Studie na potvrzení, zda fezolinetant pomáhá snižovat návaly horka u čínských žen procházející menopauzou
18. března 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní, dvojitě slepá studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti fezolinetantních 45 mg u čínských žen trpících mírnými až těžkými vazomotorickými příznaky (záblesky horkých záblesků) spojené s menopauzou
Horké záblesky jsou nejčastějším důvodem, proč ženy procházející menopauzou vyhledávají lékařskou péči. Hormonální substituční terapie, neboli HRT, je nejčastěji předepisována k léčbě záblesků horkých tepl. Všechny ženy však nemohou používat HRT nebo tak dlouho.
Fezolinetant je schválen v několika zemích za účelem léčby záblesků u žen procházejících menopauzou. Než budou k dispozici v jiných regionech, jako je Asie, jsou zapotřebí další studie.
Cílem této studie je potvrdit, zda Fezolinetant pomáhá snižovat návaly horka u čínských žen procházejících menopauzou. Tato studie také potvrdí bezpečnost fezolinetantu a jak dobře se ženy vypořádají s (tolerují) léčbu. Ženy si vezmou 1 tabletu studijního lékařství buď fezolinetantem nebo placebem jednou denně po dobu až 12 týdnů. O tom se rozhodne náhodou sám. Placebo vypadá jako fezolinetant, ale nebude v něm mít žádný lék.
Ženy, které se chtějí zúčastnit studie, dostane elektronické kapesní zařízení s aplikací pro sledování jejich záblesku a nočních potů. Ženy tyto informace zaznamenají před, během a po provedení studijní léčby. Během studie ženy několikrát navštíví studijní kliniku. Při každé návštěvě budou dotázáni, zda mají nějaké zdravotní problémy. Ženy budou mít obecné bezpečnostní kontroly. Při některých návštěvách lze provést ultrazvuk prsu (mamogram), děložní nátěr a ultrazvuk lůna (dělohy).
Poslední návštěva kliniky bude 3 týdny poté, co ženy přijmou svůj konečný tablet studijního lékařství (fezolinetant nebo placebo).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Čína
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Čína
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Southeast University, Zhongda Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Woman and Children Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má index tělesné hmotnosti>/= 16 kg/m2 a </= 38 kg/m2 při screeningové návštěvě.
Účastník musí hledat léčbu nebo úlevu pro vazomotorické symptomy (VMS) spojené s menopauzou a potvrzeno jako menopauzální na 1 z následujících kritérií při screeningové návštěvě:
- Spontánní amenorea po dobu>/= 12 po sobě jdoucích měsíců
- Spontánní amenorea po dobu>/= 6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon (FSH)> 40 IU/L); nebo
- Poté, co měl bilaterální oophorektomii>/= 6 týdnů před screeningovou návštěvou (s hysterektomií nebo bez něj).
- FSH> 40 IU/L, pokud účastníci dostali hysterektomii, ale stále mají vaječníky/vaječníky.
- Během 10 dnů před randomizací musí mít účastník minimální průměr 7 mírných až závažných teplých flash (ES) (HFS) (VM) za den (data musí být k dispozici po dobu nejméně 7 z posledních 10 dnů před randomizací) .
- Účastník je v dobrém obecném zdraví, jak je stanoveno na základě anamnézy a obecného fyzického vyšetření, prováděného na screeningové návštěvě; Parametry hematologie a biochemie, pulzní frekvence a/nebo krevní tlak a elektrokardiogram (EKG) v referenčním rozsahu pro studovanou populaci ani nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky.
- Účastník má dokumentaci normálního/negativního nebo žádného klinicky významného nálezů Mamogram (nebo ultrazvuk prsu) (např. <Zobrazování zobrazování prsu a datového systému (BI-RAD) třídy 4; získané při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců zápisu studie ). Vhodná dokumentace zahrnuje písemnou zprávu nebo elektronickou zprávu označující normální/negativní nebo žádné klinicky významné mamografické nálezy.
- Účastník je ochoten podstoupit transvaginální ultrazvuk (TVU), aby vyhodnotil dělohu a vaječníky při screeningu a 12. týdnu (konec léčby (EOT)), a pro účastníky, kteří jsou ze studie staženi před dokončením (Ed) návštěva. To není nutné pro účastníky, kteří měli částečnou (supracervikální) nebo celkovou hysterektomii.
- Účastník má dokumentaci normálního nebo ne klinicky významného testu PAP (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) během předchozích 12 měsíců zápisu do studie nebo při screeningu. To není nutné pro účastníky, kteří měli celkovou hysterektomii.
- Účastník má při screeningu negativní těhotenský test moči; To není nutné pro účastníky, kteří měli celkovou hysterektomii.
- Účastník má negativní sérologický panel [tj. Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) a negativní obrazovky viru hepatitidy C (HCVAB)] při screeningu.
- Účastník souhlasí, že se nebude účastnit jiné intervenční studie při účasti na této studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník má známý zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
- Účastník má současnou malignitu, s výjimkou nemetastatického karcinomu bazálních buněk kůže.
- Účastník má historii malignity s výjimkou nejméně 5 let po léčbě a bez známé recidivy.
- Pro účastníky s dělohou: Účastník má nepřijatelný výsledek z hodnocení TVU při screeningu, tj. Celou délku endometriální dutiny nelze vizualizovat nebo přítomnost klinicky významného nálezu.
- Účastník má historii během posledních 6 měsíců nediagnostikovaného krvácení dělohy.
- Účastník má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologických [včetně kognitivního], jaterního, ledvinového, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního [např. Mírného astmatu], endokrinního nebo gynekologického onemocnění) nebo malignita, která by mohla zmást interpretaci výsledku studie .
- Účastník má historii pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné chování během posledních 12 měsíců nebo má sebevražedné myšlenky za posledních 12 měsíců (reakce „ano“ na otázku 4 nebo 5 na sebevražedné části nápadu v měřítku hodnocení závažnosti Columbia-Suicide [[ C-SSRS]), nebo kdo je vystaven významnému riziku spáchání sebevraždy při screeningu [návštěva 1].
- Účastník byl dříve zapsán do klinického hodnocení s Fezolinetantem.
- Účastník používá zakázanou terapii (silná a střední cytochrom P450 1A2 [CYP1A2], hormonální substituční terapie (HRT), hormonální antikoncepci nebo jakoukoli léčbu VM [PREDICTION, Over-the-Counter]) nebo se nechce umyt) nebo je ochoten umyt) nebo je ochoten umyt) nebo je ochoten umyt) nebo je ochoten umýt -out a přerušení užívání takových léků po plné trvání studijního chování.
- Účastník obdržel jakoukoli vyšetřovací terapii do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
Účastník má nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak>/= 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak jako>/= 90 mmHg na základě průměrného 2 až 3 hodnot v období screeningu.
- Mohou být zapsáni účastníci s anamnézou hypertenze, kteří jsou dobře kontrolovaní
- Účastníci, kteří tyto kritéria nesplňují
- Účastník má aktivní onemocnění jater, žloutenku, zvýšené aminotransferázy jater (alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)), celkový nebo přímý bilirubin, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo alkalin fosfatázy (ALP). Pokud jsou celkový a přímý bilirubin normální, mohou být zapsáni pacienti s mírně zvýšenou ALT nebo AST až 1,5 x horní hranici normálního (ULN). Pacienti s mírně zvýšenou ALP (až 1,5 x ULN) mohou být zapsáni, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než mastná játra. Pacienti s Gilbertovým syndromem se zvýšeným celkovým bilirubinem (TBL) mohou být zapsáni, pokud je vyloučena hemolýza (tj. Přímý bilirubin, hemoglobin a retikulocyty jsou normální).
- Účastník má kreatinin> 1,5 × Uln; nebo odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) pomocí modifikace stravy ve vzorci ledvin </= 30 ml/min/1,73 M2 při screeningu.
- Účastník má pozitivní výsledek pro virus viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Účastník má jakoukoli podmínku, díky níž je účastník nevhodný pro účast na studii.
- Účastník není schopen nebo neochotný dokončit studijní postupy.
- Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na fezolinetant nebo jakékoli složky použité formulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
ústní
|
|
Experimentální: Fezolinetant
Účastníci obdrží Fezolinetant jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna frekvence mírných až těžkých vazomotorických symptomů (VM) od výchozího hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Frekvence mírných a závažných událostí VMS se vypočítá jako součet mírných a závažných událostí VMS denně.
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) metabolitu ES259564 v plazmě: Koncentrace
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Koncentrace bude zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy.
|
Až do 12. týdne
|
|
Průměrná změna frekvence mírných až závažných VM od základní linie do každého týdne do 12. týdne
Časové okno: Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvence mírných a závažných událostí VMS se vypočítá jako součet mírných a závažných událostí VMS denně.
|
Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Průměrná změna závažnosti mírných až závažných VM od výchozího hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Závažnost VM bude vypočtena pomocí váženého průměru událostí VMS.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměrná změna závažnosti mírných až závažných VM od základní linie do každého týdne do 12. týdne
Časové okno: Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Závažnost VM bude vypočtena pomocí váženého průměru událostí VMS.
|
Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Průměrné procentuální snížení frekvence mírného až závažného VM od základní linie do každého týdne do 12. týdne
Časové okno: Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvence mírných a závažných událostí VMS bude vypočtena jako součet mírných nebo závažných VMS událostí denně.
Bude hlášena průměrná snížení procenta.
|
Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Procento snižování>/= 50% ve frekvenci mírných až závažných VM od základní linie do každého týdne do 12. týdne
Časové okno: Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvence mírných a závažných událostí VMS se vypočítá jako součet mírných a závažných událostí VMS denně.
Bude hlášeno procenta snížení>/= 50%.
|
Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Procento snížení na 100% ve frekvenci mírného až závažného VM od základní linie do každého týdne do 12. týdne
Časové okno: Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvence mírných a závažných událostí VMS se vypočítá jako součet mírných a závažných událostí VMS denně.
Bude hlášeno procentuální snížení o 100%.
|
Základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do 15. týdne
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
To zahrnuje události související s komparátorem, pokud je to možné, a události související s (studijními) postupy.
|
Až do 15. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v tloušťce endometria u účastníků po menopauze
Časové okno: Základní linie až do 12. týdne
|
Tloušťka endometria je měřítkem toho, jak tlustá je obložení dělohy.
Endometriální tloušťka bude měřena transvaginálním ultrazvukem (TVU).
|
Základní linie až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až do 15. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních znaků a/nebo nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními znakovými hodnotami.
|
Až do 15. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
|
Až do 12. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK) Fezolinetantu v plazmě: koncentrace
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Koncentrace bude zaznamenána ze odevzdaných vzorků PK plazmy.
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna koncentrací séra pohlavních hormonů
Časové okno: Základy až do 15. týdne
|
Hladiny biomarkerů pohlavních hormonů budou zaznamenány ze vzorků séra.
|
Základy až do 15. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků shromážděných během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studiem, se plánuje pro studie prováděné se schválenými indikacemi a formulacemi produktu, jakož i sloučeniny ukončené během vývoje.
Studie provedené s indikací produktu nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, se hodnotí po dokončení studie, aby se zjistilo, zda lze sdílet údaje o jednotlivých účastnících.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům o úrovni účastníků je poskytován vědcům po zveřejnění primárního rukopisu (je -li to relevantní) a je k dispozici, pokud má Astellas zákonnou pravomoc poskytovat data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy údajů o studii.
Výzkumný návrh je přezkoumán nezávislým výzkumným panelem.
Pokud je návrh schválen, je přístup k údajům o studii poskytnut v bezpečném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína