Tutkimus vahvistaakseen, auttaako fezolinetanantti vähentämään vaihdevuosien läpi käyviä kiinalaisia naisia
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, 12 viikon kaksoissokkoutettu tutkimus, joka arvioidaan fetsolineettian 45 mg: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla naisilla, jotka kärsivät kohdekauseista, jotka liittyvät vaihdevuoteen liittyvät vakavat vasomotoriset oireet (kuumat välähdykset)
Kuumat välähdykset ovat yleisin syy, jonka vuoksi naisten vaihdevuosien läpi käyminen hakevat lääkärin hoitoa. Hormonikorvaushoito, tai HRT, määrätään useimmiten kuumien aaltojen hoitamiseksi. Kaikki naiset eivät kuitenkaan voi käyttää HRT: tä tai niin kauan kuin tarvitaan.
Fezolinetanantti on hyväksytty useissa maissa hoitamaan kuumia aaltoja naisilla, jotka käyvät läpi vaihdevuodet. Lisätutkimuksia tarvitaan ennen kuin sitä on saatavana muilla alueilla, kuten Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, auttaako fezolinetanantti vähentämään kiinalaisten naisten kuumia aaltoja, jotka käyvät läpi vaihdevuodet. Tämä tutkimus vahvistaa myös fezolineetantin turvallisuuden ja sen, kuinka hyvin naiset selviävät (sietäävät) hoitoa. Naiset ottavat yhden tabletin tutkimuslääketieteestä joko fezolinetananttia tai lumelääkettä kerran päivässä jopa 12 viikon ajan. Tämä päätetään pelkästään sattumalta. Lumelääke näyttää fezolinetanantilta, mutta siinä ei ole lääkkeitä.
Naisille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, annetaan elektroninen kädessä pidettävä laite, jossa on sovellus niiden kuumien aaltojen ja yöhikoilujen seuraamiseksi. Naiset tallentavat nämä tiedot ennen opintoihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimuksen aikana naiset vierailevat tutkimusklinikalla useita kertoja. Jokaisella vierailulla heiltä kysytään, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia. Naisilla on yleiset turvallisuustarkastukset. Joissakin vierailuissa voidaan tehdä rintojen ultraääni (mammogrammi), kohdunkaulan levitys ja ultraääni (kohtu).
Viimeinen klinikkavierailu on 3 viikkoa sen jälkeen, kun naiset ottavat viimeisen tabletinsa tutkimuslääketieteestä (fezolinetanant tai lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Southeast University, Zhongda Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Woman and Children Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on kehon massaindeksi>/= 16 kg/m2 ja </= 38 kg/m2 seulontavierailulla.
Osallistujan on haettava hoito- tai helpotusta vasomotorisiin oireisiin (VM), jotka liittyvät vaihdevuosiin ja vahvistettava vaihdevuosiksi seuraavien kriteerien 1 kohden seulontavierailussa:
- Spontaani amenorrhea>/= 12 peräkkäisen kuukauden ajan
- Spontaani amenorrea>/= 6 kuukautta vaihdevuosien biokemiallisilla kriteereillä (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)> 40 IU/L); tai
- On ollut kahdenvälinen oophorektomia>/= 6 viikkoa ennen seulontavierailua (hysterektomian kanssa tai ilman).
- FSH> 40 IU/L, jos osallistujat saivat hysterektomian, mutta heillä on silti munasarja/munasarjat.
- 10 päivän kuluessa satunnaistamista osallistujilla on oltava vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa salamaa (ES) (HFS) (VM) päivässä (tietoja on oltava saatavilla vähintään 7 viimeisestä 10 päivästä ennen satunnaistamista) .
- Osallistuja on hyvässä yleisessä terveydessä, joka on määritetty sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella, joka suoritetaan seulontavierailulla; Hematologian ja biokemian parametrit, pulssi ja/tai verenpaine sekä elektrokardiogrammi (EKG) tutkitun populaation referenssialueella tai ei ole kliinisesti merkityksellisiä poikkeamia.
- Osallistujalla on dokumentointi normaalista/negatiivisesta tai ei lainkaan merkittävistä havainnoista mammografia (tai rintojen ultraääni) (esim. <Rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) luokka 4; saatu seulonnassa tai edellisen 12 kuukauden aikana tutkimuksen ilmoittautumisessa ). Asianmukainen dokumentaatio sisältää kirjallisen raportin tai sähköisen raportin, joka osoittaa normaalit/negatiiviset tai ei ollenkaan kliinisesti merkittäviä mammografisia havaintoja.
- Osallistuja on halukas suorittamaan transvaginaalisen ultraäänen (TVU) arvioimaan kohtu- ja munasarjoja seulonnassa ja viikolla 12 (hoidon loppu (EOT)) ja osallistujille, jotka peruutetaan tutkimuksesta ennen valmistumista, TVU varhaisessa lopettamisessa (Toim.) Käy. Tätä ei vaadita osallistujille, joilla on ollut osittainen (suprakervikaalinen) tai täydellinen hysterektomia.
- Osallistujalla on dokumentointi normaalista tai ei kliinisesti merkitsevästä Pap -testistä (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta) viimeisen 12 kuukauden aikana tutkimuksen ilmoittautumisesta tai seulonnassa. Tätä ei vaadita osallistujille, joilla on ollut täydellinen hysterektomia.
- Osallistujalla on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa; Tätä ei vaadita osallistujille, joilla on ollut täydellinen hysterektomia.
- Osallistujalla on negatiivinen serologiapaneeli [ts. Negatiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAG) ja negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta -aine (HCVAB) seulonnat] seulonnassa.
- Osallistuja suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tuntenut päihteiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Osallistujalla on nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon ei-metastaattista perussolukarsinoomaa.
- Osallistujalla on pahanlaatuisuus lukuun ottamatta vähintään viiden vuoden hoidon jälkeen ja ilman tunnettua toistumista.
- Osallistujille, joilla on kohtu: Osallistujilla on mahdoton hyväksyä TVU -arvioinnista seulonnassa, ts. Endometrium -ontelon täyspitkä ei voida visualisoida tai kliinisesti merkittävän havainnon läsnäoloa.
- Osallistujalla on historia viimeisen kuuden kuukauden aikana diagnosoimattoman kohdun verenvuodon vuoksi.
- Osallistujalla on sairaus tai krooninen sairaus (mukaan lukien neurologisen [mukaan lukien kognitiivinen], maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanavan, keuhkojen [esim. Kohtuullinen astma], endokriinisen tai gynekologisen sairauden) historia tai pahanlaatuisuus, joka voisi hämmentää tutkimuksen lopputulosta .
- Osallistujalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana ("kyllä" kysymykseen 4 tai 5 vastausta Columbia-itsemurha-vakavuusasteikon itsemurha-ajatusosassa [ C-SSRS]), tai jolla on merkittävä riski itsemurhan tekemiseen seulonnassa [vierailu 1].
- Osallistuja on aikaisemmin ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen fezolinetanantin kanssa.
- Osallistuja käyttää kiellettyä terapiaa (vahva ja kohtalainen sytokromi P450 1A2 [CYP1A2] -inhibiittorit, hormonikorvaushoito (HRT), hormonaalinen ehkäisy tai minkä tahansa VM: n hoidon [resepti, käsikauppa tai yrtti]) tai ei ole halukas pesemään -Tällaisten lääkkeiden käyttö ja lopeta koko opiskelun suorittamisen ajan.
- Osallistuja on saanut minkäänlaista tutkimusterapiaa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
Osallistujalla on hallitsematon hypertensio, joka on määritelty systoliseksi verenpaineeksi>/= 140 mmHg tai diastolinen verenpaine>/= 90 mmHg, joka perustuu keskimäärin 2 - 3 lukemaan seulontajakson aikana.
- Hypertension sairaushistoriaa sairastavat osallistujat voivat olla ilmoittautuneita
- Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä
- Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus, keltaisuus, kohonnut maksa -aminotransferaasit (alaniini aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)), kohonnut kokonais- tai suora bilirubiini, kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP). Potilaat, joilla on lievästi kohonnut ALT tai AST, jopa 1,5 x normaalin yläraja (ULN), voidaan ilmoittautua, jos kokonais- ja suora bilirubiini ovat normaaleja. Potilaat, joilla on lievästi kohonnut ALP (jopa 1,5 x uln), voidaan ilmoittautua, jos kolestaattinen maksasairaus ei ole jätetty pois eikä mitään syytä kuin rasvamaksa diagnosoitu. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä kohonneella bilirubiinilla (TBL), voidaan ilmoittautua niin kauan kuin hemolyysi on suljettu (ts. Suorat bilirubiini, hemoglobiini ja retikulosyytit ovat normaaleja).
- Osallistujalla on kreatiniini> 1,5 × uln; tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaissairauden kaavassa </= 30 ml/min/1,73 M2 seulonnassa.
- Osallistujalla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
- Osallistujalla on tilaisuus, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen.
- Osallistuja ei kykene tai ei halua suorittaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys fezolinetanantille tai käytetyn formulaation komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Fezolineettin
Osallistujat saavat fezolinetanantin kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien vasomotoristen oireiden (VM) taajuudessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien tiheys lasketaan kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien summana päivässä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliitin ES259564 farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Konsentraatio
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien VM: ien taajuudessa lähtötasosta jokaiseen viikkoon viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien tiheys lasketaan kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien summana päivässä.
|
Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien VM: ien vakavuudessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
VM: n vakavuus lasketaan VMS -tapahtumien painotetulla keskiarvolla.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vakavien VM: ien vakavuudessa lähtötasosta jokaiseen viikkoon viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
VM: n vakavuus lasketaan VMS -tapahtumien painotetulla keskiarvolla.
|
Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen kohtalaisten tai vakavien VM: ien taajuudessa lähtötasosta viikkoon viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien tiheys lasketaan kohtalaisten tai vakavien VMS -tapahtumien summana päivässä.
Keskimääräinen vähennys ilmoitetaan.
|
Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Prosentuaalinen pelkistys>/= 50% kohtalaisten tai vakavien VM: ien taajuudella lähtötasosta viikkoon viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien tiheys lasketaan kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien summana päivässä.
Prosentuaalista vähennystä>/= 50% ilmoitetaan.
|
Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Prosentti väheneminen 100%: lla kohtalaisten tai vakavien VM: ien taajuudella lähtötasosta joka viikkoon viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien tiheys lasketaan kohtalaisten ja vakavien VMS -tapahtumien summana päivässä.
100%: n vähennysprosentti ilmoitetaan.
|
Perustaso viikkoon 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 15 asti
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Tämä sisältää vertailuun liittyvät tapahtumat, jos tarvittaessa (tutkimus) menettelyihin liittyvät tapahtumat.
|
Jopa viikkoon 15 asti
|
|
Vaihda lähtötasosta endometriumin paksuudessa postmenopausaalisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Endometriumin paksuus on mitta siitä, kuinka paksu kohtu on.
Endometriumin paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä (TVU).
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Laboratorion arvon poikkeavuudet ja/tai haittavaikutukset (AES), joilla on laboratorion arvon poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 15 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa viikkoon 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia ja/tai haitallisia tapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 15 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkin arvoja.
|
Jopa viikkoon 15 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet ja/tai haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä EKG -arvoja.
|
Jopa viikko 12
|
|
Fezolinetanantin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK -plasmanäytteistä.
|
Jopa viikko 12
|
|
Sukupuolihormonien seerumin pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 15 asti
|
Seksihormonin biomarkkeritasot kirjataan seeruminäytteistä.
|
Perustaso viikkoon 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyihin nimettömiin yksittäisiin osallistujien tason tietoihin on suunniteltu tutkimuksiin liittyvän tukevien asiakirjojen lisäksi, jotka tehdään hyväksytyillä tuotekannusteilla ja formulaatioilla, samoin kuin kehityksen aikana lopetettuja yhdisteitä.
Tuotteiden indikaatioilla tai formulaatioilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehityksessä, tehdyt tutkimukset arvioidaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tiedot jakaa.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Osallistujan tason saatavuutta tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa) ja se on saatavana niin kauan kuin Astellasilla on laillinen valtuudet toimittaa tietoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on esitettävä ehdotus tutkimustietojen tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamiseksi.
Riippumaton tutkimuspaneeli tarkistaa tutkimusehdotuksen.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin annetaan turvallisessa tiedon jakamisympäristössä allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .