Um estudo para confirmar se Fezolinetant ajuda a reduzir ondas de calor em mulheres chinesas passando pela menopausa
18 de março de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, 12 semanas e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança dos 45 mg de fezolinetantes em mulheres chinesas que sofrem de sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor) associadas à menopausa
As ondas de calor são a razão mais comum pelas quais as mulheres que passam pela menopausa buscam atendimento médico. A terapia de reposição hormonal, ou HRT, é mais frequentemente prescrita para tratar ondas de calor. No entanto, a HRT não pode ser usada por todas as mulheres ou pelo tempo que for necessário.
O fezolinetant é aprovado em vários países para tratar ondas de calor em mulheres passando pela menopausa. Mais estudos são necessários antes de estar disponível em outras regiões, como a Ásia.
O objetivo deste estudo é confirmar se o fezolinetant ajuda a reduzir ondas de calor em mulheres chinesas passando pela menopausa. Este estudo também confirmará a segurança do fezolinetante e quão bem as mulheres lidam com (toleram) o tratamento. As mulheres tomarão 1 comprimido da medicina de estudo fezolinetant ou placebo uma vez por dia por até 12 semanas. Isso é decidido por acaso sozinho. O placebo parece fezolinetant, mas não terá remédio.
As mulheres que desejam participar do estudo receberão um dispositivo portátil eletrônico com um aplicativo para rastrear suas ondas de calor e suores noturnos. As mulheres registrarão essas informações antes, durante e depois de receber o tratamento do estudo. Durante o estudo, as mulheres visitarão a clínica de estudo várias vezes. Em cada visita, eles serão questionados se tinham algum problema médico. As mulheres terão verificações gerais de segurança. Em algumas visitas, podem ser feitos um ultrassom mamário (mamografia), esfregaço cervical e ultrassom do útero (útero).
A última visita clínica será 3 semanas após as mulheres tomarem o comprimido final da medicina de estudo (fezolinetant ou placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, China
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
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Liuchow, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhuzhou, Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Southeast University, Zhongda Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Province FAW General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Woman and Children Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante possui um índice de massa corporal>/= 16 kg/m2 e </= 38 kg/m2 na visita de triagem.
O participante deve estar buscando tratamento ou alívio para os sintomas vasomotores (S) (S) associados à menopausa e confirmados como menopausal por 1 dos seguintes critérios na visita de triagem:
- Amenorréia espontânea por>/= 12 meses consecutivos
- Amenorréia espontânea por>/= 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo-estimulante (FSH)> 40 UI/L); ou
- Tendo feito ooforectomia bilateral>/= 6 semanas antes da visita de triagem (com ou sem histerectomia).
- FSH> 40 UI/L Se os participantes receberam histerectomia, mas ainda têm um ovário/ovário.
- Dentro dos 10 dias anteriores à randomização, o participante deve ter uma média mínima de 7 flash de calor moderado a grave (s) (HFS) (VMS) por dia (os dados devem estar disponíveis para pelo menos 7 dos últimos 10 dias antes da randomização) .
- O participante está em boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral, realizado na visita de triagem; Parâmetros de hematologia e bioquímica, taxa de pulso e/ou pressão arterial e eletrocardiograma (ECG) dentro da faixa de referência para a população estudada, ou não mostrando desvios clinicamente relevantes.
- O participante possui documentação de uma mamografia normal/negativa ou não clinicamente significativa (ou ultrassom mamário) (por exemplo, <de reportação de imagens de mama e sistema de dados (BI-RADS) Classe 4; obtido na triagem ou dentro dos 12 meses anteriores da matrícula de estudo ). A documentação apropriada inclui um relatório por escrito ou um relatório eletrônico indicando achados mamográficos normais/negativos ou não clinicamente significativos.
- O participante está disposto a se submeter a um ultrassom transvaginal (TVU) para avaliar o útero e os ovários na triagem e a semana 12 (final do tratamento (EOT)) e para os participantes que são retirados do estudo antes da conclusão, uma TVU na interrupção precoce (Ed) Visite. Isso não é necessário para os participantes que tiveram uma histerectomia parcial (supracervical) ou total.
- O participante possui documentação de um teste de Papanicolaou normal ou não clinicamente significativo (ou citologia cervical equivalente) nos 12 meses anteriores de inscrição no estudo ou na triagem. Isso não é necessário para os participantes que tiveram uma histerectomia total.
- O participante tem um teste negativo de gravidez na urina na triagem; Isso não é necessário para os participantes que tiveram uma histerectomia total.
- O participante possui um painel de sorologia negativo [isto é, antígeno de superfície da hepatite B negativa (HBSAG) e telas negativas do anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAB)] na triagem.
- O participante concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante a participação no presente estudo.
Critérios de exclusão:
- O participante conhece abuso de substâncias ou dependência de álcool dentro de 6 meses após a triagem.
- O participante tem uma malignidade atual, com exceção do carcinoma celular basal não metastático da pele.
- O participante tem um histórico de malignidade com exceções de pelo menos 5 anos após o tratamento e sem recorrência conhecida.
- Para os participantes com um útero: o participante tem um resultado inaceitável da avaliação da TVU na triagem, ou seja, o comprimento total da cavidade endometrial não pode ser visualizado ou a presença de um achado clinicamente significativo.
- O participante tem uma história nos últimos 6 meses de sangramento uterino não diagnosticado.
- O participante possui uma condição médica ou doença crônica (incluindo histórico de doenças neurológicas [incluindo cognitivas], hepáticas, renais, cardiovasculares, gastrointestinais, pulmonares [por exemplo, asma moderada], endócrina ou ginecológica) ou malignidade que possa confundir a interpretação do estudo do estudo .
- O participante tem um histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 12 meses ou tem ideação suicida nos últimos 12 meses (uma resposta de "sim" à pergunta 4 ou 5 sobre a parte suicida de ideação da escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio [ C-SSRS]), ou que corre um risco significativo para cometer suicídio na triagem [Visita 1].
- O participante já foi matriculado em um ensaio clínico com fezolinetant.
- O participante usa uma terapia proibida (inibidores do citocromo P450 1A2 [CYP1A2], terapia de reposição hormonal (HRT), contraceptivo hormonal ou qualquer tratamento para VMs [prescrição, vendimento sem receita ou herbal]) ou não está disposto a lavar -Out e descontinuam o uso de tais medicamentos para toda a duração da conduta do estudo.
- O participante recebeu qualquer terapia de investigação dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
O participante possui hipertensão descontrolada, definida como pressão arterial sistólica>/= 140 mmHg ou pressão arterial diastólica como>/= 90 mmHg com base em uma média de 2 a 3 leituras dentro do período de triagem.
- Participantes com histórico médico de hipertensão que estão bem controlados podem ser inscritos
- Os participantes que não atendem a esses critérios podem ser reavaliados após a iniciação ou revisão de medidas anti-hipertensivas
- O participante possui doenças hepáticas ativas, icterícia, aminotransferases hepáticas elevadas (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)), bilirrubina total ou direta elevada, proporção normalizada internacional (INR) ou fosfatase alcalina elevada (alfatase alc). Pacientes com ALT ou AST levemente elevados até 1,5 × limite superior do normal (ULN) podem ser incluídos se a bilirrubina total e direta for normal. Pacientes com ALP levemente elevado (até 1,5 × ULN) podem ser incluídos se a doença hepática colestática for excluída e nenhuma causa além do fígado gorduroso for diagnosticado. Pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total elevada (TBL) podem ser incluídos enquanto a hemólise for descartada (isto é, bilirrubina direta, hemoglobina e reticulócitos são normais).
- O participante possui creatinina> 1,5 × ULN; ou taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) usando a modificação da dieta na fórmula de doença renal </= 30 ml/min/1.73 M2 na triagem.
- O participante tem um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- O participante tem qualquer condição que torna o participante inadequado para a participação do estudo.
- O participante não pode ou não está disposto a concluir os procedimentos do estudo.
- O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita para fezolinetant ou qualquer componente da formulação utilizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia durante 12 semanas.
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oral
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Experimental: Fezolinetant
Os participantes receberão fezolinetant uma vez por dia por 12 semanas.
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves (VMS) da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A frequência de eventos de VMS moderada e grave será calculada como a soma de eventos de VMs moderados e graves por dia.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) do metabólito ES259564 no plasma: concentração
Prazo: Até a semana 12
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A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até a semana 12
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Mudança média na frequência de VMs moderadas a graves da linha de base para cada semana até a semana 12
Prazo: Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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A frequência de eventos de VMS moderada e grave será calculada como a soma de eventos de VMs moderados e graves por dia.
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Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Mudança média na gravidade das VMs moderadas a graves da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A gravidade das VMs será calculada usando uma média ponderada de eventos de VMS.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média na gravidade das VMs moderadas a graves da linha de base para cada semana até a semana 12
Prazo: Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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A gravidade das VMs será calculada usando uma média ponderada de eventos de VMS.
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Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Redução percentual média na frequência de VMs moderadas a graves da linha de base para cada semana até a semana 12
Prazo: Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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A frequência de eventos de VMS moderada e grave será calculada como a soma de eventos de VMS moderados ou graves por dia.
Redução percentual média será relatada.
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Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Redução percentual>/= 50% na frequência de VMs moderadas a graves da linha de base para cada semana até a semana 12
Prazo: Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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A frequência de eventos de VMS moderada e grave será calculada como a soma de eventos de VMs moderados e graves por dia.
Redução percentual de>/= 50% será relatada.
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Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Redução percentual em 100% na frequência de VMs moderadas a graves da linha de base para cada semana até a semana 12
Prazo: Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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A frequência de eventos de VMS moderada e grave será calculada como a soma de eventos de VMs moderados e graves por dia.
Redução percentual de 100% será relatada.
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Base para a semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 15
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo.
Isso inclui eventos relacionados ao comparador, se aplicável, e eventos relacionados aos procedimentos (de estudo).
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Até a semana 15
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Mudança da linha de base na espessura endometrial nos participantes da pós-menopausa
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A espessura endometrial é uma medida da espessura do revestimento do útero.
A espessura endometrial será medida por ultrassom transvaginal (TVU).
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Linha de base até a semana 12
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Número de participantes com anormalidades de valor de laboratório e/ou eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 15
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 15
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Número de participantes com anormalidades vitais de sinais e/ou eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 15
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Número de participantes com valores de sinal vital potencialmente clinicamente significativo.
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Até a semana 15
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) e/ou eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 12
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Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
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Até a semana 12
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Farmacocinética (PK) de fezolinetant no plasma: concentração
Prazo: Até a semana 12
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A concentração será registrada nas amostras de plasma PK coletadas.
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Até a semana 12
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Mudança nas concentrações séricas de hormônios sexuais
Prazo: Linha de base até a semana 15
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Os níveis de biomarcadores do hormônio sexual serão registrados a partir de amostras de soro.
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Linha de base até a semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionados ao estudo, está planejada para estudos conduzidos com indicações e formulações aprovadas de produtos, bem como compostos terminados durante o desenvolvimento.
Os estudos realizados com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos no desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os dados de participantes individuais podem ser compartilhados.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do nível dos participantes é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e estará disponível desde que as Astellas tivesse autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem enviar uma proposta para conduzir uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um painel de pesquisa independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .