트랙 프레임 프로젝트 (TrackFrailty)
Trackfrailty : 트랙을 방지, 완화 및 역 연약함을 추적합니다
Trackfrailty 프로젝트는 다음과 같은 주요 연구 질문에 답하는 것을 목표로합니다.
i) 포르투갈의 Cova da Beira Subregion (Interior Center Region)의 주거용 간호 시설 (RCF)에 거주하는 개인의 물리적 연약의 유병률은 무엇입니까? ii) 연약한 상태를 가장 잘 예측하는 요인은 무엇입니까? iii) RCF 거주자의 물리적 연약함을 역전시키는 데 근력 훈련이 효과적입니까? iv) 연약한 RCF 거주자에서 가장 중요한 건강상의 이점을 촉진하기 위해 장기적으로, 근력 훈련량의 양이 필요합니까? 이러한 연구 질문에 근거하여, 트랙 프레임 프로젝트는 Cova da Beira 하위 지역의 포르투갈 RCF 거주자의 연약한 유병률을 정량화하고 물리적 연약함을 역전시키는 데 다양한 양으로 장기 근력 훈련의 영향을 분석하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
Trackfrailty 프로젝트는 두 가지 주요 연구 활동으로 구성됩니다. 활동 1은 포르투갈의 Cova da Beira Subregion (Interior Center Region)의 RCF (Residential Care Facility) 주민의 물리적 연약한 유병률을 정량화하기위한 단면 연구가 될 것입니다. 활동 2는 RCF 거주자의 연약함을 역전시키기위한 다른 근력 훈련량을 비교하기위한 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
유병률 연구에는 포르투갈의 Cova da Beira 하위 지역의 RCF 거주자 대표 샘플이 포함됩니다. 조사관은 Cova da Beira 하위 지역의 여러 RCF의 기술 이사와의 연락처 및 회의를 포함한 포괄적 인 채용 전략을 사용할 것입니다. 참가자는 포함 기준을 준수하기 위해 연구의 일원, 즉 Cova da Beira의 RCF에 거주하는 50 세 이상의 남성 또는 여성, 연구 팀원과 협력 할 수 있으며 서면 또는 구강 정보 동의를 제공해야합니다. 제외 기준은 심각한 치매 (영구 치료 및 지원으로 말하거나 의사 소통 할 수 없음) 및 입원하고 침대 된 개인으로 구성됩니다.
채용 후, 조사관은 두 부분으로 평가 프로토콜을 구현할 것입니다. 첫 번째 부분에는 i) 사회 인구 통계 데이터, ii) 질병, iii) 약물, iv) 흡연 상태 및 알코올 소비, v) 자기 인식 건강 관련 삶의 질, VI) 의도하지 않은 체중 감량, 의도하지 않은 체중 감량, vii) 폭포 역사 (마지막 12 개월); viii) 장애 수준, ix) 자기보고 피로, x) 신체 활동 수준, xi)인지 기능, xii) 감정 상태 및 xiii) 관계/사회적 측면. 두 번째 부분은 i) 혈역학 적 데이터 수집, ii) 인체 측정 데이터, iii) 하부 말단 기능 데이터 및 iv) 상지 기능 데이터를 포함합니다. 연구자들은 Fried의 기준 (자체보고 된 의도하지 않은 체중, 자체보고 된 피로, 낮은 신체 활동, 근육 약화 및 속도)을 사용하여 연약함을 평가할 것입니다. 3-5 기준을 가진 개인은 연약, 1-2 프리 프레일 및 0 비 프레일로 간주됩니다. 연약함과 프리 프레일 개인은 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다.
연구 활동 2는 무작위, 단일 맹검, 3ARM (2 개의 실험 그룹 및 1 개의 대조군), 병렬 그룹 연구가 30 주간입니다. 조사관은 참가자를 적은 대량 (LV), 더 볼륨 (MV) 및 제어 (CG)의 세 그룹에 무작위로 할당합니다. CG는 중재 중에 두 명의 운동 생리 학자가 감독 한 스트레칭 운동을 수행합니다 (주당 두 세션). LV 및 MV 그룹은 각각 2 주간의 세션으로 3 주 동안 10 주 근력 훈련주기를 겪게됩니다. 첫 번째주기에서 LV는 약 1500 개의 총 반복을 수행하는 반면 MV는 약 2000 년을 수행 할 것입니다. 두 번째 및 세 번째 사이클에서는 두 실험 그룹의 이전 사이클을 참조하여 부피가 20% 증가합니다. 훈련 빈도, 운동 및 강도는 두 그룹 모두에서 동일합니다. 간단히 말해, 참가자는 체중의 5%에서 10%, 1-10kg 범위의 강도를 가진 4-7 회 반복 (LV) 또는 6-10 회 반복 (MV)의 운동 당 1-3 세트를 수행합니다. 강도 운동에는 의자 스쿼트, 앉은 약 볼 던지기, 앉은 무릎 확장, 앉은 어깨 프레스, 서있는 송아지 상승, 서있는 이두박근 컬, 앉은 측면 상승 및 의자 스탠드 + 4 미터 도보가 포함됩니다.
연구자들은 첫 번째 10 주 훈련주기 이전과 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 10 주 훈련주기 후에 연구 활동 1에 설명 된 평가 프로토콜을 관리합니다. 주요 결과 측정은 연약한 표현형 (Fried의 기준)입니다. 2 차 결과 측정에는 물리 시험,인지 기능, 감정 상태, 관계 적 측면, 건강 관련 삶의 질, 낙상, 타당성 및 안전이 포함됩니다. 통계학자는 치료 의도 및 프로토콜 당 분석에 따라 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cas
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Covilha, Cas, 포르투갈, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
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Castelo Branco District
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Covilha, Castelo Branco District, 포르투갈, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
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Covilha, Castelo Branco District, 포르투갈, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
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Covilha, Castelo Branco District, 포르투갈, 6200-352
- Lar de São José
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Covilha, Castelo Branco District, 포르투갈, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
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Fundão, Castelo Branco District, 포르투갈, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 포르투갈의 Cova da Beira 하위 지역에서 거주 간호 시설 (RFC)에 거주하는 남성 또는 여성
- 비 프레일, 프리 레일 및 연약한 개인 (유병률 연구)
- 프리 페일 및 연약한 개인 (무작위 대조 시험)
- 연구 팀원들과 협력 할 수 있습니다
- 서면 또는 구두 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 심각한 치매 (영구 치료 및 지원으로 말하거나 의사 소통 할 수 없음)
- 입원하고 침대에 처한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덜 볼륨
3 주 동안 10 주 근력 훈련주기.
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첫 10 주주기에서, 적은 대량 그룹은 중재 당 약 1500 회 반복을 수행합니다.
참가자는 운동 당 1-3 세트의 4-7 반복을 수행하여 체중의 5%에서 10%, 1-10kg 범위의 강도로 1-3 개의 반복을 수행합니다.
강도 운동에는 의자 스쿼트, 앉은 약 볼 던지기, 앉은 무릎 확장, 앉은 어깨 프레스, 서있는 송아지 상승, 서있는 이두박근 컬, 앉은 측면 상승 및 의자 스탠드 + 4 미터 도보가 포함됩니다.
두 번째 및 세 번째 10 주 훈련주기에서는 이전주기와 관련하여 부피가 20% 증가합니다.
두 명의 운동 생리 학자가 훈련 세션을 감독 할 것입니다.
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실험적: 더 많은 대량
3 주 동안 10 주 근력 훈련주기.
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첫 10 주주기에서 더 많은 대량 그룹은 중재 당 약 2000 회 반복을 수행 할 것입니다.
참가자는 운동 당 1-3 세트의 6-10 회 반복을 수행하여 체중의 5%에서 10%, 1-10kg 범위의 강도로 1-3 세트를 수행합니다.
강도 운동에는 의자 스쿼트, 앉은 약 볼 던지기, 앉은 무릎 확장, 앉은 어깨 프레스, 서있는 송아지 상승, 서있는 이두박근 컬, 앉은 측면 상승 및 의자 스탠드 + 4 미터 도보가 포함됩니다.
두 번째 및 세 번째 10 주 훈련주기에서는 이전주기와 관련하여 부피가 20% 증가합니다.
두 명의 운동 생리 학자가 훈련 세션을 감독 할 것입니다.
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다른: 제어
스트레칭 운동.
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통제 그룹의 참가자는 두 명의 운동 생리 학자가 감독하는 스트레칭 운동으로 구성된 30 주 동안 매주 두 번의 가짜 훈련을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연약한 표현형
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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Fried의 기준은 연약함을 평가하는 데 사용됩니다 (의도하지 않은 체중 감량, 피로, 신체 활동이 낮고 속도가 느려지고 근육 약화).
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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SPPB는 3 개의 테스트 (균형, 4 미터 보행 및 5 개 반복 싯 투 스탠드)로 구성되며 점수는 0-12이며, 점수는 낮은 점수가 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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10 미터 보행 테스트
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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참가자는 선형 경로에서 10m를 걸으며 시간이 측정됩니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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6 분 보행 테스트
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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참가자는 6 분 동안 10 ~ 15m 경로에서 앞뒤로 걸어 가고 규정 된 시간 동안 덮인 총 거리는 측정됩니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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손잡이 강도
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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핸드 헬드 동력계는 핸드 그립 강도 (좌석 위치)를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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1kg 약 볼 던지
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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앉은 위치에서는 참가자가 1kg 약 공을 던지고 거리 (M)는 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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몬트리올인지 평가 (MOCA)는인지 장애를 감지하는 데 사용됩니다.
메모리, 집행 기능,주의, 언어, 가상 공간 및 오리엔테이션과 같은 다양한인지 영역을 평가하고 최대 점수는 30입니다 (점수가 낮은 점수는 다른인지 장애 수준을 나타냅니다).
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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생활 규모에 대한 만족 (SWL)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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SWL (Life Scale)에 대한 만족은 5 개의 항목으로 구성되며, 각각은 "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"에 이르기까지 7 점 리 커트 척도에서 점수를 매 깁니다.
SWLS 점수는 5 (가장 낮은 만족도)에서 35 (가장 높은 만족도) 범위의 항목 점수의 합입니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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노인 우울증 척도 (GDS)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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노인 우울증 척도 (GDS)는 "예"또는 "아니오"로 답변 된 30 개의 질문으로 구성됩니다.
GDS 점수는 모든 답변의 합계이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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노인 불안 인벤토리 (GAI)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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노인 불안 인벤토리 (GAI)는 "예"또는 "아니오"로 답변 된 20 개의 질문으로 구성됩니다.
GAI 점수는 모든 답변의 합계이며, 점수가 높을수록 불안의 존재를 나타냅니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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간단한 2 방향 사회 지원 척도 (SSS)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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간단한 2 방향 사회적 지원 척도 (SSS)는 4 가지 차원의 사회적 지원 (정서적 지원, 정서적 지원 받기, 도구 지원 제공, 도구 지원 받기)을 측정하기위한 12 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "Never"에서 "Always"에 이르기까지 6 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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6-item de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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6-item de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6)에는 정서적 외로움 (항목 1, 2 및 3)과 사회적 외로움에 대한 세 가지 진술 (항목 4, 5 및 6)에 대한 세 가지 진술이 있습니다.
각 항목은 "예", "다소"및 "아니오"로 점수가 매겨집니다.
항목 1, 2 및 3에서 "예"및 "더 이상"은 1로 분류됩니다. 1 및 "No"는 0으로 0으로 분류됩니다. 4, 5 및 6에서 예 "는 0으로 분류됩니다. "및"아니오 "는 1으로 분류됩니다.
DJGLS-6 점수는 0에서 6까지이며, 점수는 "최소 외로움"을 나타냅니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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건강 관련 삶의 질 36- 항목 짧은 양식 조사 (SF-36)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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SF-36은 신체적 기능 (4 척도 : 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증 및 일반 건강) 및 정신 건강 (4 척도 : 활력, 사회적 기능, 역할 감정적 및 정서적 복지를 평가하기위한 36 개의 항목으로 구성됩니다. ).
먼저 각 항목은 리 커트 스케일 또는 "예"또는 "아니오"답변으로 점수를 매 깁니다.
그 후, 각 항목은 0에서 100의 스케일로 평가됩니다.
각 규모의 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 대한 인식이 높아집니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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폭포
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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중재 중 낙상 수가 등록됩니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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채용, 유지 및 준수율 (타당성)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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채용, 보유 및 준수율은 중재의 타당성을 분석하기 위해 계산됩니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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중재 중 부작용 발생률 (안전)
기간: 기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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부작용의 수 (중재 중 바람직하지 않은 결과와 관련이 없거나 관련이 없을 수도 있음)가 등록됩니다.
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기준선 및 10 주, 30 주 후의 중재 (4 시점).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCF/PR/SR24/57010031 (기타 보조금/기금 번호: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (기타 보조금/기금 번호: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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