Een studie om te bevestigen of Fezolinetant helpt bij het verminderen van hete flitsen bij Chinese vrouwen die door de menopauze gaan
18 maart 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12-weken, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant 45 mg te beoordelen bij Chinese vrouwen die lijden aan matige tot ernstige vasomotorische symptomen (hot flitsen) geassocieerd met de menopauze
Hete flitsen zijn de meest voorkomende reden waarom vrouwen door de menopauze gaan, medische hulp zoeken. Hormoonvervangingstherapie, of HST, wordt meestal voorgeschreven om hete flitsen te behandelen. HRT kan echter niet door alle vrouwen worden gebruikt of zo lang als nodig is.
Fezolinetant is in verschillende landen goedgekeurd om hete flitsen bij vrouwen die door de menopauze gaan te behandelen. Verdere studies zijn nodig voordat het beschikbaar is in andere regio's zoals Azië.
Het doel van deze studie is om te bevestigen of Fezolinetant helpt bij het verminderen van hotflitsen bij Chinese vrouwen die door de menopauze gaan. Deze studie zal ook de veiligheid van fezolinetant bevestigen en hoe goed de vrouwen omgaan met (verdragen) de behandeling. De vrouwen nemen 1 tablet van het onderzoeksmedicijn, hetzij fezolinetant of placebo eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken. Dit wordt alleen bij toeval beslist. De placebo ziet eruit als fezolinetant maar zal er geen medicijn in hebben.
Vrouwen die aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen een elektronisch handheld -apparaat met een app om hun opvliegers en nachtelijk zweten te volgen. De vrouwen zullen deze informatie vóór, tijdens en na het volgen van de studiebehandeling registreren. Tijdens de studie zullen de vrouwen de studiekliniek verschillende keren bezoeken. Bij elk bezoek zullen ze worden gevraagd of ze medische problemen hadden. De vrouwen zullen algemene veiligheidscontroles hebben. Bij sommige bezoeken kunnen een borstels (mammogram), cervicale uitstrijkje en echografie van de baarmoeder (baarmoeder) worden gedaan.
Het laatste kliniekbezoek zal 3 weken zijn nadat de vrouwen hun laatste tablet van het onderzoeksmedicijn hebben genomen (Fezolinetant of Placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, China
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
-
Liuchow, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Southeast University, Zhongda Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Woman and Children Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een body mass index>/= 16 kg/m2 en </= 38 kg/m2 bij screeningbezoek.
Deelnemer moet op zoek zijn naar behandeling of verlichting voor vasomotorische symptoom (s) (VM's) geassocieerd met de menopauze en bevestigd als menopauze per 1 van de volgende criteria bij het screeningbezoek:
- Spontane amenorroe voor>/= 12 opeenvolgende maanden
- Spontane amenorroe voor>/= 6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon (FSH)> 40 IU/L); of
- Bilaterale oophorectomie hebben gehad>/= 6 weken voorafgaand aan het screeningbezoek (met of zonder hysterectomie).
- FSH> 40 IU/L Als deelnemers hysterectomie hebben ontvangen maar toch een eierstok/eierstokken hebben.
- Binnen de 10 dagen voorafgaand aan randomisatie moet de deelnemer een minimum gemiddelde van 7 matige tot ernstige hot flash (Es) (HFS) (VM's) per dag hebben (gegevens moeten beschikbaar zijn voor ten minste 7 van de laatste 10 dagen voorafgaand aan randomisatie) .
- Deelnemer is in goede algemene gezondheid, zoals bepaald op basis van medische geschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek, uitgevoerd bij het screeningbezoek; Hematologie en biochemieparameters, polssnelheid en/of bloeddruk en elektrocardiogram (ECG) binnen het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, of vertoont geen klinisch relevante afwijkingen.
- Deelnemer heeft documentatie van een normaal/negatief of geen klinisch significante bevindingen Mammogram (of borstgelei) (bijv. <Breast Imaging-Reporting and Data System (Bi-Rads) Klasse 4; verkregen bij screening of binnen de voorgaande 12 maanden van onderzoeksinschrijving ). Passende documentatie omvat een schriftelijk rapport of een elektronisch rapport dat normale/negatieve of geen klinisch significante mammografische bevindingen aangeeft.
- Deelnemer is bereid om een transvaginale echografie (TVU) te ondergaan om de baarmoeder en eierstokken te evalueren bij screening en week 12 (einde van de behandeling (EOT)), en voor deelnemers die worden teruggetrokken uit het onderzoek voorafgaand aan de voltooiing, een TVU bij de vroege stopzetting (Ed) Bezoek. Dit is niet vereist voor deelnemers die een gedeeltelijke (supracervicale) of totale hysterectomie hebben gehad.
- Deelnemer heeft documentatie van een normale of niet klinisch significante PAP -test (of gelijkwaardige cervicale cytologie) in de voorgaande 12 maanden van onderzoeksinschrijving of bij screening. Dit is niet vereist voor deelnemers die een totale hysterectomie hebben gehad.
- Deelnemer heeft een negatieve urine -zwangerschapstest bij screening; Dit is niet vereist voor deelnemers die een totale hysterectomie hebben gehad.
- Deelnemer heeft een negatief serologiepaneel [d.w.z. negatieve hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) en negatieve hepatitis C -virus antilichaam (HCVAB) -schermen] bij screening.
- Deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek tijdens deelname aan het huidige onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft binnen 6 maanden na screening middelenmisbruik of alcoholverslaving gekend.
- Deelnemer heeft een huidige maligniteit, met uitzondering van niet-metastatisch basaalcelcarcinoom van de huid.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van maligniteit met uitzonderingen op ten minste 5 jaar na de behandeling en zonder bekend herhaling.
- Voor deelnemers met een baarmoeder: deelnemer heeft een onaanvaardbaar resultaat van de TVU -beoordeling bij screening, d.w.z. de volledige lengte van endometriumholte kan niet worden gevisualiseerd of aanwezigheid van een klinisch significante bevinding.
- Deelnemer heeft een geschiedenis in de laatste 6 maanden van niet -gediagnosticeerde baarmoederbloeding.
- Deelnemer heeft een medische aandoening of chronische ziekte (inclusief geschiedenis van neurologisch [inclusief cognitief], lever, nier, cardiovasculair, gastro -intestinaal, long [bijv. Matig astma], endocriene of gynaecologische ziekte) of maligniteit die de interpretatie van het onderzoek van de studie zou kunnen versterken. .
- Deelnemer heeft een geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 over het suïcidale ideeëngedeelte van de columbia-zelfhuidige ernstschaal [ C-SSRS]), of die een aanzienlijk risico loopt om zelfmoord te plegen bij screening [Visit 1].
- Deelnemer is eerder ingeschreven voor een klinische proef met fezolinetant.
- Deelnemer gebruikt een verboden therapie (sterke en matige cytochroom P450 1A2 [CYP1A2] -remmers, hormoonvervangingstherapie (HST), hormonaal anticonceptief of enige behandeling voor VM's [recept, over-the-counter of kruiden]) of is niet bereid om te wassen. -Uit en stopzetting van dergelijke geneesmiddelen voor de volledige duur van studiegedrag.
- Deelnemer heeft binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijd een onderzoekstherapie ontvangen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk>/= 140 mmHg of diastolische bloeddruk als>/= 90 mmHg op basis van een gemiddelde van 2 tot 3 metingen binnen de screeningperiode.
- Deelnemers met een medische geschiedenis van hypertensie die goed worden gecontroleerd, kunnen worden ingeschreven
- Deelnemers die niet aan deze criteria voldoen, kunnen opnieuw worden beoordeeld na initiatie of evaluatie van antihypertensieve maatregelen
- Deelnemer heeft actieve leverziekte, geelzucht, verhoogde leveraminotransferasen (alanine -aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)), verhoogde totale of directe bilirubine, verhoogde internationale genormaliseerde verhouding (INR) of verhoogde alkalijnfosfatase (ALP). Patiënten met mild verhoogde ALT of AST tot 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) kunnen worden ingeschreven als totaal en directe bilirubine normaal zijn. Patiënten met mild verhoogde ALP (tot 1,5 x ULN) kunnen worden ingeschreven als cholestatische leverziekte is uitgesloten en geen andere oorzaak dan lever van de lever wordt gediagnosticeerd. Patiënten met het syndroom van Gilbert met verhoogde totale bilirubine (TBL) kunnen worden ingeschreven zolang hemolyse wordt uitgesloten (d.w.z. directe bilirubine, hemoglobine en reticulocyten zijn normaal).
- Deelnemer heeft creatinine> 1,5 × uln; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) met behulp van de aanpassing van het dieet in nierziekte -formule </= 30 ml/min/1.73 M2 bij screening.
- Deelnemer heeft een positief resultaat voor het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
- Deelnemer heeft elke voorwaarde die de deelnemer ongeschikt maakt voor studieparticipatie.
- Deelnemer is niet in staat of niet bereid om de onderzoeksprocedures te voltooien.
- Deelnemer heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor fezolinetant of andere componenten van de gebruikte formulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een bijpassende placebo.
|
mondeling
|
|
Experimenteel: Fezolinetant
Deelnemers ontvangen Fezolinetant eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VM's) van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De frequentie van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen zal worden berekend als de som van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen per dag.
|
Basislijn naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van metaboliet ES259564 in plasma: concentratie
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De concentratie zal worden geregistreerd op basis van de verzamelde PK-plasmamonsters.
|
Tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in de frequentie van matige tot ernstige VM's van basislijn tot elke week tot week 12
Tijdsspanne: Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
De frequentie van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen zal worden berekend als de som van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen per dag.
|
Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Gemiddelde verandering in de ernst van matige tot ernstige VM's van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De ernst van VM's zal worden berekend met behulp van een gewogen gemiddelde van VMS -gebeurtenissen.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Gemiddelde verandering in de ernst van matige tot ernstige VM's van basislijn tot elke week tot week 12
Tijdsspanne: Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
De ernst van VM's zal worden berekend met behulp van een gewogen gemiddelde van VMS -gebeurtenissen.
|
Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Gemiddelde procentuele vermindering van de frequentie van matige tot ernstige VM's van basislijn tot elke week tot week 12
Tijdsspanne: Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
De frequentie van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen zal worden berekend als de som van matige of ernstige VMS -gebeurtenissen per dag.
Gemiddelde procentuele vermindering zal worden gerapporteerd.
|
Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Percentage reductie>/= 50% in de frequentie van matige tot ernstige VM's van basislijn tot elke week tot week 12
Tijdsspanne: Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
De frequentie van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen zal worden berekend als de som van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen per dag.
Percentage vermindering van>/= 50% zal worden gerapporteerd.
|
Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Percentage reductie op 100% in de frequentie van matige tot ernstige VM's van baseline tot elke week tot week 12
Tijdsspanne: Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
De frequentie van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen zal worden berekend als de som van matige en ernstige VMS -gebeurtenissen per dag.
Percentage vermindering van 100% zal worden gerapporteerd.
|
Baseline naar week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 15
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie.
Dit omvat gebeurtenissen met betrekking tot de vergelijker, indien van toepassing, en gebeurtenissen met betrekking tot de (studie) procedures.
|
Tot week 15
|
|
Verander van de basislijn in endometriumdikte bij postmenopauzale deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Endometriumdikte is een maat voor hoe dik de voering van de baarmoeder is.
Endometriumdikte wordt gemeten door transvaginale echografie (TVU).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumwaardeafwijkingen en/of bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 15
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumwaarden.
|
Tot week 15
|
|
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen en/of bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 15
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale tekenwaarden.
|
Tot week 15
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en/of bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante ECG -waarden.
|
Tot week 12
|
|
Farmacokinetiek (PK) van fezolinetant in plasma: concentratie
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Concentratie zal worden geregistreerd uit de verzamelde PK -plasmamonsters.
|
Tot week 12
|
|
Verandering in serumconcentraties van geslachtshormonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
Sekshormoon biomarker niveaus worden opgenomen uit serummonsters.
|
Basislijn tot week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens op de deelnemersniveau verzameld tijdens het onderzoek, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor studies die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Studies uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in de ontwikkeling worden beoordeeld na voltooiing van de studie om te bepalen of individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld.
Verdere details over het beleid voor gegevensuitwisseling van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/Transparency/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aangeboden aan onderzoekers na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de studiegegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel is goedgekeurd, wordt toegang tot de studiegegevens verstrekt in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .