Une étude pour confirmer si Fezolinetant aide à réduire les bouffées de chaleur chez les femmes chinoises passant par la ménopause
18 mars 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée et contrôlée par placebo, de 12 semaines en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 45 mg de fezolinétant chez les femmes chinoises souffrant de symptômes vasomotrices modérés à sévères (bouffées de chaleur) associées à la ménopause associée
Les bouffées de chaleur sont la raison la plus courante pour laquelle les femmes passant par la ménopause recherchent un médecin. L'hormonothérapie de remplacement, ou THS, est le plus souvent prescrit pour traiter les bouffées de chaleur. Cependant, le THS ne peut pas être utilisé par toutes les femmes ou aussi longtemps que nécessaire.
Fezolinetant est approuvé dans plusieurs pays pour traiter les bouffées de chaleur chez les femmes passant par la ménopause. D'autres études sont nécessaires avant d'être disponible dans d'autres régions telles que l'Asie.
L'objectif de cette étude est de confirmer si le fezolinetant aide à réduire les bouffées de chaleur chez les femmes chinoises passant par la ménopause. Cette étude confirmera également la sécurité du fezolinetant et la façon dont les femmes font face (tolèrent) le traitement. Les femmes prendront 1 comprimé de la médecine de l'étude, soit du fezolinétant ou du placebo une fois par jour jusqu'à 12 semaines. Ceci est décidé par hasard seul. Le placebo ressemble à du fezolinetant mais n'aura aucun médicament.
Les femmes qui souhaitent participer à l'étude recevront un appareil portable électronique avec une application pour suivre leurs bouffées de chaleur et leurs sueurs nocturnes. Les femmes enregistreront ces informations avant, pendant et après le traitement de l'étude. Au cours de l'étude, les femmes visiteront plusieurs fois la clinique d'étude. À chaque visite, on leur demandera s'ils avaient des problèmes médicaux. Les femmes auront des contrôles de sécurité généraux. Lors de certaines visites, une échographie mammaire (mammographie), un frottis cervical et une échographie de l'utérus (utérus) peuvent être effectuées.
La dernière visite en clinique sera 3 semaines après que les femmes prennent leur comprimé final de la médecine de l'étude (féconnetant ou placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Chine
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
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Liuchow, Guangxi, Chine
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Southeast University, Zhongda Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Province FAW General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Woman and Children Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant a un indice de masse corporelle> / = 16 kg / m2 et </ = 38 kg / m2 lors de la visite de dépistage.
Les participants doivent demander un traitement ou un soulagement pour les symptômes vasomoteurs (S) (VM) associés à la ménopause et confirmés comme ménopause par 1 des critères suivants lors de la visite de dépistage:
- Aménorrhée spontanée pendant> / = 12 mois consécutifs
- Aménorrhée spontanée pendant> / = 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone stimulant follicule (FSH)> 40 UI / L); ou
- Ayant eu une oophorectomie bilatérale> / = 6 semaines avant la visite de dépistage (avec ou sans hystérectomie).
- FSH> 40 UI / L Si les participants ont reçu une hystérectomie mais ont toujours un ovaire / ovaires.
- Dans les 10 jours précédant la randomisation, les participants doivent avoir une moyenne minimale de 7 flashs chauds modérés à sévères (HFS) (VM) par jour (les données doivent être disponibles pour au moins 7 des 10 derniers jours avant la randomisation) .
- Le participant est en bonne santé générale tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique général, effectué lors de la visite de dépistage; Les paramètres d'hématologie et de biochimie, le taux de pouls et / ou la pression artérielle et l'électrocardiogramme (ECG) dans la plage de référence pour la population étudiée, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent.
- Le participant a la documentation d'une mammographie normale / négative ou négative ou non cliniquement significative (ou échographie mammaire) (par exemple, <système de reporting et de données sur l'imagerie mammaire (BI-RADS) Classe 4; obtenu au dépistage ou dans les 12 mois précédents d'inscription à l'étude ). La documentation appropriée comprend un rapport écrit ou un rapport électronique indiquant des résultats mammographiques normaux / négatifs ou non cliniquement significatifs.
- Le participant est disposé à subir une échographie transvaginale (TVU) pour évaluer l'utérus et les ovaires au dépistage et la semaine 12 (fin du traitement (EOT)), et pour les participants qui sont retirés de l'étude avant l'achèvement, un TVU à l'arrêt précoce (Ed) Visite. Cela n'est pas nécessaire pour les participants qui ont eu une hystérectomie partielle (supracervicale) ou totale.
- Le participant a une documentation d'un test PAP normal ou non cliniquement significatif (ou de cytologie cervicale équivalente) au cours des 12 mois précédents de l'inscription à l'étude ou au dépistage. Cela n'est pas nécessaire pour les participants qui ont eu une hystérectomie totale.
- Le participant a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage; Cela n'est pas nécessaire pour les participants qui ont eu une hystérectomie totale.
- Le participant a un panneau de sérologie négatif [c'est-à-dire l'antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBSAG) et les écrans négatifs d'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAB)] au dépistage.
- Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à la présente étude.
Critères d'exclusion:
- Le participant a connu la toxicomanie ou la dépendance à l'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Le participant a une tumeur maligne actuelle, à l'exception du carcinome basal non métastatique de la peau.
- Le participant a des antécédents de malignité à des exceptions d'au moins 5 ans après le traitement et sans récidive connue.
- Pour les participants avec un utérus: le participant a un résultat inacceptable de l'évaluation TVU lors du dépistage, c'est-à-dire que la pleine longueur de la cavité de l'endomètre ne peut pas être visualisée ou la présence d'une découverte cliniquement significative.
- Le participant a des antécédents au cours des 6 derniers mois de saignements utérins non diagnostiqués.
- Le participant a une condition médicale ou une maladie chronique (y compris des antécédents de neurologique [y compris cognitif], hépatique, rénal, cardiovasculaire, gastro-intestinal, pulmonaire [par exemple, asthme modéré], une maladie endocrinienne ou gynécologique) ou une tumeur maligne qui pourrait confondre l'interprétation de l'interprétation de l'étude .
- Le participant a des antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois ou a des idées suicidaires au cours des 12 derniers mois (une réponse de "oui" à la question 4 ou 5 sur la partie d'idéation suicidaire de l'échelle de cote de gravité des suicides de Columbia [ C-SSR]), ou qui est à risque significatif de se suicider lors du dépistage [Visitez 1].
- Le participant a déjà été inscrit à un essai clinique avec Fezolinetant.
- Le participant utilise une thérapie interdite (inhibiteurs forts et modérés du cytochrome P450 1A2 [CYP1A2], de l'hormonothérapie de remplacement (THS), du contraceptif hormonal ou de tout traitement pour les VM [prescription, en vente libre ou à base d'herbe]) ou n'est pas disposé à se laver -Tout et interrompre l'utilisation de ces médicaments pour toute la durée de l'étude.
- Le participant a reçu une thérapie recherchée dans les 28 jours ou 5 demi-vies, la plus longue, avant le dépistage.
Le participant a une hypertension incontrôlée, définie comme une pression artérielle systolique> / = 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique comme> / = 90 mmHg sur la base d'une moyenne de 2 à 3 lectures dans la période de dépistage.
- Les participants ayant des antécédents médicaux d'hypertension bien contrôlés peuvent être inscrits
- Les participants qui ne répondent pas à ces critères peuvent être réévalués après l'initiation ou l'examen des mesures antihypertensives
- Le participant a une maladie hépatique active, une jaunisse, des aminotransférases hépatiques élevées (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)), une bilirubine totale ou directe élevée, un rapport normalisé international élevé (INR) ou une phosphatase alcaline élevée (ALP). Les patients atteints d'ALT ou AST légèrement élevés jusqu'à 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) peuvent être inscrits si la bilirubine totale et directe sont normales. Les patients atteints d'ALP légèrement élevé (jusqu'à 1,5 × ULN) peuvent être inscrits si une maladie hépatique cholestatique est exclue et qu'aucune cause autre que le foie graisse n'est diagnostiquée. Les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale élevée (TBL) peuvent être inscrits tant que l'hémolyse est exclue (c'est-à-dire que la bilirubine directe, l'hémoglobine et les réticulocytes sont normaux).
- Le participant a la créatinine> 1,5 × ULN; ou taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) en utilisant la modification du régime alimentaire dans la formule de la maladie rénale </ = 30 ml / min / 1,73 M2 à la dépistage.
- Le participant a un résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage.
- Le participant a une condition qui rend le participant inadapté à la participation de l'étude.
- Le participant est incapable ou ne veut pas terminer les procédures d'étude.
- Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée au fezolinétant ou à tout composant de la formulation utilisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines.
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oral
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Expérimental: Fezolinetant
Les participants recevront du fezolinetant une fois par jour pendant 12 semaines.
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la fréquence des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VM) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
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Base de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) du métabolite ES259564 dans le plasma : concentration
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La concentration sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen de la fréquence des machines virtuelles modérées à sévères de la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 12
Délai: Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
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Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Changement moyen de la gravité des machines virtuelles modérées à sévères de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
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La gravité des machines virtuelles sera calculée en utilisant une moyenne pondérée des événements VMS.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen dans la gravité des machines virtuelles modérées à sévères de la ligne de base à chaque semaine à la semaine 12
Délai: Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La gravité des machines virtuelles sera calculée en utilisant une moyenne pondérée des événements VMS.
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Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Pourcentage moyen de réduction de la fréquence des machines virtuelles modérées à sévères de la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 12
Délai: Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme d'événements VMS modérés ou sévères par jour.
Une réduction du pourcentage moyenne sera signalée.
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Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Pourcentage de réduction> / = 50% de la fréquence des machines virtuelles modérées à sévères de la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 12
Délai: Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
En pourcentage, une réduction de> / = 50% sera signalée.
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Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Pourcentage de réduction à 100% de la fréquence des machines virtuelles modérées à sévères de la ligne de base à chaque semaine jusqu'à la semaine 12
Délai: Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La fréquence des événements VMS modérés et sévères sera calculée comme la somme des événements VMS modérés et sévères par jour.
Une réduction en pourcentage de 100% sera signalée.
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Base à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Cela comprend des événements liés au comparateur, le cas échéant, et des événements liés aux procédures (d'étude).
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Jusqu'à la semaine 15
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Changement de la ligne de base dans l'épaisseur de l'endomètre chez les participants post-ménopausées
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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L'épaisseur de l'endomètre est une mesure de l'épaisseur de la doublure de l'utérus.
L'épaisseur de l'endomètre sera mesurée par échographie transvaginale (TVU).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants ayant des anomalies de valeur de laboratoire et / ou des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et / ou des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitales potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à la semaine 15
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Nombre de participants présentant des anomalies d'électrocardiogramme (ECG) et / ou des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) de la fezolinétante dans le plasma: concentration
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La concentration sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK prélevés.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement des concentrations sériques d'hormones sexuelles
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 15
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Les niveaux de biomarqueurs d'hormones sexuelles seront enregistrés à partir d'échantillons de sérum.
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BASELING jusqu'à la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus de la documentation de soutien liée à l'étude, est prévue pour des études menées avec des indications et des formulations de produits approuvés, ainsi que des composés terminés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produit ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas peuvent être trouvés sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Attellas a le pouvoir légal de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .