Leczenie cukrzycy typu 1 anty-OX40L Bispecific z aktywnością anty-TNF w jednej cząsteczce Nanobody® (T1D OBTAIN)
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
52-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 2A oceniając bezpieczeństwo i skuteczność SAR442970, podwójnej cząsteczki anty-TNF-α i anty-OX40L NANOBODY®, w celu zachowania funkcjonowania pancreatowego β-komórek β u dorosłych i młodzieży z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, grupa równoległa, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa faza 2A, 2-ramię.
Celem tego badania fazy 2A jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SAR442970 w porównaniu z placebo w celu zachowania funkcji komórek β u uczestników z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 podczas terapii insulinowej.
Projekt badania obejmuje 2 części: częściowo dorośli uczestnicy (w wieku od 18 do 35 lat podczas badań przesiewowych) oraz w części B nastolatków i młodych dorosłych uczestników (w wieku od 12 do 21 lat) zostaną losowo losowo w grupach SAR442970 i placebo. Około 84 uczestników zostanie dołączonych do wskaźnika randomizacji 3: 1 (aktywny: placebo).
Badanie obejmuje okres badań przesiewowych (od 3 do 5 tygodni), okres leczenia podwójnie ślepej próby 52 tygodni i obserwację bezpieczeństwa wynoszącą 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania wyniesie do 83 tygodni, w tym okres obserwacji badań przesiewowych i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1119
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1178
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1180
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentyna, 1419
- Investigational Site Number : 0320004
-
Salta, Argentyna, 4400
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kefar Sava, Izrael, 4428164
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 35 lat. włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody w celu zapisania się do części A. Uczestnik musi wynosić od 12 do 21 lat. włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody w celu zapisania się do części B.
- Uczestnicy, którzy spełniają kryteria T1D według American Diabetes Association (ADA 2024).
- Zapoczątkowała egzogenną terapię zastępczą insuliny nie dłuższą niż 90 dni przed wizytą przesiewową, podczas której zostanie oceniony losowy peptyd C.
- Otrzymanie terapii zastępczej hormonu insulinowego:
Uczestnicy muszą być pozytywni na co najmniej 1 z następujących autoprzeciwciał T1D potwierdzonych historią medyczną i/lub uzyskaną podczas badania badań:
- Dekarboksylaza kwasu glutaminowego (GAD-65)
- Insulinoma antygen-2 (IA-2)
- Przenoszący cynk 8 (ZNT8) lub
- Insulina (jeśli uzyskana nie później niż 10 dni po egzogennej insulinowej terapii)
- Mają losowe poziomy peptydu C ≥0,2 nmol/L określone podczas badań przesiewowych.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Poważna infekcja wirusowa ogólnoustrojowa, bakteryjna lub grzybowa (np. Pneumonia, odmiedniczkowe zapalenie nerek), infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnie (IV) antybiotyki lub znaczące przewlekłe wirusowe (w tym historia rekurencyjnej lub aktywnej spalunnika opryszczki, ostre Wirus [EBV] zgodnie z infekcją badań przesiewowych), infekcja bakteryjna lub grzybowa (np. Zapalenie kości i szpiku) 30 dni przed i podczas badania przesiewowego.
- Historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych, takich jak, ale nie ograniczanie się do histoplazmozy, listeriozy, kokcidioidomykozy, kandydozy, pneumocystis jirovecii i aspergiloza, niezależnie od rozdzielczości.
- Dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB), jak udokumentowano w historii medycznej i badaniu, promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (tylne przednie i boczne) oraz/lub testy TB.
- Dowody jakiegokolwiek klinicznie istotnego, ciężkiego lub niestabilnego, ostrego lub chronicznie postępującego, niekontrolowanego zakażenia, stanu medycznego lub chirurgicznego (np. Metor, ale nie ograniczonych do mózgu, serca, płuc, nerki, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologicznego lub dowolnego znanego dehititum immunologicznego ) lub jakikolwiek warunek, który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników w wyroku śledczego (w tym szczepienia, które nie są aktualizowane na podstawie lokalnych regulacji).
- Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub znacznych alergii, inna niż zlokalizowana reakcja miejsca wstrzyknięcia, na dowolne humanizowane mAb. Klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja na miejscowe kortykosteroidy lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym, między innymi, główne rumienia wielopostaciowe, liniowa dermatoza IgA, toksyczna nekroliza naskórka i eksfoliacyjne zapalenie skóry).
- Historia umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (New York Health Association [NYHA] Klasa III lub IV) lub niedawny wypadek naczyniowy naczyń mózgowych lub jakikolwiek inny warunek, który, zdaniem badacza, narażiłby uczestnika na ryzyko uczestnictwa w uczestnictwie w uczestnictwie w protokół.
- Historia choroby demielinizacyjnej (w tym zapalenie rdzenia) lub objawów neurologicznych sugerujących chorobę demielinizacyjną.
- Ma inne warunki autoimmunologiczne lub zapalne
- Cukrzyca form innych niż autoimmunologiczna T1D, która obejmuje między innymi formy cukrzycy, cukrzyca dojrzałości młodych (Mody), utajona cukrzyca autoimmunologiczna dorosłego (LADA), wtórne do leków lub operacji, typu 2 wyrok śledczego.
- Historia złośliwości lub choroby limfoproliferacyjnej innych niż odpowiednio leczone zlokalizowane rak in situ szyjki macicy lub niemetastatyczne rak płaskonabłonkowy lub niemetastatyczne rak podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony lub w historii rodziny u dwóch lub więcej krewnych (rodzina bezpośrednia) tego samego raka (tj. Rzadkie nowotwory, osoby objawiające się w młodym wieku u rodzica lub rodzeństwa, niektórych nowotworów dziedzicznych opartych na genetycznych).
- Układowe kortykosteroidy (czas trwania> 7 dni), hormon adrenokortykotropowy 1 miesiąc przed badaniem.
- Wszelkie IV, domięśniowe (IM) lub SC administrowane biologicznymi zabiegami (przeciwciała mono- lub poliklonalne wpływające na funkcję układu odpornościowego), <3 miesiące lub <5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakimkolwiek jest dłuższy).
- Każda szczepionka żywa (osłabiona lub wirusowo-wirusowa) (w tym między innymi spółka ospa wietrzna, polio doustne, grypa nosa, wścieklizny) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub jest zaplanowana w oczekiwanym okresie badań (78 tygodni po randomizacji), jeśli to szczepienie nie można bezpiecznie odłożyć.
- Każda nie-żyła (inaktywowana, mRNA, rekombinowana, koniugana, toksoidalna) szczepionka mniej niż 14 dni przed randomizacją.
- Wszelkie leczenie immunosupresyjne w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i przez 78 tygodni po randomizacji
- Przebieg Thymoglobulin®, teplizumab lub inne leczenie immunomodulujące w dowolnym momencie
- Wszelkie leki, które mogą być stosowane w leczeniu cukrzycy T1D i typu 2 inne niż insulina, w tym między innymi metformina, peptyd glukagonowy 1 (GLP-1), ko-transporter sodu-glukoza 2 i 1 (SGLT2/1 ) Inhibitor i werapamil w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- Nieprawidłowe testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy, którzy upośledzili funkcję nerek z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (EGFR) (przy użyciu modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD] w formule) <60 ml/min/1,73 M2 lub przy użyciu równania Schwartza przy łóżku u uczestników w wieku poniżej 18 lat Y.O.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie pasującego placebo.
|
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie Droga podawania: wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Brivekimig
Uczestnicy otrzymają podskórną iniekcję brivekimigu.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 26 tygodnia w średnim 2-godzinnym teście tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) stymulowane stężenie C-peptyd
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Mieszany test tolerancji posiłków MMTT stymulowane stężenie C-peptydu CS powinno być obliczone na podstawie obszaru pod krzywą czasu stężenia (AUC)
|
Od linii bazowej do 26 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 52 w średnim 2-godzinnym stymulowanym stężeniu Cpeptydu MMTT
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
MMTT stymulowane stężenie C-peptydu należy obliczyć na podstawie powierzchni pod krzywą czasu stężenia (AUC)
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
Uczestnik pozostaje pozytywny w Peptyd C w 26. i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
|
Występowanie (tak/nie) Wynik zdefiniowany jako średni 2-godzinny stymulowany stężenie C-peptydu ≥0,2 nmol/L
|
Tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Czas w zakresie (TIR) (70-180 mg/dl) w 26 tygodniu i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
|
Oceniane przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM).
System CGM to urządzenie, które rejestruje poziomy glukozy śródmiąższowej w ciągu dnia i nocy za pośrednictwem czujnika podskórnego.
|
Tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana z wartości bazowej na 26 i tydzień 52 w dawce insuliny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
Wyrażone w IU/kg/dzień
|
Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
|
Zmiana z poziomu podstawowego na 26 i 52 tydzień w glikowanym poziomie hemoglobiny A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
|
|
Uczestnik posiadający HbA1c ≤6,5% i ≤0,25 IU/kg/dzień egzogennej insuliny wymaganej w tygodniu 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
|
Wynik występowania (tak/nie)
|
Tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Częstość występowania leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) i Teaes prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
|
|
Występowanie (tak/nie) zdarzeń hipoglikemicznych (poziom 2 lub 3 według American Diabetes Association)
Ramy czasowe: Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
Wynik występowania (tak/nie)
|
Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
|
Występowanie (tak/nie) epizodów hiperglikemicznych (poziom 2 według American Diabetes Association)
Ramy czasowe: Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
Wynik występowania (tak/nie)
|
Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
|
Występowanie (tak/nie) zdarzeń ketonżidozy (DKA)
Ramy czasowe: Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
Wynik występowania (tak/nie)
|
Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
|
Występowanie (tak/nie) istotnych klinicznie zmian objawów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i/lub oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
Wynik występowania (tak/nie)
|
Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
|
Występowanie przeciwciał przeciw leczeniu (ADAS) w czasie
Ramy czasowe: Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
Do końca badania (ok. 83 tygodnie)
|
|
|
Zmiana z wartości bazowej na tydzień 26 i tydzień 52 w obszarach problemowych w cukrzycy (opłacany) wynik (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
Problemem obszarów w cukrzycy (płatne) jest instrument specyficzny dla cukrzycy mierzący cierpienie cukrzycy.
Istnieje wersja dla dorosłych (18+) i wersja pediatryczna dla dzieci w wieku 8-17 lat.
Płatne zawiera 20 elementów opisujących negatywne emocje związane z cukrzycą (np. Depresja, gniew, frustracja).
Wyniki pozycji są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku.
Wyniki wynoszą od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki całkowite odpowiadają wyższemu stresie emocjonalne z powodu cukrzycy
|
Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
|
Zmiana z wartości bazowej na 26 i 52 tydzień w opłaconych i teoretycznych wynikach domeny (opiekunowie wszystkich uczestników od 12 do 17 lat)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
Wersja opiekuna płatnego dla rodziców z dziećmi w wieku 8-18 lat składa się z 18 pozycji mierzących obciążenie opiekuna.
Obliczane są dwa wyniki: natychmiastowe obciążenie i obciążenie teoretyczne.
Wyniki wynoszą od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym obciążeniu opiekuna.
|
Od linii bazowej do 26 i 52 tygodnia
|
|
Stężenia surowicy Brivekimigu w czasie
Ramy czasowe: Do końca badania (około 83 tygodnie)
|
Do końca badania (około 83 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT18368
- U1111-1307-7268 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .