TrackFrailty项目 (TrackFrailty)
TrackFrailty：预防，减轻和反向脆弱的轨道
TrackFrailty项目旨在回答以下主要研究问题：
i）居住在葡萄牙Cova da Beira子区域（室内中心地区）的住宅护理设施（RCF）的人（RCF）中身体脆弱的患病率是多少？ ii）哪些因素最好预测脆弱的状态？ iii）力量训练是否有效逆转RCF居民的身体脆弱？ iv）从长远来看，需要什么剂量的力量训练量来促进脆弱的RCF居民最重要的健康益处？ 基于这些研究问题，TrackFrailty项目旨在量化Cova da Beira子区域中葡萄牙RCF居民中脆弱的率，并分析具有不同体积的长期力量训练对反向物理脆弱的影响。
研究概览
详细说明
TrackFrailty项目将包括两项主要研究活动。 活动将是一项横断面研究，旨在量化葡萄牙Cova da Beira子区域（室内中心区域）的住宅护理设施（RCF）居民的身体脆弱率。 活动二将是一项随机对照试验，以比较不同强度训练量，以逆转RCF居民的脆弱。
患病率研究将包括来自葡萄牙Cova da Beira子区域的RCF居民的代表性样本。 调查人员将采用全面的招聘策略，包括与Cova da Beira子区域的几位RCF的技术主管的联系和会议。 参与者必须遵守纳入标准，以使一部分研究成为一部分，即50岁及以上的男女，居住在Cova da Beira的RCF中，能够与研究团队成员合作，并给予书面或口头知情同意。 排除标准将包括患有严重痴呆症的人（无法与永久护理和援助交流）以及住院和卧床不起的人。
招募后，调查人员将分为两个部分实施评估协议。 第一部分将包括i）社会人口统计学数据的收集，ii）疾病，iii）药物，iv）吸烟状态和饮酒，v）自我感知的与健康相关的生活质量，vi）自我报告的意外体重减轻， vii）跌倒历史（最近12个月）； viii）残疾水平，ix）自我报告的疲惫，x）体育活动级别，xi）认知功能，xii）情感状态和xiii）关系/社会方面。 第二部分将包括i）血液动力学数据的收集，ii）人体测量数据，iii）下肢功能数据和iv）上肢功能数据。 调查人员将使用Fried的标准（自我报告的无意体重，自我报告的疲惫，身体活动少，肌肉无力和缓慢）来评估脆弱性。 具有3-5个标准的个体将被视为脆弱，1-2个预货车和0个非网络。 将邀请脆弱的人和招聘前的个体参加随机对照试验。
研究活动二将是一个随机，单盲，三臂（两个实验组和一个对照组），平行组研究30周。 研究人员将将参与者随机分为三组：少量（LV），更多体积（MV）和对照（CG）。 CG将在干预期间由两名运动生理学家监督（每周两次）进行伸展运动。 LV和MV组将进行三个10周的力量训练周期，每个训练周期每周两次。 在第一个周期中，LV将执行约1500次重复，而MV将在2000年左右执行。 在第二个和第三个周期中，参考两个实验组的先前周期，体积将增加20％。 两组的训练频率，练习和强度都将相同。 简而言之，参与者将每次运动4-7次重复（LV）或6-10次重复（MV）执行1-3套，强度范围从体重的5％到10％和1-10千克不等。 力量锻炼将包括椅子下蹲，座位的药球掷球，坐在膝盖伸展，坐着的肩部压机，站立小腿抬高，站立的二头肌卷发，坐着的侧向抬高和椅子架 + 4米步行。
研究人员将在第一个10周的训练周期和第一个，第二和第三个10周的训练周期之前在研究活动中描述的评估方案。 主要结局指标将是脆弱的表型（Fried的标准）。 次要结果指标将包括物理测试，认知功能，情绪状态，关系方面，与健康相关的生活质量，跌倒，可行性和安全性。 统计学家将根据意图对治疗和实行分析进行分析数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cas
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Covilha、Cas、葡萄牙、6200-811
- Centro Social Vales do Rio
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Castelo Branco District
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Covilha、Castelo Branco District、葡萄牙、6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
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Covilha、Castelo Branco District、葡萄牙、6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
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Covilha、Castelo Branco District、葡萄牙、6200-352
- Lar de São José
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Covilha、Castelo Branco District、葡萄牙、6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
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Fundão、Castelo Branco District、葡萄牙、6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 居住在葡萄牙Cova da Beira子区域的住宅护理设施（RFC）的男性或女人
- 非网络，预告和脆弱的个体（患病率研究）
- 前网和脆弱的个体（随机对照试验）
- 能够与研究团队成员合作
- 能够给予书面或口头知情同意
排除标准：
- 严重的痴呆症（无法与永久护理和援助交流）
- 住院和卧床不起的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：少量
三个10周的力量训练周期。
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在第一个10周的周期中，次数较少的组将每次干预措施进行约1500次重复。
参与者将进行1-3套4-7次重复，其强度范围从体重的5％到10％和1-10千克。
力量锻炼将包括椅子下蹲，座位的药球掷球，坐在膝盖伸展，坐着的肩部压机，站立小腿抬高，站立的二头肌卷发，坐着的侧向抬高和椅子架 + 4米步行。
在第二和第三周的训练周期中，相对于先前的周期，体积将增加20％。
两名运动生理学家将监督培训课程。
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实验性的：更多体积
三个10周的力量训练周期。
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在第一个10周的周期中，更多的体积组将在每个干预措施中进行2000次重复。
参与者将进行1-3套6-10次重复，强度范围从体重的5％到10％，1-10公斤不等。
力量锻炼将包括椅子下蹲，座位的药球掷球，坐在膝盖伸展，坐着的肩部压机，站立小腿抬高，站立的二头肌卷发，坐着的侧向抬高和椅子架 + 4米步行。
在第二和第三周的训练周期中，相对于先前的周期，体积将增加20％。
两名运动生理学家将监督培训课程。
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其他：控制
伸展运动。
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对照组的参与者将每周两次接受假训练30周，包括由两名运动生理学家监督的伸展运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脆弱的表型
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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弗里德的标准将用于评估脆弱的标准（无意减肥，精疲力尽，体育锻炼低，缓慢和肌肉无力）。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短体性能电池（SPPB）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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SPPB由三个测试（平衡，4米步行和5次重复静电固定）组成，得分范围为0-12，得分较低，表明身体机能较差。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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10米步行测试
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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参与者将在线性路径上行走10 m，将测量时间。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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6分钟步行测试
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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参与者将在10到15 m的路径上来回走动6分钟，并且将测量规定时间期间覆盖的总距离（M）。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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手工束强度
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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手持式测功机将用于测量手工束强度（座位位置）。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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1公斤药球掷
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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在座位的位置，参与者将投掷1公斤的药球，距离（M）将使用胶带测量来测量。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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蒙特利尔认知评估（MOCA）将用于检测认知障碍。
它评估不同的认知领域，例如记忆，执行功能，注意力，语言，视觉空间和方向，最高分数为30（较低的分数表示不同的认知障碍水平）。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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对生活规模的满意（SWL）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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对生命量表（SWL）的满意度由五个项目组成，每个项目都以7点李克特量表进行评分，范围从“完全不同意”到“完全同意”。
SWLS分数是项目得分的总和，范围从5（最低满意度）到35（最高满意度）。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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老年抑郁量表（GDS）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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老年抑郁量表（GDS）由30个问题组成，其中包含“是”或“否”。
GDS得分是所有答案的总和，得分较高，表明抑郁水平较高。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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老年焦虑清单（GAI）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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老年焦虑量表（GAI）由20个问题组成，其中包含“是”或“否”。
GAI评分是所有答案的总和，得分较高，表明存在焦虑。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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简短的2向社会支持量表（SSS）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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简短的2向社会支持量表（SSS）由12个项目组成，以衡量社会支持的四个维度（提供情感支持，获得情感支持，提供工具支持并获得工具支持）。
每个项目均以6分李克特量表进行评分，范围从“从不”到“始终”。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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6个项目De Jong Gierveld孤独量表（DJGLS-6）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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6项De Jong Gierveld孤独量表（DJGLS-6）有三个关于情感孤独感的陈述（项目1、2和3），以及有关社会孤独感的三个陈述（项目4、5和6）。
每个项目都用“是”，“或多或少”和“否”评分。
在项目1、2和3中，“是”和“或多或少”用1和“否”分类为0。在项目4、5和6中，是的，是的，“是”分类为0，“或多或少或多或少” “和“否”都被分类为1。
DJGLS-6分数范围从0到6，得分较低，表明“最不寂寞”。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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与健康相关的生活质量36项短表调查（SF-36）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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SF-36由36项评估物理的项目（4个量表：身体功能，角色物理，身体疼痛和一般健康）和心理健康（4个量表：活力，社交功能，角色情感和情感幸福感）。
首先，每个项目都用李克特量表或“是”或“否”答案对。
之后，每个项目的评分为0至100。
每个量表的分数越高，与健康相关的生活质量的看法越高。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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瀑布
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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干预期间的跌倒次数将注册。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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招聘，保留和依从性（可行性）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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将计算招聘，保留率和依从性率，以分析干预的可行性。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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干预期间不良事件的发生率（安全）
大体时间：基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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不良事件的数量（在干预期间可能与之相关的情况下的不良结果）将被注册。
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基线以及10、20和30周的干预（4个时间点）之后。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mário C Marques, PhD、University of Beira Interior
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCF/PR/SR24/57010031 (其他赠款/资助编号："la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (其他赠款/资助编号：Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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