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Progetto TrackFrailty (TrackFrailty)

22 agosto 2025 aggiornato da: Mário Cardoso Marques, University of Beira Interior

TrackFrailty: traccia per prevenire, mitigare e invertire la fragilità

Il progetto TrackFrailty mira a rispondere alle seguenti principali domande di ricerca:

i) Qual è la prevalenza della fragilità fisica nelle persone che vivono in strutture di cure residenziali (RCF) dalla sottoregione Cova da Beira del Portogallo (regione del centro interno)? ii) Quali fattori prevedono meglio lo stato di fragilità? iii) L'addestramento della forza è efficace nell'inversione della fragilità fisica nei residenti di RCF? iv) A lungo termine, quale dose di volume di allenamento della forza è necessaria per promuovere i benefici per la salute più significativi nei fragili residenti dell'RCF? Sulla base di queste domande di ricerca, il progetto TrackFrailty mira a quantificare la prevalenza della fragilità nei residenti di RCF portoghese dalla sottoregione di Cova da Beira e analizzare gli effetti dell'allenamento a lungo termine con volumi sulla reincellazione della fragilità fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il progetto TrackFrailty consisterà in due attività di ricerca primarie. Attività Uno sarà uno studio trasversale per quantificare la prevalenza della fragilità fisica nei residenti della struttura per le cure residenziali (RCF) della sottoregione Cova da Beira del Portogallo (regione del centro interno). L'attività due sarà una sperimentazione controllata randomizzata per confrontare diversi volumi di allenamento della resistenza per la fragilità invertita nei residenti di RCF.

Lo studio di prevalenza includerà un campione rappresentativo di residenti di RCF della sottoregione Cova da Beira del Portogallo. Gli investigatori utilizzeranno una strategia di assunzione completa, inclusi contatti e incontri con i direttori tecnici di diversi RCF della sottoregione di Cova da Beira. I partecipanti devono rispettare i criteri di inclusione per far parte dello studio, vale a dire uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni che risiedono negli RCF a Cova da Beira, in grado di collaborare con i membri del team di ricerca e dare un consenso scritto o orale. I criteri di esclusione comprendono individui con demenza grave (incapacità di parlare o comunicare con cure permanenti e assistenza) e individui ricoverati e costosi.

Dopo l'assunzione, gli investigatori implementeranno un protocollo di valutazione in due parti. La prima parte includerà la raccolta di i) dati sociodemografici, ii) malattie, iii) farmaci, iv) stato del fumo e consumo di alcol, v) qualità della vita legata alla salute percepita, vi) perdita di peso non intenzionale auto-riferita, VII) Falls History (ultimi 12 mesi); VIII) Livello di disabilità, IX) Stanchezza auto-segnalata, x) Livello di attività fisica, xi) Funzione cognitiva, xii) stato emotivo e xiii) Aspetti relazionali/sociali. La seconda parte includerà la raccolta di i) dati emodinamici, ii) dati antropometrici, iii) dati delle funzioni degli arti inferiori e iv) dati delle funzioni degli arti superiori. Gli investigatori valuteranno la fragilità usando i criteri di Fried (peso involontario auto-riferito, stanchezza auto-segnalata, bassa attività fisica, debolezza muscolare e lentezza). Gli individui con 3-5 criteri saranno considerati fragili, 1-2 pre-fazzoletto e 0 non-frail. Le persone fragili e pre-farail saranno invitate a partecipare allo studio controllato randomizzato.

L'attività di ricerca due sarà un studio randomizzato, singolo, a tre bracci (due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo), uno studio di gruppi paralleli di 30 settimane. Gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti a tre gruppi: meno volume (LV), più volume (MV) e controllo (CG). Il CG eseguirà esercizi di stretching supervisionati da due fisiologi per esercizi durante l'intervento (due sessioni a settimana). I gruppi LV e MV subiranno tre cicli di allenamento per la forza di 10 settimane, ciascuno con due sessioni settimanali. Nel primo ciclo, LV eseguirà circa 1500 ripetizioni totali, mentre MV funzionerà intorno al 2000. Nel secondo e terzo cicli, il volume aumenterà del 20% con riferimento ai cicli precedenti in entrambi i gruppi sperimentali. La frequenza, gli esercizi e le intensità di allenamento saranno gli stessi in entrambi i gruppi. In breve, i partecipanti eseguiranno 1-3 set per esercizio di 4-7 ripetizioni (LV) o 6-10 ripetizioni (MV) con intensità che vanno dal 5% al ​​10% del peso corporeo e 1-10 kg. Gli esercizi di resistenza includeranno squat per sedia, tiri di palla di medicina seduta, estensioni del ginocchio sedute, presse per spalle sedute, aumenti del polpaccio in piedi, riccioli per bicipiti in piedi, alzati laterali seduti e supporto per sedia + camminata di 4 metri.

Gli investigatori amministrano il protocollo di valutazione descritto nell'attività di ricerca uno prima del primo ciclo di allenamento di 10 settimane e dopo il primo, secondo e terzo ciclo di allenamento di 10 settimane. La misura di esito primaria sarà il fenotipo fragilità (criteri di Fried). Le misure di esito secondario includeranno test fisici, funzione cognitiva, stato emotivo, aspetti relazionali, qualità della vita legata alla salute, cadute, fattibilità e sicurezza. Uno statistico analizzerà i dati seguendo un'analisi intenzionale di trattamento e per-protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cas
      • Covilha, Cas, Portogallo, 6200-811
        • Centro Social Vales do Rio
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portogallo, 6200-082
        • Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
      • Covilha, Castelo Branco District, Portogallo, 6200-236
        • Centro Social Nossa Senhora da Conceição
      • Covilha, Castelo Branco District, Portogallo, 6200-352
        • Lar de São José
      • Covilha, Castelo Branco District, Portogallo, 6200-571
        • Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
      • Fundão, Castelo Branco District, Portogallo, 6230-338
        • Santa Casa da Misericórdia do Fundão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne residenti in strutture di cure residenziali (RFC) dalla Sottoregionità del Portogallo Cova da Beira
  • Individui non farail, pre-faccia e fragili (Studio di prevalenza)
  • Individui pre-fale e fragile (studio controllato randomizzato)
  • Capace di collaborare con i membri del team di ricerca
  • In grado di dare il consenso scritto o orale informato

Criteri di esclusione:

  • Grave demenza (incapacità di parlare o comunicare con cure permanenti e assistenza)
  • Individui ricoverati in ospedale e letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meno volume
Tre cicli di allenamento della forza di 10 settimane.
Nel primo ciclo di 10 settimane, il gruppo meno volume eseguirà circa 1500 ripetizioni per intervento. I partecipanti eseguiranno 1-3 set di 4-7 ripetizioni per esercizio con intensità che vanno dal 5% al ​​10% del peso corporeo e 1-10 kg. Gli esercizi di resistenza includeranno squat per sedia, tiri di palla di medicina seduta, estensioni del ginocchio sedute, presse per spalle sedute, aumenti del polpaccio in piedi, riccioli per bicipiti in piedi, alzati laterali seduti e supporto per sedia + camminata di 4 metri. Nel secondo e terzo cicli di allenamento di 10 settimane, il volume aumenterà del 20% rispetto ai cicli precedenti. Due fisiologi degli esercizi supervisiveranno sessioni di allenamento.
Sperimentale: Più volume
Tre cicli di allenamento della forza di 10 settimane.
Nel primo ciclo di 10 settimane, il gruppo più volume eseguirà circa 2000 ripetizioni per intervento. I partecipanti eseguiranno 1-3 set di 6-10 ripetizioni per esercizio con intensità che vanno dal 5% al ​​10% del peso corporeo e 1-10 kg. Gli esercizi di resistenza includeranno squat per sedia, tiri di palla di medicina seduta, estensioni del ginocchio sedute, presse per spalle sedute, aumenti del polpaccio in piedi, riccioli per bicipiti in piedi, alzati laterali seduti e supporto per sedia + camminata di 4 metri. Nel secondo e terzo cicli di allenamento di 10 settimane, il volume aumenterà del 20% rispetto ai cicli precedenti. Due fisiologi degli esercizi supervisiveranno sessioni di allenamento.
Altro: Controllare
Esercizi di stretching.
I partecipanti al gruppo di controllo subiranno una formazione sham due volte a settimana per 30 settimane, costituiti da esercizi di stretching supervisionati da due fisiologi degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo fragilità
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
I criteri di Fried verranno utilizzati per valutare la fragilità (perdita di peso involontaria, stanchezza, bassa attività fisica, lentezza e debolezza muscolare).
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
L'SPPB è composto da tre test (equilibrio, camminata di 4 metri e sit-to-stand a 5 ripetizione) e il punteggio varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una funzione fisica peggiore.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
I partecipanti percorreranno 10 m in un percorso lineare e verranno misurati i tempi.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
I partecipanti cammineranno avanti e indietro su percorsi da 10 a 15 m per 6 minuti e verrà misurata la distanza totale (m) coperta durante il tempo stabilito.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la resistenza del rallp (posizione seduta).
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Lancio di palla di medicina da 1 kg
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
In una posizione seduta, i partecipanti lanceranno la palla di medicina da 1 kg e la distanza (M) verrà misurata usando un metro a nastro.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) verrà utilizzata per rilevare la compromissione cognitiva. Valuta diversi domini cognitivi, come memoria, funzionamento esecutivo, attenzione, linguaggio, visuospaziale e orientamento, e il punteggio massimo è 30 (i punteggi più bassi indicano diversi livelli di compromissione cognitiva).
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
La soddisfazione per la scala della vita (SWLS) è composta da cinque elementi, ciascuno segnato su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il punteggio SWLS è la somma dei punteggi degli articoli, che vanno da 5 (più bassa soddisfazione) a 35 (massima soddisfazione).
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
La scala della depressione geriatrica (GDS) è costituita da 30 domande risposte con "sì" o "no". Il punteggio GDS è la somma di tutte le risposte, con punteggi più alti che indicano livelli di depressione più elevati.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Geriatric Ansia Inventory (GAI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
L'inventario dell'ansia geriatrica (GAI) è costituito da 20 domande risposte con "sì" o "no". Il punteggio GAI è la somma di tutte le risposte, con punteggi più alti che indicano la presenza di ansia.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Breve scala di supporto sociale a 2 vie (SSS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
La breve scala di supporto sociale a 2 vie (SSS) è costituita da 12 elementi per misurare quattro dimensioni di supporto sociale (dando supporto emotivo, ricezione di supporto emotivo, dando supporto strumentale e ricezione di supporto strumentale). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 6 punti che va da "mai" a "sempre".
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
6-Item de Jong Gierveld Scala della solitudine (DJGLS-6)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
La Scala della solitudine di 6 elementi di Jong Gieveld (DJGLS-6) ha tre dichiarazioni sulla solitudine emotiva (oggetti 1, 2 e 3) e tre dichiarazioni sulla solitudine sociale (elementi 4, 5 e 6). Ogni elemento viene valutato con "sì", "più o meno" e "no". Negli articoli 1, 2 e 3, "sì" e "più o meno" sono classificati con 1 e "no" con 0. Negli elementi 4, 5 e 6, sì "è classificato con 0 e" più o meno "E" No "sono classificati con 1. Il punteggio DJGLS-6 varia da 0 a 6, con punteggi più bassi che indicano "meno solitario".
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Sondaggio sulla forma a corto di 36 elementi relativi alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
L'SF-36 è costituito da 36 elementi per valutare il funzionamento fisico (4 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e salute mentale (4 scale: vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo ed emotivo ). Innanzitutto, ogni elemento viene valutato con una scala Likert o risposte "Sì" o "No". Successivamente, ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 100. Più sono alti i punteggi in ciascuna scala, maggiore è la percezione della qualità della vita legata alla salute.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Cadute
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Il numero di cadute durante l'intervento sarà registrato.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Tassi di reclutamento, conservazione e aderenza (fattibilità)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
I tassi di assunzione, conservazione e aderenza saranno calcolati per analizzare la fattibilità dell'intervento.
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Incidenza di eventi avversi durante l'intervento (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).
Verrà registrato il numero di eventi avversi (un risultato indesiderato durante l'intervento che può o meno essere correlato ad esso).
Basale e dopo 10, 20 e 30 settimane di intervento (4 punti temporali).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCF/PR/SR24/57010031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: "la Caixa" Foundation)
  • UIDB/04045/2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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