閉経を経験している中国の女性のほてりを減らすのに役立つかどうかを確認するための研究
2026年3月18日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
中程度から重度の血管運動症状（ほてり）に伴う中国の女性のフェゾリン45 mgの有効性と安全性を評価するための第2相2週間の二重盲検試験
ほてりは、閉経を経験している女性が医師の診察を求める最も一般的な理由です。 ホルモン補充療法（HRT）は、ほとんどの場合、ほてりの治療に処方されます。 ただし、HRTは、すべての女性によって、または必要に応じて使用することはできません。
フェゾリンは、閉経を経験している女性のほてりを治療するために、いくつかの国で承認されています。 アジアなどの他の地域で利用可能になる前に、さらなる研究が必要です。
この研究の目標は、閉経を経験している中国の女性のほてりを減らすのに役立つかどうかを確認することです。 この研究では、フェゾリンの安全性と、女性が治療にどれだけうまく対処する（耐える）ことを確認します。 女性は、1日1回、1日1回、最大12週間、1日1回、研究医学の1錠を服用します。 これは偶然だけで決定されます。 プラセボはフェゾリンのように見えますが、薬は含まれていません。
この研究に参加したい女性には、ほてりと寝汗を追跡するためのアプリを備えた電子ハンドヘルドデバイスが与えられます。 女性は、研究治療を受ける前、最中、後にこの情報を記録します。 研究中、女性は研究クリニックを数回訪問します。 訪問するたびに、彼らは医学的な問題があるかどうかを尋ねられます。 女性には一般的な安全チェックがあります。 いくつかの訪問では、子宮（子宮）の乳房超音波（マンモグラム）、頸部塗抹標本、および超音波が行われる場合があります。
最後のクリニック訪問は、女性が研究医学の最終錠剤（フェゾリンまたはプラセボ）を服用してから3週間後です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
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Guangxi
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Liuchow、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
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Liuchow、Guangxi、中国
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Southeast University, Zhongda Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province FAW General Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Woman and Children Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、スクリーニング訪問時にボディマス指数>/= 16 kg/m2および</= 38 kg/m2を持っています。
参加者は、閉経に関連する血管運動症状（S）（VM）の治療または救済を求めている必要があり、スクリーニング訪問で次の基準の1つにつき閉経として確認されている必要があります。
- >/= 12ヶ月連続した自発性無月経
- 閉経の生化学的基準（卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40 IU/L）の生化学的基準を伴う6か月の自発性無月経症。または
- スクリーニング訪問の6週間前（子宮摘出術の有無）。
- FSH> 40 IU/L参加者が子宮摘出術を受けたが、それでも卵巣/卵巣がある場合。
- ランダム化の10日以内に、参加者は1日あたり最低平均中等度から重度のほてり（ES）（HFS）（VMS）を持つ必要があります（ランダム化の前の最後の10日前にデータが利用可能でなければなりません） 。
- 参加者は、スクリーニング訪問で行われた病歴と一般的な身体検査に基づいて決定されているように、良好な一般的な健康状態にあります。血液学および生化学パラメーター、パルス速度および/または血圧、および研究された母集団の基準範囲内の心電図（ECG）、または臨床的に関連する逸脱を示さない。
- 参加者は、正常/負/臨床的に有意な発見の文書化を持っています。マンモグラム（または乳房超音波）（例：<乳房イメージングとデータシステム（BI-RADS）クラス4;スクリーニング時または学習登録後12か月以内に入手しました）。 適切な文書には、書面による報告書または臨床的に重要なマンモグラフィの発見が正常/否定的または否定的またはNOを示す電子レポートが含まれます。
- 参加者は、スクリーニングおよび12週目（治療終了（EOT））で子宮と卵巣を評価するために経値超音波（TVU）を受け、完了前に研究から撤退した参加者の場合、早期の中止時のTVUについて（ed）訪問。 これは、部分的な（頸部）または全子宮摘出術を受けた参加者には必要ありません。
- 参加者は、研究の登録またはスクリーニング時に過去12か月以内に、正常または臨床的に重要なPAPテスト（または同等の子宮頸部細胞科）の文書を持っています。 これは、全子宮摘出術を受けた参加者には必要ありません。
- 参加者は、スクリーニング時に陰性の尿妊娠検査を受けています。これは、全子宮摘出術を受けた参加者には必要ありません。
- 参加者は、スクリーニング時に陰性血清学パネル[すなわち、B型肝炎表面抗原（HBSAG）および陰性C型肝炎ウイルス抗体（HCVAB）スクリーニング）を持っています。
- 参加者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準：
- 参加者は、スクリーニングから6か月以内に薬物乱用またはアルコール中毒を知っています。
- 参加者は、皮膚の非転移性基底細胞癌を除き、現在の悪性腫瘍を持っています。
- 参加者は、治療後少なくとも5年を除いて、既知の再発なしに悪性腫瘍の既往があります。
- 子宮を持つ参加者の場合：参加者は、スクリーニング時のTVU評価から受け入れられない結果をもたらします。つまり、子宮内膜の全長を視覚化したり、臨床的に有意な発見の存在はできません。
- 参加者は、診断されていない子宮出血の過去6か月以内に歴史があります。
- 参加者には、病状または慢性疾患（認知、肝臓、腎臓、腎血管、胃腸、肺（例えば、中程度の喘息）、エンドクリン、または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性剤を患っています。
- 参加者は、過去12か月以内に自殺未遂または自殺行動の既往があるか、過去12か月以内に自殺念慮を持っています（コロンビアスイコウの重症度評価尺度の自殺念慮部分に関する質問4または5への「はい」の回答があります[ c-ssrs]）、またはスクリーニングで自殺するために重大なリスクがある[1]。
- 参加者は以前、フェゾリンとの臨床試験に登録されています。
- 参加者は、禁止療法（強力および中程度のシトクロムP450 1A2 [CYP1A2]阻害剤、ホルモン補充療法（HRT）、ホルモン避妊薬、またはVMS [処方、カウンター、またはハーブ]の治療法を使用します） - 研究行動の全期間のためにそのような薬の使用を中断し、中止します。
- 参加者は、スクリーニングの前に28日間または5人の半減期のいずれか長いいずれか5人の半減期以内に治療療法を受けています。
参加者は、収縮期血圧>/= 140 mmHgまたは拡張期血圧として定義された制御されていない高血圧症を患っています。
- 適切に制御されている高血圧の病歴を持つ参加者は登録されている可能性があります
- これらの基準を満たさない参加者は、降圧措置の開始またはレビュー後に再評価される場合があります
- 参加者は、活性肝疾患、黄und、肝臓アミノトランスフェラーゼの上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））、上昇した総または直接ビリルビン、国際正規化比（INR）または上昇したアルカリ性リンパーゼ（ALP）の上昇を患っています。 ALTまたはASTが軽度に上昇した患者は、正常（ULN）の最大1.5×上限（ULN）を登録できます。 ALPが軽度に上昇した患者（最大1.5×ULN）は、胆汁うっ滞肝疾患が除外されており、脂肪肝以外の原因が診断されない場合に登録できます。 総ビリルビン（TBL）が上昇したギルバート症候群の患者は、溶血が除外されている限り登録される場合があります（つまり、直接ビリルビン、ヘモグロビン、網状細胞が正常です）。
- 参加者にはクレアチニン> 1.5×ULNがあります。または、腎疾患式における食事の修正を使用した推定糸球体ろ過率（EGFR）</= 30 ml/min/1.73 スクリーニング時のM2。
- 参加者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して肯定的な結果をもたらします。
- 参加者には、参加者が研究参加に適していない状態があります。
- 参加者は、研究手順を完了することができないか、不本意です。
- 参加者は、フェゾリンまたは使用された製剤の成分に対して既知または疑わしい過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回 12 週間受け取ります。
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オーラル
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実験的：フェゾリン
参加者は、12週間、1日1回フェゾリンを受け取ります。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの中程度から重度の血管運動症状（VM）の頻度の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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中程度および重度のVMSイベントの頻度は、1日あたりの中程度および重度のVMSイベントの合計として計算されます。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の代謝物 ES259564 の薬物動態 (PK): 濃度
時間枠：12週目まで
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濃度は、収集された PK 血漿サンプルから記録されます。
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12週目まで
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ベースラインから毎週までの中程度から重度のVMの頻度の平均変化12週目まで
時間枠：ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中程度および重度のVMSイベントの頻度は、1日あたりの中程度および重度のVMSイベントの合計として計算されます。
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ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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ベースラインから12週目までの中程度から重度のVMの重症度の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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VMSの重大度は、VMSイベントの加重平均を使用して計算されます。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから毎週までの中程度から重度のVMの重症度の平均変化12週目まで
時間枠：ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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VMSの重大度は、VMSイベントの加重平均を使用して計算されます。
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ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中程度から重度のVMの頻度の平均パーセントがベースラインから毎週まで12週目まで
時間枠：ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中程度および重度のVMSイベントの頻度は、1日あたりの中程度または重度のVMSイベントの合計として計算されます。
平均パーセントの減少が報告されます。
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ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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割合の減少>/=ベースラインから毎週まで中程度から重度のVMの頻度が12週目まで
時間枠：ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中程度および重度のVMSイベントの頻度は、1日あたりの中程度および重度のVMSイベントの合計として計算されます。
>/= 50％の割合が報告されます。
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ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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ベースラインから毎週まで中程度から重度のVMの頻度の100％での減少率12週目まで
時間枠：ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中程度および重度のVMSイベントの頻度は、1日あたりの中程度および重度のVMSイベントの合計として計算されます。
100％の減少率が報告されます。
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ベースラインから1週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：15週目まで
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AEは、患者または臨床研究の参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化した）である可能性があります。
これには、コンパレータに関連するイベント、該当する場合は、（研究）手順に関連するイベントが含まれます。
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15週目まで
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閉経後の参加者の子宮内膜厚のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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子宮内膜の厚さは、子宮の内層の厚さの尺度です。
子宮内膜の厚さは、経血性超音波（TVU）によって測定されます。
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12週目までのベースライン
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実験室の価値異常および/または有害事象を持つ参加者の数（AES）
時間枠：15週目まで
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潜在的に臨床的に有意な検査室の価値を持つ参加者の数。
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15週目まで
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バイタルサインの異常および/または有害事象を持つ参加者の数（AES）
時間枠：15週目まで
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潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
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15週目まで
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心電図（ECG）異常および/または有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：12週目まで
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潜在的に臨床的に有意なECG値を持つ参加者の数。
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12週目まで
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血漿中のフェゾリンの薬物動態（PK）：濃度
時間枠：12週目まで
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濃度は、収集されたPK血漿サンプルから記録されます。
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12週目まで
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性ホルモンの血清濃度の変化
時間枠：15週目までのベースライン
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性ホルモンバイオマーカーレベルは、血清サンプルから記録されます。
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15週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Physician、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年3月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、研究関連のサポート文書化に加えて、承認された製品の適応と製剤で実施された研究、および開発中に終了した化合物で計画されています。
開発中に積極的に存在する製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究の完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかを判断します。
Astellasのデータ共有ポリシーの詳細については、https：//www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の公開後（該当する場合）研究者に提供され、Astellasにデータを提供する法的権限がある限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に関連する分析を実施する提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによってレビューされています。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、調査データへのアクセスが安全なデータ共有環境で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。