- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812286
TrackFaily Project (TrackFrailty)
TrackFrailty: Spor for at forhindre, afbøde og vende skrøbelighed
TrackFAILTY -projektet sigter mod at besvare følgende hovedforskningsspørgsmål:
i) Hvad er forekomsten af fysisk skrøbelighed hos personer, der bor i boligpleje (RCF) fra Portugals Cova da Beira Subregion (Interior Center -region)? ii) Hvilke faktorer forudsiger bedst skrøbelighedsstatus? iii) Er styrketræning effektiv til at vende fysisk skrøbelighed hos RCF -beboere? iv) På lang sigt, hvilken dosis af styrketræningsvolumen er der behov for for at fremme de mest betydningsfulde sundhedsmæssige fordele hos skrøbelige RCF -beboere? Baseret på disse forskningsspørgsmål sigter TrackFaily-projektet at kvantificere forekomsten af skrøbelighed i portugisiske RCF-beboere fra Cova da Beira-subregionen og analysere virkningerne af langvarig styrketræning med forskellige volumener på at vende fysisk skrøbelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TrackFaily -projektet vil bestå af to primære forskningsaktiviteter. Aktivitet man vil være en tværsnitsundersøgelse for at kvantificere forekomsten af fysisk skrøbelighed i beboere i boligpleje (RCF) fra Portugals Cova Da Beira Subregion (Interior Center-region). Aktivitet to vil være et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne forskellige styrketræningsvolumener til at vende skrøbelighed hos RCF -beboere.
Prævalensundersøgelsen vil omfatte en repræsentativ prøve af RCF -beboere fra Portugals Cova Da Beira Subregion. Efterforskerne vil bruge en omfattende rekrutteringsstrategi, herunder kontakter og møder med de tekniske direktører for flere RCF'er fra Cova Da Beira Subregion. Deltagerne skal overholde inkluderingskriterierne for at gøre en del af undersøgelsen, nemlig mænd eller kvinder på 50 år og derover, der er bosiddende i RCFS i Cova da Beira, der er i stand til at samarbejde med forskerteammedlemmerne og give skriftlige eller mundtlige informerede samtykke. Ekskluderingskriterier vil omfatte individer med alvorlig demens (manglende evne til at tale eller kommunikere med permanent pleje og hjælp) og hospitaliserede og sengeliggende individer.
Efter rekruttering implementerer efterforskerne en evalueringsprotokol i to dele. Den første del vil omfatte indsamling af i) sociodemografiske data, ii) sygdomme, iii) medicin, iv) rygestatus og alkoholforbrug, v) selvopfattet sundhedsrelateret livskvalitet, vi) selvrapporteret utilsigtet vægttab, vii) Falls History (sidste 12 måneder); viii) handicapniveau, ix) selvrapporteret udmattelse, x) fysisk aktivitetsniveau, xi) kognitiv funktion, xii) følelsesmæssig tilstand og xiii) relationelle/sociale aspekter. Den anden del vil omfatte indsamling af i) hæmodynamiske data, ii) antropometriske data, iii) data om nedre ekstremitetsfunktion og iv) data om øvre ekstremitetsfunktion. Undersøgere vil vurdere skrøbelighed ved hjælp af Fried's kriterier (selvrapporteret utilsigtet vægt, selvrapporteret udmattelse, lav fysisk aktivitet, muskelsvaghed og langsomhed). Personer med 3-5-kriterier vil blive betragtet som skrøbelige, 1-2 før-frail og 0 ikke-hastighed. Skrue og før-fralske individer vil blive opfordret til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg.
Forskningsaktivitet to vil være en randomiseret, enkeltblind, tre-arm (to eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe), parallel-gruppeundersøgelse på 30 uger. Undersøgere tildeler tilfældigt deltagerne i tre grupper: mindre volumen (LV), mere bind (MV) og kontrol (CG). CG udfører strækøvelser, der er overvåget af to træningsfysiologer under interventionen (to sessioner om ugen). LV- og MV-grupperne gennemgår tre 10-ugers styrketræningscyklusser, hver med to ugentlige sessioner. I den første cyklus vil LV udføre omkring 1500 samlede gentagelser, mens MV vil optræde omkring 2000. I den anden og tredje cyklus stiger lydstyrken med 20% med henvisning til de tidligere cyklusser i begge eksperimentelle grupper. Træningsfrekvens, øvelser og intensiteter vil være de samme i begge grupper. Kort sagt, deltagerne vil udføre 1-3 sæt pr. Øvelse af 4-7 gentagelser (LV) eller 6-10 gentagelser (MV) med intensiteter, der spænder fra 5% til 10% af kropsvægten og 1-10 kg. Styrkeøvelser vil omfatte stol squats, siddende medicin kugle kast, siddende knæforlængelser, siddende skulderpresser, stående kalvforhøjelser, stående biceps krøller, siddende laterale stigninger og stolstativ + 4-meter gåtur.
Undersøgere administrerer evalueringsprotokollen beskrevet i forskningsaktivitet en før den første 10-ugers træningscyklus og efter den første, anden og tredje 10-ugers træningscyklusser. Det primære resultatmål er den skrøbelige fænotype (Fried's kriterier). De sekundære resultatmålinger vil omfatte fysiske tests, kognitiv funktion, følelsesmæssig tilstand, relationelle aspekter, sundhedsrelateret livskvalitet, fald, gennemførlighed og sikkerhed. En statistiker vil analysere dataene efter en intention-to-treat og per-protokol analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cas
-
Covilha, Cas, Portugal, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-352
- Lar de São José
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
-
Fundão, Castelo Branco District, Portugal, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder, der er bosiddende i boligplejefaciliteter (RFC) fra Cova da Beira Subregion i Portugal
- Ikke-hastighed, før-frail og skrøbelige individer (prævalensundersøgelse)
- Pre-frail og skrøbelige individer (randomiseret kontrolleret forsøg)
- I stand til at samarbejde med forskerteammedlemmerne
- I stand til at give skriftlig eller mundtlig informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens (manglende evne til at tale eller kommunikere med permanent pleje og hjælp)
- Indsigtet og sengeliggende individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindre bind
Tre 10-ugers styrketræningscyklusser.
|
I den første 10-ugers cyklus vil den mindre volumengruppe udføre omkring 1500 gentagelser pr. Intervention.
Deltagerne vil udføre 1-3 sæt med 4-7 gentagelser pr. Øvelse med intensiteter, der spænder fra 5% til 10% af kropsvægten og 1-10 kg.
Styrkeøvelser vil omfatte stol squats, siddende medicin kugle kast, siddende knæforlængelser, siddende skulderpresser, stående kalvforhøjelser, stående biceps krøller, siddende laterale stigninger og stolstativ + 4-meter gåtur.
I den anden og tredje 10-ugers træningscyklus vil volumen stige med 20% med hensyn til de tidligere cyklusser.
To træningsfysiologer vil føre tilsyn med træningssessioner.
|
|
Eksperimentel: Mere-bindende
Tre 10-ugers styrketræningscyklusser.
|
I den første 10-ugers cyklus vil den mere bindingsgruppe udføre omkring 2000 gentagelser pr. Intervention.
Deltagerne vil udføre 1-3 sæt på 6-10 gentagelser pr. Øvelse med intensiteter, der spænder fra 5% til 10% af kropsvægten og 1-10 kg.
Styrkeøvelser vil omfatte stol squats, siddende medicin kugle kast, siddende knæforlængelser, siddende skulderpresser, stående kalvforhøjelser, stående biceps krøller, siddende laterale stigninger og stolstativ + 4-meter gåtur.
I den anden og tredje 10-ugers træningscyklus vil volumen stige med 20% med hensyn til de tidligere cyklusser.
To træningsfysiologer vil føre tilsyn med træningssessioner.
|
|
Andet: Kontrollere
Strækningsøvelser.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå sham -træning to gange om ugen i 30 uger, bestående af strækøvelser, der er overvåget af to træningsfysiologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fredse fænotype
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Fried's kriterier vil blive brugt til at vurdere skrøbelighed (utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsomhed og muskelsvaghed).
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
SPPB består af tre tests (balance, 4-meters gang og 5-gentagelse sit-to-stand), og scoringen varierer fra 0-12, med lavere score, der indikerer værre fysisk funktion.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Deltagerne går 10 m i en lineær sti, og tid (r) måles.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Deltagerne går frem og tilbage på 10 til 15 m stier i 6 minutter, og den samlede afstand (M), der er dækket i den fastsatte tid, måles.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle håndtagstyrke (siddende position).
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
1 kg medicinsk kugle kast
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
I en siddende position kaster deltagerne 1 kg medicinbold, og afstanden (M) måles ved hjælp af et båndmål.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til at detektere kognitiv svækkelse.
Den vurderer forskellige kognitive domæner, såsom hukommelse, udøvende funktion, opmærksomhed, sprog, visuospatial og orientering, og den maksimale score er 30 (lavere score indikerer forskellige kognitive svækkelsesniveauer).
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Tilfredsheden med Life Scale (SWLS) består af fem genstande, hver scorede på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig".
SWLS -score er summen af varescore, der spænder fra 5 (laveste tilfredshed) til 35 (højeste tilfredshed).
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Den geriatriske depression skala (GDS) består af 30 spørgsmål besvaret med "ja" eller "nej".
GDS -score er summen af alle svar, med højere score, der indikerer højere depressionniveauer.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Geriatrisk angstinventar (GAI)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Den geriatriske angstinventar (GAI) består af 20 spørgsmål besvaret med "ja" eller "nej".
GAI -score er summen af alle svar, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af angst.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Kort 2-vejs social support skala (SSS)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Den korte 2-vejs sociale support skala (SSS) består af 12 poster til at måle fire dimensioner af social støtte (give følelsesmæssig støtte, modtage følelsesmæssig støtte, give instrumentel støtte og modtage instrumentel støtte).
Hver vare scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "altid".
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
6-punkt de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Den 6-punkts de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6) har tre udsagn om følelsesmæssig ensomhed (poster 1, 2 og 3) og tre udsagn om social ensomhed (poster 4, 5 og 6).
Hver vare scores med "ja", "mere eller mindre" og "nej".
I varer 1, 2 og 3 klassificeres "ja" og "mere eller mindre" med 1 og "nej" med 0. i poster 4, 5 og 6, ja " "og" nej "er klassificeret med 1.
DJGLS-6-score varierer fra 0 til 6, med lavere score, der indikerer "mindst ensom".
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet 36-punkt kort formundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
SF-36 består af 36 genstande til at vurdere fysiske (4 skalaer: fysisk funktion, rollemysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og mental sundhed (4 skalaer: vitalitet, social funktion, rollemotionel og følelsesmæssig velvære ).
For det første scores hvert emne med en Likert -skala eller "ja" eller "nej" svar.
Bagefter vurderes hvert element i en skala fra 0 til 100.
Jo højere scoringer i hver skala, jo højere er opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Falder
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Antallet af fald under interventionen registreres.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Rekruttering, fastholdelse og overholdelsesgrader (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Rekrutterings-, fastholdelses- og overholdelsesgraden beregnes for at analysere muligheden for interventionen.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
|
Forekomst af bivirkninger under intervention (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Antallet af bivirkninger (et uønsket resultat under interventionen, der måske eller måske ikke er relateret til det), vil blive registreret.
|
Baseline og efter 10, 20 og 30 ugers intervention (4 tidspunkter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCF/PR/SR24/57010031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Mindre bind
-
University of the Fraser ValleyLes Mills InternationalAfsluttet
-
EndoStim Inc.Afsluttet
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
EndoStim Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomChile, Colombia, Indien, Mexico, Holland, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, New Zealand
-
The Hospital of VestfoldOslo Metropolitan UniversityAfsluttetLænderygsmerter, tilbagevendende | Degenerativ diskussygdomNorge
-
Centre de Recherche Rhumatologique et ThermalUkendtForstuvning | Brud | Tendinitis | Smerter | Stressfrakturer
-
Military University Hospital, PragueRekruttering
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineAfsluttetGERD | Sygelig fedmeForenede Stater
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetSubduralt hæmatomForenede Stater
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt knæ og hofteCanada