehkosti u jednotlivců žijících v zařízeních pro rezidenční péči (RCF) z portugalského subregionu COVA da Beira (oblast vnitřního centra)? ii) Jaké faktory nejlépe předpovídají stav křehkosti? iii) Je silový trénink účinný při zvrácení fyzické křehkosti u obyvatel RCF? iv) Jaká dávka objemu silového tréninku je z dlouhodobého hlediska potřebná k podpoře nejvýznamnějších přínosů pro zdraví u křehkých obyvatel RCF? Na základě těchto výzkumných otázek je projekt TrackFrailty zaměřen na kvantifikaci prevalence křehkosti u portugalských obyvatel RCF z podoblasti Cova da Beira a analyzovat účinky dlouhodobého silového tréninku s různými objemy na zvrácení fyzické křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Projekt TrackFrailty se bude skládat ze dvou primárních výzkumných činností. Aktivita Jeden bude průřezovou studií pro kvantifikaci prevalence fyzické křehkosti v obyvatele rezidenční péče (RCF) obyvatel z portugalského subregionu Portugalska COVA da Beira (oblast vnitřního centra). Aktivita dva bude randomizovanou kontrolovanou studií pro porovnání různých objemu silového tréninku pro zvrácení křehkosti u obyvatel RCF.

Studie prevalence bude zahrnovat reprezentativní vzorek obyvatel RCF z portugalského subregionu Cova da Beira. Vyšetřovatelé budou používat komplexní strategii náboru, včetně kontaktů a setkání s technickými řediteli několika RCF z podoblasti Cova da Beira. Účastníci musí dodržovat kritéria pro zařazení, aby se stali součástí studie, jmenovitě muži nebo ženy ve věku 50 a více let, kteří žijí v RCF v Cova da Beira, schopni spolupracovat s členy výzkumného týmu a poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat jednotlivce s těžkou demencí (neschopnost mluvit nebo komunikovat s trvalou péčí a pomocí) a hospitalizovanými a lůžkovými jedinci.

Po náboru budou vyšetřovatelé implementovat protokol o hodnocení ve dvou částech. První část bude zahrnovat sběr i) sociodemografických údajů, ii) onemocnění, iii) léky, iv) stav kouření a konzumace alkoholu, v) sebe vnímaná kvalita života související se zdravím, vi) samostatně uváděná neúmyslná hubnutí, úmyslné hubnutí, vii) historie padáků (posledních 12 měsíců); viii) Úroveň postižení, ix) Self-hlášené vyčerpání, x) úroveň fyzické aktivity, xi) kognitivní funkce, xii) emoční stav a xiii) relační/sociální aspekty. Druhá část bude zahrnovat sběr i) hemodynamických dat, ii) antropometrických dat, iii) údaje o funkcích dolní končetiny a iv) údaje o funkcích horní končetiny. Vyšetřovatelé vyhodnotí křehkost pomocí Friedových kritérií (samostatně hlášená neúmyslná váha, vyčerpané vyčerpání, nízkou fyzickou aktivitu, svalovou slabost a pomalost). Jednotlivci s 3-5 kritérii budou považováni za křehké, 1-2 před Frailem a 0 non-frail. K křehkému a předběžnému jedinci budou pozváni k účasti na randomizované kontrolované studii.

Výzkumná aktivita dva bude randomizovaná, slepá, tři ramene (dvě experimentální skupiny a jedna kontrolní skupina), paralelní skupina 30 týdnů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do tří skupin: méně objemový (LV), více objem (MV) a kontrola (CG). Během intervence bude CG provádět protahovací cvičení pod dohledem dvou fyziologů cvičení (dvě sezení týdně). Skupiny LV a MV budou podrobit tři 10týdenní cykly silového tréninku, z nichž každá se dvěma týdenními sezeními. V prvním cyklu bude LV provést přibližně 1500 opakování, zatímco MV bude hrát kolem roku 2000. Ve druhém a třetím cyklech se objem zvýší o 20% s odkazem na předchozí cykly v obou experimentálních skupinách. Frekvence, cvičení a intenzity tréninku budou v obou skupinách stejné. Stručně řečeno, účastníci budou provádět 1-3 sady na cvičení 4-7 opakování (LV) nebo 6-10 opakování (MV) s intenzitou v rozmezí od 5% do 10% tělesné hmotnosti a 1-10 kg. Pevnost cvičení budou zahrnovat dřepy židlí, sedící medicineové hody, sedící prodloužení kolen, sedící lisy, stojící zvednutí tele, stojící bicepsové kadeře, sedící boční zvyšování a stojan na židle + procházka 4 metrů.

Vyšetřovatelé budou spravovat protokol o hodnocení popsaný ve výzkumné činnosti jeden před prvním 10týdenním tréninkovým cyklem a po prvním, druhém a třetím 10týdenním tréninkovém cyklech. Primárním výsledkem bude měřítkem frailty fenotyp (Friedova kritéria). Mezi měření sekundárních výsledků budou zahrnovat fyzické testy, kognitivní funkce, emoční stav, relační aspekty, kvalitu života související se zdravím, pády, proveditelnost a bezpečnost. Statistik bude analyzovat data po analýze záměru léčit a podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cas
      • Covilha, Cas, Portugalsko, 6200-811
        • Centro Social Vales do Rio
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-082
        • Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-236
        • Centro Social Nossa Senhora da Conceição
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-352
        • Lar de São José
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-571
        • Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
      • Fundão, Castelo Branco District, Portugalsko, 6230-338
        • Santa Casa da Misericórdia do Fundão

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s bydlištěm v zařízeních pro rezidenční péči (RFC) z pododstavuče COVA da Beira v Portugalsku
  • Netřídané, předběžné a křehké jednotlivci (studie prevalence)
  • Předběžné a křehké jednotlivci (randomizovaná kontrolovaná studie)
  • Schopný spolupracovat s členy výzkumného týmu
  • Schopný dát písemný nebo ústní informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká demence (neschopnost mluvit nebo komunikovat s trvalou péčí a pomocí)
  • Hospitalizovaní a lůžko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Méně objem
Tři 10týdenní cykly silového tréninku.
V prvním 10týdenním cyklu bude skupina s menším objemem provádět přibližně 1500 opakování na intervenci. Účastníci provedou 1-3 sady 4-7 opakování na cvičení s intenzitou v rozmezí od 5% do 10% tělesné hmotnosti a 1-10 kg. Pevnost cvičení budou zahrnovat dřepy židlí, sedící medicineové hody, sedící prodloužení kolen, sedící lisy, stojící zvednutí tele, stojící bicepsové kadeře, sedící boční zvyšování a stojan na židle + procházka 4 metrů. Ve druhém a třetím 10týdenním tréninkovém cyklech se objem zvýší o 20% s ohledem na předchozí cykly. Dva fyziologové cvičení budou dohlížet na školení.
Experimentální: Více svazku
Tři 10týdenní cykly silového tréninku.
V prvním 10-týdenním cyklu bude skupina více objemových provést přibližně 2000 opakování na intervenci. Účastníci budou provádět 1-3 sady 6-10 opakování na cvičení s intenzitou v rozmezí od 5% do 10% tělesné hmotnosti a 1-10 kg. Pevnost cvičení budou zahrnovat dřepy židlí, sedící medicineové hody, sedící prodloužení kolen, sedící lisy, stojící na zvednutí tele, stojící bicepsové kadeře, sedící postranní zvýšení a stojan na židle + procházka 4 metrů. Ve druhém a třetím 10týdenním tréninkovém cyklech se objem zvýší o 20% s ohledem na předchozí cykly. Dva fyziologové cvičení budou dohlížet na školení.
Jiný: Řízení
Protahovací cvičení.
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí simulovaný trénink dvakrát týdně po dobu 30 týdnů, sestávající z protahovacích cvičení pod dohledem dvou fyziologů cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp křehkosti
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Friedova kritéria budou použita k posouzení křehkosti (neúmyslné hubnutí, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalost a svalová slabost).
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
SPPB se skládá ze tří testů (rovnováha, 4 metrů chůze a 5-opakovací sit-to-stánek) a skóre se pohybuje od 0-12, přičemž nižší skóre ukazuje horší fyzickou funkci.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Test chůze 10 metrů
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Účastníci budou chodit 10 m v lineární cestě a budou měřeny časy.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
6minutový test chůze
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Účastníci budou chodit tam a zpět na 10 až 15 m cestách po dobu 6 minut a bude měřena celková vzdálenost (M) pokrytá během stanoveného času.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Síla držadla
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
K měření síly držadla (posezení) bude použit kapesní dynamometr.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
1-kg medicína Házení míče
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
V pozici sedící účastníci hodí 1 kg medicínské míč a vzdálenost (M) bude měřena pomocí páskové měření.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) bude použito k detekci kognitivního poškození. Hodnotí různé kognitivní domény, jako je paměť, výkonné fungování, pozornost, jazyk, visuospatiální a orientace, a maximální skóre je 30 (nižší skóre označují různé úrovně kognitivního poškození).
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Spokojenost s měřítkem Life (SWLS) se skládá z pěti položek, z nichž každá byla skórována na 7-bodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasím“. Skóre SWLS je součtem skóre položky, v rozmezí od 5 (nejnižší spokojenost) do 35 (nejvyšší spokojenost).
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Geriatrická depresivní stupnice (GDS)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Geriatrická depresivní stupnice (GDS) se skládá z 30 otázek odpovězených „ano“ nebo „ne“. Skóre GDS je součet všech odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Geriatrická inventarizace úzkosti (GAI)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Geriatrická inventarizační inventář (GAI) se skládá z 20 otázek zodpovězených „ano“ nebo „ne“. GAI skóre je součet všech odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost úzkosti.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Krátká obousměrná stupnice sociální podpory (SSS)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Krátká obousměrná stupnice sociální podpory (SSS) se skládá z 12 položek pro měření čtyř dimenzí sociální podpory (poskytování emoční podpory, přijímání emoční podpory, poskytování instrumentální podpory a přijímání instrumentální podpory). Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od „nikdy“ do „vždy“.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
6-Item de Jong Gierveld Scale Loneliness Scale (DJGLS-6)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Šířka osamělosti 6-Item de Jong Gierveld (DJGLS-6) má tři prohlášení o emoční osamělosti (položky 1, 2 a 3) a tři prohlášení o sociální osamělosti (položky 4, 5 a 6). Každá položka je hodnocena „ano“, „více či méně“ a „ne“. V položkách 1, 2 a 3 jsou „ano“ a „více či méně“ klasifikovány s 1 a „ne“ s 0. v položkách 4, 5 a 6, ano “je klasifikováno s 0 a„ více či méně „A„ ne “jsou klasifikovány 1. Skóre DJGLS-6 se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje „nejméně osamělé“.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Kvalita života související se zdravím 36-položka průzkumu krátké formy (SF-36)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
SF-36 se skládá z 36 položek pro posouzení fyzického (4 měřítka: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest a obecné zdraví) a duševního zdraví (4 stupnice: vitalita, sociální fungování, emocionální a emoční pohoda a ). Nejprve je každá položka hodnocena s liktorovou stupnicí nebo „ano“ nebo „ne“ odpovědi. Poté je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 100. Čím vyšší je skóre v každém měřítku, tím vyšší je vnímání kvality života související se zdravím.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Pády
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Počet pádů během zásahu bude zaregistrován.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Míra náboru, udržení a dodržování (proveditelnost)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Míra náboru, udržení a přilnavosti se vypočítá, aby se analyzovala proveditelnost intervence.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Výskyt nežádoucích účinků během zásahu (bezpečnost)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
Počet nežádoucích účinků (nežádoucí výsledek během zásahu, který s ním může nebo nemusí souviset) bude zaregistrován.
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCF/PR/SR24/57010031 (Jiné číslo grantu/financování: "la Caixa" Foundation)
  • UIDB/04045/2020 (Jiné číslo grantu/financování: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Méně objem

Předplatit