- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812286
Projekt trackfrailty (TrackFrailty)
TrackFrailty: Sledování pro prevenci, zmírnění a reverzní křehkost
Cílem projektu TrackFrailty je odpovědět na následující hlavní výzkumné otázky:
i) Jaká je prevalence fyzické křehkosti u jednotlivců žijících v zařízeních pro rezidenční péči (RCF) z portugalského subregionu COVA da Beira (oblast vnitřního centra)? ii) Jaké faktory nejlépe předpovídají stav křehkosti? iii) Je silový trénink účinný při zvrácení fyzické křehkosti u obyvatel RCF? iv) Jaká dávka objemu silového tréninku je z dlouhodobého hlediska potřebná k podpoře nejvýznamnějších přínosů pro zdraví u křehkých obyvatel RCF? Na základě těchto výzkumných otázek je projekt TrackFrailty zaměřen na kvantifikaci prevalence křehkosti u portugalských obyvatel RCF z podoblasti Cova da Beira a analyzovat účinky dlouhodobého silového tréninku s různými objemy na zvrácení fyzické křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt TrackFrailty se bude skládat ze dvou primárních výzkumných činností. Aktivita Jeden bude průřezovou studií pro kvantifikaci prevalence fyzické křehkosti v obyvatele rezidenční péče (RCF) obyvatel z portugalského subregionu Portugalska COVA da Beira (oblast vnitřního centra). Aktivita dva bude randomizovanou kontrolovanou studií pro porovnání různých objemu silového tréninku pro zvrácení křehkosti u obyvatel RCF.
Studie prevalence bude zahrnovat reprezentativní vzorek obyvatel RCF z portugalského subregionu Cova da Beira. Vyšetřovatelé budou používat komplexní strategii náboru, včetně kontaktů a setkání s technickými řediteli několika RCF z podoblasti Cova da Beira. Účastníci musí dodržovat kritéria pro zařazení, aby se stali součástí studie, jmenovitě muži nebo ženy ve věku 50 a více let, kteří žijí v RCF v Cova da Beira, schopni spolupracovat s členy výzkumného týmu a poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat jednotlivce s těžkou demencí (neschopnost mluvit nebo komunikovat s trvalou péčí a pomocí) a hospitalizovanými a lůžkovými jedinci.
Po náboru budou vyšetřovatelé implementovat protokol o hodnocení ve dvou částech. První část bude zahrnovat sběr i) sociodemografických údajů, ii) onemocnění, iii) léky, iv) stav kouření a konzumace alkoholu, v) sebe vnímaná kvalita života související se zdravím, vi) samostatně uváděná neúmyslná hubnutí, úmyslné hubnutí, vii) historie padáků (posledních 12 měsíců); viii) Úroveň postižení, ix) Self-hlášené vyčerpání, x) úroveň fyzické aktivity, xi) kognitivní funkce, xii) emoční stav a xiii) relační/sociální aspekty. Druhá část bude zahrnovat sběr i) hemodynamických dat, ii) antropometrických dat, iii) údaje o funkcích dolní končetiny a iv) údaje o funkcích horní končetiny. Vyšetřovatelé vyhodnotí křehkost pomocí Friedových kritérií (samostatně hlášená neúmyslná váha, vyčerpané vyčerpání, nízkou fyzickou aktivitu, svalovou slabost a pomalost). Jednotlivci s 3-5 kritérii budou považováni za křehké, 1-2 před Frailem a 0 non-frail. K křehkému a předběžnému jedinci budou pozváni k účasti na randomizované kontrolované studii.
Výzkumná aktivita dva bude randomizovaná, slepá, tři ramene (dvě experimentální skupiny a jedna kontrolní skupina), paralelní skupina 30 týdnů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do tří skupin: méně objemový (LV), více objem (MV) a kontrola (CG). Během intervence bude CG provádět protahovací cvičení pod dohledem dvou fyziologů cvičení (dvě sezení týdně). Skupiny LV a MV budou podrobit tři 10týdenní cykly silového tréninku, z nichž každá se dvěma týdenními sezeními. V prvním cyklu bude LV provést přibližně 1500 opakování, zatímco MV bude hrát kolem roku 2000. Ve druhém a třetím cyklech se objem zvýší o 20% s odkazem na předchozí cykly v obou experimentálních skupinách. Frekvence, cvičení a intenzity tréninku budou v obou skupinách stejné. Stručně řečeno, účastníci budou provádět 1-3 sady na cvičení 4-7 opakování (LV) nebo 6-10 opakování (MV) s intenzitou v rozmezí od 5% do 10% tělesné hmotnosti a 1-10 kg. Pevnost cvičení budou zahrnovat dřepy židlí, sedící medicineové hody, sedící prodloužení kolen, sedící lisy, stojící zvednutí tele, stojící bicepsové kadeře, sedící boční zvyšování a stojan na židle + procházka 4 metrů.
Vyšetřovatelé budou spravovat protokol o hodnocení popsaný ve výzkumné činnosti jeden před prvním 10týdenním tréninkovým cyklem a po prvním, druhém a třetím 10týdenním tréninkovém cyklech. Primárním výsledkem bude měřítkem frailty fenotyp (Friedova kritéria). Mezi měření sekundárních výsledků budou zahrnovat fyzické testy, kognitivní funkce, emoční stav, relační aspekty, kvalitu života související se zdravím, pády, proveditelnost a bezpečnost. Statistik bude analyzovat data po analýze záměru léčit a podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cas
-
Covilha, Cas, Portugalsko, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-352
- Lar de São José
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalsko, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
-
Fundão, Castelo Branco District, Portugalsko, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s bydlištěm v zařízeních pro rezidenční péči (RFC) z pododstavuče COVA da Beira v Portugalsku
- Netřídané, předběžné a křehké jednotlivci (studie prevalence)
- Předběžné a křehké jednotlivci (randomizovaná kontrolovaná studie)
- Schopný spolupracovat s členy výzkumného týmu
- Schopný dát písemný nebo ústní informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká demence (neschopnost mluvit nebo komunikovat s trvalou péčí a pomocí)
- Hospitalizovaní a lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Méně objem
Tři 10týdenní cykly silového tréninku.
|
V prvním 10týdenním cyklu bude skupina s menším objemem provádět přibližně 1500 opakování na intervenci.
Účastníci provedou 1-3 sady 4-7 opakování na cvičení s intenzitou v rozmezí od 5% do 10% tělesné hmotnosti a 1-10 kg.
Pevnost cvičení budou zahrnovat dřepy židlí, sedící medicineové hody, sedící prodloužení kolen, sedící lisy, stojící zvednutí tele, stojící bicepsové kadeře, sedící boční zvyšování a stojan na židle + procházka 4 metrů.
Ve druhém a třetím 10týdenním tréninkovém cyklech se objem zvýší o 20% s ohledem na předchozí cykly.
Dva fyziologové cvičení budou dohlížet na školení.
|
|
Experimentální: Více svazku
Tři 10týdenní cykly silového tréninku.
|
V prvním 10-týdenním cyklu bude skupina více objemových provést přibližně 2000 opakování na intervenci.
Účastníci budou provádět 1-3 sady 6-10 opakování na cvičení s intenzitou v rozmezí od 5% do 10% tělesné hmotnosti a 1-10 kg.
Pevnost cvičení budou zahrnovat dřepy židlí, sedící medicineové hody, sedící prodloužení kolen, sedící lisy, stojící na zvednutí tele, stojící bicepsové kadeře, sedící postranní zvýšení a stojan na židle + procházka 4 metrů.
Ve druhém a třetím 10týdenním tréninkovém cyklech se objem zvýší o 20% s ohledem na předchozí cykly.
Dva fyziologové cvičení budou dohlížet na školení.
|
|
Jiný: Řízení
Protahovací cvičení.
|
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí simulovaný trénink dvakrát týdně po dobu 30 týdnů, sestávající z protahovacích cvičení pod dohledem dvou fyziologů cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp křehkosti
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Friedova kritéria budou použita k posouzení křehkosti (neúmyslné hubnutí, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalost a svalová slabost).
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
SPPB se skládá ze tří testů (rovnováha, 4 metrů chůze a 5-opakovací sit-to-stánek) a skóre se pohybuje od 0-12, přičemž nižší skóre ukazuje horší fyzickou funkci.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Test chůze 10 metrů
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Účastníci budou chodit 10 m v lineární cestě a budou měřeny časy.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Účastníci budou chodit tam a zpět na 10 až 15 m cestách po dobu 6 minut a bude měřena celková vzdálenost (M) pokrytá během stanoveného času.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Síla držadla
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
K měření síly držadla (posezení) bude použit kapesní dynamometr.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
1-kg medicína Házení míče
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
V pozici sedící účastníci hodí 1 kg medicínské míč a vzdálenost (M) bude měřena pomocí páskové měření.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) bude použito k detekci kognitivního poškození.
Hodnotí různé kognitivní domény, jako je paměť, výkonné fungování, pozornost, jazyk, visuospatiální a orientace, a maximální skóre je 30 (nižší skóre označují různé úrovně kognitivního poškození).
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Spokojenost s měřítkem Life (SWLS) se skládá z pěti položek, z nichž každá byla skórována na 7-bodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasím“.
Skóre SWLS je součtem skóre položky, v rozmezí od 5 (nejnižší spokojenost) do 35 (nejvyšší spokojenost).
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Geriatrická depresivní stupnice (GDS)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Geriatrická depresivní stupnice (GDS) se skládá z 30 otázek odpovězených „ano“ nebo „ne“.
Skóre GDS je součet všech odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Geriatrická inventarizace úzkosti (GAI)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Geriatrická inventarizační inventář (GAI) se skládá z 20 otázek zodpovězených „ano“ nebo „ne“.
GAI skóre je součet všech odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje přítomnost úzkosti.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Krátká obousměrná stupnice sociální podpory (SSS)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Krátká obousměrná stupnice sociální podpory (SSS) se skládá z 12 položek pro měření čtyř dimenzí sociální podpory (poskytování emoční podpory, přijímání emoční podpory, poskytování instrumentální podpory a přijímání instrumentální podpory).
Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici od „nikdy“ do „vždy“.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
6-Item de Jong Gierveld Scale Loneliness Scale (DJGLS-6)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Šířka osamělosti 6-Item de Jong Gierveld (DJGLS-6) má tři prohlášení o emoční osamělosti (položky 1, 2 a 3) a tři prohlášení o sociální osamělosti (položky 4, 5 a 6).
Každá položka je hodnocena „ano“, „více či méně“ a „ne“.
V položkách 1, 2 a 3 jsou „ano“ a „více či méně“ klasifikovány s 1 a „ne“ s 0. v položkách 4, 5 a 6, ano “je klasifikováno s 0 a„ více či méně „A„ ne “jsou klasifikovány 1.
Skóre DJGLS-6 se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje „nejméně osamělé“.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Kvalita života související se zdravím 36-položka průzkumu krátké formy (SF-36)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
SF-36 se skládá z 36 položek pro posouzení fyzického (4 měřítka: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest a obecné zdraví) a duševního zdraví (4 stupnice: vitalita, sociální fungování, emocionální a emoční pohoda a ).
Nejprve je každá položka hodnocena s liktorovou stupnicí nebo „ano“ nebo „ne“ odpovědi.
Poté je každá položka hodnocena na stupnici od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre v každém měřítku, tím vyšší je vnímání kvality života související se zdravím.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Pády
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Počet pádů během zásahu bude zaregistrován.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Míra náboru, udržení a dodržování (proveditelnost)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Míra náboru, udržení a přilnavosti se vypočítá, aby se analyzovala proveditelnost intervence.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během zásahu (bezpečnost)
Časové okno: Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Počet nežádoucích účinků (nežádoucí výsledek během zásahu, který s ním může nebo nemusí souviset) bude zaregistrován.
|
Základní a po 10, 20 a 30 týdnech intervence (4 časové body).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCF/PR/SR24/57010031 (Jiné číslo grantu/financování: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Jiné číslo grantu/financování: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkosti
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Méně objem
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
West China Second University HospitalZatím nenabírámeAdenomyóza | Zvětšená děloha | Děložní myomy (UF)Čína
-
West China Second University HospitalAktivní, ne náborSarkom dělohy | Děložní fibroid | Děložní leiomyosarkomČína
-
Eye Center of North FloridaDokončenoPooperační zánět spojený s nitrooční čočkouSpojené státy
-
Bahçeşehir UniversityDokončeno