Fezolinetant가 폐경기를 통과하는 중국 여성의 핫 플래시를 줄이는 데 도움이되는지 확인하는 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
폐경기와 관련된 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 (핫 플래시)으로 고통받는 중국 여성에서 Fezolinetant 45 mg의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 상 2 상, 무작위, 위약 대조, 12 주, 이중 맹검 연구
Hot Flashes는 폐경기를 겪는 여성이 의학적 치료를받는 가장 일반적인 이유입니다. 호르몬 대체 요법 또는 HRT는 가장 자주 핫 플래시를 치료하기 위해 처방됩니다. 그러나 HRT는 모든 여성이 또는 필요한만큼 오랫동안 사용할 수는 없습니다.
Fezolinetant는 여러 국가에서 폐경기를 겪고있는 여성의 핫 플래시를 치료하도록 승인되었습니다. 아시아와 같은 다른 지역에서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목표는 Fezolinetant가 폐경기를 겪고있는 중국 여성의 핫 플래시를 줄이는 데 도움이되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 페 졸리 닌자의 안전성과 여성들이 치료에 얼마나 잘 대처하는지 확인할 것입니다. 여성들은 연구 약 1 정을 Fezolinetant 또는 위약을 하루에 최대 12 주 동안 복용 할 것입니다. 이것은 우연히만 결정됩니다. 위약은 fezolinetant처럼 보이지만 그 안에는 약이 없습니다.
이 연구에 참여하고자하는 여성에게는 핫 플래시와 밤 땀을 추적하는 앱이있는 전자 핸드 헬드 장치가 제공됩니다. 여성들은 연구 치료 전, 중 및 후에이 정보를 기록 할 것입니다. 연구 중에 여성들은 학습 클리닉을 여러 번 방문 할 것입니다. 방문 할 때마다 의학적 문제가 있는지 묻습니다. 여성들은 일반적인 안전 점검을 할 것입니다. 일부 방문시 유방 초음파 (유방 조영술), 자궁 경부 도말 및 자궁 (자궁) 초음파가 수행 될 수 있습니다.
마지막 클리닉 방문은 여성들이 연구 의학 (Fezolinetant 또는 위약)의 최종 태블릿을 복용 한 후 3 주가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
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Liuchow, Guangxi, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhuzhou, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Southeast University, Zhongda Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Province FAW General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Woman and Children Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 선별 방문시 체질량 지수>/= 16 kg/m2 및 </= 38 kg/m2를 가지고 있습니다.
참가자는 폐경기와 관련된 혈관 운동 증상 (VMS)에 대한 치료 또는 구호를 찾고 있어야하며 선별 방문시 다음 기준 중 1 개당 폐경기로 확인해야합니다.
- >/= 12 개월 동안 자발적인 무월경
- 폐경기의 생화학 적 기준으로>/= 6 개월 동안의 자발적 일증 (여포 자극 호르몬 (FSH)> 40 IU/L); 또는
- 선별 검사 방문 전에 (자궁 절제술이 있거나없는) 양측 난자 절제술을 받았습니다.
- 참가자가 자궁 절제술을 받았지만 여전히 난소/난소가있는 경우 FSH> 40 IU/L.
- 무작위 배정 전 10 일 이내에 참가자는 하루에 최소 평균 7 개 중등도에서 중증의 핫 플래시 (ES) (HFS) (VMS)를 가져야합니다 (무작위 배정 전 지난 10 일 전 최소 7 일 동안 데이터를 사용할 수 있어야합니다). .
- 참가자는 선별 검사에서 수행 된 병력 및 일반 신체 검사에 기초하여 결정된대로 일반적인 건강 상태에 있습니다. 연구 된 집단에 대한 기준 범위 내에서 혈액학 및 생화학 파라미터, 맥박수 및/또는 혈압 및 심전도 (ECG) 또는 임상 적으로 관련된 편차를 보여주지 않았다.
- 참가자는 정상/음성 또는 임상 적으로 유의미한 소견에 대한 문서를 가지고 있으며 유방 촬영 사진 (또는 유방 초음파) (예 : <유방 영상보고 및 데이터 시스템 (BI-RADS) 클래스 4; 스크리닝 또는 이전 12 개월 내에 연구 등록 내에 얻은 클래스 ). 적절한 문서에는 정상/음성 또는 임상 적으로 유의 한 유방 조영술 결과를 나타내는 서면 보고서 또는 전자 보고서가 포함됩니다.
- 참가자는 선별 검사 및 12 주차 (치료 종료 (EOT))에서 자궁 및 난소를 평가하기 위해 VAGINAL 초음파 (TVU)를 기꺼이 겪고 있으며, 완료 전에 연구에서 철회 된 참가자, 조기 중단시 TVU. (ed) 방문. 이것은 부분적 (초상) 또는 총 자궁 적출술을받은 참가자에게는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 지난 12 개월의 연구 등록 또는 스크리닝시 정상이거나 임상 적으로 유의 한 PAP 테스트 (또는 동등한 자궁 경부 세포학)에 대한 문서를 가지고 있습니다. 이것은 총 자궁 적출술을받은 참가자에게는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 선별시 음성 소변 임신 검사를 받았습니다. 이것은 총 자궁 적출술을받은 참가자에게는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 스크리닝시 음성 혈청학 패널 (즉, 음성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 음성 C 형 간염 바이러스 항체 (HCVAB) 스크린을 가지고 있습니다.
- 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 선별 후 6 개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독을 알고 있습니다.
- 참가자는 피부의 비-기질 기저 세포 암종을 제외하고 현재의 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 참가자는 치료 후 5 년 이상 및 알려진 재발없이 악성 병력이 있습니다.
- 자궁을 가진 참가자의 경우 : 참가자는 선별시 TVU 평가에서 받아 들일 수없는 결과를 가져옵니다.
- 참가자는 진단되지 않은 자궁 출혈의 지난 6 개월 이내에 역사를 가지고 있습니다.
- 참가자는 의학적 상태 또는 만성 질환 (신경 학적 [인지 포함], 간, 신장, 심혈관, 위장, 폐, 폐, 내분비 또는 부인 질환) 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수있는 악성 악성 성 질환이 있습니다. .
- 참가자는 지난 12 개월 내에 자살 시도 또는 자살 행동의 역사를 가지고 있거나 지난 12 개월 동안 자살 생각을 가지고 있습니다 (컬럼비아-생생자 심각도 등급 척도의 자살 아이디어 부분에 대해 4 ~ 5 번 질문에 대한 "예"의 응답 [예 " C-SSRS]) 또는 선별시 자살에 중대한 위험이있는 사람 [방문 1].
- 참가자는 이전에 Fezolinetant와 함께 임상 시험에 등록했습니다.
- 참가자는 금지 된 요법 (강력하고 중간 정도의 시토크롬 P450 1A2 [CYP1A2] 억제제, 호르몬 대체 요법 (HRT), 호르몬 피임약 또는 VMS [처방전, 처방전없이 출입니다.)의 치료를 사용하지 않으려 고합니다. -연구 수행 기간 동안 그러한 약물의 사용을 중단하고 중단합니다.
- 참가자는 28 일 또는 5 회 반감기 내에 검사 전에 조사 요법을 받았습니다.
참가자는 통제되지 않은 고혈압을 가지고 있으며, 수축기 혈압>/= 140 mmHg 또는 이완기 혈압으로 정의 된 스크리닝 기간 내에 평균 2 ~ 3 개의 판독 값에 기초하여>/= 90 mmHg로 정의됩니다.
- 잘 통제되는 고혈압 병력이있는 참가자는 등록 될 수 있습니다.
- 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 항 고혈압 조치의 시작 또는 검토 후 재평가 될 수 있습니다.
- 참가자는 활성 간 질환, 황달, 상승 된 간 아미노 트랜스퍼 라제 (Alanine aminotransferase (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)), 증가 된 총 또는 직접적인 빌리루빈, 상승 된 국제 정규화 비율 (INR) 또는 상승 된 알칼리성 포스파타제 (ALP)를 가지고 있습니다. ALT가 약간 상승하거나 AST가 최대 1.5 x 상한의 정상 (ULN)을 가진 환자는 총 및 직접 빌리루빈이 정상인 경우 등록 될 수 있습니다. 담즙 정체 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 다른 원인이 진단되면 가벼운 ALP (최대 1.5 × ULN)를 가진 환자를 등록 할 수 있습니다. 총 빌리루빈 (TBL)이 높은 길버트 증후군 환자는 용혈이 배제되는 한 등록 될 수 있습니다 (즉, 직접 빌리루빈, 헤모글로빈 및 망상 세포는 정상입니다).
- 참가자는 크레아티닌> 1.5 × uln; 또는 신장 질환 공식에서식이의 변형을 사용한 추정 사구체 여과율 (EGFR) </= 30 ml/min/1.73 스크리닝시 M2.
- 참가자는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 긍정적 인 결과를 가져옵니다.
- 참가자는 참가자가 학습 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
- 참가자는 학습 절차를 완료 할 수 없거나 꺼려합니다.
- 참가자는 Fezolinetant 또는 사용 된 제제의 임의의 성분에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 1회 매칭 위약을 받게 됩니다.
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경구
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실험적: Fezolinetant
참가자는 12 주 동안 매일 한 번 Fezolinetant를 받게됩니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12 주에서 12 주까지 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 (VMS)의 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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중등도 및 중증 VMS 이벤트의 빈도는 하루에 중등도 및 중증 VMS 이벤트의 합으로 계산됩니다.
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 대사물질 ES259564의 약동학(PK): 농도
기간: 12주차까지
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수집된 PK 혈장 샘플로부터 농도를 기록합니다.
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12주차까지
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기준선에서 매주마다 12 주에서 12 주에서 중간 내지 중증 VM의 빈도의 평균 변화
기간: 1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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중등도 및 심각한 VMS 사건의 빈도는 하루에 중등도 및 중증 VMS 이벤트의 합으로 계산됩니다.
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1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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기준선에서 주중까지 중등도 내지 중증 VM의 심각도의 평균 변화
기간: 기준선 12 주
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VMS의 심각도는 가중 평균 VMS 이벤트를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 12 주
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기준선에서 매주마다 12 주에서 12 주까지 중등도 내지 중증 VM의 심각도의 평균 변화
기간: 1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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VMS의 심각도는 가중 평균 VMS 이벤트를 사용하여 계산됩니다.
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1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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기준선에서 매주마다 12 주에서 12 주까지 중간 내지 중증 VM의 빈도 감소
기간: 1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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중등도 및 중증 VMS 이벤트의 빈도는 하루에 중등도 또는 중증 VMS 이벤트의 합으로 계산됩니다.
평균 퍼센트 감소 가보고됩니다.
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1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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퍼센트 감소>/= 50% 기준선에서 매주 최대 12 주에서 중간 내지 중증 VM의 빈도
기간: 1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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중등도 및 중증 VMS 이벤트의 빈도는 하루에 중등도 및 중증 VMS 이벤트의 합으로 계산됩니다.
>/= 50%의 퍼센트 감소 가보고됩니다.
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1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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기준선에서 매주까지 중간 내지 중증 VM의 빈도가 100% 감소하는 퍼센트 감소
기간: 1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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중등도 및 중증 VMS 이벤트의 빈도는 하루에 중등도 및 중증 VMS 이벤트의 합으로 계산됩니다.
100% 감소율이보고 될 것입니다.
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1 주차, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 15 주까지 15
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 표시 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
여기에는 해당되는 경우 비교기와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다.
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15 주까지 15
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폐경 후 참가자의 자궁 내막 두께의 기준선에서 변화
기간: 기준선 12 주 12
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자궁 내막 두께는 자궁의 안감이 얼마나 두꺼운지를 측정 한 것입니다.
자궁 내막 두께는 경사 초음파 (TVU)에 의해 측정됩니다.
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기준선 12 주 12
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실험실 가치 이상 및/또는 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 15 주까지 15
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잠재적으로 임상 적으로 유의미한 실험실 가치를 가진 참가자 수.
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15 주까지 15
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중요한 부호 이상 및/또는 부작용을 가진 참가자 수 (AES)
기간: 15 주까지 15
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잠재적으로 임상 적으로 유의 한 중요한 부호 값을 가진 참가자 수.
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15 주까지 15
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심전도 (ECG) 이상 및/또는 부작용을 가진 참가자 수 (AES)
기간: 최대 12 주
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잠재적으로 임상 적으로 유의미한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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최대 12 주
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혈장에서 Fezolinetant의 약동학 (PK) : 농도
기간: 최대 12 주
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농도는 수집 된 PK 혈장 샘플로부터 기록 될 것이다.
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최대 12 주
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성 호르몬의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 15 주 15
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성 호르몬 바이오 마커 수준은 혈청 샘플에서 기록됩니다.
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기준선 15 주 15
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 수집 된 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 연구 관련 지원 문서 외에도 승인 된 제품 적응증 및 제형으로 수행 된 연구뿐만 아니라 개발 중에 종료 된 화합물에 대한 연구를 위해 계획된다.
연구 완료 후 제품 적응증 또는 제제를 사용한 연구는 개별 참여자 데이터를 공유 할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 완료 후 평가됩니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 1 차 원고 (해당되는 경우)를 출판 한 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공 할 법적 권한이있는 한 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원들은 연구 데이터에 대한 과학적으로 관련된 분석을 수행하기위한 제안서를 제출해야합니다.
연구 제안은 독립적 인 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명 된 데이터 공유 계약을 수신 한 후 보안 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .