- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812286
Projekt TrackFrailty (TrackFrailty)
TrackFrailty: Ścieżka, aby zapobiec, łagodzić się i odwrócić kruchość
Projekt TrackFrailty ma na celu odpowiedź na następujące główne pytania badawcze:
i) Jakie jest rozpowszechnienie kruchości fizycznej u osób mieszkających w placówkach opieki mieszkaniowej (RCF) z portugalskiego podregionu Cova Da Beira (region wewnętrznego centrum)? ii) Jakie czynniki najlepiej przewidują status słabości? iii) Czy trening siłowy jest skuteczny w odwróceniu słabości fizycznej u mieszkańców RCF? iv) W dłuższej perspektywie, jaką dawkę objętości treningu siłowego jest potrzebna do promowania najważniejszych korzyści zdrowotnych u kruchych mieszkańców RCF? Na podstawie tych pytań badawczych projekt TrackFrailty ma na celu oszacowanie rozpowszechnienia kruchości u portugalskich mieszkańców RCF z podregionu Cova Da Bejra i analizowanie wpływu długoterminowego treningu siłowego o różnych wolumenie na odwrócenie kruchości fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt TrackFrailty będzie składał się z dwóch podstawowych działań badawczych. Aktywność Jedno będzie badaniem przekrojowym w celu oszacowania rozpowszechnienia słabości fizycznej w mieszkańcach opieki mieszkaniowej (RCF) z portugalskiego podregionu Cova Da Bejra (region wewnętrznego centrum). Aktywność druga będzie randomizowanym kontrolowanym badaniem w celu porównania różnych objętości treningu siłowego w celu odwrócenia kruchości u mieszkańców RCF.
Badanie rozpowszechnienia obejmie reprezentatywną próbkę mieszkańców RCF z portugalskiego podregionu Cova Da Bejra. Śledczy zastosują kompleksową strategię rekrutacyjną, w tym kontakty i spotkania z technicznymi dyrektorami kilku RCF z podregionu Cova Da Beira. Uczestnicy muszą przestrzegać kryteriów włączenia do zawarcia części badania, a mianowicie mężczyzn lub kobiet w wieku 50 lat i powyżej mieszkających w RCF w Cova Da Beira, zdolnych do współpracy z członkami zespołu badawczego oraz udzielania pisemnej lub ustnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia będą obejmować osoby z ciężkim demencją (niemożność mówienia lub komunikowania się ze stałą opieką i pomocą) oraz hospitalizowanymi i przyciągniętymi osobami.
Po rekrutacji śledczy wdroży protokół oceny w dwóch częściach. Pierwsza część obejmie gromadzenie I) danych socjodemograficznych, ii) choroby, iii) leki, iv) Status palenia i spożywanie alkoholu, v) postrzegana jako jakość życia związana ze zdrowiem, vi) niezamierzoną niezamierzoną utratę masy ciała, VII) Historia upadków (ostatnie 12 miesięcy); VIII) Poziom niepełnosprawności, IX) zgłaszane przez siebie wyczerpanie, x) Poziom aktywności fizycznej, xi) funkcja poznawcza, XII) Stan emocjonalny i XIII) aspekty relacyjne/społeczne. Druga część obejmie gromadzenie I) danych hemodynamicznych, ii) danych antropometrycznych, III) Dane funkcji kończyny dolnej oraz IV) Dane funkcji kończyny górnej. Śledczy ocenią słabość przy użyciu kryteriów Fried (zgłaszana niezamierzona waga, zgłaszane przez siebie wyczerpanie, niskie aktywność fizyczną, osłabienie mięśni i powolność). Osoby z 3-5 kryteriami zostaną uznane za kruche, 1-2 przedmorowiskowe i 0 nie-frailu. Kruche i przedmorowe osoby zostaną zaproszone do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Działanie badawcze drugie będzie randomizowaną, jednopasmową, trójstronną (dwie grupy eksperymentalne i jedna grupa kontrolna), badanie grupy równoległej trwającej 30 tygodni. Śledczy losowo przypisują uczestników do trzech grup: mniej wolnej (LV), większej objętości (MV) i kontroli (CG). CG wykona ćwiczenia rozciągające nadzorowane przez dwóch fizjologów ćwiczeń podczas interwencji (dwie sesje tygodniowo). Grupy LV i MV przejdą trzy 10-tygodniowe cykle treningowe siłowe, każdy z dwiema cotygodniowymi sesjami. W pierwszym cyklu LV wykona około 1500 powtórzeń całkowitych, podczas gdy MV wystąpi około 2000. W drugim i trzecim cyklach objętość wzrośnie o 20% w odniesieniu do poprzednich cykli w obu grupach eksperymentalnych. Częstotliwość szkolenia, ćwiczenia i intensywności będą takie same w obu grupach. W skrócie, uczestnicy wykonają 1-3 zestawy na ćwiczenie 4-7 powtórzeń (LV) lub 6-10 powtórzeń (MV) o intensywności od 5% do 10% masy ciała i 1-10 kg. Ćwiczenia siłowe będą obejmować przysiady krzesełkowe, rzutki kulkowe siedzące, przedłużanie kolana, siedzące prasy ramionowe, stałe podwyżki cielęcia, loki stojące biceps, siedzące boczne podwyżki i stojak na krzesło + 4-metrowy spacer.
Badacze będą administrować protokołem oceny opisanym w działalności badawczej przed pierwszym 10-tygodniowym cyklem treningowym i po pierwszym, drugim i trzecim 10-tygodniowym cyklach treningowych. Podstawową miarą wyniku będzie fenotyp słabości (kryteria Frieda). Wtórne miary wyników będą obejmować testy fizyczne, funkcję poznawczą, stan emocjonalny, aspekty relacyjne, jakość życia związaną ze zdrowiem, upadki, wykonalność i bezpieczeństwo. Statystyk przeanalizuje dane po analizie zamiaru leczenia i na protokole.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cas
-
Covilha, Cas, Portugalia, 6200-811
- Centro Social Vales do Rio
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalia, 6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalia, 6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalia, 6200-352
- Lar de São José
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalia, 6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
-
Fundão, Castelo Branco District, Portugalia, 6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety mieszkające w placówkach opieki mieszkaniowej (RFC) z podregionu Cova Da Beira w Portugalii
- Osobniki niezwiązane z frailem, frailem i kruche (badanie rozpowszechnienia)
- Osoby wstępne i kruche (randomizowane badanie kontrolowane)
- Zdolny do współpracy z członkami zespołu badawczego
- Zdolne do udzielania pisemnej lub ustnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka demencja (niezdolność do mówienia lub komunikowania się ze stałą opieką i pomocą)
- Hospitalizowane i przyciągnięte łóżka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mniej wolumin
Trzy 10-tygodniowe cykle treningu siłowego.
|
W pierwszym 10-tygodniowym cyklu grupa mniej objętościowa przeprowadzi około 1500 powtórzeń na interwencję.
Uczestnicy wykonają 1-3 zestawy 4-7 powtórzeń na ćwiczenie o intensywności od 5% do 10% masy ciała i 1-10 kg.
Ćwiczenia siłowe będą obejmować przysiady krzesełkowe, rzutki kulkowe siedzące, przedłużanie kolana, siedzące prasy ramionowe, stałe podwyżki cielęcia, loki stojące biceps, siedzące boczne podwyżki i stojak na krzesło + 4-metrowy spacer.
W drugim i trzecim 10-tygodniowym cyklach treningowych objętość wzrośnie o 20% w odniesieniu do poprzednich cykli.
Dwóch fizjologów ćwiczeń nadzoruje sesje szkoleniowe.
|
|
Eksperymentalny: Bardziej wolne
Trzy 10-tygodniowe cykle treningu siłowego.
|
W pierwszym 10-tygodniowym cyklu grupa bardziej wolna odbywa około 2000 powtórzeń na interwencję.
Uczestnicy wykonają 1-3 zestawy 6-10 powtórzeń na ćwiczenie o intensywności od 5% do 10% masy ciała i 1-10 kg.
Ćwiczenia siłowe będą obejmować przysiady krzesełkowe, rzutki kulkowe siedzące, przedłużanie kolana, siedzące prasy ramionowe, stałe podwyżki cielęcia, loki stojące biceps, siedzące boczne podwyżki i stojak na krzesło + 4-metrowy spacer.
W drugim i trzecim 10-tygodniowym cyklach treningowych objętość wzrośnie o 20% w odniesieniu do poprzednich cykli.
Dwóch fizjologów ćwiczeń nadzoruje sesje szkoleniowe.
|
|
Inny: Kontrola
Ćwiczenia rozciągające.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą szkolne szkolenie dwa razy w tygodniu przez 30 tygodni, polegającej na rozciąganiu ćwiczeń nadzorowanych przez dwóch fizjologów ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp kruchego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Kryteria Frieda zostaną wykorzystane do oceny słabości (niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna, powolność i osłabienie mięśni).
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka fizyczna akumulator (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
SPPB składa się z trzech testów (równowaga, 4-metrowe chodzenie i 5-powtórzeń SIT-to-Stand), a wynik wynosi od 0-12, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję fizyczną.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
10-metrowy test chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Uczestnicy będą chodzić 10 m na ścieżce liniowej, a czas (czas) zostaną zmierzone.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
6-minutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Uczestnicy będą chodzić tam iz powrotem na ścieżkach od 10 do 15 m przez 6 minut, a całkowita odległość (m) pokrywana w czasie określonym zostanie zmierzona.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Do pomiaru wytrzymałości ręcznego rąk zostanie użyty ręczny dynamometr (pozycja siedząca).
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
1 kg lekarski rzut piłką
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
W pozycji siedzącej uczestnicy wyrzucą 1-kilometrową kulkę lekarską, a odległość (M) będzie mierzona za pomocą pomiaru taśmy.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) zostanie wykorzystana do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Ocena różne domeny poznawcze, takie jak pamięć, funkcjonowanie wykonawcze, uwaga, język, wizualno -przestrzenne i orientacyjne, a maksymalny wynik wynosi 30 (niższe wyniki wskazują na różne poziomy zaburzeń poznawczych).
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Zadowolenie ze skali życia (SWLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Zadowolenie z skali życia (SWLS) składa się z pięciu pozycji, z których każdy uzyskał w 7-punktowej skali Likerta, od „silnego nie zgadzania się” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wynik SWLS jest sumą wyników pozycji, od 5 (najniższa satysfakcja) do 35 (najwyższa satysfakcja).
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Geriatryczna skala depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Skala depresji geriatrycznej (GDS) składa się z 30 pytań, na które odpowiedział „tak” lub „nie”.
Wynik GDS jest sumą wszystkich odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Inwentaryzacja lęku geriatrycznego (GAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Inwentaryzacja lęku geriatrycznego (GAI) składa się z 20 pytań odpowiedzonych „tak” lub „nie”.
Wynik GAI jest sumą wszystkich odpowiedzi, a wyższe wyniki wskazują na obecność lęku.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Krótka dwustronna skala wsparcia społecznego (SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Krótka dwustronna skala wsparcia społecznego (SSS) składa się z 12 pozycji do pomiaru czterech wymiarów wsparcia społecznego (udzielanie wsparcia emocjonalnego, otrzymywania wsparcia emocjonalnego, udzielania wsparcia instrumentalnego i otrzymywania wsparcia instrumentalnego).
Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „zawsze”.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
6-elementowy de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
6-elementowa skala samotności de Jong Gierveld (DJGLS-6) ma trzy stwierdzenia o emocjonalnej samotności (pozycje 1, 2 i 3) oraz trzy stwierdzenia dotyczące samotności społecznej (pozycje 4, 5 i 6).
Każdy element jest oceniany za pomocą „tak”, „mniej więcej” i „nie”.
W pozycjach 1, 2 i 3, „tak” i „mniej więcej” są klasyfikowane z 1 i „nie” z 0. W pozycjach 4, 5 i 6, tak ”jest klasyfikowane z 0 i„ Mniej więcej „I„ nie ”są klasyfikowane z 1.
Wynik DJGLS-6 wynosi od 0 do 6, a niższe wyniki wskazują na „najmniej samotne”.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Związane ze zdrowiem jakość życia 36-elementowe badanie krótkometrażowe (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
SF-36 składa się z 36 pozycji do oceny fizycznej (4 skale: funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból cielesny i zdrowie ogólne) i zdrowie psychiczne (4 skale: witalność, funkcjonowanie społeczne, dobrostan roli i samopoczucie emocjonalne i emocjonalne samopoczucie ).
Po pierwsze, każdy element jest oceniany w skali Likerta lub odpowiedzi „tak” lub „nie”.
Następnie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
Im wyższe wyniki w każdej skali, tym wyższe postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Upadki
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Liczba upadków podczas interwencji zostanie zarejestrowana.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania (wykonalności)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Wskaźniki rekrutacji, retencji i przylegania zostaną obliczone w celu analizy wykonalności interwencji.
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas interwencji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (niepożądany wynik podczas interwencji, która może być z nią powiązana) zostanie zarejestrowana).
|
Linia bazowa i po 10, 20 i 30 tygodniach interwencji (4 punkty czasowe).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mário C Marques, PhD, University of Beira Interior
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCF/PR/SR24/57010031 (Inny numer grantu/finansowania: "la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (Inny numer grantu/finansowania: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .