En studie för att bekräfta om Fezolinetant hjälper till att minska värmevallningar hos kinesiska kvinnor som går igenom klimakteriet
18 mars 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, 12-veckors, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för Fezolinetant 45 mg hos kinesiska kvinnor som lider av måttliga till allvarliga vasomotoriska symtom (värmevallningar) associerade med klimakteriet
Värmevallningar är det vanligaste skälet till att kvinnor som går igenom klimakteriet söker läkare. Hormonersättningsterapi, eller HRT, föreskrivs oftast för att behandla värmevallningar. HRT kan dock inte användas av alla kvinnor eller så länge som kan behövas.
Fezolinetant är godkänd i flera länder för att behandla värmevallningar hos kvinnor som går igenom klimakteriet. Ytterligare studier behövs innan det finns i andra regioner som Asien.
Målet med denna studie är att bekräfta om Fezolinetant hjälper till att minska värmevallningar hos kinesiska kvinnor som går igenom klimakteriet. Denna studie kommer också att bekräfta säkerheten för Fezolinetant och hur väl kvinnorna hanterar (tolererar) behandlingen. Kvinnorna kommer att ta en tablett av studiemedicinen antingen fezolinetant eller placebo en gång om dagen i upp till 12 veckor. Detta avgörs av en slump ensam. Placebo ser ut som fezolinetant men kommer inte att ha någon medicin i det.
Kvinnor som vill delta i studien kommer att få en elektronisk handhållen enhet med en app för att spåra deras värmevallningar och nattsvett. Kvinnorna kommer att spela in denna information före, under och efter att ha tagit studiebehandlingen. Under studien kommer kvinnorna att besöka studiekliniken flera gånger. Vid varje besök kommer de att bli frågade om de hade några medicinska problem. Kvinnorna kommer att ha allmänna säkerhetskontroller. Vid vissa besök kan ett bröst ultraljud (mammogram), livmoderhalsmoder och ultraljud av livmodern (livmodern) göras.
Det sista klinikbesöket kommer att gå tre veckor efter att kvinnorna tar sin sista tablett av studiemedicinen (fezolinetant eller placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Southeast University, Zhongda Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province FAW General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Woman and Children Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex>/= 16 kg/m2 och </= 38 kg/m2 vid screeningbesök.
Deltagaren måste söka behandling eller lättnad för vasomotoriska symptom (VM) associerade med klimakteriet och bekräftas som klimakteriet per 1 av följande kriterier vid screeningbesöket:
- Spontan amenoré i>/= 12 i rad i rad
- Spontan amenoré för>/= 6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (follikelstimulerande hormon (FSH)> 40 IE/L); eller
- Efter att ha haft bilateral oophorektomi>/= 6 veckor före screeningbesöket (med eller utan hysterektomi).
- FSH> 40 IE/L Om deltagarna fick hysterektomi men fortfarande har en äggstock/äggstockar.
- Inom de tio dagarna före randomisering måste deltagaren ha ett minimum genomsnitt på 7 måttliga till allvarliga värmevallningar (HFS) (VM) per dag (data måste vara tillgängliga i minst 7 av de senaste tio dagarna före randomisering) .
- Deltagaren är i god allmän hälsa som bestäms på grundval av medicinsk historia och allmän fysisk undersökning, utförd vid screeningbesöket; Hematologi och biokemiparametrar, pulsfrekvens och/eller blodtryck och elektrokardiogram (EKG) inom referensområdet för den studerade befolkningen eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser.
- Deltagaren har dokumentation av ett normalt/negativt eller inga kliniskt signifikanta fynd mammogram (eller bröst ultraljud) (t.ex. <bröstavbildning-rapportering och datasystem (BI-RADS) klass 4; erhållet vid screening eller inom de föregående 12 månaderna av studieregistrering ). Lämplig dokumentation innehåller en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerar normal/negativ eller inga kliniskt signifikanta mammografiska fynd.
- Deltagaren är villig att genomgå en transvaginal ultraljud (TVU) för att utvärdera livmodern och äggstockarna vid screening och vecka 12 (End of Treatment (EOT)), och för deltagare som dras tillbaka från studien före avslutad, en TVU vid den tidiga avbrottet (Ed) besök. Detta krävs inte för deltagare som har haft en partiell (supracervical) eller total hysterektomi.
- Deltagaren har dokumentation av ett normalt eller inte kliniskt signifikant PAP -test (eller ekvivalent cervikal cytologi) under de senaste 12 månaderna av studieregistrering eller vid screening. Detta krävs inte för deltagare som har haft en total hysterektomi.
- Deltagaren har ett negativt uringraviditetstest vid screening; Detta krävs inte för deltagare som har haft en total hysterektomi.
- Deltagaren har en negativ serologipanel [dvs negativa hepatit B -ytantigen (HBSAG) och negativ hepatit C -virusantikropp (HCVAB) skärmar] vid screening.
- Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie när han deltog i den aktuella studien.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har känt missbruk eller alkoholberoende inom 6 månader efter screening.
- Deltagaren har en aktuell malignitet, med undantag för icke-metastaserande basalcellscancer i huden.
- Deltagaren har en historia av malignitet med undantag på minst 5 år efter behandling och utan känd återfall.
- För deltagare med en livmoder: Deltagaren har ett oacceptabelt resultat från TVU -bedömningen vid screening, dvs full längd av endometrial kavitet kan inte visualiseras eller närvaro av ett kliniskt signifikant fynd.
- Deltagaren har en historia under de senaste 6 månaderna av odiagnostiserad livmoderblödning.
- Deltagaren har ett medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever, njur, kardiovaskulär, gastrointestinal, lungan [t.ex. måttlig astma], endokrin eller gynekologisk sjukdom) eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieutfallet .
- Deltagaren har en historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna eller har självmordstankar inom de senaste 12 månaderna (ett svar från "ja" på fråga 4 eller 5 på självmordsavtalet av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-ssrs]), eller som har betydande risk att begå självmord vid screening [besök 1].
- Deltagaren har tidigare registrerats i en klinisk prövning med Fezolinetant.
- Deltagaren använder en förbjuden terapi (stark och måttlig cytokrom P450 1A2 [CYP1A2] hämmare, hormonersättningsterapi (HRT), hormonell preventivmedel eller någon behandling för VM: er [recept, över-counter eller ört]) eller är inte villig att tvätta -Out och avbryter användning av sådana läkemedel under hela studieperationen.
- Deltagaren har fått någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstid, beroende på vad som är längre, före screening.
Deltagaren har okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck>/= 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck som>/= 90 mmHg baserat på i genomsnitt 2 till 3 avläsningar inom screeningperioden.
- Deltagare med en medicinsk historia av hypertoni som är väl kontrollerade kan registreras
- Deltagare som inte uppfyller dessa kriterier kan utvärderas efter initiering eller granskning av antihypertensiva åtgärder
- Deltagaren har aktiv leversjukdom, gulsot, förhöjda leveraminotransferaser (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)), förhöjd total eller direkt bilirubin, förhöjd internationellt normaliserat förhållande (INR) eller förhöjd alkalint fosfor (ALP). Patienter med milt förhöjda ALT eller AST upp till 1,5 × övre gräns för normal (ULN) kan registreras om total och direkt bilirubin är normal. Patienter med milt förhöjda ALP (upp till 1,5 × ULN) kan registreras om kolestatisk leversjukdom är utesluten och ingen annan orsak än fet lever diagnostiseras. Patienter med Gilberts syndrom med förhöjd total bilirubin (TBL) kan registreras så länge hemolys utesluts (dvs direkt bilirubin, hemoglobin och retikulocyter är normala).
- Deltagaren har kreatinin> 1,5 × uln; eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) med användning av modifiering av diet i njursjukdomsformel </= 30 ml/min/1,73 M2 vid screening.
- Deltagaren har ett positivt resultat för humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Deltagaren har något tillstånd som gör deltagaren olämplig för deltagande av studier.
- Deltagaren kan inte eller ovillig att slutföra studieprocedurerna.
- Deltagaren har en känd eller misstänkt överkänslighet mot fezolinetant eller några komponenter i den använda formuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor.
|
oral
|
|
Experimentell: Fezolinetant
Deltagarna kommer att få fezolinetant en gång dagligen i 12 veckor.
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår vasomotoriska symtom (VM) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Frekvensen för måttliga och svåra VMS -händelser kommer att beräknas som summan av måttliga och allvarliga VMS -händelser per dag.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för metaboliten ES259564 i plasma: Koncentration
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Koncentrationen kommer att registreras från de insamlade PK-plasmaproverna.
|
Fram till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttliga till allvarliga VM från baslinjen till varje vecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvensen för måttliga och svåra VMS -händelser kommer att beräknas som summan av måttliga och allvarliga VMS -händelser per dag.
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgraden av måttliga till allvarliga VM från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Svårighetsgraden av VM: er kommer att beräknas med ett viktat genomsnitt av VMS -händelser.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgraden av måttliga till allvarliga VM från baslinjen till varje vecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Svårighetsgraden av VM: er kommer att beräknas med ett viktat genomsnitt av VMS -händelser.
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Genomsnittlig procentsänkning i frekvensen av måttliga till allvarliga VM från baslinjen till varje vecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvensen för måttliga och svåra VMS -händelser kommer att beräknas som summan av måttliga eller svåra VMS -händelser per dag.
Medelprocentminskning kommer att rapporteras.
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Procentminskning>/= 50% i frekvensen av måttliga till allvarliga VM från baslinjen till varje vecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvensen för måttliga och svåra VMS -händelser kommer att beräknas som summan av måttliga och allvarliga VMS -händelser per dag.
Procentminskning av>/= 50% kommer att rapporteras.
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Procentminskning vid 100% i frekvensen av måttliga till allvarliga VM från baslinjen till varje vecka upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Frekvensen för måttliga och svåra VMS -händelser kommer att beräknas som summan av måttliga och allvarliga VMS -händelser per dag.
Procentminskning på 100% kommer att rapporteras.
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till vecka 15
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention.
Detta inkluderar händelser relaterade till komparatorn, om tillämpligt, och händelser relaterade till (studie) procedurer.
|
Upp till vecka 15
|
|
Byt från baslinjen i endometrialtjocklek hos deltagare efter menopaus
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 12
|
Endometrialtjocklek är ett mått på hur tjockt fodret på livmodern är.
Endometrialtjocklek mäts genom transvaginal ultraljud (TVU).
|
Baslinjen upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser och/eller biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till vecka 15
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Upp till vecka 15
|
|
Antal deltagare med viktiga teckenavvikelser och/eller biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till vecka 15
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala teckenvärden.
|
Upp till vecka 15
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser och/eller biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG -värden.
|
Upp till vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK) av Fezolinetant i plasma: koncentration
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Koncentration kommer att registreras från de samlade PK -plasmaproverna.
|
Upp till vecka 12
|
|
Förändring i serumkoncentrationer av könshormoner
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 15
|
Sexhormonbiomarkörnivåer kommer att registreras från serumprover.
|
Baslinjen upp till vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Första postat (Faktisk)
6 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2693-CL-0313
- CTR20250084 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarnivåuppgifter som samlats in under studien, utöver studierelaterad underlagsdokumentation, planeras för studier genomförda med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutats under utvecklingen.
Studier genomförda med produktindikationer eller formuleringar som förblir aktiva i utvecklingen utvärderas efter genomförandet av studier för att avgöra om enskilda deltagardata kan delas.
Mer information om Astellas datadelningspolicy finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av det primära manuskriptet (om tillämpligt) och är tillgängligt så länge Astellas har juridisk myndighet att tillhandahålla uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste lämna in ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns tillhandahålls tillgången till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagandet av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .