Uno studio per confermare se Fezolinetant aiuta a ridurre le vampate di calore nelle donne cinesi che attraversano la menopausa
18 marzo 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, di 12 settimane, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dei 45 mg di fezolinetant nelle donne cinesi che soffrono di sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore) associate alla menopausa
Le vampate di calore sono il motivo più comune per cui le donne che attraversano la menopausa ricoprono il medico. La terapia ormonale sostitutiva, o HRT, è spesso prescritta per trattare le vampate di calore. Tuttavia, la terapia ormonale sostitutiva non può essere utilizzata da tutte le donne o per tutto il tempo necessario.
Fezolinetant è approvato in diversi paesi per trattare le vampate di calore nelle donne che attraversano la menopausa. Sono necessari ulteriori studi prima che sia disponibile in altre regioni come l'Asia.
L'obiettivo di questo studio è confermare se Fezolinetant aiuta a ridurre le vampate di calore nelle donne cinesi che attraversano la menopausa. Questo studio confermerà anche la sicurezza del fezolinetant e quanto bene le donne affrontano (tollerano) il trattamento. Le donne prendono 1 compressa del medicinale di studio fezolinetant o placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane. Questo è deciso solo per caso. Il placebo sembra fezolinetant ma non avrà alcuna medicina.
Alle donne che vogliono prendere parte allo studio verrà dato un dispositivo portatile elettronico con un'app per tenere traccia delle loro vampate di calore e sudorazioni notturne. Le donne registreranno queste informazioni prima, durante e dopo aver preso il trattamento dello studio. Durante lo studio, le donne visiteranno più volte la clinica di studio. Ad ogni visita verrà chiesto se avevano problemi medici. Le donne avranno controlli di sicurezza generali. In alcune visite, si possono fare un'ecografia mammaria (mammografia), striscio cervicale e ultrasuoni dell'utero (utero).
L'ultima visita della clinica sarà 3 settimane dopo che le donne hanno preso la loro compressa finale del medicinale di studio (fezolinetant o placebo).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Cina
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
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Liuchow, Guangxi, Cina
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Southeast University, Zhongda Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Jilin Province FAW General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Woman and Children Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha un indice di massa corporea>/= 16 kg/m2 e </= 38 kg/m2 alla visita di screening.
Il partecipante deve cercare cure o sollievo per i sintomi vasomotori (VM) associati alla menopausa e confermato come menopausa per 1 dei seguenti criteri durante la visita di screening:
- Amenorrea spontanea per>/= 12 mesi consecutivi
- Amenorrea spontanea per>/= 6 mesi con criteri biochimici della menopausa (ormone stimolante il follicolo (FSH)> 40 UI/L); O
- Avendo avuto ooforectomia bilaterale>/= 6 settimane prima della visita di screening (con o senza isterectomia).
- FSH> 40 UI/L se i partecipanti hanno ricevuto isterectomia ma hanno comunque ovaie/ovaie.
- Entro 10 giorni prima della randomizzazione, il partecipante deve avere una media minima di 7 hot flash (ES) (HFS) (VMS) (VMS) al giorno (i dati devono essere disponibili per almeno 7 degli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione) .
- Il partecipante è in buona salute generale, come determinato sulla base della storia medica e dell'esame fisico generale, eseguito durante la visita di screening; Parametri di ematologia e biochimica, velocità di impulso e/o pressione arteriosa e elettrocardiogramma (ECG) all'interno dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata o non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti.
- Il partecipante ha la documentazione di una mammografia di risultati clinicamente normali/negativi o clinicamente significativi (o ultrasuoni al seno) (ad es. ). La documentazione appropriata include un rapporto scritto o un rapporto elettronico che indica risultati mammografici normali/negativi o clinicamente significativi.
- Il partecipante è disposto a sottoporsi a un'ecografia transvaginale (TVU) per valutare l'utero e le ovaie allo screening e alla settimana 12 (fine del trattamento (EOT)) e per i partecipanti che vengono ritirati dallo studio prima del completamento, un TVU alla sospensione anticipata (A cura di) Visita. Ciò non è richiesto per i partecipanti che hanno avuto un'isterectomia parziale (sovracervica) o totale.
- Il partecipante ha la documentazione di un Pap test normale o non clinicamente significativo (o citologia cervicale equivalente) nei precedenti 12 mesi di iscrizione allo studio o allo screening. Questo non è necessario per i partecipanti che hanno avuto un'isterectomia totale.
- Il partecipante ha un test di gravidanza di urina negativa allo screening; Questo non è necessario per i partecipanti che hanno avuto un'isterectomia totale.
- Il partecipante ha un pannello di sierologia negativo [cioè, antigene di superficie di epatite B negativa (HBSAG) e schermi anticorpi di anticorpi di virus dell'epatite C (HCVAB)] allo screening.
- Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha noto l'abuso di sostanze o la dipendenza da alcol entro 6 mesi dallo screening.
- Il partecipante ha una malignità attuale, ad eccezione del carcinoma a cellule basali non metastatiche della pelle.
- Il partecipante ha una storia di malignità con eccezioni di almeno 5 anni dopo il trattamento e senza ricorrenza nota.
- Per i partecipanti con un utero: il partecipante ha un risultato inaccettabile dalla valutazione TVU allo screening, vale a dire, tutta la lunghezza della cavità endometriale non può essere visualizzata o presenza di una scoperta clinicamente significativa.
- Il partecipante ha una storia negli ultimi 6 mesi di sanguinamento uterino non diagnosticato.
- Il partecipante ha una condizione medica o una malattia cronica (compresa la storia di neurologica [incluso cognitivo], epatico, renale, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare [ad esempio, asma moderato], endocrina o malattia ginecologica) che potrebbe confondere l'interpretazione del risultato dello studio. .
- Il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi o ha ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi (una risposta di "sì" alla domanda 4 o 5 sulla parte suicida dell'ideazione della scala di gravità della columbia suicida [[ C-SSRS]) o che è a rischio significativo di suicidarsi nello screening [Visita 1].
- Il partecipante è stato precedentemente iscritto a una sperimentazione clinica con Fezolinetant.
- Il partecipante utilizza una terapia proibita (inibitori del citocromo P450 1A2 [CYP1A2] forte e moderato, terapia ormonale (HRT), contraccettivo ormonale o qualsiasi trattamento per VMS [prescrizione, over-the-counter o erbe]) o non è disposto a lavarsi -Out e interrompere l'uso di tali farmaci per l'intera durata della condotta dello studio.
- Il partecipante ha ricevuto una terapia investigativa entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening.
Il partecipante ha ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica>/= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica come>/= 90 mmHg in base a una media di 2-3 letture nel periodo di screening.
- I partecipanti con una storia medica di ipertensione che sono ben controllati possono essere iscritti
- I partecipanti che non soddisfano questi criteri possono essere rivalutati dopo l'iniziazione o la revisione delle misure antiipertensive
- Il partecipante ha malattie epatiche attive, ittero, elevate aminotransferasi epatiche (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)), bilirubina totale o diretta elevata, elevato rapporto normalizzato (INR) o elevata fosfatasi alcalina (ALP). I pazienti con alt o AST leggermente elevati fino a 1,5 × limite superiore del normale (ULN) possono essere arruolati se la bilirubina totale e diretta sono normali. I pazienti con ALP leggermente elevata (fino a 1,5 × ULN) possono essere arruolati se la malattia del fegato colestatico è esclusa e non viene diagnosticata la causa di alcuna causa diversa dal fegato grasso. I pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale elevata (TBL) possono essere arruolati finché l'emolisi è governata (cioè la bilirubina diretta, l'emoglobina e i reticolociti sono normali).
- Il partecipante ha creatinina> 1,5 × ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) usando la modifica della dieta nella formula della malattia renale </= 30 ml/min/1,73 M2 allo screening.
- Il partecipante ha un risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Il partecipante ha qualsiasi condizione che rende il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il partecipante non è in grado o non è disposto a completare le procedure di studio.
- Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta a fezolinetant o qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
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orale
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Sperimentale: Fezolinetant
I partecipanti riceveranno fezolinetant una volta al giorno per 12 settimane.
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nella frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VM) dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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La frequenza di eventi VMS moderati e gravi verrà calcolata come somma di eventi VMS moderati e gravi al giorno.
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Base alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) del metabolita ES259564 nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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La concentrazione verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino alla settimana 12
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Cambiamento medio nella frequenza delle macchine virtuali da moderate a gravi dal basale a ogni settimana fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frequenza di eventi VMS moderati e gravi verrà calcolata come somma di eventi VMS moderati e gravi al giorno.
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Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Cambiamento medio nella gravità delle macchine virtuali da moderate a gravi dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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La gravità delle VM verrà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio nella gravità delle macchine virtuali da moderate a gravi dal basale a ogni settimana fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
La gravità delle VM verrà calcolata utilizzando una media ponderata degli eventi VMS.
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Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Riduzione media della percentuale della frequenza delle macchine virtuali da moderate a gravi dal basale a ogni settimana fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frequenza di eventi VMS moderati e gravi verrà calcolata come somma di eventi VMS moderati o gravi al giorno.
Verrà segnalata una riduzione media percentuale.
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Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Riduzione percentuale>/= 50% nella frequenza delle macchine virtuali da moderate a gravi dal basale a ogni settimana fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frequenza di eventi VMS moderati e gravi verrà calcolata come somma di eventi VMS moderati e gravi al giorno.
Verrà segnalata una riduzione percentuale di>/= 50%.
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Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Riduzione percentuale al 100% nella frequenza delle macchine virtuali da moderate a gravi dal basale a ogni settimana fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frequenza di eventi VMS moderati e gravi verrà calcolata come somma di eventi VMS moderati e gravi al giorno.
Verrà segnalata una riduzione percentuale del 100%.
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Baseline alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio.
Ciò include eventi relativi al comparatore, se applicabile, ed eventi relativi alle procedure (studio).
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Fino alla settimana 15
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Cambiamento dal basale nello spessore endometriale nei partecipanti post-menopausa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Lo spessore endometriale è una misura di quanto sia spesso il rivestimento dell'utero.
Lo spessore endometriale sarà misurato mediante ultrasuoni transvaginali (TVU).
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Basale fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie del valore di laboratorio e/o eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 15
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Numero di partecipanti con valori di segno vitale potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 15
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalie e/o eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino alla settimana 12
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Farmacocinetica (PK) di fezolinetant nel plasma: concentrazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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La concentrazione verrà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
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Fino alla settimana 12
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Cambiamento nelle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 15
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I livelli di biomarcatore dell'ormone sessuale saranno registrati da campioni di siero.
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Basale fino alla settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante singoli raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto legata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotto approvate, nonché composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni o formulazioni del prodotto che rimangono attive nello sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipanti viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati di studio.
La proposta di ricerca è rivista da un panel di ricerca indipendente.
Se la proposta è approvata, l'accesso ai dati di studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicura dopo la ricezione di un accordo di condivisione dei dati firmati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .