Un estudio para confirmar si el fezolinetante ayuda a reducir los sofocos en las mujeres chinas que pasan por la menopausia
18 de marzo de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, 12 semanas, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad del fezolinetante de 45 mg en mujeres chinas que sufren síntomas vasomotores moderados a severos (sofocos) asociados con la menopausia
Los sofocos son la razón más común por la que las mujeres que pasan por la menopausia buscan atención médica. La terapia de reemplazo hormonal, o HRT, se prescribe con mayor frecuencia para tratar los sofocos. Sin embargo, todas las mujeres no pueden ser utilizadas por TRT o durante el tiempo que sea necesario.
El fezolinetante está aprobado en varios países para tratar los sofocos en las mujeres que pasan por la menopausia. Se necesitan más estudios antes de que esté disponible en otras regiones como Asia.
El objetivo de este estudio es confirmar si el fezolinetante ayuda a reducir los sofocos en las mujeres chinas que pasan por la menopausia. Este estudio también confirmará la seguridad del fezolinetante y qué tan bien las mujeres se enfrentan (toleran) el tratamiento. Las mujeres tomarán 1 tableta de la medicina del estudio, ya sea fezolinetante o placebo una vez al día durante hasta 12 semanas. Esto se decide solo por casualidad. El placebo se parece al fezolinetante, pero no tendrá ningún medicamento.
Las mujeres que quieran participar en el estudio recibirán un dispositivo de mano electrónica con una aplicación para rastrear sus sofocos y sudores nocturnos. Las mujeres registrarán esta información antes, durante y después de tomar el tratamiento del estudio. Durante el estudio, las mujeres visitarán la clínica de estudio varias veces. En cada visita se les preguntarán si tuvieron algún problema médico. Las mujeres tendrán controles de seguridad generales. En algunas visitas, se puede hacer una ultrasonido de seno (mamografía), frotis cervical y ultrasonido del útero (útero).
La última visita a la clínica será 3 semanas después de que las mujeres tomen su tableta final de la medicina del estudio (Fezolinetant o Placebo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
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Liuchow, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Southeast University, Zhongda Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Province FAW General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Woman and Children Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal>/= 16 kg/m2 y </= 38 kg/m2 en la visita de detección.
El participante debe buscar tratamiento o alivio para los síntomas vasomotoros (VM) asociados con la menopausia y confirmado como menopausia por 1 de los siguientes criterios en la visita de detección:
- Amenorrea espontánea para>/= 12 meses consecutivos
- Amenorrea espontánea para>/= 6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona estimuladora folículo (FSH)> 40 UI/L); o
- Habiendo tenido ooforectomía bilateral>/= 6 semanas antes de la visita de detección (con o sin histerectomía).
- FSH> 40 IU/L Si los participantes recibieron histerectomía pero aún tienen un ovario/ovarios.
- Dentro de los 10 días previos a la aleatorización, el participante debe tener un promedio mínimo de 7 flash (ES) moderado a severo (ES) (HFS) (VMS) por día (los datos deben estar disponibles para al menos 7 de los últimos 10 días antes de la aleatorización) .
- El participante tiene buena salud general según lo determinado sobre la base del historial médico y el examen físico general, realizado en la visita de detección; Parámetros de hematología y bioquímica, frecuencia de pulso y/o presión arterial, y electrocardiograma (ECG) dentro del rango de referencia para la población estudiada, o no muestra desviaciones clínicamente relevantes.
- El participante tiene documentación de una mamografía de hallazgos normal/negativa o no clínicamente significativa (o ultrasonido de seno) (por ejemplo, <sistema de datos y sistema de datos (BI-RADS) clase 4; obtenido en la detección o dentro de los 12 meses anteriores de inscripción en el estudio ). La documentación apropiada incluye un informe escrito o un informe electrónico que indica hallazgos mamográficos normales/negativos o no significativos.
- El participante está dispuesto a someterse a un ultrasonido transvaginal (TVU) para evaluar el útero y los ovarios en la detección y la semana 12 (final del tratamiento (EOT)), y para los participantes que son retirados del estudio antes de la finalización, una TVU en la interrupción temprana (Ed) Visita. Esto no es necesario para los participantes que han tenido una histerectomía parcial (supracervical) o total.
- El participante tiene documentación de una prueba de PAP normal o no clínicamente significativa (o citología cervical equivalente) dentro de los 12 meses anteriores de inscripción en el estudio o en la detección. Esto no es necesario para los participantes que han tenido una histerectomía total.
- El participante tiene una prueba de embarazo de orina negativa en la detección; Esto no es necesario para los participantes que han tenido una histerectomía total.
- El participante tiene un panel de serología negativa [es decir, antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBSAG) y pantallas negativas del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAB)] en la detección.
- El participante acepta no participar en otro estudio intervencionista mientras participa en el presente estudio.
Criterios de exclusión:
- El participante ha conocido el abuso de sustancias o la adicción al alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
- El participante tiene una malignidad actual, con la excepción del carcinoma de células basales no metastásicas de la piel.
- El participante tiene antecedentes de malignidad con excepciones de al menos 5 años después del tratamiento y sin recurrencia conocida.
- Para los participantes con un útero: el participante tiene un resultado inaceptable de la evaluación de TVU en la detección, es decir, la longitud total de la cavidad endometrial no puede visualizarse o la presencia de un hallazgo clínicamente significativo.
- El participante tiene una historia en los últimos 6 meses de sangrado uterino no diagnosticado.
- El participante tiene una condición médica o enfermedad crónica (que incluye antecedentes de neurológico [incluidos cognitivos], hepáticos, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [por ejemplo, asma moderada], endocrina o ginecológica) que podría confundir la interpretación del resultado del estudio del estudio del estudio .
- El participante tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida en los últimos 12 meses o tiene ideación suicida en los últimos 12 meses (una respuesta de "sí" a la pregunta 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida [ C-SSRS]), o quién tiene un riesgo significativo de suicidarse en la detección [visitar 1].
- El participante se ha inscrito previamente en un ensayo clínico con fezolinetante.
- El participante utiliza una terapia prohibida (inhibidores de citocromo fuertes y moderados P450 1A2 [CYP1A2], terapia de reemplazo hormonal (TRH), anticonceptivo hormonal o cualquier tratamiento para VM [receta, exageración o herbal]) o no está dispuesto a lavar -Out y descontinúe el uso de tales medicamentos durante la realización total de la conducta del estudio.
- El participante ha recibido cualquier terapia de investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la detección.
El participante tiene hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica>/= 140 mmHg o presión arterial diastólica como>/= 90 mmHg en función de un promedio de 2 a 3 lecturas dentro del período de detección.
- Los participantes con antecedentes médicos de hipertensión que están bien controlados pueden estar inscritos
- Los participantes que no cumplan con estos criterios pueden ser reevaluados después del inicio o revisión de medidas antihipertensivas
- El participante tiene enfermedad hepática activa, ictericia, aminotransferasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)), bilirrubina total o directa elevada, relación normalizada internacional elevada (INR) o alcalina elevada (ALP). Los pacientes con ALT o AST levemente elevado de hasta 1.5 × límite superior de lo normal (ULN) pueden inscribirse si la bilirrubina total y directa son normales. Los pacientes con ALP ligeramente elevado (hasta 1.5 × Uln) pueden inscribirse si se excluye la enfermedad hepática colestática y no se diagnostica una causa más que el hígado graso. Los pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total elevada (TBL) pueden inscribirse siempre que la hemólisis se descarte (es decir, bilirrubina directa, hemoglobina y reticulocitos son normales).
- El participante tiene creatinina> 1.5 × Uln; o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) utilizando la modificación de la dieta en la fórmula de la enfermedad renal </= 30 ml/min/1.73 M2 en la detección.
- El participante tiene un resultado positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección.
- El participante tiene cualquier condición que haga que el participante sea inadecuado para la participación del estudio.
- El participante no puede o no quiere completar los procedimientos de estudio.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechosa al fezolinetante o cualquier componente de la formulación utilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
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oral
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Experimental: Fezolinetante
Los participantes recibirán el fezolinetante una vez al día durante 12 semanas.
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la frecuencia de síntomas vasomotores (VM) moderados a severos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La frecuencia de eventos VM moderados y severos se calculará como la suma de eventos VM moderados y severos por día.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) del metabolito ES259564 en plasma: Concentración
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta la semana 12
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Cambio medio en la frecuencia de máquinas virtuales moderadas a severas desde el inicio hasta cada semana hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frecuencia de eventos VM moderados y severos se calculará como la suma de eventos VM moderados y severos por día.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Cambio medio en la gravedad de las máquinas virtuales moderadas a severas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La gravedad de las máquinas virtuales se calculará utilizando un promedio ponderado de eventos de VMS.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio en la gravedad de las máquinas virtuales moderadas a severas desde el inicio hasta cada semana hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La gravedad de las máquinas virtuales se calculará utilizando un promedio ponderado de eventos de VMS.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Reducción del porcentaje medio en la frecuencia de máquinas virtuales moderadas a severas desde el inicio hasta cada semana hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frecuencia de eventos VM moderados y severos se calculará como la suma de eventos VM moderados o severos por día.
Se informará la reducción del porcentaje medio.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Porcentaje de reducción>/= 50% en la frecuencia de máquinas virtuales moderadas a severas desde el inicio hasta cada semana hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frecuencia de eventos VM moderados y severos se calculará como la suma de eventos VM moderados y severos por día.
Se informará porcentaje de reducción de>/= 50%.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Porcentaje de reducción al 100% en la frecuencia de máquinas virtuales moderadas a severas desde el inicio hasta cada semana hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La frecuencia de eventos VM moderados y severos se calculará como la suma de eventos VM moderados y severos por día.
Se informará el porcentaje de reducción del 100%.
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Línea de base a la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio.
Esto incluye eventos relacionados con el comparador, si corresponde, y eventos relacionados con los procedimientos (de estudio).
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Hasta la semana 15
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Cambio desde el inicio en el grosor endometrial en participantes posmenopáusicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El grosor endometrial es una medida de cuán grueso es el revestimiento del útero.
El grosor endometrial se medirá mediante ultrasonido transvaginal (TVU).
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con anormalidades de valor de laboratorio y/o eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta la semana 15
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Número de participantes con anormalidades vitales de signo y/o eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
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Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta la semana 15
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Número de participantes con anormalidades de electrocardiograma (ECG) y/o eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Número de participantes con valores de ECG potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta la semana 12
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Farmacocinética (PK) de fezolinetante en plasma: concentración
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta la semana 12
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Cambio en las concentraciones séricas de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 15
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Los niveles de biomarcadores de hormona sexual se registrarán a partir de muestras de suero.
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Línea de base hasta la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos de nivel de participante individual anónimo recopilados durante el estudio, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, se planifica para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como los compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones del producto o formulaciones que permanecen activas en el desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Se pueden encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible mientras Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .