Traitement du diabète de type 1 avec un bispécifique anti-ox40l avec une activité anti-TNF dans une seule molécule Nanobody® (T1D OBTAIN)
11 mars 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité et l'efficacité de SAR442970, une double molécule anti-TNF-α et anti-OX40L chez les adultes et les adolescents atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, parallèle, multicentrique, en double aveugle, étude, 2 bras.
L'objectif de cette étude de phase 2A est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de SAR442970 par rapport au placebo pour préserver la fonction des cellules β chez les participants atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué (T1D) sur l'insulinothérapie.
La conception de l'étude comprend 2 parties: en partie un participant adulte (18 à 35 ans au dépistage) et en partie B adolescents et les jeunes participants adultes (tranche d'âge de 12 à 21 ans) seront randomisés en groupes SAR442970 et placebo. Environ 84 participants seront inclus avec le rapport de randomisation 3: 1 (actif: placebo).
L'étude comprend une période de dépistage (3 à 5 semaines), une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et un suivi de la sécurité de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude s'élèvera à 83 semaines, y compris le dépistage et la période de suivi de la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Buenos Aires, Argentine, 1119
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1178
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentine, 1180
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentine, 1419
- Investigational Site Number : 0320004
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Salta, Argentine, 4400
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500000
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chili, 4070566
- Investigational Site Number : 1520004
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
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Kefar Sava, Israël, 4428164
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760002
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit être de 18 à 35 ans. inclusif, au moment de la signature du consentement éclairé afin d'être inscrit dans la partie A. Le participant doit être de 12 à 21 ans. inclusif, au moment de la signature du consentement éclairé afin d'être inscrit dans la partie B.
- Les participants qui répondent aux critères du T1D selon l'American Diabetes Association (ADA 2024).
- La thérapie de remplacement de l'insuline exogène initiée pas plus de 90 jours avant le dépistage de la visite à laquelle le peptide C aléatoire sera évalué.
- Réception de l'hormone de l'hormone insuline Thérapie de remplacement:
Les participants doivent être positifs pour au moins 1 des auto-anticorps T1D suivants confirmés par les antécédents médicaux et / ou obtenus lors du dépistage de l'étude:
- Acide glutamique décarboxylase (GAD-65)
- Antigène d'insulinome-2 (IA-2)
- Zinc-transporter 8 (znt8) ou
- Insuline (s'il est obtenu au plus tard 10 jours après l'initiation exogène de l'insuline))
- Ont des niveaux de peptide C aléatoire ≥ 0,2 nmol / L déterminé au dépistage.
Critères d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:
- Une infection systémique virale, bactérienne ou fongique grave (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite), infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux (IV) ou un cytomégalovirus chronique ou actif Virus [EBV] tel que déterminé au dépistage), bactérienne ou infection fongique (par exemple, ostéomyélite) 30 jours avant et pendant le dépistage.
- Antécédents d'infections opportunistes invasives, telles que, mais sans s'y limiter, l'histoplasmose, la listériose, la coccidiomidomycose, la candidose, le pneumocystis jirovecii et l'aspergillose, quelle que soit la résolution.
- Preuve de tuberculose active ou latente (TB) comme documenté par les antécédents médicaux et l'examen, les radiographies thoraciques (antérieure postérieure et latérale) et / ou les tests de tuberculose.
- Preuve de toute infection cliniquement significative, sévère ou instable, aiguë ou chroniquement progressive, incontrôlée, médicale ou chirurgicale (par exemple, mais sans s'y limiter ), ou toute condition qui peut affecter la sécurité des participants dans le jugement de l'enquêteur (y compris les vaccinations qui ne sont pas mises à jour en fonction de la réglementation locale).
- Antécédents d'une réaction d'hypersensibilité systémique ou allergies significatives, autres que la réaction localisée du site d'injection, à tout mAb humanisé. Des allergies médicamenteuses multiples ou sévères cliniquement significatives, une intolérance aux corticostéroïdes topiques ou des réactions d'hypersensibilité post-traitement sévères (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème multiforme majeure, la dermatose IgA linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative).
- Les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (New York Health Association [NYHA] classe III ou IV), ou accident cérébrovasculaire récent, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait le participant en danger en participant à la protocole.
- Antécédents de maladie démyélinisante (y compris la myélite) ou de symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinale.
- A d'autres conditions auto-immunes ou inflammatoires
- Diabète de formes autres que le T1D auto-immune qui incluent sans s'y limiter les formes génétiques du diabète, le diabète à l'échéance des jeunes (mody), le diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA), secondaire aux médicaments ou la chirurgie, le diabète de type 2 par diabète de type 2 par diabète de type 2 par diabète de type 2 par diabète de type 2 par diabète de type 2 jugement de l'enquêteur.
- Antécédents de malignité ou de maladies lymphoprolifératives autres que le carcinome localisé adéquatement traité in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde non métastatique, ou un carcinome basal de cellules non métastatiques de la peau qui a été excisée et complètement guéri ou tout antécédent familial dans deux ou plusieurs parents (famille immédiate) du même cancer (c'est-à-dire des cancers rares, ceux qui se manifestent à un jeune âge chez un parent ou un frère ou une sœur, certains cancers héréditaires à base de génétique).
- Corticostéroïdes systémiques (durée> 7 jours), hormonal adrénocorticotrope 1 mois avant le dépistage.
- Tout traitement biologique IV, intramusculaire (IM) ou SC (anticorps mono ou polyclonaux affectant la fonction du système immunitaire), <3 mois ou <5 demi-vies (selon les plus longues), avant la randomisation.
- Tout vaccin vivant (atténué ou vecteur viral) (y compris, mais sans s'y limiter, Varicella zoster, polio oral, grippe nasale, rage) dans les 3 mois précédant la randomisation ou est prévue dans la période prévue de l'étude (78 semaines après la randomisation) si cette vaccination) ne peut pas être reporté en toute sécurité.
- Tout vaccin non vivant (inactivé, ARNm, recombinant, conjugué, toxoïde) administré moins de 14 jours avant la randomisation.
- Toute thérapie immunosuppressive dans les 12 semaines précédant la randomisation et 78 semaines après la randomisation
- Cours de thymoglobulin®, de téplizumab ou d'autres traitements immunomodulatoires à tout moment
- Tous les médicaments qui peuvent être utilisés pour le traitement du T1D et du diabète de type 2 autre que l'insuline, y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes du peptide 1 de type glucagon (GLP-1), le co-transporteur-2 et le 1 (SGLT2 / 1 du glucose ) inhibiteur et vérapamil dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Test anormal de laboratoire au dépistage
- Les participants qui ont altéré la fonction rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) (en utilisant la modification de l'alimentation dans la formule rénale [MDRD]) <60 ml / min / 1,73 M2, ou en utilisant l'équation de Schwartz de chevet chez les participants de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo correspondant.
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Formulaire pharmaceutique: Solution Itinéraire d'administration: injection sous-cutanée
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Expérimental: Brivekimig
Les participants recevront une injection sous-cutanée de brivekimig.
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 en moyenne de tolérance à la tolérance aux repas mixtes de 2 heures (MMTT) Concentration de peptide C-peptide
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Test de tolérance à la repas mélangée Le test de la concentration en C-peptide stimulé par MMTT doit être calculé à partir de la zone sous la courbe de concentration-temps (AUC)
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De la ligne de base à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passez de la ligne de base à la semaine 52 dans la concentration moyenne de cpeptide stimulé de MMTT à 2 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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La concentration en C-peptide stimulée par MMTT doit être calculée à partir de la surface sous la courbe de concentration (AUC)
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De la ligne de base à la semaine 52
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Participant restant P-peptide positif à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Résultat de l'incidence (oui / non) défini comme une concentration de peptide C stimulée en MMTT moyenne de 2 heures ≥ 0,2 nmol / L
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Semaine 26 et semaine 52
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Temps à portée (TIR) (70-180 mg / dl) à la semaine 26 et la semaine 52
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Évalué par surveillance continue du glucose (CGM).
Un système CGM est un appareil qui enregistre les niveaux de glucose interstitiels en continu tout au long de la journée et de la nuit via un capteur sous-cutané.
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Semaine 26 et semaine 52
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Passez de la ligne de base à la semaine 26 et de la semaine 52 à la dose d'insuline
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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Exprimé en IU / kg / jour
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De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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Passez de la ligne de base à la semaine 26 et de la semaine 52 au niveau de l'hémoglobine A1c (HbA1c) glyquée
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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Participant ayant HbA1c ≤ 6,5% et ≤0,25 UI / kg / jour d'insuline exogène requise à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Résultat de l'incidence (oui / non)
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Semaine 26 et semaine 52
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Incidence du traitement Émergent les événements indésirables émergents (TEAES), événements indésirables graves (ESA), événements indésirables de l'intérêt particulier (AESE) et TEAES conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Incidence (oui / non) des événements hypoglycémiques (niveau 2 ou 3 selon l'American Diabetes Association)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Résultat de l'incidence (oui / non)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Incidence (oui / non) des épisodes hyperglycémiques (niveau 2 selon l'American Diabetes Association)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Résultat de l'incidence (oui / non)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Incidence (oui / non) des événements de la cétoacidose diabétique (DKA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Résultat de l'incidence (oui / non)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Incidence (oui / non) des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et / ou l'évaluation de laboratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Résultat de l'incidence (oui / non)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) dans le temps
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 et de la semaine 52 dans les zones problématiques du score total du diabète (payé) (tous les participants)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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Les zones problématiques du diabète (payées) sont un instrument spécifique au diabète mesurant la détresse du diabète.
Il existe une version adulte (18+) et une version pédiatrique pour les enfants de 8 à 17 ans.
Le payant contient 20 éléments qui décrivent des émotions négatives liées au diabète (par exemple, dépression, colère, frustration).
Les scores d'articles sont additionnés pour générer un score total.
Les scores vont de 0 à 100, où les scores totaux plus élevés correspondent à une détresse émotionnelle plus élevée due au diabète
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De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 et de la semaine 52 en scores de domaine immédiat et théoriques payés (soignants de tous les participants 12 à 17 ans)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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La version soignante des parents payants avec des enfants de 8 à 18 ans se compose de 18 éléments qui mesurent le fardeau des soignants.
Deux scores sont calculés: le fardeau immédiat et le fardeau théorique.
Les scores varient de 0 à 100, où les scores plus élevés correspondent à un plus grand fardeau des aidants.
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De la ligne de base à la semaine 26 et la semaine 52
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Concentrations sériques de Brivekimig au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 83 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT18368
- U1111-1307-7268 (Autre identifiant: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .