En studie for å bekrefte om Fezolinetant hjelper med å redusere hetetokter hos kinesiske kvinner som går gjennom overgangsalderen
18. mars 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 2, randomisert, placebokontrollert, 12 uker
Hotoblast er den vanligste grunnen til at kvinner som går gjennom overgangsalderen søker lege. Hormonerstatningsterapi, eller HRT, er ofte foreskrevet for å behandle hetetokter. Imidlertid kan HRT ikke brukes av alle kvinner eller så lenge som måtte være nødvendig.
Fezolinetant er godkjent i flere land for å behandle hetetokter hos kvinner som går gjennom overgangsalderen. Ytterligere studier er nødvendig før det er tilgjengelig i andre regioner som Asia.
Målet med denne studien er å bekrefte om Fezolinetant bidrar til å redusere hetetokter hos kinesiske kvinner som går gjennom overgangsalderen. Denne studien vil også bekrefte sikkerheten til Fezolinetant og hvor godt kvinnene takler (tåler) behandlingen. Kvinnene vil ta 1 tablett av studiemedisinen enten fezolinetant eller placebo en gang om dagen i opptil 12 uker. Dette avgjøres ved en tilfeldighet alene. Placebo ser ut som fezolinetant, men vil ikke ha noen medisin i seg.
Kvinner som ønsker å delta i studien, vil bli gitt en elektronisk håndholdt enhet med en app for å spore hetetokter og nattesvette. Kvinnene vil registrere denne informasjonen før, under og etter å ha tatt studiebehandlingen. Under studien vil kvinnene besøke studieklinikken flere ganger. Ved hvert besøk vil de bli spurt om de hadde noen medisinske problemer. Kvinnene vil ha generelle sikkerhetskontroller. Ved noen besøk kan en bryst ultralyd (mammogram), livmorhalsrem og ultralyd av livmoren (livmoren) gjøres.
Det siste klinikkbesøket vil være 3 uker etter at kvinnene har tatt sin endelige tablett av studiemedisinen (Fezolinetant eller placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Southeast University, Zhongda Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Woman and Children Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks>/= 16 kg/m2 og </= 38 kg/m2 ved screeningbesøk.
Deltakeren må søke behandling eller lettelse for vasomotorisk symptom (er) (VM) assosiert med overgangsalder og bekreftet som overgangsalder per 1 av følgende kriterier ved screeningbesøket:
- Spontan amenoré for>/= 12 påfølgende måneder
- Spontan amenoré for>/= 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon (FSH)> 40 IE/L); eller
- Etter å ha hatt bilateral oophorektomi>/= 6 uker før screeningsbesøket (med eller uten hysterektomi).
- FSH> 40 IE/L Hvis deltakerne fikk hysterektomi, men fortsatt har eggstokk/eggstokker.
- I løpet av de ti dagene før randomisering, må deltakeren ha et minimumsgjennomsnitt på 7 moderat til alvorlig hetetokse (ES) (HFS) (VMS) per dag (data må være tilgjengelige for minst 7 av de siste 10 dagene før randomisering) .
- Deltakeren er i god generell helse som bestemt på grunnlag av medisinsk historie og generell fysisk undersøkelse, utført ved screeningbesøket; Hematologi og biokjemi -parametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk, og elektrokardiogram (EKG) innenfor referanseområdet for den studerte populasjonen, eller viser ingen klinisk relevante avvik.
- Deltakeren har dokumentasjon av et normalt/negativt eller ingen klinisk signifikante funn mammogram (eller bryst ultralyd) (f.eks. <Brystbilde-rapporterings- og datasystem (Bi-RADS) klasse 4; oppnådd ved screening eller innen de foregående 12 månedene av studien påmelding ). Passende dokumentasjon inkluderer en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske funn.
- Deltakeren er villig til å gjennomgå en transvaginal ultralyd (TVU) for å evaluere livmoren og eggstokkene ved screening og uke 12 (End of Treatment (EOT)), og for deltakere som blir trukket tilbake fra studien før fullføring, en TVU ved tidlig seponering (Red) besøk. Dette er ikke nødvendig for deltakere som har hatt en delvis (supracervical) eller total hysterektomi.
- Deltakeren har dokumentasjon av en normal eller ikke klinisk signifikant PAP -test (eller tilsvarende cervikal cytologi) innen de foregående 12 månedene etter påmelding eller ved screening. Dette er ikke nødvendig for deltakere som har hatt en total hysterektomi.
- Deltakeren har en negativ urin graviditetstest ved screening; Dette er ikke nødvendig for deltakere som har hatt en total hysterektomi.
- Deltakeren har et negativt serologipanel [dvs. negativt hepatitt B overflateantigen (HBSAG) og negativt hepatitt C -virusantistoff (HCVAB) skjermer] ved screening.
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonell studie mens han deltar i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har kjent rus eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
- Deltakeren har en nåværende malignitet, med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden.
- Deltakeren har en historie med malignitet med unntak av minst 5 år etter behandling og uten kjent gjentakelse.
- For deltakere med en livmor: Deltaker har et uakseptabelt resultat fra TVU -vurderingen ved screening, dvs. full lengde på endometrialhulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant funn.
- Deltakeren har en historie i løpet av de siste 6 månedene av udiagnostisert blødning i livmoren.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert nevrologisk historie [inkludert kognitiv], lever, nyre, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge [f.eks. Moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studienes utfall .
- Deltakeren har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene eller har selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 på den selvmordede forestillingsdelen av Columbia-Suicide alvorlighetsgradskalaen [ C-SSRS]), eller som har betydelig risiko for å begå selvmord ved screening [besøk 1].
- Deltakeren har tidligere blitt registrert i en klinisk studie med Fezolinetant.
- Deltakeren bruker en forbudt terapi (sterk og moderat cytokrom P450 1A2 [CYP1A2] -hemmere, hormonerstatningsterapi (HRT), hormonalt prevensjon eller noen behandling for VMS [resept, over-the-counter eller urte]) eller ikke er villig til å vaske -Out og avbryter bruken av slike medisiner for full varighet av studien.
- Deltakeren har mottatt noen undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før screening.
Deltakeren har ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk>/= 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk som>/= 90 mmHg basert på et gjennomsnitt på 2 til 3 avlesninger i løpet av screeningsperioden.
- Deltakere med en medisinsk historie med hypertensjon som er godt kontrollert, kan bli registrert
- Deltakere som ikke oppfyller disse kriteriene, kan bli vurdert på nytt etter igangsetting eller gjennomgang av antihypertensive tiltak
- Deltakeren har aktiv leversykdom, gulsott, forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøyet total eller direkte bilirubin, forhøyet internasjonal normalisert forhold (INR) eller forhøyet alkalin fosfatase (Alp). Pasienter med mildt forhøyet ALT eller AST opp til 1,5 × øvre normalgrense (ULN) kan registreres hvis total og direkte bilirubin er normale. Pasienter med mildt forhøyet ALP (opptil 1,5 × ULN) kan registreres hvis kolestatisk leversykdom er ekskludert og ingen andre årsaker enn fet lever blir diagnostisert. Pasienter med Gilberts syndrom med forhøyet total bilirubin (TBL) kan bli registrert så lenge hemolyse er utelukket (dvs. direkte bilirubin, hemoglobin og retikulocytter er normale).
- Deltakeren har kreatinin> 1,5 × ULN; eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ved bruk av modifisering av kosthold i formelformel på nyresykdommer </= 30 ml/min/1,73 M2 ved screening.
- Deltakeren har et positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Deltakeren har noen tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
- Deltakeren er ikke i stand til eller uvillig til å fullføre studieprosedyrene.
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet for fezolinetant eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i 12 uker.
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Fezolinetant
Deltakerne vil motta Fezolinetant en gang daglig i 12 uker.
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppigheten av moderat til alvorlige vasomotoriske symptomer (VM) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Hyppigheten av moderate og alvorlige VMS -hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS -hendelser per dag.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av metabolitten ES259564 i plasma: Konsentrasjon
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Konsentrasjonen vil bli registrert fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Frem til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppigheten av moderat til alvorlige VM -er fra baseline til hver uke opp til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Hyppigheten av moderate og alvorlige VMS -hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS -hendelser per dag.
|
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlige VM -er fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Alvorlighetsgraden av VM -er vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS -hendelser.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlige VM -er fra baseline til hver uke opp til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Alvorlighetsgraden av VM -er vil bli beregnet ved å bruke et vektet gjennomsnitt av VMS -hendelser.
|
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Gjennomsnittlig prosent reduksjon i hyppigheten av moderat til alvorlige VM -er fra baseline til hver uke opp til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Hyppigheten av moderate og alvorlige VMS -hendelser vil bli beregnet som summen av moderate eller alvorlige VMS -hendelser per dag.
Gjennomsnittlig prosent reduksjon vil bli rapportert.
|
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Prosent reduksjon>/= 50% i frekvensen av moderat til alvorlige VM -er fra baseline til hver uke opp til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Hyppigheten av moderate og alvorlige VMS -hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS -hendelser per dag.
Prosent reduksjon på>/= 50% vil bli rapportert.
|
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Prosent reduksjon ved 100% i frekvensen av moderat til alvorlige VM -er fra baseline til hver uke opp til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Hyppigheten av moderate og alvorlige VMS -hendelser vil bli beregnet som summen av moderate og alvorlige VMS -hendelser per dag.
Prosent reduksjon på 100% vil bli rapportert.
|
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 15
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieinngrepet.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Dette inkluderer hendelser relatert til komparatoren, hvis aktuelt, og hendelser relatert til (studie) prosedyrer.
|
Opp til uke 15
|
|
Endring fra baseline i endometrial tykkelse hos deltakere etter menopausale
Tidsramme: Baseline opp til uke 12
|
Endometrial tykkelse er et mål på hvor tykk slimhinnen i livmoren er.
Endometrial tykkelse vil bli målt ved transvaginal ultralyd (TVU).
|
Baseline opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med abnormiteter og/eller uønskede hendelser (AES)
Tidsramme: Opp til uke 15
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Opp til uke 15
|
|
Antall deltakere med vitale tegn på abnormiteter og/eller bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 15
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
|
Opp til uke 15
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG -verdier.
|
Opp til uke 12
|
|
Farmakokinetikk (PK) av fezolinetant i plasma: konsentrasjon
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Konsentrasjon vil bli registrert fra PK -plasmaprøvene samlet.
|
Opp til uke 12
|
|
Endring i serumkonsentrasjoner av kjønnshormoner
Tidsramme: Baseline opp til uke 15
|
Sexhormonbiomarkørnivåer vil bli registrert fra serumprøver.
|
Baseline opp til uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymisert individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studie-relatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som er avsluttet under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utviklingen blir vurdert etter fullføring av studien for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til deltakernivådata tilbys forskere etter publisering av det primære manuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å utføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget blir gjennomgått av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget er godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .