- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812286
TrackFrailty -projekti (TrackFrailty)
TrackFrailty: Raita estää, lieventää ja kääntää haurauden
TrackFrailty -projektin tavoitteena on vastata seuraaviin päätutkimuskysymyksiin:
i) Mikä on fyysisen haurauden esiintyvyys asuinhoitolaitoksissa asuvilla henkilöillä (RCF) Portugalin Cova Da Beiran osa -alueelta (sisäkeskuksen alue)? ii) Mitkä tekijät parhaiten ennustavat haurauden tilan? iii) Onko voimaharjoittelu tehokas Fyysisen haurauden kääntämisessä RCF: n asukkaissa? iv) Mikä annos voimaharjoittelumäärää tarvitaan pitkällä aikavälillä edistämään heikompien RCF: n asukkaiden merkittävimpiä terveyshyötyjä? Näiden tutkimuskysymysten perusteella TrackFrailty-hankkeen tavoitteena on kvantifioida haurauden esiintyvyys Portugalin RCF: n asukkaissa Cova Da Beiran osa-alueella ja analysoida pitkäaikaisen voimaharjoituksen vaikutuksia erilaisilla tilavuuksilla fyysisen haaran kääntämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TrackFrailty -projekti koostuu kahdesta perustutkimuksesta. Aktiviteetti on poikkileikkaustutkimus fyysisen haurauden esiintyvyyden kvantifioimiseksi Portugalin Cova da Beiran osa-alueen (sisäkeskuksen alue) asukkaiden (RCF) asukkaiden (RCF) asukkaiden (Sisäkeskus). Aktiviteetti kaksi on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erilaisten voimaharjoittelumäärien vertaamiseksi haurauden kääntämiseksi RCF: n asukkaissa.
Levinneisyystutkimukseen sisältyy edustava näyte RCF: n asukkaista Portugalin Cova Da Beiran osa -alueelta. Tutkijat käyttävät kattavaa rekrytointistrategiaa, mukaan lukien kontaktit ja tapaamiset useiden RCF: ien teknisten johtajien kanssa Cova Da Beiran osa -alueelta. Osallistujien on noudatettava osallistamiskriteerejä, jotka ovat osa tutkimusta, nimittäin 50 -vuotiaita miehiä tai naisia, jotka asuvat RCFS: ssä Cova Da Beirassa, jotka kykenevät tekemään yhteistyötä tutkimusryhmän jäsenten kanssa ja annettava kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit käsittävät henkilöt, joilla on vaikea dementia (kyvyttömyys puhua tai kommunikoida pysyvän hoidon ja avun kanssa) sekä sairaalahoidon ja vuodetta.
Rekrytoinnin jälkeen tutkijat toteuttavat arviointiprotokollan kahdessa osassa. Ensimmäiseen osaan sisältyy i) sosiodemografisten tietojen kerääminen, ii) sairaudet, iii) lääkkeet, iv) tupakoinnin tila ja alkoholin kulutus, v) itsestään havaittu terveyteen liittyvä elämänlaatu, vi) itse ilmoittama tahattoman painonpudotus, vii) Falls -historia (viimeiset 12 kuukautta); VIII) Vammataso, ix) Itse ilmoitettu uupumus, x) fyysinen aktiivisuus, xi) kognitiivinen toiminta, xii) tunnetila ja xiii) relaatio-/sosiaaliset näkökohdat. Toinen osa sisältää I) hemodynaamisen datan keräämisen, ii) antropometriset tiedot, iii) alaraajojen funktiotiedot ja IV) yläraajojen funktiotiedot. Tutkijat arvioivat haurautta Friedin kriteereillä (itse ilmoittama tahattoman paino, itse ilmoitettu uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus, lihasheikkous ja hitaus). Henkilöitä, joilla on 3-5 kriteeriä Hauratut ja pre-frail-henkilöt kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Tutkimusaktiivisuus Kaksi on satunnaistettu, yhden sokean, kolmen käsivarren (kaksi kokeellista ryhmää ja yksi kontrolliryhmä), 30 viikon rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkijat määrittävät osallistujat satunnaisesti kolmeen ryhmään: vähemmän tilavuuteen (LV), enemmän volyymiin (MV) ja kontrolliin (CG). CG suorittaa venytysharjoitukset, joita kaksi liikuntafysiologia valvoo intervention aikana (kaksi istuntoa viikossa). LV- ja MV-ryhmät käyvät läpi kolme 10 viikon voimaharjoittelujaksoa, joista jokaisessa on kaksi viikoittaista istuntoa. Ensimmäisessä jaksossa LV suorittaa noin 1500 toistoa, kun taas MV toimii noin 2000. Toisessa ja kolmannessa syklissä tilavuus kasvaa 20% viitaten edellisiin sykleihin molemmissa kokeellisissa ryhmissä. Koulutustiheys, harjoitukset ja intensiteetit ovat samat molemmissa ryhmissä. Lyhyesti sanottuna osallistujat suorittavat 1-3 sarjaa 4-7 toistoa (LV) tai 6-10 toistoa (MV), joiden intensiteetit vaihtelevat 5%: sta 10%: iin kehon painosta ja 1-10 kg. Voimaharjoitteluun kuuluvat tuolin kyykky, istuvat lääkepallaheitot, istuvat polven pidennykset, istuvat olkapään puristimet, seisovat vasikan korotukset, seisovat hauislihasten kiharat, istuvat sivuttaiset korotukset ja tuolin jalusta + 4 metrin kävelymatka.
Tutkijat hallinnoivat tutkimustoiminnassa kuvattua arviointiprotokollaa ennen ensimmäistä 10 viikon harjoitussykliä ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen 10 viikon harjoitusjakson jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on haurausfenotyyppi (Friedin kriteerit). Toissijaisiin tulosmittareihin sisältyy fyysisiä testejä, kognitiivista toimintaa, tunnetilaa, relatiivisia näkökohtia, terveyteen liittyvää elämänlaatua, putouksia, toteutettavuutta ja turvallisuutta. Tilastotieteilijä analysoi tietoja kohden ja protokolla-analyysin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cas
-
Covilha, Cas, Portugali, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugali, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugali, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugali, 6200-352
- Lar de São José
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugali, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
-
Fundão, Castelo Branco District, Portugali, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka asuvat asuinhoitotiloissa (RFC) Portugalin Cova Da Beiran osa -alueelta
- Ei-frail-, pre-frail- ja hauraita henkilöitä (esiintyvyystutkimus)
- Pre-frail- ja hauraita henkilöitä (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
- Pystyy tekemään yhteistyötä tutkimusryhmän jäsenten kanssa
- Pystyy antamaan kirjallisen tai suullisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava dementia (kyvyttömyys puhua tai kommunikoida pysyvän hoidon ja avun kanssa)
- Sairaalahoidossa olevia ja sängyt henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähemmistöryhmä
Kolme 10 viikon voimaharjoittelujaksoa.
|
Ensimmäisessä 10 viikon jaksossa vähemmän tilavuusryhmä suorittaa noin 1500 toistoa interventiota kohti.
Osallistujat suorittavat 1-3 sarjaa 4-7 toistoa harjoitusta kohden, jonka intensiteetit vaihtelevat 5%: sta 10%: sta ruumiinpainosta ja 1-10 kg.
Voimaharjoitteluun kuuluvat tuolin kyykky, istuvat lääkepallaheitot, istuvat polven pidennykset, istuvat olkapään puristimet, seisovat vasikan korotukset, seisovat hauislihasten kiharat, istuvat sivuttaiset korotukset ja tuolin jalusta + 4 metrin kävelymatka.
Toisessa ja kolmannessa 10 viikon harjoitussyklissä tilavuus kasvaa 20% edellisten syklien suhteen.
Kaksi liikuntafysiologia valvoo koulutusta.
|
|
Kokeellinen: Volyymi
Kolme 10 viikon voimaharjoittelujaksoa.
|
Ensimmäisen 10 viikon jaksossa enemmän tilavuusryhmä suorittaa noin 2000 toistoa interventiota kohti.
Osallistujat suorittavat 1-3 sarjaa 6-10 toistoa harjoitusta kohden, jonka intensiteetit vaihtelevat 5%: sta 10%: iin painosta ja 1-10 kg.
Voimaharjoitteluun kuuluvat tuolin kyykky, istuvat lääkepallaheitot, istuvat polven pidennykset, istuvat olkapään puristimet, seisovat vasikan korotukset, seisovat hauislihasten kiharat, istuvat sivuttaiset korotukset ja tuolin jalusta + 4 metrin kävelymatka.
Toisessa ja kolmannessa 10 viikon harjoitussyklissä tilavuus kasvaa 20% edellisten syklien suhteen.
Kaksi liikuntafysiologia valvoo koulutusta.
|
|
Muut: Hallinta
Venytysharjoitukset.
|
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi huijauskoulutuksen kahdesti viikossa 30 viikon ajan, joka koostuu kahden liikuntafysiologien valvomien venytysharjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurausfenotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Friedin kriteerejä käytetään haurauden arvioimiseksi (tahattoman painonpudotus, uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus, hitaus ja lihasheikkous).
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
SPPB koostuu kolmesta testistä (tasapaino, 4-metrin kävely ja 5-toistuminen Sit-to-Stand), ja pistemäärä on välillä 0-12, alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman fyysisen toiminnan.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Osallistujat kävelevät 10 m lineaarisella polulla, ja aika (t) mitataan.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Osallistujat kävelevät edestakaisin 10-15 metriä polkuja 6 minuutin ajan, ja määräajan aikana peitetty kokonaisetäisyys (m) mitataan.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Käsinlevylujuuden mittaamiseen (istuva sijainti) käytetään kädessä pidettävää dynamometriä.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
1 kg: n lääkepalloheitto
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Istuessa asennossa osallistujat heittävät 1 kg: n lääkepallon, ja etäisyys (M) mitataan mittanauhalla.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) käytetään kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita, kuten muisti, toimeenpanotoiminta, huomio, kieli, visospatiaalinen ja suuntaus, ja maksimipistemäärä on 30 (pienemmät pisteet osoittavat erilaisia kognitiivisia heikentymistasoja).
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Tyytyväisyys elämän asteikkoon (SWLS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Tyytyväisyys Life Scale (SWLS) koostuu viidestä tuotteesta, joista kukin pisteytettiin 7-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä".
SWLS -pistemäärä on tuotepisteiden summa, joka vaihtelee 5: stä (alhaisimmasta tyytyväisyydestä) 35: een (suurin tyytyväisyys).
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS) koostuu 30 kysymyksestä, joihin vastataan "kyllä" tai "ei".
GDS -pistemäärä on kaikkien vastausten summa, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat masennustasot.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Geriatrinen ahdistusluettelo (GAI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Geriatrinen ahdistusluettelo (GAI) koostuu 20 kysymyksestä, joihin vastataan "kyllä" tai "ei".
GAI -pistemäärä on kaikkien vastausten summa, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen esiintymisen.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Lyhyt kaksisuuntainen sosiaalisen tuen asteikko (SSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Lyhyt kaksisuuntainen sosiaalisen tuen asteikko (SSS) koostuu 12 tuotteesta sosiaalisen tuen neljän ulottuvuuden mittaamiseksi (emotionaalisen tuen saaminen, emotionaalisen tuen saaminen, instrumentaalisen tuen antaminen ja instrumentaalisen tuen vastaanottaminen).
Jokainen esine pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" "aina".
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
6-kappaleinen de Jong Gierveld Yksinäisyysasteikko (DJGLS-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
6-kappaleisella de Jong Gierveldin yksinäisyysasteikolla (DJGLS-6) on kolme lausuntoa emotionaalisesta yksinäisyydestä (kohteet 1, 2 ja 3) ja kolme lausuntoa sosiaalisesta yksinäisyydestä (kohteet 4, 5 ja 6).
Jokainen esine pisteytetään "kyllä", "enemmän tai vähemmän" ja "ei".
Kohteissa 1, 2 ja 3, "kyllä" ja "enemmän tai vähemmän" luokitellaan 1 ja "ei" 0: lla. Kohdissa 4, 5 ja 6 luokitellaan 0: lla ja "enemmän tai vähemmän "Ja" ei "luokitellaan yhdellä.
DJGLS-6-pistemäärä vaihtelee välillä 0-6, alhaisemmat pisteet osoittavat "vähiten yksinäisiä".
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 36-kappaleinen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
SF-36 koostuu 36 esineestä fyysisen arvioimiseksi (4 asteikkoa: fyysinen toiminta, roolifyysinen, ruumiillinen kipu ja yleinen terveys) ja mielenterveys (4 asteikkoa: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi ).
Ensinnäkin jokainen esine pisteytetään Likert -asteikolla tai "kyllä" tai "ei" vastauksiin.
Myöhemmin jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 - 100.
Mitä korkeammat pisteet kussakin asteikossa, sitä korkeampi käsitys terveydestä liittyvästä elämänlaadusta.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Putoaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Putoamisten lukumäärä intervention aikana rekisteröidään.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Rekrytointi-, säilyttämis- ja tarttumisaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Rekrytointi-, retentio- ja tarttumisaste lasketaan intervention toteutettavuuden analysoimiseksi.
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys intervention aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Haittavaikutusten lukumäärä (ei -toivottu tulos intervention aikana, joka voi liittyä siihen tai olla yhteydessä siihen).
|
Perustaso ja 10, 20 ja 30 viikon kuluttua interventiosta (4 aikapistettä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCF/PR/SR24/57010031 (Muu apuraha/rahoitusnumero: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .