Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um zu bestätigen, ob fezolinetant dazu beiträgt, Hitzewallungen bei chinesischen Frauen zu reduzieren, die die Wechseljahre durchlaufen

18. März 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase 2, 12-wöchige, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetanten 45 mg bei chinesischen Frauen, die unter mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) im Zusammenhang mit den Menopause leiden

Hitzewallungen sind der häufigste Grund, warum Frauen, die die Wechseljahre durchlaufen, medizinische Hilfe suchen. Die Hormonersatztherapie (HRT) wird am häufigsten verschrieben, um Hitzewallungen zu behandeln. Die HRT kann jedoch nicht von allen Frauen oder so lange wie erforderlich verwendet werden.

In mehreren Ländern ist Fezolinetant zugelassen, um Hitzewallungen bei Frauen zu behandeln, die die Wechseljahre durchlaufen. Weitere Studien sind erforderlich, bevor es in anderen Regionen wie Asien verfügbar ist.

Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob fezolinetant dazu beiträgt, die Hitzewallungen bei chinesischen Frauen zu reduzieren, die die Wechseljahre durchlaufen. Diese Studie wird auch die Sicherheit von fezolinetant und wie gut die Frauen mit (tolerieren) der Behandlung umgehen. Die Frauen nehmen bis zu 12 Wochen lang täglich 1 Tafel der Studienmedizin ein. Dies wird allein durch Zufall entschieden. Das Placebo sieht aus wie fezolinetant, wird aber keine Medizin haben.

Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, erhalten ein elektronisches Handheld -Gerät mit einer App, um ihre Hitzewallungen und Nachtschwitzungen zu verfolgen. Die Frauen werden diese Informationen vor, während und nach der Studienbehandlung aufzeichnen. Während der Studie werden die Frauen die Studienklinik mehrmals besuchen. Bei jedem Besuch werden sie gefragt, ob sie medizinische Probleme hatten. Die Frauen werden allgemeine Sicherheitskontrollen durchführen. Bei einigen Besuchen können ein Brust -Ultraschall (Mammogramm), Gebärmutterhalsabstrich und Ultraschall der Gebärmutter (Gebärmutter) durchgeführt werden.

Der letzte Klinikbesuch wird 3 Wochen dauern, nachdem die Frauen ihre endgültige Tablette der Studienmedizin (Fezolinetant oder Placebo) eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Southeast University, Zhongda Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Woman and Children Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body Mass Index>/= 16 kg/m2 und </= 38 kg/m2 beim Screening -Besuch.

  • Der Teilnehmer muss eine Behandlung oder Linderung für vasomotorische Symptome (en) (VMs) anstreben, die mit den Wechseljahren verbunden und als Wechseljahrstunde gemäß 1 der folgenden Kriterien beim Screening -Besuch bestätigt werden:

    • Spontane Amenorrhoe für>/= 12 aufeinanderfolgende Monate
    • Spontane Amenorrhoe für>/= 6 Monate mit biochemischen Kriterien der Wechseljahre (follikelstimulierender Hormon (FSH)> 40 IU/L); oder
    • Eine bilaterale Oophorektomie>/= 6 Wochen vor dem Screening -Besuch (mit oder ohne Hysterektomie).
    • FSH> 40 IU/L Wenn die Teilnehmer eine Hysterektomie erhielten, aber immer noch einen Eierstock/Eierstöcke haben.
  • Innerhalb der 10 Tage vor der Randomisierung muss der Teilnehmer einen Mindestdurchschnitt von 7 mittelschweren bis schweren Heißblasen (ES) (HFS) (VMs) pro Tag haben (Daten müssen für mindestens 7 der letzten 10 Tage vor der Randomisierung verfügbar sein) .
  • Der Teilnehmer ist bei der Grundlage der Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung, die beim Screening -Besuch durchgeführt wird, bei guter allgemeiner Gesundheit ermittelt. Hämatologie- und Biochemieparameter, Impulsfrequenz und/oder Blutdruck sowie Elektrokardiogramm (EKG) im Referenzbereich für die untersuchte Bevölkerung oder keine klinisch relevanten Abweichungen.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine Dokumentation eines normalen/negativen oder keine klinisch signifikanten Befunde Mammogramm (oder Brust-Ultraschall) (z. B. <Brustbildgebungsemportierungs- und Datensystem (BI-Rads) Klasse 4; erhalten beim Screening oder innerhalb der vorherigen 12 Monate der Studienaufnahme erhalten ). Die geeignete Dokumentation enthält einen schriftlichen Bericht oder einen elektronischen Bericht, in dem normale/negative oder keine klinisch signifikanten mammografischen Befunde angezeigt werden.
  • Der Teilnehmer ist bereit, sich einem transvaginalen Ultraschall (TVU) zu unterziehen, um die Gebärmutter und die Eierstöcke bei Screening und Woche 12 (Ende der Behandlung (EOT)) zu bewerten, und für Teilnehmer, die vor Fertigstellung aus der Studie zurückgezogen werden (Ed) Besuch. Dies ist für Teilnehmer, die eine teilweise (supracervikale) oder totale Hysterektomie hatten, nicht erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 12 Monate der Studienaufnahme oder beim Screening eine Dokumentation eines normalen oder nicht klinisch signifikanten PAP -Tests (oder gleichwertigen Zervixzytologie). Dies ist für Teilnehmer, die eine totale Hysterektomie hatten, nicht erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat einen negativen Urinschwangerschaftstest beim Screening; Dies ist für Teilnehmer, die eine totale Hysterektomie hatten, nicht erforderlich.
  • Der Teilnehmer verfügt über ein negatives serologisches Panel [d. H. Negatives Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG) und negative Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCVAB) -Screens] beim Screening.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, während sie an der vorliegenden Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kennt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
  • Der Teilnehmer hat eine derzeitige Malignität, mit Ausnahme des nicht-metastatischen Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Der Teilnehmer hat eine Malignitätsgeschichte mit Ausnahmen von mindestens 5 Jahren nach der Behandlung und ohne bekannte Rezidiv.
  • Für Teilnehmer mit einem Gebärmutter: Der Teilnehmer hat ein inakzeptables Ergebnis aus der TVU -Bewertung beim Screening, d. H. Die volle Länge der Endometriumhöhle kann nicht visualisiert werden oder vorhanden eines klinisch signifikanten Befunds.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten nicht diagnostizierter Uterusblutung eine Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat eine medizinische Erkrankung oder eine chronische Erkrankung (einschließlich der Vorgeschichte von neurologischen [einschließlich kognitiven], Leber, Nieren, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen [z. B. mittelschweren Asthma], endokrinen oder gynäkologischen Erkrankungen) oder Malignität, die die Interpretation der Studie durch die Studie verwirren könnte, die Studie auszusehen .
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte des Selbstmordversuchs oder Selbstmordverhaltens oder in den letzten 12 Monaten Suizidgedanken (eine Antwort von "Ja" auf die Frage 4 oder 5 auf den Teil der Selbstmordgedanken der Schweregrad der Suizidgedanken der Columbia-Suizid-Schweregrade [ C-SSRs]) oder wer hat einem erheblichen Risiko, beim Screening Selbstmord zu begehen [Besuch 1].
  • Der Teilnehmer wurde zuvor in eine klinische Studie mit Fezolinetant eingeschrieben.
  • Participant uses a prohibited therapy (strong and moderate cytochrome P450 1A2 [CYP1A2] inhibitors, hormone replacement therapy (HRT), hormonal contraceptive or any treatment for VMS [prescription, over-the-counter, or herbal]) or is not willing to wash -OUT- und Abbruch der Verwendung solcher Arzneimittel für die volle Dauer des Studienverhaltens.
  • Der Teilnehmer hat eine Untersuchungstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, was noch länger ist, vor dem Screening.

  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck>/= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck als>/= 90 mmHg, basierend auf einem Durchschnitt von 2 bis 3 Messwerten innerhalb der Screening -Periode.

    • Teilnehmer mit einer gut kontrollierten Bluthochdruckvorgeschichte können eingeschrieben sein
    • Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllen
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung, Gelbsucht, erhöhte Leberaminotransferasen (Alanin -Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), erhöhtes Gesamt- oder Direktbilirubin, erhöhtes internationales Normalisierungsverhältnis (INR) oder erhöhte Alkal -Phosphatase (ALP). Patienten mit leicht erhöhtem ALT oder AST bis zu 1,5 × Obergrenze (ULN) können aufgenommen werden, wenn die gesamte und direkte Bilirubin normal sind. Patienten mit leicht erhöhtem ALP (bis zu 1,5 × ULN) können aufgenommen werden, wenn eine cholestatische Lebererkrankung ausgeschlossen ist und keine andere Ursache als Fettleber diagnostiziert wird. Patienten mit Gilbert-Syndrom mit erhöhtem Gesamtbilirubin (TBL) können aufgenommen werden, solange die Hämolyse ausgelegt ist (d. H. Direktes Bilirubin, Hämoglobin und Retikulozyten sind normal).
  • Der Teilnehmer hat Kreatinin> 1,5 × ULN; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter Verwendung der Modifikation der Ernährung in der Nierenerkrankungsformel </= 30 ml/min/1,73 M2 beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Ergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die den Teilnehmer für die Teilnahme der Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen fezolinetante oder beliebige Komponenten der verwendeten Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Fezolinetant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen einmal täglich Fezolinetant.
Arzneimittel: Fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364
  • VEOZAH™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMs) von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS -Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS -Ereignisse pro Tag berechnet.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) des Metaboliten ES259564 im Plasma: Konzentration
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Konzentration wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis Woche 12
Mittlere Änderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMs von Ausgangswert auf jede Woche bis zur Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS -Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS -Ereignisse pro Tag berechnet.
Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Mittlere Änderung des Schweregrads von mittelschweren bis schweren VMs von Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Schweregrad von VMs wird unter Verwendung eines gewichteten Durchschnitts der VMS -Ereignisse berechnet.
Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Änderung des Schweregrads von mittelschweren bis schweren VMs von Ausgangswert auf jede Woche bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Der Schweregrad von VMs wird unter Verwendung eines gewichteten Durchschnitts der VMS -Ereignisse berechnet.
Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Durchschnittliche prozentuale Verringerung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMs von Ausgangswert auf jede Woche bis zur Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS -Ereignisse wird als Summe der mittelschweren oder schweren VMS -Ereignisse pro Tag berechnet. Die mittlere prozentuale Reduzierung wird gemeldet.
Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prozentuale Reduktion>/= 50% in der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMs von Ausgangswert bis jeder Woche bis zur Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS -Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS -Ereignisse pro Tag berechnet. Die prozentuale Reduzierung von>/= 50% wird gemeldet.
Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prozentuale Reduktion bei 100% bei der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren VMs von Ausgangswert auf jede Woche bis in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die Häufigkeit mittelschwerer und schwerer VMS -Ereignisse wird als Summe der mittelschweren und schweren VMS -Ereignisse pro Tag berechnet. Die prozentuale Reduzierung von 100% wird gemeldet.
Grundlinie zu Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 15
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert sind. Dies umfasst Ereignisse im Zusammenhang mit dem Komparator, falls zutreffend, und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-) Verfahren.
Bis zur Woche 15
Wechseln Sie von der Ausgangswert bei der Endometriumdicke bei den Teilnehmern nach der Menopause
Zeitfenster: Basis bis Woche 12
Die Endometriumdicke ist ein Maß für die Dicke der Gebärmutterschleimhaut. Die Endometriumdicke wird durch transvaginaler Ultraschall (TVU) gemessen.
Basis bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertstörungen und/oder unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zur Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenstörungen und/oder unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zur Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten und/oder unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG -Werten.
Bis zu Woche 12
Pharmakokinetik (PK) von Fezolinetant im Plasma: Konzentration
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Die Konzentration wird aus den gesammelten PK -Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu Woche 12
Veränderung der Serumkonzentrationen von Sexualhormonen
Zeitfenster: Basis bis Woche 15
Sexhormon -Biomarker -Spiegel werden aus Serumproben aufgezeichnet.
Basis bis Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-CL-0313
  • CTR20250084 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anononyisierte Daten der individuellen Teilnehmerebene, die während der Studie während der Studie erfasst wurden, ist zusätzlich zu den studienbezogenen unterstützenden Dokumentationen für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt wurden, sowie Verbindungen, die während der Entwicklung gekündigt wurden. Studien mit Produktindikationen oder Formulierungen, die in der Entwicklung aktiv sind, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob einzelne Teilnehmerdaten geteilt werden können. Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher haben den Forschern nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) der Zugriff auf die Daten der Teilnehmerebene angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen einen Vorschlag zur Durchführung einer wissenschaftlich relevanten Analyse der Studiendaten vorlegen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium überprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterschriebenen Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren