Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte, om fezolinetant hjælper med at reducere hetetokter hos kinesiske kvinder, der går gennem overgangsalderen

18. marts 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, 12-ugers, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fezolinetant 45 mg hos kinesiske kvinder, der lider af moderat til svære vasomotoriske symptomer (hetetok) forbundet med overgangsalderen

Hetethetter er den mest almindelige grund til, at kvinder, der går gennem overgangsalderen, søger lægehjælp. Hormonudskiftningsterapi, eller HRT, er oftest ordineret til behandling af hetetokter. HRT kan dog ikke bruges af alle kvinder eller så længe som kan være nødvendigt.

Fezolinetant er godkendt i flere lande til behandling af hetetokter hos kvinder, der går gennem overgangsalderen. Yderligere undersøgelser er nødvendige, før det er tilgængelige i andre regioner såsom Asien.

Målet med denne undersøgelse er at bekræfte, om fezolinetant hjælper med at reducere hetetokter hos kinesiske kvinder, der går gennem overgangsalderen. Denne undersøgelse vil også bekræfte sikkerheden ved fezolinetant, og hvor godt kvinderne takler (tolererer) behandlingen. Kvinderne tager 1 tablet af undersøgelsesmedicinen enten fezolinetant eller placebo en gang om dagen i op til 12 uger. Dette afgøres ved en tilfældighed alene. Placebo ligner fezolinetant, men vil ikke have nogen medicin i det.

Kvinder, der ønsker at deltage i undersøgelsen, får en elektronisk håndholdt enhed med en app til at spore deres hetetokter og nattesved. Kvinderne registrerer disse oplysninger før, under og efter at have taget undersøgelsesbehandlingen. Under undersøgelsen vil kvinderne besøge studieklinikken flere gange. Ved hvert besøg bliver de spurgt, om de havde medicinske problemer. Kvinderne har generel sikkerhedskontrol. Ved nogle besøg kan en bryst ultralyd (mammogram), livmoderhalsudstrygning og ultralyd af livmoderen (livmoderen) udføres.

Det sidste klinikbesøg vil være 3 uger efter, at kvinderne tager deres endelige tablet af undersøgelsesmedicinen (fezolinetant eller placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Capital Medical University - Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Medical University - The Third Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Maternal & Child Health Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University (GXMU) - Liuzhou Renmin Hospital
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Southeast University, Zhongda Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Woman and Children Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager har et kropsmasseindeks>/= 16 kg/m2 og </= 38 kg/m2 ved screeningsbesøg.

  • Deltager skal søge behandling eller lindring af vasomotoriske symptom (er) (VM'er), der er forbundet med overgangsalderen og bekræftet som menopausal pr. 1 af følgende kriterier ved screeningsbesøget:

    • Spontan amenoré i>/= 12 på hinanden følgende måneder
    • Spontan amenoré i>/= 6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon (FSH)> 40 IE/L); eller
    • Efter at have haft bilateral oophorektomi>/= 6 uger før screeningsbesøget (med eller uden hysterektomi).
    • FSH> 40 IE/L, hvis deltagerne modtog hysterektomi, men stadig har en æggestokk/æggestokke.
  • Inden for de 10 dage før randomisering skal deltageren have et minimumsgennemsnit på 7 moderat til svær hot flash (ES) (HFS) (VMS) pr. Dag (data skal være tilgængelige for mindst 7 af de sidste 10 dage før randomisering) .
  • Deltager er i godt generelt helbred som bestemt på grundlag af medicinsk historie og generel fysisk undersøgelse, udført ved screeningsbesøget; Hæmatologi og biokemi -parametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og elektrokardiogram (EKG) inden for referencenområdet for den undersøgte population eller viser ingen klinisk relevante afvigelser.
  • Deltager har dokumentation af en normal/negativ eller ingen klinisk signifikante fund mammogram (eller bryst ultralyd) (f.eks ). Passende dokumentation inkluderer en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport, der angiver normal/negativ eller ingen klinisk signifikante mammografiske fund.
  • Deltageren er villig til at gennemgå en transvaginal ultralyd (TVU) for at evaluere livmoderen og æggestokkene ved screening og uge 12 (endets afslutning (EOT)) og for deltagere, der trækkes tilbage fra undersøgelsen inden afslutningen, en TVU ved den tidlige seponering (Red) Besøg. Dette er ikke påkrævet for deltagere, der har haft en delvis (supracervical) eller total hysterektomi.
  • Deltager har dokumentation af en normal eller ikke klinisk signifikant PAP -test (eller tilsvarende cervikal cytologi) inden for de foregående 12 måneders undersøgelsesregistrering eller ved screening. Dette er ikke påkrævet for deltagere, der har haft en total hysterektomi.
  • Deltager har en negativ urin graviditetstest ved screening; Dette er ikke påkrævet for deltagere, der har haft en total hysterektomi.
  • Deltager har et negativt serologipanel [dvs. negativ hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) og negativt hepatitis C -virusantistof (HCVAB) -skærme] ved screening.
  • Deltager er enig i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens de deltager i den nuværende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har kendt stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltager har en nuværende malignitet med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellekarcinom i huden.
  • Deltager har en historie med malignitet med undtagelser om mindst 5 år efter behandling og uden kendt tilbagefald.
  • For deltagere med en livmoder: Deltager har et uacceptabelt resultat fra TVU -vurderingen ved screening, dvs. fuld længde af endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse af et klinisk signifikant fund.
  • Deltageren har en historie inden for de sidste 6 måneder af udiagnostiseret livmoderblødning.
  • Deltager har en medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (inklusive neurologisk historie [inklusive kognitiv], lever, nyre, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge [f.eks. Moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom) eller malignitet, der kunne forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesudgangen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsens udfald, der .
  • Deltager har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder eller har selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder (et svar fra "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 på den selvmords ideationsdel af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), eller som har en betydelig risiko for at begå selvmord ved screening [besøg 1].
  • Deltager er tidligere tilmeldt et klinisk forsøg med fezolinetant.
  • Deltager bruger en forbudt terapi (stærk og moderat cytochrome P450 1A2 [CYP1A2] hæmmere, hormonudskiftningsterapi (HRT), hormonel prævention eller enhver behandling af VM'er [recept, over-the-counter eller herbal]) eller er ikke villig til at vaske vask -ud og afbryde brugen af ​​sådanne lægemidler til den fulde varighed af undersøgelsesadfærd.
  • Deltager har modtaget enhver undersøgelsesbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere inden screening.

  • Deltager har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk>/= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk som>/= 90 mmHg baseret på et gennemsnit på 2 til 3 aflæsninger inden for screeningsperioden.

    • Deltagere med en medicinsk historie med hypertension, der er godt kontrolleret, kan tilmeldes
    • Deltagere, der ikke opfylder disse kriterier
  • Deltager har aktiv leversygdom, gulsot, forhøjede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)), forhøjet total eller direkte bilirubin, forhøjet internationalt normaliseret forhold (INR) eller øget alkalinphosphatase (ALP). Patienter med mildt forhøjet ALT eller AST op til 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) kan tilmeldes, hvis total og direkte bilirubin er normale. Patienter med mildt forhøjet ALP (op til 1,5 × ULN) kan tilmeldes, hvis kolestatisk leversygdom er udelukket, og ingen anden årsag end fedtlever diagnosticeres. Patienter med Gilberts syndrom med forhøjet total bilirubin (TBL) kan tilmeldes, så længe hæmolyse er styret (dvs. direkte bilirubin, hæmoglobin og reticulocytter er normale).
  • Deltager har kreatinin> 1,5 × Uln; eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved anvendelse af modifikation af diæt i nyresygdomme formel </= 30 ml/min/1,73 M2 ved screening.
  • Deltager har et positivt resultat for human immundefektvirus (HIV) ved screening.
  • Deltager har nogen betingelse, der gør deltageren uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltager er ikke i stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltager har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for fezolinetant eller eventuelle komponenter i den anvendte formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Fezolinetant
Deltagerne modtager fezolinetant en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
mundtlig
Andre navne:
  • ESN364
  • VEOZAH™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hyppigheden af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder beregnes som summen af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder pr. Dag.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af metabolitten ES259564 i plasma: Koncentration
Tidsramme: Op til uge 12
Koncentrationen vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VM'er fra baseline til hver uge op til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Hyppigheden af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder beregnes som summen af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder pr. Dag.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VM'er fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Alvorligheden af ​​VM'er beregnes ved hjælp af et vægtet gennemsnit af VMS -begivenheder.
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VM'er fra baseline til hver uge op til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Alvorligheden af ​​VM'er beregnes ved hjælp af et vægtet gennemsnit af VMS -begivenheder.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Gennemsnitlig procentreduktion i hyppigheden af ​​moderat til svær VM'er fra baseline til hver uge op til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Hyppigheden af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder beregnes som summen af ​​moderate eller alvorlige VMS -begivenheder pr. Dag. Gennemsnitlig procentvis reduktion vil blive rapporteret.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procent reduktion>/= 50% i hyppigheden af ​​moderat til svær VM'er fra baseline til hver uge op til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Hyppigheden af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder beregnes som summen af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder pr. Dag. Procent reduktion på>/= 50% vil blive rapporteret.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procent reduktion ved 100% i hyppigheden af ​​moderat til svær VM'er fra baseline til hver uge op til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Hyppigheden af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder beregnes som summen af ​​moderate og alvorlige VMS -begivenheder pr. Dag. Procent reduktion på 100% vil blive rapporteret.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 15
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Dette inkluderer begivenheder relateret til komparatoren, hvis relevant, og begivenheder relateret til (undersøgelses) procedurer.
Op til uge 15
Skift fra baseline i endometrial tykkelse hos deltagere efter menopausen
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Endometrial tykkelse er et mål for, hvor tyk foringen af ​​livmoderen er. Endometrial tykkelse måles ved transvaginal ultralyd (TVU).
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med laboratorieværdi abnormiteter og/eller bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til uge 15
Antal deltagere med vital tegn abnormiteter og/eller bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 15
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til uge 15
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG -værdier.
Op til uge 12
Farmakokinetik (PK) af fezolinetant i plasma: Koncentration
Tidsramme: Op til uge 12
Koncentration registreres fra PK -plasmaprøver indsamlet.
Op til uge 12
Ændring i serumkoncentrationer af kønshormoner
Tidsramme: Baseline op til uge 15
Kønshormonbiomarkørniveauer registreres fra serumprøver.
Baseline op til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-CL-0313
  • CTR20250084 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau-data indsamlet under undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt til undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer samt forbindelser, der er afsluttet under udviklingen. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive under udvikling, vurderes efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskere efter offentliggørelse af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk myndighed til at give dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag om at foretage en videnskabeligt relevant analyse af undersøgelsesdataene. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget er godkendt, leveres adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner