- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06812286
Trackfraily Project (TrackFrailty)
Trackfraily: Spår för att förhindra, mildra och vända svaghet
Trackfraily -projektet syftar till att svara på följande huvudforskningsfrågor:
i) Vad är förekomsten av fysisk svaghet hos individer som bor i bostadsomsorg (RCF) från Portugals COVA da Beira Subregion (Interior Center Region)? ii) Vilka faktorer förutsäger bäst svaghetsstatus? iii) Är styrketräning effektiv för att vända fysisk svaghet hos RCF -invånare? iv) På lång sikt, vilken dos av styrketräningsvolym behövs för att främja de mest betydande hälsofördelarna hos svaga RCF -invånare? Baserat på dessa forskningsfrågor syftar TrackFraily-projektet till att kvantifiera förekomsten av svaghet hos portugisiska RCF-invånare från Cova Da Beira-underregionen och analysera effekterna av långvarig styrketräning med olika volymer på att vända fysiska svaga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trackfraily -projektet kommer att bestå av två primära forskningsaktiviteter. Aktivitet en kommer att vara en tvärsnittsstudie för att kvantifiera förekomsten av fysisk svaghet i bostadsomsorg (RCF) invånare från Portugals Cova Da Beira-underregion (inre centrumregion). Aktivitet två kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra olika styrketräningsvolymer för att vända svaghet hos RCF -invånare.
Prevalensstudien kommer att inkludera ett representativt urval av RCF -invånare från Portugals Cova Da Beira -subregion. Utredarna kommer att använda en omfattande rekryteringsstrategi, inklusive kontakter och möten med de tekniska direktörerna för flera RCF: er från Cova da Beira -underregionen. Deltagarna måste uppfylla inkluderingskriterierna för att göra en del av studien, nämligen män eller kvinnor i åldern 50 år och högre bosatta i RCF: er i Cova da Beira, som kan samarbeta med forskargruppens medlemmar och ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier kommer att omfatta individer med svår demens (oförmåga att tala eller kommunicera med permanent vård och hjälp) och inlagda och sängliggande individer.
Efter rekrytering kommer utredarna att genomföra ett utvärderingsprotokoll i två delar. Den första delen kommer att inkludera insamlingen av i) sociodemografiska data, ii) sjukdomar, iii) mediciner, iv) rökningsstatus och alkoholkonsumtion, v) självupplevd hälsorelaterad livskvalitet, vi) självrapporterad oavsiktlig viktminskning, vii) falls historia (de senaste 12 månaderna); viii) funktionshindernivå, ix) självrapporterad utmattning, x) fysisk aktivitetsnivå, xi) kognitiv funktion, xii) emotionellt tillstånd och xiii) relationella/sociala aspekter. Den andra delen kommer att inkludera insamlingen av i) hemodynamiska data, ii) antropometriska data, iii) nedre extremitetsfunktionsdata och iv) övre extremitetsfunktionsdata. Utredarna kommer att bedöma svaghet med Frieds kriterier (självrapporterad oavsiktlig vikt, självrapporterad utmattning, låg fysisk aktivitet, muskelsvaghet och långsamhet). Individer med 3-5 kriterier kommer att betraktas som svaga, 1-2 före trasiga och 0 icke-trasiga. Frail- och pre-frail-individer kommer att uppmanas att delta i den randomiserade kontrollerade studien.
Forskningsaktivitet två kommer att vara en randomiserad, enkelblind, tre-arm (två experimentgrupper och en kontrollgrupp), parallellgruppstudie på 30 veckor. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna till tre grupper: mindre volym (LV), mer volym (MV) och kontroll (CG). CG kommer att utföra stretchövningar som övervakas av två träningsfysiologer under interventionen (två sessioner per vecka). LV- och MV-grupperna kommer att genomgå tre 10-veckors styrketräningscykler, var och en med två veckosessioner. Under den första cykeln kommer LV att utföra cirka 1500 totala repetitioner, medan MV kommer att uppträda cirka 2000. Under den andra och tredje cyklerna kommer volymen att öka med 20% med hänvisning till de tidigare cyklerna i båda experimentgrupperna. Träningsfrekvens, övningar och intensiteter kommer att vara desamma i båda grupperna. I korthet kommer deltagarna att utföra 1-3 uppsättningar per övning av 4-7 repetitioner (LV) eller 6-10 repetitioner (MV) med intensiteter från 5% till 10% av kroppsvikt och 1-10 kg. Styrkansövningar kommer att inkludera stol knäböj, sittande medicinboll kastar, sittande knäförlängningar, sittande axelpressar, stående kalvhöjningar, stående biceps lockar, sittande sidohöjningar och stol stativ + 4 meter promenad.
Utredarna kommer att administrera utvärderingsprotokollet som beskrivs i forskningsaktivitet ett före den första 10-veckors träningscykeln och efter den första, andra och tredje 10-veckors träningscykler. Det primära resultatmåttet är den svaga fenotypen (Fried's kriterier). De sekundära resultatmåtten kommer att inkludera fysiska tester, kognitiv funktion, emotionellt tillstånd, relationella aspekter, hälsorelaterad livskvalitet, fall, genomförbarhet och säkerhet. En statistiker kommer att analysera uppgifterna efter en avsikt att behandla och per protokollanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cas
-
Covilha, Cas, Portugal, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-352
- Lar de São José
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
-
Fundão, Castelo Branco District, Portugal, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor som är bosatta i bostadsomsorg (RFC) från Cova Da Beira -underregionen i Portugal
- Icke-trasiga, förflyttade och svaga individer (prevalensstudie)
- Pre-trail och svaga individer (randomiserad kontrollerad studie)
- Kapabel att samarbeta med forskargruppens medlemmar
- Kan ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig demens (oförmåga att tala eller kommunicera med permanent vård och hjälp)
- Inlagda och sängliggande individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindre volym
Tre 10-veckors styrketräningscykler.
|
Under den första 10-veckors cykeln kommer den mindre volymgruppen att utföra cirka 1500 repetitioner per intervention.
Deltagarna kommer att utföra 1-3 uppsättningar av 4-7 repetitioner per träning med intensiteter som sträcker sig från 5% till 10% av kroppsvikt och 1-10 kg.
Styrkansövningar kommer att inkludera stol knäböj, sittande medicinboll kastar, sittande knäförlängningar, sittande axelpressar, stående kalvhöjningar, stående biceps lockar, sittande sidohöjningar och stol stativ + 4 meter promenad.
I de andra och tredje 10-veckors träningscyklerna kommer volymen att öka med 20% med avseende på de tidigare cyklerna.
Två träningsfysiologer kommer att övervaka träningspass.
|
|
Experimentell: Mer volym
Tre 10-veckors styrketräningscykler.
|
Under den första 10-veckors cykeln kommer den mer volymgruppen att utföra cirka 2000 repetitioner per intervention.
Deltagarna kommer att utföra 1-3 uppsättningar av 6-10 repetitioner per träning med intensiteter som sträcker sig från 5% till 10% av kroppsvikt och 1-10 kg.
Styrkansövningar kommer att inkludera stol knäböj, sittande medicinboll kastar, sittande knäförlängningar, sittande axelpressar, stående kalvhöjningar, stående biceps lockar, sittande sidohöjningar och stol stativ + 4 meter promenad.
I de andra och tredje 10-veckors träningscyklerna kommer volymen att öka med 20% med avseende på de tidigare cyklerna.
Två träningsfysiologer kommer att övervaka träningssessioner.
|
|
Övrig: Kontrollera
Stretchövningar.
|
Deltagare i kontrollgruppen kommer att genomgå skamträning två gånger i veckan i 30 veckor, bestående av stretchövningar som övervakas av två träningsfysiologer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fenotyp
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Frieds kriterier kommer att användas för att bedöma svaghet (oavsiktlig viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet, långsamhet och muskelsvaghet).
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
SPPB består av tre tester (balans, 4-meter promenader och 5-repetition sit-to-stand), och poängen sträcker sig från 0-12, med lägre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
10-meter promenadtest
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Deltagarna kommer att gå 10 m i en linjär väg och tid (er) kommer att mätas.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
6-minuters gångprov
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Deltagarna kommer att gå fram och tillbaka på 10 till 15 m stigar i 6 minuter, och det totala avståndet (m) som täcks under den angivna tiden kommer att mätas.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
En handhållen dynamometer kommer att användas för att mäta handgreppstyrka (sittande position).
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
1 kg medicinskast
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
I sittande läge kommer deltagarna att kasta 1 kg medicinskulan, och avståndet (M) kommer att mätas med hjälp av ett bandmått.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kommer att användas för att upptäcka kognitiv nedsättning.
Den utvärderar olika kognitiva domäner, såsom minne, verkställande funktion, uppmärksamhet, språk, visuospatial och orientering, och den maximala poängen är 30 (lägre poäng indikerar olika kognitiva nedsättningsnivåer).
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Tillfredsställelsen med Life Scale (SWLS) består av fem artiklar, var och en poäng på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" till "starkt överens".
SWLS -poängen är summan av objektpoängen, från 5 (lägsta tillfredsställelse) till 35 (högsta tillfredsställelse).
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Geriatrisk depressionskala (GDS)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Geriatric Depression Scale (GDS) består av 30 frågor besvarade med "ja" eller "nej".
GDS -poängen är summan av alla svar, med högre poäng som indikerar högre depressionnivåer.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Geriatrisk ångestinventar (GAI)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Den geriatriska ångestinventariet (GAI) består av 20 frågor besvarade med "ja" eller "nej".
GAI -poängen är summan av alla svar, med högre poäng som indikerar närvaron av ångest.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Kort 2-vägs Social Support Scale (SSS)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Den korta 2-vägs sociala stödskalan (SSS) består av 12 artiklar för att mäta fyra dimensioner av socialt stöd (ge känslomässigt stöd, få känslomässigt stöd, ge instrumentellt stöd och få instrumentellt stöd).
Varje artikel görs på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid".
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
6-artiklar de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
6-artikeln de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6) har tre uttalanden om emotionell ensamhet (artiklar 1, 2 och 3) och tre uttalanden om social ensamhet (artiklar 4, 5 och 6).
Varje artikel görs med "ja", "mer eller mindre" och "nej".
I artiklarna 1, 2 och 3 klassificeras "ja" och "mer eller mindre" med 1 och "nej" med 0. I artiklarna 4, 5 och 6 klassificeras ja "med 0 och" mer eller mindre "och" nej "klassificeras med 1.
DJGLS-6-poängen sträcker sig från 0 till 6, med lägre poäng som indikerar "minst ensamma".
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet 36-artiklar Kortformundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
SF-36 består av 36 artiklar för att bedöma fysiska (4 skalor: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och mental hälsa (4 skalor: vitalitet, social funktion, rollemotion och emotionell välbefinnande ).
Först görs varje objekt med en Likert -skala eller "ja" eller "nej" svar.
Därefter är varje artikel rankad på en skala från 0 till 100.
Ju högre poäng i varje skala, desto högre är uppfattningen av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Fall
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Antalet fall under interventionen kommer att registreras.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Rekrytering, kvarhållning och vidhäftningsgrad (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Rekryterings-, kvarhållnings- och anslutningshastigheterna kommer att beräknas för att analysera genomförbarheten av interventionen.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
|
Förekomst av biverkningar under intervention (säkerhet)
Tidsram: Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Antalet biverkningar (ett oönskat resultat under interventionen som kanske eller inte är relaterat till det) kommer att registreras.
|
Baslinjen och efter 10, 20 och 30 veckors intervention (4 tidpunkter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCF/PR/SR24/57010031 (Annat bidrag/finansieringsnummer: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .