Badanie potwierdzające, czy Fezolinetant pomaga zmniejszyć błyski gorąca u chińskich kobiet przechodzących menopauzę
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Fezolinetant 45 mg u chińskich kobiet cierpiących na objawy umiarkowane do ciężkiego naczyń (gorące błyski) związane z menopauzą
Gorące błyski są najczęstszym powodem, dla którego kobiety przechodzące menopauzę ubiegają się o pomoc medyczną. Hormonalna terapia zastępcza lub HRT jest najczęściej przepisywana w leczeniu uderzeń gorąca. Jednak HRT nie może być używana przez wszystkie kobiety lub tak długo, jak to możliwe.
Fezolinetant zostaje zatwierdzony w kilku krajach do leczenia gorących błysków u kobiet przechodzących menopauzę. Konieczne są dalsze badania, zanim będą dostępne w innych regionach, takich jak Azja.
Celem tego badania jest potwierdzenie, czy Fezolinetant pomaga zmniejszyć błyski gorąca u chińskich kobiet przechodzących menopauzę. Badanie to potwierdzi również bezpieczeństwo Fezolinetant i to, jak dobrze radzą sobie kobiety z (tolerują) leczenie. Kobiety przyjmą 1 tabletkę z lekarstw na studiach, albo fezolinetant lub placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni. Jest to podejmowane przez przypadkowe. Placebo wygląda jak fezolinetant, ale nie będzie w nim żadnego leku.
Kobiety, które chcą wziąć udział w badaniu, otrzymają elektroniczne urządzenie ręczne z aplikacją do śledzenia uderzeń gorąca i nocnych potów. Kobiety zapisują te informacje przed, w trakcie i po przeprowadzeniu leczenia. Podczas badania kobiety odwiedzą klinikę badań kilka razy. Podczas każdej wizyty zostaną zapytani, czy mają jakieś problemy medyczne. Kobiety będą miały ogólne kontrole bezpieczeństwa. Podczas niektórych wizyt można wykonać ultradźwięki piersi (mammogram), rozmaz szyjki macicy i ultradźwięki macicy (macicy).
Ostatnia wizyta w klinice potrwa 3 tygodnie po tym, jak kobiety zabiorą ostatnią tabletkę z badanego leku (Fezolinetant lub placebo).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chiny
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Southeast University, Zhongda Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Woman and Children Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała>/= 16 kg/m2 i </= 38 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
Uczestnik musi szukać leczenia lub ulgi w przypadku objawów (VM) rozszerzania naczyń krwionośnych (VM) związanych z menopauzą i potwierdzony jako menopauzalny na 1 z następujących kryteriów podczas wizyty przesiewowej:
- Spontaniczne amenorrhea dla>/= 12 kolejnych miesięcy
- Spontaniczne amenorrhea dla>/= 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon stymulujący pęcherzyk (FSH)> 40 IU/L); Lub
- Mając dwustronną wycięcie jajnika>/= 6 tygodni przed wizytą przesiewową (z histerektomią lub bez).
- FSH> 40 IU/L Jeśli uczestnicy otrzymali histerektomię, ale nadal mają jajniki/jajniki.
- W ciągu 10 dni przed randomizacją uczestnik musi mieć minimalną średnią 7 umiarkowanych do ciężkiej błysku gorąca (ES) (HFS) (VMS) dziennie (dane muszą być dostępne przez co najmniej 7 z ostatnich 10 dni przed randomizacją) .
- Uczestnik jest w dobrym zdrowiu ogólnym określonym na podstawie historii medycznej i ogólnego badania fizykalnego, przeprowadzonego podczas wizyty badań przesiewowych; Parametry hematologii i biochemii, częstość tętna i/lub ciśnienie krwi oraz elektrokardiogram (EKG) w zakresie odniesienia dla badanej populacji lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń.
- Uczestnik ma dokumentację normalnych/negatywnych lub bez klinicznie znaczących wyników mammogramu (lub ultrasonografii piersi) (np. <System opisywania obrazowania piersi i system danych (BI-RADS) Klasa 4; uzyskana podczas badań przesiewowych lub w ciągu poprzednich 12 miesięcy rejestracji badań ). Odpowiednia dokumentacja obejmuje pisemny raport lub raport elektroniczny wskazujący normalne/negatywne lub brak klinicznie istotnych wyników mammograficznych.
- Uczestnik jest gotów przejść ultradźwięki transpochwowe (TVU) w celu oceny macicy i jajników podczas badań przesiewowych i 12. tygodnia (koniec leczenia (EOT)), a dla uczestników wycofanych z badania przed ukończeniem, TVU na wczesnym zaprzestaniu zaprzestania (Red.) Wizyta. Nie jest to wymagane dla uczestników, którzy mieli częściową (supracervical) lub całkowitą histerektomię.
- Uczestnik ma dokumentację normalnego lub nie znaczącego klinicznie testu PAP (lub równoważnej cytologii szyjki macicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy rejestracji badań lub podczas badań przesiewowych. Nie jest to wymagane dla uczestników, którzy mieli całkowitą histerektomię.
- Uczestnik ma negatywny test ciążowy moczu podczas badań przesiewowych; Nie jest to wymagane dla uczestników, którzy mieli całkowitą histerektomię.
- Uczestnik ma ujemny panel serologiczny [tj. Negatywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i negatywne przeciwciało wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAB)] podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w niniejszym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik znał nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
- Uczestnik ma aktualne nowotwory, z wyjątkiem nie-metastatycznego raka podstawowego komórek skóry.
- Uczestnik ma historię nowotworów z wyjątkiem co najmniej 5 lat po leczeniu i bez znanego nawrotu.
- W przypadku uczestników z macicą: uczestnik ma niedopuszczalny wynik oceny TVU podczas badań przesiewowych, tj. Pełnej długości jamy endometrium nie można wizualizować ani obecności klinicznie istotnego odkrycia.
- Uczestnik ma historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy nierozpoznanego krwawienia macicy.
- Uczestnik ma chorobę lub chorobę przewlekłą (w tym historię neurologicznych [w tym poznawczych], wątroby, nerek, sercowo -naczyniowych, przewodu pokarmowego, płuc [np. Astma umiarkowana], choroby endokrynologicznej lub ginekologicznej) lub złośliwość, która może mylić wynik badania badania .
- Uczestnik ma historię próby samobójczej lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiedź „Tak” na pytanie 4 lub 5 na części myśli samobójczej w skali ratingu ciężkości samobójstwa w Kolumbii [ C-SSRS]) lub kto jest zagrożony popełnieniem samobójstwa podczas badania przesiewowego [wizyta 1].
- Uczestnik został wcześniej zapisany do badania klinicznego z Fezolinetantem.
- Uczestnik stosuje zabronioną terapię (silny i umiarkowany inhibitory cytochromu P450 1A2 [CYP1A2], hormonalne terapię zastępczą (HRT), hormonalne środki antykoncepcyjne lub jakiekolwiek leczenie VMS [recepta, przemijanie lub herbal]) lub nie jest gotowe do przemycia -To i zaprzestaj stosowania takich leków na pełny czas postępowania badawczego.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię badawczą w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed badaniem.
Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi>/= 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jako>/= 90 mmHg na podstawie średnio 2 do 3 odczytów w okresie przesiewowym.
- Uczestnicy z medyczną historią nadciśnienia, które są dobrze kontrolowane
- Uczestnicy, którzy nie spełniają tych kryteriów, mogą zostać ponownie ocenieni po rozpoczęciu lub przeglądu środków przeciwnadciśnieniowych
- Uczestnik ma aktywną chorobę wątroby, żółtaczkę, podwyższone aminotransferazy wątroby (aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)), podwyższona lub bezpośrednia bilirubina, podwyższony międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) lub podwyższona fosfataza alkaliny (ALP). Pacjenci z lekko podwyższonym ALT lub AST do 1,5 x górnej granicy normalnej (ULN) można włączyć, jeśli całkowita i bezpośrednia bilirubina są normalne. Pacjenci z lekko podwyższonym ALP (do 1,5 × URN) można włączyć, jeśli cholestatyczna choroba wątroby jest wykluczona i nie zdiagnozuje się innej przyczyny niż wątroba tłuszczowa. Pacjenci z zespołem Gilberta z podwyższoną całkowitą bilirubiną (TBL) mogą być włączeni, o ile hemoliza jest wykluczona (tj. Bezpośrednia bilirubina, hemoglobina i retikulocyty są prawidłowe).
- Uczestnik ma kreatyninę> 1,5 × ULN; lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy użyciu modyfikacji diety w wzorze choroby nerek </= 30 ml/min/1,73 M2 podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik ma pozytywny wynik dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni uczestnik nieodpowiedni do udziału w badaniu.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce ukończyć procedur badania.
- Uczestnik ma znaną lub podejrzaną nadwrażliwość na fezolinetant lub dowolne składniki stosowanego preparatu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Fezolinetant
Uczestnicy otrzymają Fezolinetant raz dziennie przez 12 tygodni.
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana częstotliwości objawów umiarkowanych do ciężkiego naczyń (VMS) od wartości wyjściowej na 12. tydzień
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS dziennie.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) metabolitu ES259564 w osoczu: Stężenie
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Stężenie zostanie zarejestrowane na podstawie zebranych próbek osocza PK.
|
Do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana częstotliwości umiarkowanych do ciężkich VMS od wartości wyjściowej do każdego tygodnia do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS dziennie.
|
Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Średnia zmiana ciężkości umiarkowanych do ciężkich VMS od wartości wyjściowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Nasilenie VMS będzie obliczane przy użyciu średniej ważonej zdarzeń VMS.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Średnia zmiana ciężkości umiarkowanych do ciężkich VMS od wartości wyjściowej do każdego tygodnia do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Nasilenie VMS będzie obliczane przy użyciu średniej ważonej zdarzeń VMS.
|
Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Średnie procentowe zmniejszenie częstotliwości umiarkowanych do ciężkich VMS od wartości wyjściowej do każdego tygodnia do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń VMS dziennie.
Średnia procentowa redukcja zostanie zgłoszona.
|
Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Procent redukcja>/= 50% częstotliwości umiarkowanych do ciężkich VMS od wartości wyjściowej do każdego tygodnia do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS dziennie.
Zgłoszono procentową redukcję>/= 50%.
|
Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Redukcja procentowa przy 100% częstotliwości umiarkowanych do ciężkich VMS od wartości wyjściowej do każdego tygodnia do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS zostanie obliczona jako suma umiarkowanych i ciężkich zdarzeń VMS dziennie.
Zgłoszono procentową redukcję o 100%.
|
Linia bazowa do tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 15. tygodnia
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badanej.
Obejmuje to zdarzenia związane z komparatorem, jeśli dotyczy, oraz zdarzenia związane z procedurami (badania).
|
Do 15. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości endometrium u uczestników po menopauzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Grubość endometrium jest miarą tego, jak gruba jest podszewka macicy.
Grubość endometrium będzie mierzona przez transpaginowe ultradźwięki (TVU).
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami wartości laboratoryjnej i/lub zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 15. tygodnia
|
Liczba uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie wartościach laboratoryjnych.
|
Do 15. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami i/lub zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 15. tygodnia
|
Liczba uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie wartościach znaków życiowych.
|
Do 15. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Liczba uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie wartościach EKG.
|
Do 12. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka (PK) fezolinetant w osoczu: stężenie
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Stężenie zostanie zarejestrowane z pobranych próbek w osoczu PK.
|
Do 12. tygodnia
|
|
Zmiana stężeń hormonów płciowych w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodnia
|
Poziomy biomarkerów hormonów płciowych będą rejestrowane z próbek surowicy.
|
Linia bazowa do 15 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do anonimizowanych danych indywidualnych na poziomie uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji wspierającej związanej z badaniami, jest planowany do badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i preparatami produktu, a także związkami zakończonymi podczas rozwoju.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami produktu lub preparatami, które pozostają aktywne w rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępnione.
Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestników jest oferowany badaczom po opublikowaniu podstawowego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny, dopóki Astellas ma uprawnienia prawne do dostarczania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest sprawdzana przez niezależny panel badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badania jest dostarczany w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .