Исследование, подтверждающее, помогает ли Fezolinetant уменьшить горячие вспышки у китайских женщин, проходящих менопаузу
18 марта 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое 12-недельное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности фейзолинотичных 45 мг у китайских женщин, страдающих от вазомоторных симптомов умеренной до тяжелой.
Горячие вспышки - самая распространенная причина, по которой женщины, проходящие через менопаузу, обращаются за медицинской помощью. Гормональная заместительная терапия, или HRT, чаще всего назначается для лечения горячих вспышек. Тем не менее, HRT не может быть использован всеми женщинами или так долго, как это может потребоваться.
Fezolinetant одобрен в нескольких странах для лечения горячих вспышек у женщин, проходящих через менопаузу. Дальнейшие исследования необходимы, прежде чем он будет доступен в других регионах, таких как Азия.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить, помогает ли Fezolinetant уменьшить горячие вспышки у китайских женщин, проходящих менопаузу. Это исследование также подтвердит безопасность Fezolinetant и насколько хорошо женщины справляются с (переносит) лечение. Женщины примут 1 таблетку учебной медицины либо Fezolinetant, либо плацебо один раз в день в течение 12 недель. Это выбрано в одиночку. Плацебо выглядит как феолинотатный, но не будет никакого лекарства в нем.
Женщинам, которые хотят принять участие в исследовании, будут предоставлены электронное портативное устройство с приложением для отслеживания их горячих вспышек и ночных потов. Женщины будут записывать эту информацию до, во время и после учебного лечения. Во время исследования женщины несколько раз посещают учебную клинику. Во время каждого визита им будут спрашивать, есть ли у них проблемы со здоровьем. Женщины будут иметь общие проверки безопасности. Во время некоторых визитов могут быть сделаны ультразвук груди (маммография), мазок шейки матки и ультразвук матки (матка).
Последний визит в клинику состоится через 3 недели после того, как женщины возьмут свою окончательную таблетку учебной медицины (Fezolinetant или Placebo).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Китай
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Китай
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Southeast University, Zhongda Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Woman and Children Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет индекс массы тела>/= 16 кг/м2 и </= 38 кг/м2 при посещении скрининга.
Участник должен искать лечения или облегчения для вазомоторных симптомов (ов) (VMS), связанных с менопаузой, и подтверждено как менопауза на 1 из следующих критериев при посещении скрининга:
- Спонтанная аменорея для>/= 12 подряд месяцев
- Спонтанная аменорея для>/= 6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликуло-стимулирующий гормон (FSH)> 40 МЕ/л); или
- Имея двустороннюю оофорэктомию>/= 6 недель до посещения скрининга (с или без гистерэктомии).
- FSH> 40 МЕ/л, если участники получали гистерэктомию, но все еще имеют яичник/яичники.
- В течение 10 дней до рандомизации участник должен иметь минимальное среднее значение от 7 до сильной горячей вспышки (ES) (HFS) (VMS) (VMS) (данные должны быть доступны не менее 7 из последних 10 дней до рандомизации) Полем
- Участник находится в хорошем здоровье, как определено на основе истории болезни и общего физического обследования, выполняемого при посещении скрининга; Гематология и биохимические параметры, частота пульса и/или артериального давления, а также электрокардиограмма (ЭКГ) в пределах эталонного диапазона для изучаемой популяции или не показывают клинически значимых отклонения.
- Участник имеет документацию о нормальной/негативной или отсутствующей клинически значимых результатах маммографии (или ультразвуковой кости молочной железы) (например, <, <Соответствие на обозначающей визуализации и системе данных (BI-RAD) (BI-RADS); ) Соответствующая документация включает в себя письменный отчет или электронный отчет, указывающий на нормальные/отрицательные или нет клинически значимых маммографических результатов.
- Участник готов пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование (TVU), чтобы оценить матку и яичники на скрининге и 12 -й неделе (конец лечения (EOT)), и для участников, снятых из исследования до завершения, TVU при раннем отмене (Ред.) Посещение. Это не требуется для участников, у которых была частичная (супрачервикальная) или полная гистерэктомия.
- Участник имеет документацию нормального или не клинически значимого теста PAP (или эквивалентной цитологии шейки матки) в течение предыдущих 12 месяцев регистрации исследования или при скрининге. Это не требуется для участников, у которых была полная гистерэктомия.
- Участник имеет отрицательный тест на беременность на моче на скрининге; Это не требуется для участников, у которых была полная гистерэктомия.
- Участник имеет отрицательную серологическую панель [то есть отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) и отрицательные экраны вируса гепатита С (HCVAB)] при скрининге.
- Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
Критерии исключения:
- Участник знал злоупотребление психоактивными веществами или алкогольную зависимость в течение 6 месяцев после скрининга.
- Участник имеет текущую злокачественную опухоль, за исключением неметастатической базально-клеточной карциномы кожи.
- Участник имеет историю злокачественности за исключением не менее 5 лет после лечения и без известного рецидива.
- Для участников с маткой: участник имеет неприемлемый результат из оценки TVU на скрининге, т.е. полная длина полости эндометрия не может быть визуализирована или наличие клинически значимых открытий.
- Участник имеет историю в течение последних 6 месяцев недиагностированного кровотечения матки.
- Участник имеет состояние здоровья или хроническое заболевание (включая историю неврологических [включая когнитивные], печеночные, почечные, сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, легочные [например, умеренная астма], эндокринная или гинекологическая болезнь) или злокачественная опухоль, которая могла бы затруднить интерпретацию исследуемого исхода Полем
- Участник имеет историю попыток самоубийства или суицидального поведения в течение последних 12 месяцев или имеет суицидальные идеи за последние 12 месяцев (реакция «да» на вопрос 4 или 5 о части суицидальной идеи шкалы уровня тяжести-суициида в Колумбии. C-SSRS]), или кто подвергается значительному риску покончить жизнь самоубийством на скрининге [визит 1].
- Участник ранее был зачислен в клиническое испытание с Fezolinetant.
- Участник использует запрещенную терапию (ингибиторы сильного и умеренного цитохрома P450 1A2 [CYP1A2], гормональная заместительная терапия (HRT), гормональное противозачаточное средство или любое лечение для виртуальных машин [рецепт, безрецептура или растительный -out и прекращение использования таких препаратов для полной продолжительности изучения поведения.
- Участник получил какую-либо исследовательскую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше до скрининга.
Участник имеет неконтролируемую гипертонию, определяемую как систолическое артериальное давление>/= 140 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление как>/= 90 мм рт. Ст.
- Участники с историей болезни гипертонии, которые хорошо контролируются
- Участники, которые не соответствуют этим критериям, могут быть пересмотрены после начала или обзора антигипертензивных мер
- Участник имеет активное заболевание печени, желтуху, повышенные аминотрансферазы печени (аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)), повышенная общая или прямая билирубин, повышенное международное нормализованное соотношение (INR) или повышенная щелочная фосфатаза (ALP). Пациенты с легким повышенным ALT или AST до 1,5 × верхнего предела нормального (ULN) могут быть включены, если общее количество и прямой билирубин являются нормальными. Пациенты с легким повышенным ALP (до 1,5 × ULN) могут быть включены, если холестатическое заболевание печени исключено, а причина, кроме жирной печени, диагностируется. Пациенты с синдромом Гилберта с повышенным общим билирубином (TBL) могут быть включены до тех пор, пока исключены гемолиз (то есть, прямой билирубин, гемоглобин и ретикулоциты являются нормальными).
- Участник имеет креатинин> 1,5 × uln; или оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) с использованием модификации диеты в формуле заболевания почек </= 30 мл/мин/1,73 M2 на скрининге.
- Участник имеет положительный результат для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на скрининге.
- У участника есть любое условие, которое делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Участник не может или не желает завершать процедуры исследования.
- Участник обладает известной или подозреваемой гиперчувствительностью к фейзолинотированию или любым компонентам используемой составы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
|
|
Экспериментальный: Фезолинотатный
Участники будут получать фейлинотант один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты вазомоторных симптомов от средней до тяжелой степени (VMS) от исходного уровня до 12 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Частота умеренных и тяжелых событий VMS будет рассчитываться как сумма средней и тяжелой виртуальной машины в день.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) метаболита ES259564 в плазме: концентрация
Временное ограничение: До 12 недели
|
Концентрация будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
|
До 12 недели
|
|
Среднее изменение частоты виртуальных средств от средней до тяжелой степени от базовой линии до каждой недели до 12 недели 12
Временное ограничение: Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Частота умеренных и тяжелых событий VMS будет рассчитываться как сумма средней и тяжелой виртуальной машины в день.
|
Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Среднее изменение тяжести виртуальных средств от средней до тяжелой степени от базовой линии до 12 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Серьезность виртуальных машин будет рассчитана с использованием средневзвешенных событий виртуальных машин.
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Среднее изменение тяжести виртуальных средств от средней до тяжелой степени от базовой линии до каждой недели до 12 недели 12
Временное ограничение: Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Серьезность виртуальных машин будет рассчитана с использованием средневзвешенных событий виртуальных машин.
|
Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Среднее процентное снижение частоты виртуальных средств от средней до тяжелой степени от базовой линии до каждой недели до 12 недели 12
Временное ограничение: Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Частота умеренных и тяжелых событий VMS будет рассчитываться как сумма средней или тяжелой виртуальной машины в день.
Среднее процентное снижение будет сообщено.
|
Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Процентное снижение>/= 50% в частоте виртуальных средств от средней до тяжелой степени от базовой линии до каждой недели до 12 недели 12
Временное ограничение: Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Частота умеренных и тяжелых событий VMS будет рассчитываться как сумма средней и тяжелой виртуальной машины в день.
Процентное снижение>/= 50% будет сообщено.
|
Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Процентное снижение на 100% в частоте виртуальных средств от средней до тяжелой степени от базовой линии до каждой недели до 12 недели 12
Временное ограничение: Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Частота умеренных и тяжелых событий VMS будет рассчитываться как сумма средней и тяжелой виртуальной машины в день.
Процентное снижение 100% будет сообщено.
|
Базовая линия до 1, 2, 3, 4, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 15 недели
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Это включает в себя события, связанные с компаратором, если применимо, и события, связанные с (изученными) процедурами.
|
До 15 недели
|
|
Изменение с базовой линии в толщине эндометрия у участников после менопаузы
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Толщина эндометрия - это мера того, насколько толстая является подкладка матки.
Толщина эндометрия будет измерена с помощью трансвагинального ультразвука (TVU).
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Количество участников с аномалиями и/или нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 15 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными ценностями.
|
До 15 недели
|
|
Количество участников с жизненно важными аномалиями и/или побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 15 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями жизненно важных знаков.
|
До 15 недели
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) и/или неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
|
До 12 недели
|
|
Фармакокинетика (PK) Fezolinetant в плазме: концентрация
Временное ограничение: До 12 недели
|
Концентрация будет записана из собранных образцов плазмы PK.
|
До 12 недели
|
|
Изменение концентраций в сыворотке половых гормонов
Временное ограничение: Базовая линия до 15 недели
|
Уровни биомаркеров полового гормона будут зарегистрированы из образцов сыворотки.
|
Базовая линия до 15 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимизированным данным на уровне индивидуальных участников, собранных во время исследования, в дополнение к вспомогательной документации, связанной с исследованиями, планируется для исследований, проведенных с утвержденными показаниями и составами продукта, а также соединениями, прерваемыми во время разработки.
Исследования, проведенные с показаниями или составами продукта, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, могут ли отдельные данные участника быть переданы.
Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предлагается исследователям после публикации основной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока у Astellas есть юридические полномочия для предоставления данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Исследовательское предложение рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в безопасной среде обмена данными после получения подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .