- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812286
Proyecto de pista de pista (TrackFrailty)
TrackFrafiatty: Track para prevenir, mitigar y revertir la fragilidad
El Proyecto TrackFrafiatty tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas principales de investigación:
i) ¿Cuál es la prevalencia de la fragilidad física en las personas que viven en instalaciones de atención residencial (RCF) de la subregión Cova da Beira de Portugal (región del centro interior)? ii) ¿Qué factores predicen mejor el estado de fragilidad? iii) ¿El entrenamiento de fuerza es efectivo para revertir la fragilidad física en los residentes de RCF? iv) A largo plazo, ¿qué dosis de volumen de entrenamiento de fuerza se necesita para promover los beneficios de salud más significativos en los residentes frágiles de RCF? Según estas preguntas de investigación, el proyecto de pista de seguimiento tiene como objetivo cuantificar la prevalencia de la fragilidad en los residentes portugueses de RCF de la subregión de Cova da Beira y analizar los efectos del entrenamiento de fuerza a largo plazo con diferentes volúmenes en la reversión de la fragilidad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de pista de seguimiento consistirá en dos actividades de investigación principales. Actividad Uno será un estudio transversal para cuantificar la prevalencia de la fragilidad física en los residentes del centro de atención residencial (RCF) de la subregión Cova da Beira de Portugal (región del centro interior). La actividad dos será un ensayo controlado aleatorio para comparar diferentes volúmenes de entrenamiento de fuerza para revertir la fragilidad en los residentes de RCF.
El estudio de prevalencia incluirá una muestra representativa de residentes de RCF de la subregión Cova da Beira de Portugal. Los investigadores utilizarán una estrategia integral de reclutamiento, incluidos contactos y reuniones con los directores técnicos de varios RCF de la subregión de Cova da Beira. Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión para formar parte del estudio, a saber, hombres o mujeres de 50 años o más que residan en RCF en Cova da Beira, capaces de colaborar con los miembros del equipo de investigación y dar consentimiento informado escrito u oral. Los criterios de exclusión comprenderán a las personas con demencia severa (incapacidad para hablar o comunicarse con atención y asistencia permanentes) e individuos hospitalizados y postrados.
Después del reclutamiento, los investigadores implementarán un protocolo de evaluación en dos partes. La primera parte incluirá la recopilación de i) datos sociodemográficos, ii) enfermedades, iii) medicamentos, iv) estado de fumar y consumo de alcohol, v) calidad de vida relacionada con la salud autopercibida, vi) pérdida de peso no intencional autoinformada, vii) Historia de caídas (últimos 12 meses); viii) Nivel de discapacidad, ix) Agotamiento autoinformado, x) Nivel de actividad física, xi) Función cognitiva, xii) Estado emocional y xiii) aspectos relacionales/sociales. La segunda parte incluirá la recopilación de datos hemodinámicos, ii) datos antropométricos, iii) datos de la función de las extremidades inferiores y los datos de la función de las extremidades superiores. Los investigadores evaluarán la fragilidad utilizando los criterios de Fried (peso no intencional autoinformado, agotamiento autoinformado, baja actividad física, debilidad muscular y lentitud). Las personas con 3-5 criterios serán considerados frágiles, 1-2 prefares y 0 no frases. Se invitará a las personas frágiles y previas a los frases a participar en el ensayo controlado aleatorio.
La actividad de la investigación dos será un estudio aleatorizado, de tres brazos, de tres brazos (dos grupos experimentales y un grupo de control) de grupos paralelos de 30 semanas. Los investigadores asignarán al azar a los participantes en tres grupos: menos volumen (LV), más volumen (MV) y control (CG). El CG realizará ejercicios de estiramiento supervisados por dos fisiólogos de ejercicios durante la intervención (dos sesiones por semana). Los grupos LV y MV sufrirán tres ciclos de entrenamiento de fuerza de 10 semanas, cada uno con dos sesiones semanales. En el primer ciclo, LV realizará alrededor de 1500 repeticiones totales, mientras que MV funcionará alrededor de 2000. En el segundo y tercer ciclos, el volumen aumentará en un 20% con referencia a los ciclos anteriores en ambos grupos experimentales. La frecuencia de entrenamiento, los ejercicios y las intensidades serán las mismas en ambos grupos. En resumen, los participantes realizarán 1-3 conjuntos por ejercicio de 4-7 repeticiones (LV) o 6-10 repeticiones (MV) con intensidades que van del 5% al 10% del peso corporal y 1-10 kg. Los ejercicios de fuerza incluirán sentadillas de silla, lanzamientos de bola de medicina sentada, extensiones de rodilla sentada, prensas de hombro sentadas, elevaciones de terneros de pie, rizos de bíceps de pie, elevaciones laterales sentadas y stand de silla + 4 metros a pie.
Los investigadores administrarán el protocolo de evaluación descrito en la actividad de investigación uno antes del primer ciclo de entrenamiento de 10 semanas y después del primer, segundo y tercero ciclos de entrenamiento de 10 semanas. La medida de resultado primaria será el fenotipo de fragilidad (criterios de Fried). Las medidas de resultado secundarias incluirán pruebas físicas, función cognitiva, estado emocional, aspectos relacionales, calidad de vida relacionada con la salud, caídas, viabilidad y seguridad. Un estadístico analizará los datos después de un análisis de intención de tratar y por protocol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cas
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Covilha, Cas, Portugal, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
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Castelo Branco District
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-352
- Lar de São José
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
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Fundão, Castelo Branco District, Portugal, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que residen en instalaciones de atención residencial (RFC) de la subregión de Cova da Beira de Portugal
- Individuos no fallados, previos al fallado y frágil (estudio de prevalencia)
- Personas previas y frágiles (ensayo controlado aleatorio)
- Capaz de colaborar con los miembros del equipo de investigación
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito u oral
Criterios de exclusión:
- Demencia severa (incapacidad para hablar o comunicarse con atención y asistencia permanentes)
- Individuos hospitalizados y postrados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menos volumen
Tres ciclos de entrenamiento de fuerza de 10 semanas.
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En el primer ciclo de 10 semanas, el grupo de menos volumen realizará alrededor de 1500 repeticiones por intervención.
Los participantes realizarán 1-3 conjuntos de 4-7 repeticiones por ejercicio con intensidades que van del 5% al 10% del peso corporal y 1-10 kg.
Los ejercicios de fuerza incluirán sentadillas de silla, lanzamientos de bola de medicina sentada, extensiones de rodilla sentada, prensas de hombro sentadas, elevaciones de terneros de pie, rizos de bíceps de pie, elevaciones laterales sentadas y stand de silla + 4 metros a pie.
En el segundo y tercer ciclos de entrenamiento de 10 semanas, el volumen aumentará en un 20% con respecto a los ciclos anteriores.
Dos fisiólogos de ejercicios supervisarán las sesiones de entrenamiento.
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Experimental: Más volumen
Tres ciclos de entrenamiento de fuerza de 10 semanas.
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En el primer ciclo de 10 semanas, el grupo de más volumen realizará alrededor de 2000 repeticiones por intervención.
Los participantes realizarán 1-3 series de 6-10 repeticiones por ejercicio con intensidades que van del 5% al 10% del peso corporal y 1-10 kg.
Los ejercicios de fuerza incluirán sentadillas de silla, lanzamientos de bola de medicina sentada, extensiones de rodilla sentada, prensas de hombro sentadas, elevaciones de terneros de pie, rizos de bíceps de pie, elevaciones laterales sentadas y stand de silla + 4 metros a pie.
En el segundo y tercer ciclos de entrenamiento de 10 semanas, el volumen aumentará en un 20% con respecto a los ciclos anteriores.
Dos fisiólogos de ejercicios supervisarán las sesiones de entrenamiento.
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Otro: Control
Ejercicios de estiramiento.
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Los participantes en el grupo de control se someterán a capacitación simulada dos veces por semana durante 30 semanas, que consiste en ejercicios de estiramiento supervisados por dos fisiólogos de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Los criterios de Fried se utilizarán para evaluar la fragilidad (pérdida de peso involuntaria, agotamiento, baja actividad física, lentitud y debilidad muscular).
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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El SPPB consta de tres pruebas (equilibrio, caminata de 4 metros y 5 repetición sentada a pie), y el puntaje varía de 0-12, con puntajes más bajos que indican una peor función física.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Los participantes caminarán 10 m en un camino lineal, y se medirán los tiempos (s).
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Los participantes caminarán de un lado a otro en caminos de 10 a 15 m durante 6 minutos, y se medirá la distancia total (M) cubierta durante el tiempo estipulado.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la resistencia a la empuñadura (posición sentada).
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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1 kg de pelota de bola de medicina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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En una posición sentada, los participantes lanzarán la bola de medicina de 1 kg, y la distancia (M) se medirá utilizando una cinta métrica.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) se utilizará para detectar deterioro cognitivo.
Evalúa diferentes dominios cognitivos, como la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la atención, el lenguaje, el visuoespacial y la orientación, y el puntaje máximo es 30 (las puntuaciones más bajas indican diferentes niveles de deterioro cognitivo).
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Satisfacción con la escala de vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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La satisfacción con la escala de vida (SWLS) consta de cinco ítems, cada uno obtenido en una escala Likert de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La puntuación SWLS es la suma de los puntajes de los artículos, que van desde 5 (más baja satisfacción) a 35 (mayor satisfacción).
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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La Escala de depresión geriátrica (GDS) consta de 30 preguntas respondidas con "sí" o "no".
La puntuación GDS es la suma de todas las respuestas, con puntajes más altos que indican niveles de depresión más altos.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Inventario de ansiedad geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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El inventario de ansiedad geriátrica (GAI) consta de 20 preguntas respondidas con "sí" o "no".
La puntuación GAI es la suma de todas las respuestas, con puntajes más altos que indican la presencia de ansiedad.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Breve escala de apoyo social de 2 vías (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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La breve Escala de Apoyo Social de 2 vías (SSS) consta de 12 ítems para medir cuatro dimensiones del apoyo social (brindar apoyo emocional, recibir apoyo emocional, brindar apoyo instrumental y recibir apoyo instrumental).
Cada elemento se califica en una escala Likert de 6 puntos que va desde "nunca" hasta "siempre".
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Escala de soledad de 6 ítem de Jong Gierveld (DJGLS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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La Escala de soledad de 6 ítems de Jong Gierveld (DJGLS-6) tiene tres declaraciones sobre la soledad emocional (ítems 1, 2 y 3) y tres declaraciones sobre la soledad social (ítems 4, 5 y 6).
Cada elemento se califica con "sí", "más o menos" y "no".
En los elementos 1, 2 y 3, "sí" y "más o menos" se clasifican con 1 y "no" con 0. En los elementos 4, 5 y 6, sí "se clasifica con 0 y" más o menos "y" no "se clasifican con 1.
La puntuación DJGLS-6 varía de 0 a 6, con puntajes más bajos que indican "menos solitario".
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Calidad de vida relacionada con la salud Encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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El SF-36 consta de 36 ítems para evaluar la salud física (4 escalas: funcionamiento físico, físico, dolor corporal y salud general) y salud mental (4 escalas: vitalidad, funcionamiento social, bienestar emocional y emocional ).
Primero, cada elemento se califica con una escala Likert o respuestas "Sí" o "No".
Posteriormente, cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 100.
Cuanto más altos son los puntajes en cada escala, mayor es la percepción de la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Se registrará el número de caídas durante la intervención.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Tasas de reclutamiento, retención y adherencia (viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Las tasas de reclutamiento, retención y adherencia se calcularán para analizar la viabilidad de la intervención.
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Incidencia de eventos adversos durante la intervención (seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Se registrará el número de eventos adversos (un resultado indeseable durante la intervención que puede estar relacionado o no).
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Línea de base y después de 10, 20 y 30 semanas de intervención (4 puntos de tiempo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCF/PR/SR24/57010031 (Otro número de subvención/financiamiento: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .