一项研究以确认Fezoletant是否有助于减少中国妇女经历更年期的潮热
2026年3月18日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
第二阶段，随机，安慰剂对照，为期12周，双盲研究，以评估45毫克的效力和安全性在中度到重度血管舒缩症状（热闪光）与更年期有关的中国妇女
潮热是女性经历更年期的最常见原因。 最常开处方以治疗潮热。 但是，只要可能需要，所有妇女就不能使用HRT。
Fezoletant在几个国家 /地区获得了批准，以治疗经历更年期的妇女的潮流。 在亚洲等其他地区进行之前，需要进一步的研究。
这项研究的目的是确认是否有助于减少经历更年期的中国妇女的潮流。 这项研究还将确认fezolinatant的安全性以及妇女应对（耐受）治疗方法的能力。 妇女将每天服用1片Fezolinetant或安慰剂的1片，持续12周。 这是一个人决定的。 安慰剂看起来像是fezolitant，但里面没有任何药物。
想要参加研究的女性将获得一个带有应用程序的电子手持设备，以跟踪其潮热和夜汗。 妇女将在接受研究治疗之前，之中和之后记录这些信息。 在研究期间，妇女将多次去研究诊所。 每次访问时，都会询问他们是否有医疗问题。 妇女将进行一般安全检查。 在某些探访中，可以进行乳房超声（乳房X线照片），子宫丝丝和子宫（子宫）的超声检查。
上次诊所就诊是在妇女服用最终的学习医学片（fezolinetant或安慰剂）之后的3周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
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Guangxi
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Liuchow、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
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Liuchow、Guangxi、中国
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Southeast University, Zhongda Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province FAW General Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Woman and Children Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时，参与者的体重指数>/= 16 kg/m2，</= 38 kg/m2。
参与者必须寻求与更年期相关的血管舒适症状（S）（VM）的治疗或救济，并确认为筛查访问中以下1个标准的绝经：
- 自发闭经>/=连续12个月
- 自发闭经>/= 6个月，具有更年期的生化标准（卵泡刺激激素（FSH）> 40 IU/L）；或者
- 在筛查前6周进行双侧卵形切除术>/=（有或没有子宫切除术）。
- FSH> 40 IU/L如果参与者接受了子宫切除术，但仍有卵巢/卵巢。
- 在随机分组前的10天内，参与者的平均水平必须为每天的7个中度至重度热闪光灯（ES）（HFS）（VM）（数据必须在随机分组前的最后10天中至少可以使用） 。
- 根据病史和一般体格检查，参与者在筛查访问中进行的一般健康状况良好；研究人群的参考范围内的血液学和生物化学参数，脉搏率和/或血压以及心电图（ECG），或者没有显示临床相关的偏差。
- 参与者的文献记录了正常/阴性或没有临床意义上的显着发现乳房X线照片（或乳房超声）（例如<<乳房成像报告和数据系统（BI-RADS）4类；在筛查时或在研究招募的前12个月内获得）。 适当的文档包括书面报告或电子报告，指示正常/阴性或没有临床上显着的乳房X线摄影结果。
- 参与者愿意接受经阴道超声（TVU）来评估筛查和第12周（EOT结束）时的子宫和卵巢，以及在完成之前从研究中撤回研究的参与者，在早期中断的TVU （ed）参观。 对于患有部分（肩部）或全子宫切除术的参与者来说，这不是必需的。
- 参与者在研究入学或筛查中的前12个月内有正常或不具有临床意义的PAP检验（或同等宫颈细胞学）的文献记录。 这对于进行了总子宫切除术的参与者不是必需的。
- 参与者在筛查时进行了阴性尿液妊娠试验。这对于进行了总子宫切除术的参与者不是必需的。
- 参与者在筛查时具有阴性血清学面板[即阴性丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和阴性丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）筛查]。
- 参与者同意在参加本研究时不参加另一项介入研究。
排除标准：
- 参与者在筛查的6个月内已知滥用药物或酗酒。
- 参与者目前具有恶性肿瘤，但皮肤的非转移性基底细胞癌除外。
- 参与者有恶性肿瘤的病史，治疗后至少5年，没有已知的复发。
- 对于有子宫的参与者：参与者在筛查时的TVU评估是不可接受的，即无法可视化子宫内膜腔或临床意义的发现。
- 参与者在未诊断子宫出血的最后6个月内有历史。
- 参与者患有医学疾病或慢性疾病（包括神经系统疾病[包括认知]，肝，肾脏，心血管，胃肠道，肺，肺[ 。
- 参与者在过去的12个月内有自杀企图或自杀行为的历史，或者在过去12个月内具有自杀念头（“是”的回答是对哥伦比亚 - 自杀式质量评估量表的自杀念头部分的问题4或5的回应[ C-SSRS]），或者谁在筛查时有自杀的危险[访问1]。
- 参与者以前已与Fezolinatant一起参加了一项临床试验。
- 参与者使用禁止的治疗（强和中等的细胞色素P450 1A2 [CYP1A2]抑制剂，激素替代疗法（HRT），激素避孕药或VMS [处方，过度竞赛或草药]的任何治疗方法）或不愿意洗涤 - 在整个研究行为期间，OUT和停止使用此类药物。
- 参与者在28天或5个半衰期内接受了任何研究治疗，以筛查前更长。
参与者的高血压不受控制，定义为收缩压>/= 140 mmHg或舒张压为>/= 90 mmHg，基于筛查期间的平均读数为2至3个。
- 患有高血压病病史的参与者可能会招募
- 在启动或审查降压措施后，不符合这些标准的参与者可能会重新评估
- 参与者患有活性肝病，黄疸，肝氨基转移酶升高（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）），总胆红素或直接胆红素，升高的国际归一化比率（INR）或升高的碱性磷酸磷酸酶（ALP）。 如果总胆红素和直接的胆红素正常，则可以招募轻度升高ALT或AST高达1.5倍上限（ULN）的患者。 如果排除胆汁淤积性肝病，则可以招募轻度升高ALP（最高1.5倍ULN）的患者，除了诊断出脂肪肝外没有其他原因。 只要排除溶血（即直接胆红素，血红蛋白，血红蛋白和网状细胞是正常），吉尔伯特综合征患有胆红素升高（TBL）的患者就可以招募。
- 参与者的肌酐> 1.5×ULN；或使用肾脏疾病配方中的饮食修饰</= 30 mL/min/1.73 筛选时M2。
- 参与者在筛查时对人类免疫缺陷病毒（HIV）有积极的结果。
- 参与者有任何条件，使参与者不适合学习参与。
- 参与者无法或不愿意完成研究程序。
- 参与者对使用的Fezolinetant或所用配方的任何组成部分具有已知或怀疑的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天接受一次匹配的安慰剂，持续 12 周。
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口服
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实验性的：Fezolitant
参与者每天将每天收到一次Fezoletant 12周。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第12周，中度至重度血管舒缩症状（VM）的频率的平均变化
大体时间：基线到第12周
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中度和重度VM事件的频率将计算为每天中度和重度VMS事件的总和。
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基线到第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中代谢物 ES259564 的药代动力学 (PK)：浓度
大体时间：直至第 12 周
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将从收集的 PK 血浆样本中记录浓度。
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直至第 12 周
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从基线到每周至第12周的中度至重度VM的频率的平均变化
大体时间：基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中度和重度VM事件的频率将计算为每天中度和重度VMS事件的总和。
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基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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从基线到第12周，中度至重度VM的严重程度的平均变化
大体时间：基线到第12周
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VM的严重程度将使用VMS事件的加权平均值来计算。
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基线到第12周
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从基线到每个星期至第12周，中度至重度VM的严重程度的平均变化
大体时间：基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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VM的严重程度将使用VMS事件的加权平均值来计算。
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基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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从基线到每周至第12周的中度至重度VM的频率的平均百分比降低百分比
大体时间：基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中度和重度VM事件的频率将计算为每天中度或重度VMS事件的总和。
平均减少百分比将报告。
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基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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降低的百分比>/= 50％的中度至重度VM的频率从基线到每个星期至第12周
大体时间：基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中度和重度VM事件的频率将计算为每天中度和重度VMS事件的总和。
降低>/= 50％的百分比将报告。
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基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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从基线到每周至第12周的中度至重度VM的频率下降的百分比为100％。
大体时间：基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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中度和重度VM事件的频率将计算为每天中度和重度VMS事件的总和。
减少100％的百分比将报告。
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基线至第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：直到第15周
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AE是患者或临床研究参与者中的任何不良医疗事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究干预的时间有关。
这包括与比较器有关的事件，如果适用，以及与（研究）程序有关的事件。
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直到第15周
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绝经后参与者的子宫内膜厚度的基线变化
大体时间：基线到第12周
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子宫内膜厚度是子宫内壁的厚度。
子宫内膜厚度将通过阴道超声（TVU）测量。
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基线到第12周
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实验室价值异常和/或不良事件（AES）的参与者数量（AES）
大体时间：直到第15周
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具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。
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直到第15周
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生命体征异常和/或不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：直到第15周
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具有潜在临床重要生命体征值的参与者数量。
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直到第15周
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心电图（ECG）异常和/或不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：直到第12周
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具有潜在临床意义的ECG值的参与者数量。
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直到第12周
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血浆中的Fezolinetant药代动力学（PK）：浓度
大体时间：直到第12周
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将从收集的PK血浆样品中记录浓度。
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直到第12周
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血清浓度的性激素的变化
大体时间：基线到第15周
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性激素生物标志物水平将从血清样品中记录。
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基线到第15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Physician、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (实际的)
2026年2月11日
研究完成 (实际的)
2026年3月5日
研究注册日期
首次提交
2025年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月3日
首次发布 (实际的)
2025年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了研究与研究相关的支持文档外，还计划在研究过程中收集的匿名个人参与者级别的数据，该研究还计划用于使用批准的产品指示和配方进行的研究，以及在开发过程中终止的化合物。
在研究完成后评估了使用持续开发的产品指示或表述进行的研究，以确定是否可以共享单个参与者数据。
有关Astellas数据共享策略的更多详细信息，请访问https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）之后，向研究人员提供了访问参与者级别的数据，只要Astellas具有提供数据的法律授权，就可以使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一项建议，以对研究数据进行科学相关的分析。
研究建议由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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