Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект TrackFrailty (TrackFrailty)

22 августа 2025 г. обновлено: Mário Cardoso Marques, University of Beira Interior

TrackFrailty: Track, чтобы предотвратить, смягчить и обращать внимание на слабость

Проект TrackFrailty стремится ответить на следующие основные вопросы исследования:

i) Какова распространенность физической слабости у людей, проживающих в учреждениях по уходу за жилищем (RCF) из Португалии Cova Da Beira Subregion (регион внутреннего центра)? ii) Какие факторы лучше всего предсказывают статус слабости? iii) эффективна ли силовая тренировка для обращения с физической слабостью у жителей RCF? iv) В долгосрочной перспективе, какая доза объема силовых тренировок необходима для повышения значительной пользы для здоровья у хрупких жителей RCF? Основываясь на этих вопросах исследования, проект TrackFrailty стремится количественно оценить распространенность слабости у португальских жителей RCF от субрегиона Cova da Beira и проанализировать влияние долгосрочных силовых тренировок с различными объемами на обращение физической слабости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Проект TrackFrailty будет состоять из двух основных исследовательских мероприятий. Одним из деятельности первым будет перекрестное исследование для количественной оценки распространенности жителей физической слабости в жилых помещениях (RCF) из Portugal Cova Da Beira Subregion (внутренний центр). Второе действие будет рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения различных объемов силовых тренировок для реверсирования слабости у жителей RCF.

Исследование распространенности будет включать репрезентативную выборку жителей RCF из Португалии Cova Da Beira Subregion. Следователи будут использовать комплексную стратегию набора персонала, включая контакты и встречи с техническими директорами нескольких RCF из субрегиона Cova Da Beira. Участники должны соблюдать критерии включения для участия в исследовании, а именно мужчин или женщин в возрасте 50 лет и старше, проживающих в RCFS в Cova Da Beira, способные сотрудничать с членами исследовательской группы и давая письменное или устное информированное согласие. Критерии исключения будут включать людей с тяжелой деменцией (неспособность говорить или общаться с постоянной помощью и помощи), а также госпитализированные и прикованные к постели.

После набора следователей будет реализовать протокол оценки в двух частях. Первая часть будет включать в себя сбор I) социально-демографических данных, ii) заболевания, iii) лекарства, iv) статус курения и потребление алкоголя, v) самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, vi) непреднамеренная потеря веса, vii) История водопадов (последние 12 месяцев); viii) Уровень инвалидности, ix) самооценка истощения, х) Уровень физической активности, xi) когнитивная функция, xii) эмоциональное состояние и xiii) реляционные/социальные аспекты. Вторая часть будет включать в себя сбор I) гемодинамических данных, ii) антропометрические данные, iii) данные о функции нижней конечности и iv) данные функции верхней конечности. Следователи будут оценивать слабость, используя критерии Фрида (самооценка непреднамеренного веса, самооценка истощения, низкую физическую активность, мышечная слабость и медлительность). Лица с 3-5 критериями будут считаться хрупкими, 1-2 предварительно-фрейл и 0 без фрейл. Хрупкие и предварительные люди будут приглашены для участия в рандомизированном контролируемом исследовании.

Научно-исследовательская деятельность будет рандомизированным, одно слепого, трех рук (две экспериментальные группы и одна контрольная группа), исследование параллельной группы 30 недель. Исследователи случайным образом назначат участников в три группы: меньший объем (LV), более объем (MV) и контроль (CG). CG проведет упражнения на растяжение, контролируемые двумя физиологами упражнений во время вмешательства (два сеанса в неделю). Группы LV и MV пройдут три 10-недельных цикла силовых тренировок, каждый с двумя еженедельными сессиями. В первом цикле LV выполнит около 1500 повторений, а MV будет работать около 2000. Во втором и третьем циклах объем увеличится на 20% со ссылкой на предыдущие циклы в обеих экспериментальных группах. Частота обучения, упражнения и интенсивности будут одинаковыми в обеих группах. Вкратце, участники будут выполнять 1-3 комплекта на выполнение 4-7 повторений (LV) или 6-10 повторений (MV) с интенсивностью в диапазоне от 5% до 10% от массы тела и 1-10 кг. Упражнения на силу будут включать в себя приседания кресла, сидячие блюда из мяча, сидячие наращивания колена, сидячие прессы на плечах, стоящие навыки, скручивающие бицепсы, сидячие боковые подъемы и подставку для стула + 4-метровую прогулку.

Исследователи будут вводить протокол оценки, описанный в исследовательской деятельности, один перед первым 10-недельным тренировочным циклом, а также после первого, второго и третьего 10-недельного учебного цикла. Основным показателем результата будет фенотип слабости (критерии Фрида). Вторичные показатели результатов будут включать физические тесты, когнитивные функции, эмоциональное состояние, реляционные аспекты, качество жизни, связанное со здоровьем, падения, осуществимость и безопасность. Статистик проанализирует данные после анализа намерения лечить и на протокол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cas
      • Covilha, Cas, Португалия, 6200-811
        • Centro Social Vales do Rio
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Португалия, 6200-082
        • Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
      • Covilha, Castelo Branco District, Португалия, 6200-236
        • Centro Social Nossa Senhora da Conceição
      • Covilha, Castelo Branco District, Португалия, 6200-352
        • Lar de São José
      • Covilha, Castelo Branco District, Португалия, 6200-571
        • Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
      • Fundão, Castelo Branco District, Португалия, 6230-338
        • Santa Casa da Misericórdia do Fundão

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, проживающие в учреждениях по уходу за жилищем (RFC) от Cova Da Beira Subregion of Portugal
  • Не-фрейл, до-фрейл и хрупкие люди (исследование распространенности)
  • Pre-Frail и Lake Leads (рандомизированное контролируемое исследование)
  • Способен сотрудничать с членами исследовательской группы
  • Способен дать письменное или устное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Суровая деменция (неспособность говорить или общаться с постоянной медицинской помощью и помощи)
  • Госпитализированные и прикованные к постели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менее объем
Три 10-недельных цикла силовых тренировок.
В первом 10-недельном цикле группа с меньшим объемом объемом объема будет выполнять около 1500 повторений за вмешательство. Участники будут выполнять 1-3 набора из 4-7 повторений на упражнение с интенсивностью от 5% до 10% от массы тела и 1-10 кг. Упражнения на силу будут включать в себя приседания кресла, сидячие блюда из мяча, сидячие наращивания колена, сидячие прессы на плечах, стоящие навыки, скручивающие бицепсы, сидячие боковые подъемы и подставку для стула + 4-метровую прогулку. Во втором и третьем 10-недельных тренировочных циклах объем увеличится на 20% по сравнению с предыдущими циклами. Два физиолога упражнений будут контролировать тренировочные сессии.
Экспериментальный: Более объем
Три 10-недельных цикла силовых тренировок.
В первом 10-недельном цикле группа более объема будет выполнять около 2000 повторений за вмешательство. Участники будут выполнять 1-3 набора 6-10 повторений на упражнение с интенсивностью в диапазоне от 5% до 10% от массы тела и 1-10 кг. Упражнения на силу будут включать в себя приседания кресла, сидячие блюда из мяча, сидячие наращивания колена, сидячие прессы на плечах, стоящие навыки, скручивающие бицепсы, сидячие боковые подъемы и подставку для стула + 4-метровую прогулку. Во втором и третьем 10-недельных тренировочных циклах объем увеличится на 20% по сравнению с предыдущими циклами. Два физиолога упражнений будут контролировать тренировочные сессии.
Другой: Контроль
Упражнения на растяжение.
Участники контрольной группы пройдут подготовку к фиктивной подготовке два раза в неделю в течение 30 недель, состоящие из упражнений на растяжение, контролируемые двумя физиологами упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотип хрупкости
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Критерии Фрида будут использоваться для оценки слабости (непреднамеренная потеря веса, истощение, низкая физическая активность, медлительность и мышечная слабость).
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
SPPB состоит из трех испытаний (баланс, 4-метровая ходьба и 5-рекордная сидячая к стенду), а оценка варьируется от 0-12, причем более низкие оценки указывают на худшую физическую функцию.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Участники пройдут 10 м по линейному пути, а время (ы) будет измерено.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Участники будут ходить туда -сюда на пути 10-15 м в течение 6 минут, а общее расстояние (M), покрытое в течение установленного времени, будет измерено.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Сила ручной группы
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Руководитель динамометра будет использоваться для измерения прочности рукоятки (положения сидячих).
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
1 кг медицины бросок мяча
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
В сидящем положении участники бросят шар для медицины 1 кг, а расстояние (M) будет измерено с помощью рулетки.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) будет использоваться для выявления когнитивных нарушений. Он оценивает различные когнитивные области, такие как память, исполнительное функционирование, внимание, язык, визуально -пространственная и ориентация, а максимальная оценка составляет 30 (более низкие оценки указывают на различные уровни когнитивных нарушений).
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Удовлетворение шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Удовлетворенность шкалой жизни (SWLS) состоит из пяти пунктов, каждый из которых набрал 7-балльную шкалу Лайкерта, начиная от «категорически не согласен» до «решительно согласного». Оценка SWLS - это сумма баллов элемента, в диапазоне от 5 (наименьшее удовлетворение) до 35 (наибольшее удовлетворение).
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Шкала гериатрической депрессии (GDS) состоит из 30 вопросов, отвеченных с «да» или «нет». Оценка GDS является суммой всех ответов, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Гериатрическая инвентаризация тревоги (GAI)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Гериатрическая инвентаризация тревоги (GAI) состоит из 20 вопросов, отвеченных «да» или «нет». Оценка GAI - это сумма всех ответов, с более высокими оценками, указывающими на наличие тревоги.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Краткая двухсторонняя шкала социальной поддержки (SSS)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Краткая двухсторонняя шкала социальной поддержки (SSS) состоит из 12 пунктов для измерения четырех измерений социальной поддержки (предоставление эмоциональной поддержки, получение эмоциональной поддержки, оказание инструментальной поддержки и получение инструментальной поддержки). Каждый предмет оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» до «всегда».
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
6-й пункт де Чон Гирвелд Шкала одиночества (DJGLS-6)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Шкала одиночества в 6 пунктах де Чон Гирвелд (DJGLS-6) имеет три утверждения об эмоциональном одиночестве (пункты 1, 2 и 3) и три утверждения о социальном одиночестве (пункты 4, 5 и 6). Каждый предмет оценивается с «да», «более или менее» и «нет». В пунктах 1, 2 и 3, «да» и «более или менее» классифицируются с 1, а «нет» с 0. В пунктах 4, 5 и 6, да »классифицируется с 0, и« более или меньше "и" Нет "классифицируются с 1. Оценка DJGLS-6 колеблется от 0 до 6, при этом более низкие оценки указывают на «наименьший одинокий».
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Связанное со здоровьем качество жизни 36-элементное обследование коротких форм (SF-36)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
SF-36 состоит из 36 пунктов для оценки физического (4 шкалы: физическое функционирование, ролевая физическая, боли в организме и общее здоровье) и психического здоровья (4 шкалы: жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и эмоциональное благополучие ) Во -первых, каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта или «да» или «нет» ответов. После этого каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 100. Чем выше оценки в каждой шкале, тем выше восприятие качества жизни, связанного со здоровьем.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Водопад
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Количество падений во время вмешательства будет зарегистрировано.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Показатели набора, удержания и приверженности (осуществимость)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Показатели набора, удержания и приверженности будут рассчитаны для анализа осуществимости вмешательства.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Частота нежелательных явлений во время вмешательства (безопасность)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).
Количество нежелательных явлений (нежелательный результат во время вмешательства, который может быть или не быть связан с ним) будет зарегистрировано.
Базовая линия и после 10, 20 и 30 недель вмешательства (4 времени времени).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться