- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06812286
Projet TrackFrailty (TrackFrailty)
TrackFrailty: piste pour prévenir, atténuer et inverser la fragilité
Le projet TrackFrailty vise à répondre aux principales questions de recherche suivantes:
i) Quelle est la prévalence de la fragilité physique chez les personnes vivant dans des établissements de soins résidentiels (RCF) de la sous-région Cova da Beira du Portugal (région du centre intérieur)? ii) Quels facteurs prédisent le mieux le statut de fragilité? iii) L'entraînement en force est-il efficace pour inverser la fragilité physique chez les résidents du RCF? iv) À long terme, quelle dose de volume d'entraînement en force est nécessaire pour promouvoir les avantages pour la santé les plus importants chez les résidents fragiles du RCF? Sur la base de ces questions de recherche, le projet TrackFrailty vise à quantifier la prévalence de la fragilité dans les résidents du RCF portugais de la sous-région Cova da Beira et analyser les effets de l'entraînement en force à long terme avec différents volumes sur l'inversion de la fragilité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet TrackFrailty comprendra deux activités de recherche primaires. Activité La première sera une étude transversale pour quantifier la prévalence de la fragilité physique dans les résidents de l'établissement de soins résidentiels (RCF) de la sous-région Cova Da Beira du Portugal (région du centre intérieur). L'activité deux sera un essai contrôlé randomisé pour comparer différents volumes d'entraînement en force pour inverser la fragilité dans les résidents du RCF.
L'étude de prévalence comprendra un échantillon représentatif de résidents du RCF de la sous-région Cova da Beira du Portugal. Les enquêteurs utiliseront une stratégie de recrutement complète, notamment des contacts et des réunions avec les directeurs techniques de plusieurs RCF de la sous-région Cova da Beira. Les participants doivent se conformer aux critères d'inclusion pour faire une partie de l'étude, à savoir les hommes ou les femmes âgés de 50 ans et au-dessus de résidant dans les RCF à CoVA da Beira, capables de collaborer avec les membres de l'équipe de recherche et de donner un consentement éclairé écrit ou oral. Les critères d'exclusion comprendront des personnes atteintes de démence sévère (incapacité à parler ou à communiquer avec des soins et une assistance permanents) et des individus hospitalisés et alités.
Après le recrutement, les enquêteurs mettront en œuvre un protocole d'évaluation en deux parties. La première partie comprendra la collecte de i) les données sociodémographiques, ii) les maladies, iii) les médicaments, iv) le statut de tabagisme et la consommation d'alcool, v) la qualité de vie auto-perçue de la santé, vi) la perte de poids involontaire autodéclarée, vii) Falls History (12 derniers mois); viii) Niveau de handicap, ix) épuisement autodéclaré, x) niveau d'activité physique, xi) fonction cognitive, xii) état émotionnel et xiii) aspects relationnels / sociaux. La deuxième partie comprendra la collecte de i) des données hémodynamiques, ii) des données anthropométriques, iii) des données de fonction des membres inférieures et des données de fonction des membres supérieurs supérieurs. Les enquêteurs évalueront la fragilité en utilisant les critères de Fried (poids involontaire autodéclaré, épuisement autodéclaré, faible activité physique, faiblesse musculaire et lenteur). Les individus ayant 3 à 5 critères seront considérés comme frêle, 1-2 pré-fraises et 0 non-frappe. Les personnes fragiles et pré-fragiles seront invitées à participer à l'essai contrôlé randomisé.
L'activité de recherche deux sera une étude en groupe parallèle à trois bras (deux groupes expérimentaux et un groupe témoin) en un seul bras (deux groupes expérimentaux et un groupe témoin) de 30 semaines. Les enquêteurs affecteront au hasard les participants en trois groupes: moins de volume (LV), plus de volume (MV) et de contrôle (CG). Le CG effectuera des exercices d'étirement supervisés par deux physiologistes de l'exercice pendant l'intervention (deux séances par semaine). Les groupes LV et MV subiront trois cycles d'entraînement en force de 10 semaines, chacun avec deux séances hebdomadaires. Au cours du premier cycle, LV effectuera environ 1500 répétitions au total, tandis que MV effectuera environ 2000. Dans les deuxième et troisième cycles, le volume augmentera de 20% en référence aux cycles précédents dans les deux groupes expérimentaux. La fréquence de formation, les exercices et les intensités seront les mêmes dans les deux groupes. En bref, les participants effectueront 1 à 3 ensembles par exercice de 4-7 répétitions (LV) ou 6-10 répétitions (MV) avec des intensités allant de 5% à 10% du poids corporel et 1-10 kg. Les exercices de force comprendront des squats de chaise, des lancers de médecine assis, des extensions de genou assis, des presses épaule assises, des augmentations de veau debout, des boucles de biceps debout, des augmentations latérales assises et un support de chaise + 4 mètres à pied.
Les enquêteurs administreront le protocole d'évaluation décrit dans l'activité de recherche un avant le premier cycle d'entraînement de 10 semaines et après le premier, le deuxième, le deuxième et le troisième cycle de formation de 10 semaines. La principale mesure des résultats sera le phénotype de fragilité (critères de Fried). Les mesures des résultats secondaires comprendront des tests physiques, une fonction cognitive, un état émotionnel, des aspects relationnels, la qualité de vie liée à la santé, les chutes, la faisabilité et la sécurité. Un statisticien analysera les données suite à une analyse en intention de traiter et par protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cas
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Covilha, Cas, Le Portugal, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
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Castelo Branco District
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Covilha, Castelo Branco District, Le Portugal, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
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Covilha, Castelo Branco District, Le Portugal, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
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Covilha, Castelo Branco District, Le Portugal, 6200-352
- Lar de São José
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Covilha, Castelo Branco District, Le Portugal, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
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Fundão, Castelo Branco District, Le Portugal, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des hommes ou des femmes résidant dans des établissements de soins résidentiels (RFC) de la sous-région Cova da Beira du Portugal
- Individus non fragiles, pré-fraises et fragiles (étude de prévalence)
- Individus préfrails et fragiles (essai contrôlé randomisé)
- Capable de collaborer avec les membres de l'équipe de recherche
- Capable de donner un consentement éclairé écrit ou oral
Critères d'exclusion:
- Démence sévère (incapacité à parler ou à communiquer avec des soins et une assistance permanents)
- Personnes hospitalisées et clouées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moins de volume
Trois cycles d'entraînement en force de 10 semaines.
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Au cours du premier cycle de 10 semaines, le groupe moins volume effectuera environ 1500 répétitions par intervention.
Les participants effectueront 1 à 3 ensembles de 4-7 répétitions par exercice avec des intensités allant de 5% à 10% du poids corporel et de 1 à 10 kg.
Les exercices de force comprendront des squats de chaise, des lancers de médecine assis, des extensions de genou assis, des presses épaule assises, des augmentations de veau debout, des boucles de biceps debout, des augmentations latérales assises et un support de chaise + 4 mètres à pied.
Dans les deuxième et troisième cycles d'entraînement de 10 semaines, le volume augmentera de 20% par rapport aux cycles précédents.
Deux physiologistes de l'exercice superviseront les séances de formation.
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Expérimental: Plus volume
Trois cycles d'entraînement en force de 10 semaines.
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Au cours du premier cycle de 10 semaines, le groupe plus volume effectuera environ 2000 répétitions par intervention.
Les participants effectueront 1 à 3 ensembles de 6 à 10 répétitions par exercice avec des intensités allant de 5% à 10% du poids corporel et de 1 à 10 kg.
Les exercices de force comprendront des squats de chaise, des lancers de médecine assis, des extensions de genou assis, des presses épaule assises, des augmentations de veau debout, des boucles de biceps debout, des augmentations latérales assises et un support de chaise + 4 mètres à pied.
Dans les deuxième et troisième cycles d'entraînement de 10 semaines, le volume augmentera de 20% par rapport aux cycles précédents.
Deux physiologistes de l'exercice superviseront les séances de formation.
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Autre: Contrôle
Exercices d'étirement.
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Les participants du groupe témoin subiront une formation factice deux fois par semaine pendant 30 semaines, consistant en des exercices d'étirement supervisés par deux physiologistes d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype de fragilité
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Les critères de Fried seront utilisés pour évaluer la fragilité (perte de poids involontaire, épuisement, faible activité physique, lenteur et faiblesse musculaire).
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Le SPPB se compose de trois tests (équilibre, marche de 4 mètres et sit-to-stand à 5 répétitions), et le score varie de 0 à 12, avec des scores inférieurs indiquant une bonne fonction physique.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Les participants marcheront 10 m sur un chemin linéaire, et le temps sera mesuré.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Les participants feront des allers-retours sur des trajets de 10 à 15 m pendant 6 minutes, et la distance totale (m) couverte pendant la durée stipulée sera mesurée.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Force de poignée
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Un dynamomètre portable sera utilisé pour mesurer la résistance à la poignée (position assise).
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Jet de ballon de médecine de 1 kg
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Dans une position assise, les participants lanceront le ballon de médecine de 1 kg et la distance (m) sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) sera utilisée pour détecter les troubles cognitifs.
Il évalue différents domaines cognitifs, tels que la mémoire, le fonctionnement exécutif, l'attention, le langage, le visuospatial et l'orientation, et le score maximal est de 30 (les scores inférieurs indiquent différents niveaux de déficience cognitive).
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Satisfaction à l'échelle de la vie (SWLS)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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La satisfaction à l'échelle de la vie (SWLS) se compose de cinq éléments, chacun marqué sur une échelle de Likert à 7 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Le score SWLS est la somme des scores des éléments, allant de 5 (satisfaction la plus faible) à 35 (satisfaction la plus élevée).
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) se compose de 30 questions répondues par «oui» ou «non».
Le score GDS est la somme de toutes les réponses, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Inventaire d'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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L'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) se compose de 20 questions répondues par «oui» ou «non».
Le score GAI est la somme de toutes les réponses, avec des scores plus élevés indiquant la présence d'anxiété.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Brève échelle de soutien social à 2 voies (SSS)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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La brève échelle de soutien social bidirectionnel (SSS) se compose de 12 éléments pour mesurer quatre dimensions du soutien social (apporter un soutien émotionnel, recevoir un soutien émotionnel, apporter un soutien instrumental et recevoir un soutien instrumental).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points allant de "jamais" à "toujours".
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Échelle de solitude 6-Item de Jong Gierveld (DJGLS-6)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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L'échelle de solitude à 6 éléments de Jong Gierveld (DJGLS-6) a trois déclarations sur la solitude émotionnelle (éléments 1, 2 et 3) et trois déclarations sur la solitude sociale (éléments 4, 5 et 6).
Chaque élément est noté avec "Oui", "plus ou moins" et "Non".
Dans les éléments 1, 2 et 3, "oui" et "plus ou moins" sont classés avec 1 et "non" avec 0. Dans les éléments 4, 5 et 6, oui "est classé avec 0, et" plus ou moins "et" Non "sont classés avec 1.
Le score DJGLS-6 varie de 0 à 6, avec des scores inférieurs indiquant "le moins seul".
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Qualité de vie liée à la santé 36 éléments enquête à court terme (SF-36)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Le SF-36 se compose de 36 éléments pour évaluer la santé physique (4 échelles: fonctionnement physique, douleur physique, douleur corporelle et santé générale) et santé mentale (4 échelles: vitalité, fonctionnement social, émotionnel et bien-être émotionnel ).
Tout d'abord, chaque élément est noté avec une échelle de Likert ou des réponses "oui" ou "non".
Par la suite, chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 100.
Plus les scores de chaque échelle sont élevés, plus la perception de la qualité de vie liée à la santé est élevée.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Chute
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Le nombre de chutes pendant l'intervention sera enregistré.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Taux de recrutement, de rétention et d'adhésion (faisabilité)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion seront calculés pour analyser la faisabilité de l'intervention.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Incidence des événements indésirables lors de l'intervention (sécurité)
Délai: Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Le nombre d'événements indésirables (un résultat indésirable au cours de l'intervention qui peut être lié ou non) sera enregistré.
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Base et après 10, 20 et 30 semaines d'intervention (4 points dans le temps).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCF/PR/SR24/57010031 (Autre subvention/numéro de financement: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Autre subvention/numéro de financement: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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