Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TrackFrailty Project (TrackFrailty)

22. august 2025 oppdatert av: Mário Cardoso Marques, University of Beira Interior

Trackfrailty: spor for å forhindre, redusere og omvendt skrøpelighet

TrackFrailty -prosjektet tar sikte på å svare på følgende hovedforskningsspørsmål:

i) Hva er utbredelsen av fysisk skrøpelighet hos individer som bor i boligomsorgsanlegg (RCF) fra Portugals Cova Da Beira Subregion (Interior Center Region)? ii) Hvilke faktorer forutsier best skrøpelighetsstatus? iii) Er styrketrening effektiv for å reversere fysisk skrøpelighet hos RCF -innbyggere? iv) På lang sikt, hvilken dose styrketreningsvolum er nødvendig for å fremme de viktigste helsemessige fordelene i skrøpelige RCF -innbyggere? Basert på disse forskningsspørsmålene, har TrackFrailty-prosjektet som mål å kvantifisere forekomsten av skrøpelighet hos portugisiske RCF-innbyggere fra Cova Da Beira Subregion og analysere effekten av langvarig styrketrening med forskjellige volumer på reversering av fysisk skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

TrackFrailty -prosjektet vil bestå av to primære forskningsaktiviteter. Aktivitet En vil være en tverrsnittsstudie for å kvantifisere forekomsten av fysisk skrøpelighet i innbyggere i boligomsorg (RCF) fra Portugals Cova da Beira Subregion (Interior Center Region). Aktivitet To vil være en randomisert kontrollert studie for å sammenligne forskjellige styrketreningsvolumer for å reversere skrøpelighet hos RCF -innbyggere.

Prevalensstudien vil omfatte et representativt utvalg av RCF -innbyggere fra Portugals Cova da Beira Subregion. Etterforskerne vil bruke en omfattende rekrutteringsstrategi, inkludert kontakter og møter med de tekniske direktørene for flere RCF -er fra Cova Da Beira Subregion. Deltakerne må overholde inkluderingskriteriene for å gjøre en del av studien, nemlig menn eller kvinner over 50 år og over bosatt i RCF -er i Cova da Beira, i stand til å samarbeide med forskerteammedlemmene og gi skriftlig eller muntlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier vil omfatte individer med alvorlig demens (manglende evne til å snakke eller kommunisere med permanent omsorg og hjelp) og innlagte innlagte og sengeliggende individer.

Etter rekruttering vil etterforskerne implementere en evalueringsprotokoll i to deler. Den første delen vil omfatte innsamling av i) sosiodemografiske data, ii) sykdommer, iii) medisiner, iv) Røykestatus og alkoholforbruk, v) Selvopplevd helserelatert livskvalitet, vi) Selvrapportert utilsiktet vekttap, vii) faller historie (siste 12 måneder); viii) funksjonshemmede nivå, ix) selvrapportert utmattelse, x) fysisk aktivitetsnivå, xi) kognitiv funksjon, xii) emosjonell tilstand og xiii) relasjonelle/sosiale aspekter. Den andre delen vil omfatte innsamling av i) hemodynamiske data, ii) antropometriske data, iii) funksjonsdata for nedre ekstremitet og iv) funksjonsdata for øvre ekstremitet. Etterforskerne vil vurdere skrøpelighet ved bruk av Frieds kriterier (selvrapportert utilsiktet vekt, selvrapportert utmattelse, lav fysisk aktivitet, muskelsvakhet og treghet). Personer med 3-5 kriterier vil bli betraktet som skrøpelige, 1-2 før-falsling og 0 ikke-falsling. Sprail og pre-Frail individer vil bli invitert til å delta i den randomiserte kontrollerte studien.

Forskningsaktivitet to vil være en randomisert, enkeltblind, tre-arm (to eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe), parallellgruppeundersøkelse på 30 uker. Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakerne inn i tre grupper: mindre volum (LV), mer volum (MV) og kontroll (CG). CG vil utføre strekkøvelser under overvåket av to treningsfysiologer under intervensjonen (to økter per uke). LV- og MV-gruppene vil gjennomgå tre 10 ukers styrketreningssykluser, hver med to ukentlige økter. I den første syklusen vil LV utføre rundt 1500 totale repetisjoner, mens MV vil opptre rundt 2000. I andre og tredje syklus vil volumet øke med 20% med henvisning til de tidligere syklusene i begge eksperimentelle grupper. Treningsfrekvens, øvelser og intensiteter vil være de samme i begge grupper. I korte trekk vil deltakerne utføre 1-3 sett per øvelse på 4-7 repetisjoner (LV) eller 6-10 repetisjoner (MV) med intensiteter fra 5% til 10% av kroppsvekten og 1-10 kg. Styrkeøvelser vil omfatte stolbøys, sittende medisin kulekast, sittende kneforlengelser, sittende skulderpresser, stående legghevinger, stående biceps krøller, sittende sideveishevinger og stolstativ + 4-meters gange.

Etterforskerne vil administrere evalueringsprotokollen beskrevet i forskningsaktivitet en før den første 10-ukers treningssyklusen og etter den første, andre og tredje 10-ukers treningssyklus. Det primære utfallsmålet vil være den skrøpelige fenotypen (Frieds kriterier). De sekundære utfallstiltakene vil omfatte fysiske tester, kognitiv funksjon, emosjonell tilstand, relasjonelle aspekter, helserelatert livskvalitet, fall, gjennomførbarhet og sikkerhet. En statistiker vil analysere dataene etter en intensjon-til-behandling og per-protokollanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cas
      • Covilha, Cas, Portugal, 6200-811
        • Centro Social Vales do Rio
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-082
        • Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-236
        • Centro Social Nossa Senhora da Conceição
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-352
        • Lar de São José
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-571
        • Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
      • Fundão, Castelo Branco District, Portugal, 6230-338
        • Santa Casa da Misericórdia do Fundão

