Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu 1. typu s anti-ox40l bispecifik s anti-TNF aktivitou v jediné molekule nanobody® (T1D OBTAIN)

11. března 2026 aktualizováno: Sanofi

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícecentrická fáze 2A studie hodnotí bezpečnost a účinnost SAR442970, duální anti-TNF-a a anti-ox40l nanobody® molekula, pro pankreatickou funkci β-buněk u dospělých a adolescentů s nedávno diagnostikovaným diabetem typu 1

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, multicentrická, dvojitě slepá fáze 2A, 2-ramene studie.

Cílem této studie fáze 2A je posoudit bezpečnost a účinnost SAR442970 ve srovnání s placebem za účelem zachování funkce β-buněk u účastníků s nedávno diagnostikovanou diabetem typu 1 (T1D) při terapii inzulínu.

Návrh studie zahrnuje 2 díly: Částečně dospělí účastníci (18 až 35 let při screeningu) a zčásti B adolescentní a mladí dospělí účastníci (věk 12 až 21 let) budou randomizováni do skupin SAR442970 a placebem. Přibližně 84 účastníků bude zahrnuto do poměru randomizace 3: 1 (aktivní: placebo).

Studie zahrnuje období screeningu (3 až 5 týdnů), dvojitě slepé období léčby 52 týdnů a bezpečnostní sledování 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie bude trvat až 83 týdnů, včetně období screeningu a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kefar Sava, Izrael, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být 18 až 35 y.o. Inkluzivní, v době podepsání informovaného souhlasu, aby byl zapsán v části A. Účastník musí být 12 až 21 y.o. inkluzivní, v době podepsání informovaného souhlasu, aby byl zapsán v části B.
  2. Účastníci, kteří splňují kritéria T1D podle American Diabetes Association (ADA 2024).
  3. Iniciovaná exogenní substituční terapie inzulínu ne déle než 90 dnů před screeningovou návštěvou, při které bude hodnocen náhodný C-peptid.
  4. Přijímání substituční terapie inzulínovým hormonem:

  5. Účastníci musí být pozitivní pro alespoň 1 z následujících T1D autoprotilátek potvrzených lékařskou historií a/nebo získaných při screeningu studie:

    • Dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD-65)
    • Inzulinomový antigen-2 (IA-2)
    • Transporter zinku 8 (ZNT8) nebo
    • Inzulín (pokud je získán nejpozději 10 dní po zahájení exogenní inzulínové terapie)
  6. Mají náhodné hladiny C-peptidu ≥ 0,2 nmol/l stanovené při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  1. Vážná systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce (např. Pneumonie, pyelonefritida), infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní (IV) antibiotika nebo významné chronické virové (včetně anamnézy recidivujícího nebo aktivního herpes zoster, akutní nebo aktivní cytomegalovirus [CMV], epstein Virus [EBV], jak je stanoveno při screeningu), bakteriální nebo plísňová infekce (např. Osteomyelitida) 30 dní před a během screeningu.
  2. Historie invazivních oportunních infekcí, jako jsou, ale neomezená pouze na histoplazmózu, listeriózu, kokcidioidomykóza, kandidóza, pneumocystis jirovecii a aspergilóza, bez ohledu na rozlišení.
  3. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB), jak je zdokumentováno lékařskou anamnézou a vyšetřením, rentgenové paprsky hrudníku (zadní přední a laterální) a/nebo testování TB.
  4. Důkaz o jakémkoli klinicky významném, závažném nebo nestabilním, akutním nebo chronicky progresivním, nekontrolovaném infekci, lékařském nebo chirurgickém stavu (např., Ale neomezeno, mozkový, srdeční, plicní, ledvinový, jaterní, gastrointestinální, neurologický, neurologický nebo jakýkoli známý imunitní nedostatek ) nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit bezpečnost účastníků při rozsudku vyšetřovatele (včetně očkování, které nejsou aktualizovány na základě místní regulace).
  5. Historie systémové hypersenzitivní reakce nebo významných alergií, kromě lokalizované reakce místa injekce, na jakoukoli humanizovanou mAb. Klinicky významné mnohonásobné nebo závažné alergie na léčivo, intolerance na lokální kortikosteroidy nebo závažné reakce přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale nejen, erytém multiformní, lineární IgA dermatóza, toxická epidermální nekrolýza a podrobná dermatitida).
  6. Historie mírného až závažného městnavého srdečního selhání (New York Health Association [NYHA] třída III nebo IV) nebo nedávné cerebrovaskulární nehody nebo jakékoli jiné podmínky, která by podle názoru vyšetřovatele vystavila riziku účastníka účastí na protokol.
  7. Historie demyelinizačního onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologických symptomů naznačujících demyelinizační onemocnění.
  8. Má jiné autoimunitní nebo zánětlivé podmínky
  9. Diabetes jiných forem než autoimunitní T1D, které zahrnují, ale nejsou omezeny na genetické formy cukrovky, cukrovka zralosti na mladých (mody), latentní autoimunitní diabetes dospělého (lada), sekundární k lékům nebo chirurgii, typu 2 diabetes od typu 2. Rozsudek vyšetřovatele.
  10. Historie malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění jiná než adekvátně léčená lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu nebo nemetastatického bazálního karcinomu kůže, která byla vyříznutá a zcela vyléčená nebo jakoukoli rodinnou anamnézu ve dvou nebo více příbuzných (bezprostřední rodina) Stejné rakoviny (tj. Vzácné rakoviny, kteří se projevují v mladém věku u rodičů nebo sourozenců, určitých genetických dědičných rakovin).
  11. Systémové kortikosteroidy (trvání> 7 dní), adrenokortikotropní hormon 1 měsíc před screeningem.
  12. Jakékoli IV, intramuskulární (IM) nebo SC podávané biologické ošetření (mono- nebo polyklonální protilátky ovlivňující funkci imunitního systému), <3 měsíce nebo <5 poločasů (podle toho, co je delší), před randomizací.
  13. Jakákoli živá (atenuovaná nebo virová vektorová) vakcína (včetně, ale nejen na Varicella zoster, ústní obrna, nosní chřipka, vzteklinu) do 3 měsíců před randomizací nebo je naplánována v očekávaném období studia (78 týdnů po randomizaci), pokud toto očkování) nelze bezpečně odložit.
  14. Jakákoli ne-live (inaktivovaná, mRNA, rekombinantní, konjugovaný, toxoidní) vakcína podávaná méně než 14 dní před randomizací.
  15. Jakákoli imunosupresivní terapie do 12 týdnů před randomizací a 78 týdnů po randomizaci
  16. Průběh thymoglobulinu®, teplizumabu nebo jiných imunomodulačních ošetření kdykoli
  17. Jakákoli léčiva, která mohou být použity k léčbě diabetes T1D a typu 2, než je inzulín, včetně, ale nejen na metformin, glukagonský peptid 1 (GLP-1) agonisty, kot-glukózové ko-transportér-2 a 1 (SGGT2/1 (SGLT2/1 (SGGLT2/1 ) inhibitor a verapamil do 2 týdnů před screeningem.
  18. Abnormální laboratorní testy při screeningu
  19. Účastníci, kteří mají narušení funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) (pomocí modifikace stravy u renálních onemocnění [MDRD] vzorec) <60 ml/min/1,73 M2, nebo používat Schwartzova rovnice u účastníků mladších 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží subkutánní injekci odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Farmaceutická forma: Trasa podávání řešení: Subkutánní injekce
Experimentální: Brivekimig
Účastníci obdrží subkutánní injekci brivekimigu.
Lék: Brivekimig
Farmaceutická forma: Roztok Způsob podání: Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden v průměrném dvouhodinovém testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovala koncentrace C-peptidu C-peptidu
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne
Test tolerance smíšeného jídla MMTT stimulovaná koncentrace C-peptidu se vypočítá z oblasti pod křivkou koncentrace (AUC)
Od základní linie do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v průměrné dvouhodinové koncentraci MMTT stimulované cpeptidy
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Koncentrace C-peptidu MMTT se vypočítá z oblasti pod křivkou koncentrace (AUC)
Od základní linie do 52. týdne
Účastník zbývající C-peptid pozitivní v 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 26. týden a týden 52
Výsledek incidence (ano/ne) definovaný jako průměrná 2hodinová koncentrace MMTT stimulovaná C-peptidu ≥0,2 nmol/l
26. týden a týden 52
Čas v rozsahu (TIR) ​​(70-180 mg/dl) v 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 26. týden a týden 52
Hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Systém CGM je zařízení, které zaznamenává intersticiální hladiny glukózy nepřetržitě po celý den a noc prostřednictvím subkutánního senzoru.
26. týden a týden 52
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden a 52 v dávce inzulínu
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne a 52
Vyjádřeno v IU/kg/den
Od základní linie do 26. týdne a 52
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden a 52 týdnů v glykované úrovni hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne a 52
Od základní linie do 26. týdne a 52
Účastník, který má HbA1c ≤ 6,5% a ≤0,25 IU/kg/den exogenního inzulínu vyžadovaného v 26. týdnu a 52 týdnu 52
Časové okno: 26. týden a týden 52
Výsledek incidence (ano/ne)
26. týden a týden 52
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis) a čaje vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Incidence (ano/ne) hypoglykemických událostí (úroveň 2 nebo 3 podle American Diabetes Association)
Časové okno: Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Výsledek incidence (ano/ne)
Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Incidence (ano/ne) hyperglykemických epizod (úroveň 2 podle American Diabetes Association)
Časové okno: Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Výsledek incidence (ano/ne)
Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Incidence (ano/ne) událostí diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Výsledek incidence (ano/ne)
Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Incidence (ano/ne) klinicky významných změn ve vitálních příznacích, elektrokardiogramu (EKG) a/nebo laboratorním hodnocením
Časové okno: Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Výsledek incidence (ano/ne)
Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) v průběhu času
Časové okno: Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Do konce studia (přibližně 83 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na 26. týden a 52 týdnů v problémových oblastech v diabetu (placené) celkové skóre (všichni účastníci)
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne a 52
Problémové oblasti diabetu (placené) jsou diabetes specifický nástroj měřící tísni cukrovku. K dispozici je verze pro dospělé (18+) a dětská verze pro děti ve věku 8-17 let. Placené obsahuje 20 položek, které popisují negativní emoce související s diabetem (např. Deprese, hněv, frustrace). Skóre položek se sčítají za účelem generování celkového skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší celkové skóre odpovídá vyšší emocionální tísni kvůli cukrovce
Od základní linie do 26. týdne a 52
Změňte se z výchozí hodnoty na 26. týden a 52 v týdnech v placených okamžitých a teoretických skóre domény (pečovatelé všech účastníků 12 až 17 y.o.)
Časové okno: Od základní linie do 26. týdne a 52
Pečovatelská verze placených rodičů s dětmi ve věku 8-18 let se skládá z 18 položek, které měří zátěž pečovatele. Vypočítá se dvě skóre: okamžitá zátěž a teoretická zátěž. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odpovídá větší zátěži pečovatelů.
Od základní linie do 26. týdne a 52
Koncentrace séra Brivekimigu v čase
Časové okno: Až do konce studie (přibližně 83 týdnů)
Až do konce studie (přibližně 83 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT18368
  • U1111-1307-7268 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků soudního řízení. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit