単一のnanobody®分子での抗TNF活性による抗Ox40Lバイスピクフィクイフィクシックによる1型糖尿病の治療 (T1D OBTAIN)
2026年3月11日 更新者：Sanofi
膵臓βセル機能の保存のための、デュアル抗TNF-αおよび抗Ox40Lナノボディ®分子であるSAR442970の安全性と有効性を評価する52週間のランダム化、二重盲検プラセボ対照、マルチセンター相2A研究最近診断された1型糖尿病の成人と青年で
これは、ランダム化されたプラセボ制御、平行グループ、多施設、二重盲検2A、2腕研究です。
このフェーズ2A研究の目標は、インスリン療法で最近診断された1型糖尿病（T1D）を持つ参加者のβ細胞機能を維持するためのプラセボと比較して、SAR442970の安全性と有効性を評価することです。
研究デザインは2つの部分で構成されています。パートでは、大人の参加者（スクリーニング時の18〜35歳）とパートBの青年および若年成人の参加者（年齢範囲12〜21歳）は、SAR442970およびプラセボ群に無作為になります。 約84人の参加者がランダム化比3：1（アクティブ：プラセボ）に含まれます。
この研究には、スクリーニング期間（3〜5週間）、52週間の二重盲検治療期間、26週間の安全フォローアップが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
総研究期間は、スクリーニングと安全の追跡期間を含む最大83週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
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Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1178
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires、アルゼンチン、1180
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires、アルゼンチン、1419
- Investigational Site Number : 0320004
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Salta、アルゼンチン、4400
- Investigational Site Number : 0320003
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Investigational Site Number : 3760001
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Kefar Sava、イスラエル、4428164
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Investigational Site Number : 3760002
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Investigational Site Number : 0360001
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Providencia、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500000
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Región del Biobío
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Concepción、Región del Biobío、チリ、4070566
- Investigational Site Number : 1520004
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São Paulo、ブラジル、01228-200
- Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は18〜35 Y.O.でなければなりません。 パートAに登録するためにインフォームドコンセントに署名した時点で、参加者は12〜21 Y.O.でなければなりません。 パートBに登録するために、インフォームドコンセントに署名した時点で、包括的
- アメリカ糖尿病協会（ADA 2024）によると、T1Dの基準を満たす参加者。
- ランダムなCペプチドが評価されるスクリーニング訪問の90日前に開始された外因性インスリン補充療法を開始しました。
- インスリンホルモン補充療法を受ける：
参加者は、病歴によって確認された、および/または研究スクリーニングで取得された以下のT1D自己抗体のうち少なくとも1つに対して陽性でなければなりません。
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD-65）
- インスリノーマ抗原-2（IA-2）
- Zinc-Transporter 8（Znt8）または
- インスリン（外因性インスリン療法の開始後10日以内に得られた場合）
- スクリーニング時に測定されたランダムCペプチドレベル≥0.2nmol/Lを持っています。
除外基準：
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- 深刻な全身性ウイルス性、細菌または真菌感染（例、肺炎、脂肪腎炎）、入院または静脈内（IV）抗生物質または有意な慢性ウイルス（再発性または活性帯状疱疹、急性または活性のサイトメガロウイルス[CMV]を含む著しい慢性ウイルスを含む感染症）スクリーニングの30日前とスクリーニング中に30日前と菌類または真菌感染（例えば、骨髄炎など）、スクリーニング時に決定されたウイルス[EBV]。
- 分解能に関係なく、ヒストプラズマ症、リステリア症、リステリア症、coccidioidiasis、肺炎症Jirovecii、およびアスペルギラ症などの侵襲的日和見感染症の病歴。
- 病歴と検査、胸部X線（後部および外側）、および/またはTB検査によって記録されている活性または潜在的な結核（TB）の証拠。
- 臨床的に有意な、重度または不安定、急性、または慢性的に進行性、制御されていない感染、医学的または外科的状態の証拠（例：脳、心臓、肺、腎、肝臓、胃腸、神経科、または既知の免疫不足に限定されない）、または調査員の判断における参加者の安全性に影響を与える可能性のある条件（現地規制に基づいて更新されない予防接種を含む）。
- 全身性過敏症反応または局所的な注射部位反応以外の有意なアレルギーの履歴は、任意のヒト化されたmAbに対する。 臨床的に有意な多重または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後過敏症反応（多形性大胚腫大部分、線形IgA皮膚症、毒性表皮壊死性、染色性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）。
- 中程度から重度のうっ血性心不全（ニューヨークヘルス協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、または最近の脳血管事故、または調査員の意見では、参加者が参加者に参加することにより、参加者をリスクにさらしたその他の状態の歴史プロトコル。
- 脱髄性疾患（髄膜炎を含む）または脱髄性疾患を示唆する神経症状の病歴。
- 他の自己免疫状態または炎症状態があります
- 自己免疫性T1D以外の形態の糖尿病、糖尿病の遺伝的形態、若い（MODY）の成熟発症糖尿病、成人（LADA）の潜在的な自己免疫糖尿病を含むがこれらに限定されない糖尿病、薬剤または手術に続発する、2型糖尿病による2型糖尿病調査員の判断。
- 子宮頸部または非転移性扁平上皮癌のin situで適切に治療された局所癌、または2つ以上の関係者（近親者）の完全に硬化し、完全に硬化した皮膚または完全に硬化した皮膚の歴史のない皮膚の存在する局所癌以外の悪性またはリンパ酸化疾患の既往歴同じ癌（すなわち、まれな癌、親または兄弟の若い年齢で現れるもの、特定の遺伝的ベースの遺伝性がん）。
- 全身性コルチコステロイド（持続時間> 7日）、スクリーニングの1ヶ月前に副腎皮質皮質ホルモン。
- IV、筋肉内（IM）またはSC投与された生物学的治療（免疫系の機能に影響を与えるモノおよびポリクローナル抗体）、<3か月、または<5の半減期（いずれか長いいずれか）は、ランダム化前に。
- ランダム化の3か月以内に、ライブ（減衰またはウイルスベクター）ワクチン（水cell、経口ポリオ、鼻腔インフルエンザ、狂犬病を含むがこれらに限定されない）またはこのワクチン接種の場合の予想研究期間（無作為化後78週間後）にスケジュールされている安全に延期することはできません。
- ランダム化の14日前に投与された非整形（不活性化、mRNA、組換え、コンジュゲート、トキソイド）ワクチン。
- ランダム化の12週間以内に免疫抑制療法は、ランダム化後78週間まで
- チモグロブリン®、テプリズマブまたはその他の免疫調節治療のコース
- メトホルミン、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニスト、ナトリウム - グルコース共輸送体2および1（SGLT2/1 1（SGLT2/1）を含むがこれらに限定されない、インスリン以外のT1Dおよび2型糖尿病の治療に使用できる薬物）スクリーニングの2週間以内に阻害剤、およびベラパミル。
- スクリーニング時の異常な臨床検査
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）で腎機能を障害した参加者（腎疾患における食事の修飾[MDRD]式を使用）<60 mL/min/1.73 M2、または18歳未満の参加者のベッドサイドシュワルツ方程式を使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボの皮下注射を受けます。
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医薬品：溶液の投与経路：皮下注射
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実験的：ブリヴェキミグ
参加者はブリベキミグの皮下注射を受けます。
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医薬品形態: 溶液 投与経路: 皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均2時間混合食事耐性テスト（MMTT）刺激Cペプチド濃度でベースラインから26週に変化する
時間枠：ベースラインから26週目まで
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混合食事耐性試験MMTT刺激C-ペプチド濃度は、濃度時間曲線（AUC）の下の面積から計算されます。
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ベースラインから26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均2時間のMMTT刺激Cpeptide濃度でベースラインから52週に変化する
時間枠：ベースラインから52週目まで
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MMTT刺激されたC-ペプチド濃度は、濃度時間曲線（AUC）の下の面積から計算されます。
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ベースラインから52週目まで
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26週目と52週目に陽性の参加者の参加者
時間枠：26週目と52週目
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発生率（はい/いいえ）平均2時間MMTT刺激Cペプチド濃度≥0.2nmol/Lとして定義された結果
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26週目と52週目
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26週目と52週目の範囲（TIR）（70-180 mg/dl）
時間枠：26週目と52週目
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連続グルコースモニタリング（CGM）によって評価されます。
CGMシステムは、皮下センサーを介して昼夜を問わず間質性グルコースレベルを継続的に記録するデバイスです。
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26週目と52週目
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インスリン用量のベースラインから26週目、52週目と52週目に変更
時間枠：ベースラインから26週目、52週目まで
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IU/kg/日で表現されています
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ベースラインから26週目、52週目まで
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糖化ヘモグロビンA1C（HBA1C）レベルのベースラインから26週目、52週目から52週目から52週目までの変更
時間枠：ベースラインから26週目、52週目まで
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ベースラインから26週目、52週目まで
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HBA1C≤6.5％および≤0.25IU/kg/日の外因性インスリンの参加者は、26週目と52週目に必要な外因性インスリンを必要とします
時間枠：26週目と52週目
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発生率（はい/いいえ）結果
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26週目と52週目
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治療の発生緊急有害事象（TEAES）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、および治療中止につながるTEAE
時間枠：学習終了まで（約83週間）
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学習終了まで（約83週間）
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低血糖イベントの発生率（はい/いいえ）（アメリカ糖尿病協会によるレベル2または3）
時間枠：学習終了まで（約83週間）
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発生率（はい/いいえ）結果
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学習終了まで（約83週間）
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高血糖エピソードの発生率（はい/いいえ）（アメリカ糖尿病協会によるレベル2）
時間枠：学習終了まで（約83週間）
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発生率（はい/いいえ）結果
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学習終了まで（約83週間）
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糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの発生率（はい/いいえ）
時間枠：学習終了まで（約83週間）
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発生率（はい/いいえ）結果
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学習終了まで（約83週間）
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バイタルサイン、心電図（ECG）、および/または実験室の評価における臨床的に有意な変化の発生率（はい/いいえ）
時間枠：学習終了まで（約83週間）
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発生率（はい/いいえ）結果
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学習終了まで（約83週間）
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時間の経過に伴う抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：学習終了まで（約83週間）
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学習終了まで（約83週間）
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糖尿病（有料）の合計スコア（すべての参加者）の問題領域のベースラインから26週目、52週目から52週目から52週目から52週目から52週目から52週目から52週目から52週目から52週目に変更
時間枠：ベースラインから26週目、52週目まで
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糖尿病（有料）の問題領域は、糖尿病の苦痛を測定する糖尿病の特異的機器です。
8〜17歳の子供向けのアダルトバージョン（18歳以上）と小児バージョンがあります。
有料には、糖尿病に関連するネガティブな感情を説明する20のアイテムが含まれています（例えば、うつ病、怒り、欲求不満）。
アイテムのスコアは合計され、合計スコアが生成されます。
スコアの範囲は0から100の範囲で、総スコアが高いため、糖尿病によるより高い感情的苦痛に対応しています
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ベースラインから26週目、52週目まで
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ベースラインから26週目から52週目から52週目から52週目から、即時および理論的ドメインスコア（すべての参加者の介護者12〜17 Y.O.）
時間枠：ベースラインから26週目、52週目まで
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8〜18歳の子供を持つ親の有料の介護者バージョンは、介護者の負担を測定する18のアイテムで構成されています。
2つのスコアが計算されます：即時の負担と理論的負担。
スコアの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアはより大きな介護者の負担に対応しています。
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ベースラインから26週目、52週目まで
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Brivekimigの血清濃度の時間経過
時間枠：研究終了まで（約83週間）
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研究終了まで（約83週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2027年4月29日
研究の完了 (推定)
2027年4月29日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT18368
- U1111-1307-7268 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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