- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812286
TrackFrailty -Projekt (TrackFrailty)
TrackFrailty: Track, um die Gebrechlichkeit zu verhindern, zu mildern und umzukehren
Das TrackFrailty -Projekt zielt darauf ab, die folgenden Hauptforschungsfragen zu beantworten:
i) Was ist die Prävalenz von körperlichen Gebrechlichkeit bei Personen, die in Wohneinrichtungen (RCF) aus Portugal in Cova da Beira Subregion (Innenausstattung) leben? ii) Welche Faktoren prognostizieren den Gebrechlichkeitsstatus am besten? iii) Ist Krafttraining wirksam bei der Umkehrung der physischen Gebrechlichkeit bei RCF -Bewohnern? iv) Welche Dosis des Krafttrainingsvolumens für Krafttraining ist langfristig erforderlich, um die wichtigsten gesundheitlichen Vorteile bei den Bewohnern von Gebrechlichkeiten zu fördern? Basierend auf diesen Forschungsfragen zielt das TrackFrailty-Projekt darauf ab, die Prävalenz der Gebrechlichkeit in portugiesischen RCF-Bewohnern aus der Subregion der Cova da Beira zu quantifizieren und die Auswirkungen des langfristigen Krafttrainings mit unterschiedlichen Bänden auf die Umkehrung der physischen Brüche zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das TrackFrailty -Projekt wird aus zwei primären Forschungsaktivitäten bestehen. Aktivität Man wird eine Querschnittsstudie sein, um die Prävalenz von Einwohnern der physischen Gebrechlichkeit in Wohneinrichtungen (RCF) aus der Portugals-Subregion (Innenzentrum Region) in der Cova da-Beira-Region Portugals zu quantifizieren. Aktivität zwei wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, um verschiedene Krafttrainingsvolumina zur Umkehrung der Gebrechlichkeit bei RCF -Bewohnern zu vergleichen.
Die Prävalenzstudie umfasst eine repräsentative Stichprobe von RCF -Bewohnern aus der Portugals -Subregion in Cova Da Beira. Die Ermittler werden eine umfassende Rekrutierungsstrategie anwenden, einschließlich Kontakten und Besprechungen mit den technischen Direktoren mehrerer RCFs der Cova da Beira -Subregion. Die Teilnehmer müssen die Einschlusskriterien einhalten, um einen Teil der Studie zu machen, nämlich Männer oder Frauen ab 50 Jahren, die in RCFs in Cova Da Beira wohnen, in der Lage sind, mit den Mitgliedern des Forschungsteams zusammenzuarbeiten und eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung zu geben. Ausschlusskriterien umfassen Personen mit schwerer Demenz (Unfähigkeit, mit dauerhafter Versorgung und Unterstützung zu sprechen oder zu kommunizieren) sowie im Krankenhaus und bettlägerigen Personen.
Nach der Einstellung werden die Ermittler ein Evaluierungsprotokoll in zwei Teilen implementieren. Der erste Teil umfasst die Sammlung von i) soziodemografischen Daten, ii) Krankheiten, iii) Medikamente, iv) Raucherstatus und Alkoholkonsum, v) selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität, vi) Selbstberichtete, unbeabsichtigte, unbeabsichtigte Gewichtsverlust, vii) fällt die Geschichte (letzte 12 Monate); viii) Behinderungsniveau, ix) Selbst berichtete Erschöpfung, x) körperliche Aktivitätsniveau, xi) Kognitive Funktion, xii) emotionaler Zustand und xiii) relationale/soziale Aspekte. Der zweite Teil umfasst die Erfassung von i) hämodynamischen Daten, ii) anthropometrische Daten, iii) Funktionsdaten der unteren Extremitäten und iv) Funktionsdaten der oberen Extremität. Die Ermittler werden die Gebrechlichkeit unter Verwendung von Frieds Kriterien bewerten (selbst berichtete unbeabsichtigtes Gewicht, selbst berichtete Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, Muskelschwäche und Langsamkeit). Personen mit 3-5 Kriterien werden als gebrechlich, 1-2 Voranlauf und 0 Nicht-Frail angesehen. Gebrechliche und Voranfragen werden eingeladen, an der randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen.
Forschungsaktivität zwei wird eine randomisierte, einzelnblinde, dreiarmige (zwei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe), parallel-Gruppenstudie von 30 Wochen sein. Die Ermittler werden den Teilnehmern zufällig drei Gruppen zuweisen: weniger Volumen (LV), mehr Volumen (MV) und Kontrolle (CG). Die CG wird Dehnungsübungen durchführen, die während der Intervention von zwei Übungsphysiologen beaufsichtigt wurden (zwei Sitzungen pro Woche). Die LV- und MV-Gruppen werden drei 10-wöchige Krafttrainingszyklen mit jeweils zwei Wochensitzungen durchlaufen. Im ersten Zyklus wird LV insgesamt insgesamt 1500 Wiederholungen durchführen, während MV rund 2000 durchführt. Im zweiten und dritten Zyklen wird das Volumen in Bezug auf die vorherigen Zyklen in beiden Versuchsgruppen um 20% zunehmen. Die Trainingsfrequenz, Übungen und Intensitäten sind in beiden Gruppen gleich. Kurz gesagt, die Teilnehmer führen 1-3 Sätze pro Übung von 4-7 Wiederholungen (LV) oder 6-10 Wiederholungen (MV) durch, wobei die Intensitäten von 5% bis 10% des Körpergewichts und 1-10 kg reichen. Zu den Kraftübungen gehören Stuhlkniebeugen, sitzende Medizinkugel, sitzende Knieerweiterungen, sitzende Schulterpressen, stehende Wadenhöhungen, stehende Bizeps-Locken, sitzende seitliche Erhöhungen und Stuhlständer + 4-Meter-Spaziergang.
Die Ermittler verabreichen das in der Forschungsaktivität beschriebene Bewertungsprotokoll vor dem ersten 10-wöchigen Trainingszyklus und nach dem ersten, zweiten und dritten 10-wöchigen Trainingszyklen. Die primäre Ergebnismaßnahme ist der Gebrechlichkeitsphänotyp (die Kriterien von Fried). Die sekundären Ergebnismaßnahmen umfassen physikalische Tests, kognitive Funktionen, emotionalen Zustand, relationale Aspekte, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stürze, Machbarkeit und Sicherheit. Ein Statistiker analysiert die Daten nach einer Analyse von Absicht und pro Protokoll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cas
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Covilha, Cas, Portugal, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
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Castelo Branco District
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-352
- Lar de São José
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
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Fundão, Castelo Branco District, Portugal, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die in Wohnbetreuungseinrichtungen (RFC) der Cova da Beira Subregion Portugals wohnen
- Personen ohne Frail-, Vor-Frail- und Gebrechlichkeit (Prävalenzstudie)
- Pre-Frail- und Gebrechlichkeiten (randomisierte kontrollierte Studie)
- In der Lage, mit den Mitgliedern des Forschungsteams zusammenzuarbeiten
- In der Lage, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz (Unfähigkeit, mit ständiger Pflege und Unterstützung zu sprechen oder zu kommunizieren)
- Krankenhaus- und bettlägerige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weniger Volumen
Drei 10-wöchige Krafttrainingszyklen.
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Im ersten 10-wöchigen Zyklus führt die weniger Volumengruppe rund 1500 Wiederholungen pro Intervention durch.
Die Teilnehmer werden 1-3 Sätze von 4-7 Wiederholungen pro Übung durchführen, wobei die Intensitäten von 5% bis 10% des Körpergewichts und 1-10 kg reichen.
Zu den Kraftübungen gehören Stuhlkniebeugen, sitzende Medizinkugel, sitzende Knieerweiterungen, sitzende Schulterpressen, stehende Wadenhöhungen, stehende Bizeps-Locken, sitzende seitliche Erhöhungen und Stuhlständer + 4-Meter-Spaziergang.
In den zweiten und dritten 10-wöchigen Trainingszyklen steigt das Volumen in Bezug auf die vorherigen Zyklen um 20%.
Zwei Übungsphysiologen werden Trainingseinheiten überwachen.
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Experimental: Mehr Volumen
Drei 10-wöchige Krafttrainingszyklen.
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Im ersten 10-wöchigen Zyklus wird die mehr Volumengruppe rund 2000 Wiederholungen pro Intervention durchführen.
Die Teilnehmer werden 1-3 Sätze von 6-10 Wiederholungen pro Übung durchführen, wobei die Intensitäten von 5% bis 10% des Körpergewichts und 1-10 kg reichen.
Zu den Kraftübungen gehören Stuhlkniebeugen, sitzende Medizinkugel, sitzende Knieerweiterungen, sitzende Schulterpressen, stehende Wadenhöhungen, stehende Bizeps-Locken, sitzende seitliche Erhöhungen und Stuhlständer + 4-Meter-Spaziergang.
In den zweiten und dritten 10-wöchigen Trainingszyklen steigt das Volumen in Bezug auf die vorherigen Zyklen um 20%.
Zwei Übungsphysiologen werden Trainingseinheiten überwachen.
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Sonstiges: Kontrolle
Dehnungsübungen.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvieren 30 Wochen lang zweimal wöchentlich Scheintraining, die aus Dehnungsübungen bestehen, die von zwei Übungsphysiologen beaufsichtigt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechlichkeitsphänotyp
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Kriterien von Fried werden zur Beurteilung der Gebrechlichkeit verwendet (unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, Langsamkeit und Muskelschwäche).
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Das SPPB besteht aus drei Tests (Balance, 4-Meter-Gehen und 5-Repetitions-Sit-to-Stand), und die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte auf schlechtere physische Funktion hinweisen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Teilnehmer laufen 10 m in einem linearen Pfad und Zeit (en) werden gemessen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Teilnehmer gehen 6 Minuten auf 10 bis 15 m Wegen hin und her, und die während der festgelegte Zeit abgedeckte Gesamtentfernung (m) wird gemessen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Handgripsstärke
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Ein Handheld -Dynamometer wird verwendet, um die Handgriffstärke (sitzende Position) zu messen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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1-kg Medizinballwurf
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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In einer sitzenden Position werfen die Teilnehmer den 1-kg-Medizinball und der Abstand (M) wird unter Verwendung eines Bandmaßes gemessen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) wird verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen, wie das Gedächtnis, die Funktionsweise von Exekutiven, die Aufmerksamkeit, die Sprache, die visuelle Orientierung und die maximale Punktzahl (niedrigere Werte deuten auf unterschiedliche kognitive Beeinträchtigungswerte an).
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Zufriedenheit mit Life Scale (SWLS) besteht aus fünf Elementen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen" reicht.
Die SWLS -Punktzahl ist die Summe der Punktbewertungen von 5 (niedrigste Zufriedenheit) bis 35 (höchste Zufriedenheit).
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Geriatrische Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Geriatrische Depressionskala (GDS) besteht aus 30 Fragen, die mit "Ja" oder "Nein" beantwortet wurden.
Der GDS -Score ist die Summe aller Antworten, wobei höhere Punktzahlen höhere Depressionsniveaus anzeigen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Geriatrische Angstinventar (GAI)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Das geriatrische Angstinventar (GAI) besteht aus 20 Fragen, die mit "Ja" oder "Nein" beantwortet wurden.
Der GAI -Score ist die Summe aller Antworten, wobei höhere Bewertungen auf das Vorhandensein von Angstzuständen hinweisen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Kurzes 2-Wege-Social Support Scale (SSS)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die kurze 2-Wege-Social Support Scale (SSS) besteht aus 12 Elementen, um vier Dimensionen der sozialen Unterstützung zu messen (emotionale Unterstützung zu geben, emotionale Unterstützung zu erhalten, instrumentelle Unterstützung zu geben und instrumentelle Unterstützung zu erhalten).
Jeder Artikel wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "Never" bis "immer" reicht.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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6-Punkte de Jong Gierveld Einsamkeitskala (DJGLS-6)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die 6-Punkte-De-Jong-Gierveld-Einsamkeitskala (DJGLS-6) enthält drei Aussagen zur emotionalen Einsamkeit (Punkte 1, 2 und 3) und drei Aussagen über die soziale Einsamkeit (Punkte 4, 5 und 6).
Jeder Artikel wird mit "Ja", "mehr oder weniger" und "Nein" bewertet.
In den Artikeln 1, 2 und 3 werden "Ja" und "mehr oder weniger" mit 1 und "Nein" mit 0 klassifiziert. In den Punkten 4, 5 und 6 wird "Ja" mit 0 und "mehr oder weniger klassifiziert "Und" Nein "werden mit 1 klassifiziert.
Die DJGLS-6-Punktzahl reicht von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte "am wenigsten einsam" anzeigen.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Der SF-36 besteht aus 36 Elementen zur Beurteilung der körperlichen Bewertung (4 Skalen: physische Funktionen, Rollenphysikalische, Körperschmerzen und allgemeine Gesundheit) und psychische Gesundheit (4 Skalen: Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und emotionales Wohlbefinden ).
Zunächst wird jeder Artikel mit einer Likert -Skala oder "Ja" oder "Nein" bewertet.
Danach wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
Je höher die Punktzahlen in jeder Skala, desto höher ist die Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Falls
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Anzahl der Stürze während der Intervention wird registriert.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Rekrutierung, Aufbewahrung und Adhärenzraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Rekrutierung, Aufbewahrung und Adhärenzraten werden berechnet, um die Durchführbarkeit der Intervention zu analysieren.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Intervention (Sicherheit)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (ein unerwünschtes Ergebnis während der Intervention, die möglicherweise damit zusammenhängen oder nicht) wird registriert.
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Grundlinie und nach 10, 20 und 30 Wochen Intervention (4 Zeitpunkte).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCF/PR/SR24/57010031 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Frailty-Syndrom
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrutierung
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Wroclaw Medical UniversityAbgeschlossen
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Ageless Regenerative InstituteInstituto de Medicina RegenerativaZurückgezogen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
Klinische Studien zur Weniger Volumen
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Eye Center of North FloridaAbgeschlossenIntraokularlinsen-assoziierte postoperative EntzündungVereinigte Staaten
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Bahçeşehir UniversityAbgeschlossenVerletzung;SportTruthahn