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner som er bosatt i boligomsorgsanlegg (RFC) fra Cova Da Beira Subregion of Portugal
  • Ikke-frynser, før-falsling og skrøpelige individer (Prevalence Study)
  • Pre-felle og skrøpelige individer (randomisert kontrollert studie)
  • I stand til å samarbeide med forskerteamemedlemmene
  • I stand til å gi skriftlig eller muntlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig demens (manglende evne til å snakke eller kommunisere med permanent omsorg og assistanse)
  • Innlagte og sengeliggende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindre volum
Tre 10 ukers styrketreningssykluser.
I den første 10-ukers syklusen vil den mindre volumgruppen utføre rundt 1500 repetisjoner per intervensjon. Deltakerne vil utføre 1-3 sett med 4-7 repetisjoner per trening med intensiteter fra 5% til 10% av kroppsvekten og 1-10 kg. Styrkeøvelser vil omfatte stolbøys, sittende medisin kulekast, sittende kneforlengelser, sittende skulderpresser, stående legghevinger, stående biceps krøller, sittende sideveishevinger og stolstativ + 4-meters gange. I andre og tredje 10-ukers treningssyklus vil volumet øke med 20% med hensyn til de tidligere syklusene. To treningsfysiologer vil føre tilsyn med treningsøkter.
Eksperimentell: Mer volum
Tre 10 ukers styrketreningssykluser.
I den første 10-ukers syklusen vil den mer volumgruppen utføre rundt 2000 repetisjoner per intervensjon. Deltakerne vil utføre 1-3 sett med 6-10 repetisjoner per øvelse med intensiteter fra 5% til 10% av kroppsvekten og 1-10 kg. Styrkeøvelser vil omfatte stolbøys, sittende medisin kulekast, sittende kneforlengelser, sittende skulderpresser, stående legghevinger, stående biceps krøller, sittende sideveishevinger og stolstativ + 4-meters gange. I andre og tredje 10-ukers treningssyklus vil volumet øke med 20% med hensyn til de tidligere syklusene. To treningsfysiologer vil føre tilsyn med treningsøkter.
Annen: Kontroll
Strekkøvelser.
Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå skamopplæring to ganger i løpet av 30 uker, bestående av strekkøvelser overvåket av to treningsfysiologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelig fenotype
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Frieds kriterier vil bli brukt til å vurdere skrøpelighet (utilsiktet vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet og muskelsvakhet).
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
SPPB består av tre tester (balanse, 4-meters turgåing og 5-repetisjon sit-to-stand), og poengsummen varierer fra 0-12, med lavere score som indikerer dårligere fysisk funksjon.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Deltakerne vil gå 10 m i en lineær bane, og tid (er) vil bli målt.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Deltakerne vil gå frem og tilbake på 10 til 15 m stier i 6 minutter, og den totale avstanden (m) dekket i løpet av den fastsatte tiden vil bli målt.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Håndgripestyrke
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å måle håndgripestyrke (sittende stilling).
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
1-kg medisin ball kast
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
I en sittende stilling vil deltakerne kaste 1-kg medisinball, og avstanden (M) vil bli målt ved hjelp av et målebånd.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) vil bli brukt til å oppdage kognitiv svikt. Den vurderer forskjellige kognitive domener, for eksempel minne, utøvende funksjon, oppmerksomhet, språk, visuospatial og orientering, og maksimal poengsum er 30 (lavere score indikerer forskjellige kognitive svekkelsesnivåer).
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Tilfredsheten med livsskala (SWLS) består av fem gjenstander, hver scoret på en 7-punkts Likert-skala, alt fra "sterkt uenig" til "sterkt enig". SWLS -poengsummen er summen av varescore, fra 5 (laveste tilfredshet) til 35 (høyeste tilfredshet).
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Den geriatriske depresjonsskalaen (GDS) består av 30 spørsmål besvart med "ja" eller "nei". GDS -poengsummen er summen av alle svarene, med høyere score som indikerer høyere depresjonsnivåer.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Geriatrisk angstbeholdning (GAI)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Geriatrisk angstbeholdning (GAI) består av 20 spørsmål besvart med "ja" eller "nei". GAI -poengsummen er summen av alle svarene, med høyere score som indikerer tilstedeværelsen av angst.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Kort 2-veis sosial støtteskala (SSS)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Den korte 2-veis sosiale støtteskalaen (SSS) består av 12 elementer for å måle fire dimensjoner av sosial støtte (gi emosjonell støtte, motta emosjonell støtte, gi instrumentell støtte og motta instrumentell støtte). Hvert element blir scoret på en 6-punkts Likert-skala fra "Never" til "alltid".
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
6-element de Jong Gierveld ensomhetsskala (DJGLS-6)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
6-elementet de Jong Gierveld ensomhetsskala (DJGLS-6) har tre uttalelser om emosjonell ensomhet (elementer 1, 2 og 3) og tre uttalelser om sosial ensomhet (elementer 4, 5 og 6). Hvert element blir scoret med "ja", "mer eller mindre" og "nei". I elementene 1, 2 og 3 er "ja" og "mer eller mindre" klassifisert med 1 og "nei" med 0. I elementene 4, 5 og 6 er ja "klassifisert med 0, og" mer eller mindre "og" nei "er klassifisert med 1. DJGLS-6-poengsummen varierer fra 0 til 6, med lavere score som indikerer "minst ensom".
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Helserelatert livskvalitet 36-element Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
SF-36 består av 36 elementer for å vurdere fysiske (4 skalaer: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og mental helse (4 skalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollemosjonell og emosjonell velvære ). Først blir hvert element scoret med en Likert -skala eller "ja" eller "nei" svar. Etterpå er hvert element vurdert på en skala fra 0 til 100. Jo høyere score i hver skala, jo høyere oppfatning av helserelatert livskvalitet.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Faller
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Antall fall under intervensjonen vil bli registrert.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Rekruttering, oppbevaring og adherensrater (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Rekrutterings-, oppbevarings- og adherensgraden vil bli beregnet for å analysere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Forekomst av bivirkninger under intervensjon (sikkerhet)
Tidsramme: Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).
Antall bivirkninger (et uønsket resultat under intervensjonen som kanskje ikke er relatert til det) vil bli registrert.
Baseline og etter 10, 20 og 30 ukers intervensjon (4 tidspunkter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCF/PR/SR24/57010031 (Annet stipend/finansieringsnummer: "la Caixa" Foundation)
  • UIDB/04045/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere