Trattamento del diabete di tipo 1 con bispecifico anti-OX40L con attività anti-TNF in una singola molecola nanobody® (T1D OBTAIN)
11 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2A 2A multicentrico randomizzato randomizzato, doppio, controllato con placebo, valutando la sicurezza e l'efficacia di SAR442970, una doppia molecola Nanobody® Anti-TNF-α e Anti-OX40L, per la conservazione della funzione pancreatica β-cellula negli adulti e negli adolescenti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi
Questo è un gruppo randomizzato, controllato con placebo, parallelo, multicentrico, in doppio cieco 2A, studio a 2 bracci.
L'obiettivo di questo studio di Fase 2A è valutare la sicurezza e l'efficacia di SAR442970 rispetto al placebo per preservare la funzione delle cellule β nei partecipanti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi (T1D) sulla terapia dell'insulina.
Il design dello studio comprende 2 parti: in parte partecipanti ad adulti (dai 18 ai 35 anni allo screening) e nella parte B partecipanti adolescenti e giovani adulti (fascia d'età da 12 a 21 anni) saranno randomizzati in gruppi SAR442970 e placebo. Circa 84 partecipanti saranno inclusi con il rapporto di randomizzazione 3: 1 (attivo: placebo).
Lo studio include un periodo di screening (da 3 a 5 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un follow-up di sicurezza di 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio sarà fino a 83 settimane incluso il periodo di follow-up di screening e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1180
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1419
- Investigational Site Number : 0320004
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
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São Paulo, Brasile, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
- Investigational Site Number : 1520004
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
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Kefar Sava, Israele, 4428164
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- Investigational Site Number : 3760002
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
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Texas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere 18-35 y.o. inclusi, al momento della firma del consenso informato per essere iscritto nella parte A. Il partecipante deve essere da 12 a 21 y.o. compreso, al momento della firma del consenso informato per essere iscritti nella parte B.
- Partecipanti che soddisfano i criteri di T1D secondo l'American Diabetes Association (ADA 2024).
- Terapia di sostituzione di insulina esogena iniziata non più lunga di 90 giorni prima della visita di screening in cui verrà valutato il peptide C casuale.
- Ricezione della terapia sostitutiva dell'ormone insulino:
I partecipanti devono essere positivi per almeno 1 dei seguenti autoanticorpi T1D confermati dalla storia medica e/o ottenuti allo screening dello studio:
- Decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD-65)
- Insulinoma Antigen-2 (IA-2)
- Zinco-transporter 8 (znt8) o
- Insulina (se ottenuta non oltre 10 giorni dopo l'inizio della terapia insulinica esogena)
- Hanno livelli casuali di peptidi C ≥0,2 nmol/L determinati allo screening.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Infezione virale, batterica o fungina sistemica grave (ad es., Polmonite, piedrite), infezione che richiede ricovero in ospedale o antibiotici endovenosi (IV) o significativi virali cronici (compresa la storia di herpes ricorrente o attivo zoster, acuto o attivo citomegalovirus [CMV], Epstein-bar Virus [EBV] come determinato allo screening), infezione batterica o fungina (ad es. Osteomielite) 30 giorni prima e durante lo screening.
- Storia di infezioni opportunistiche invasive, come, ma non limitate a istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, candidosi, pneumocystis jirovecii e aspergillosi, indipendentemente dalla risoluzione.
- Prove di tubercolosi attiva o latente (TB) come documentata dalla storia e dall'esame medico, dai raggi X del torace (test anteriore e laterale) e laterale posteriore) e/o TB.
- Prove di qualsiasi infezione clinicamente significativa, grave o instabile, acuta o cronicamente progressiva, incontrollata, condizioni mediche o chirurgiche (ad es. Ma non limitato a, cerebrale, cardiaco, polmonare, renale, epatico, gastrointestinale, neurologico o noto carenza immunitaria noto ) o qualsiasi condizione che può influire sulla sicurezza dei partecipanti nel giudizio dell'investigatore (comprese le vaccinazioni che non sono aggiornate in base alla regolamentazione locale).
- Storia di una reazione di ipersensibilità sistemica o allergie significative, diverse dalla reazione localizzata del sito di iniezione, a qualsiasi MAB umanizzato. Allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o reazioni di ipersensibilità post-trattamento gravi (inclusi, ma non limitato a, eritema multiforme maggiore, dermatosi iga lineare, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (New York Health Association [NYHA] Classe III o IV), o recente incidente cerebrovascolare, o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe il partecipante a rischio per partecipazione alla partecipazione al protocollo.
- Storia della malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici che suggeriscono la malattia demielinizzante.
- Ha altre condizioni autoimmune o infiammatorie
- Diabete di forme diverse dal T1D autoimmune che includono ma non si limitano a forme genetiche di diabete, diabete ad insorgenza di maturità dei giovani (mody), diabete autoimmune latenti dell'adulto (LADA), secondario ai farmaci o interventi chirurgici, diabete di tipo 2 per Giudizio dell'investigatore.
- Storia di malignità o malattia linfoproliferativa diversa dal carcinoma localizzato adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma a cellule squamose non metastatiche o del carcinoma a cellule basali non metastatiche della pelle che è stato asportato e completamente curato o in qualsiasi storia familiare in due o più parenti (famiglia immediata) dello stesso cancro (cioè, rari tumori, quelli che si manifestano in giovane età in un genitore o in un fratello, alcuni tumori ereditabili a base genetica).
- Corticosteroidi sistemici (durata> 7 giorni), ormone adrenocorticotropico 1 mese prima dello screening.
- Qualsiasi trattamenti biologici somministrati IV, intramuscolari (IM) o SC (anticorpi mono o policlonali che influenzano la funzione del sistema immunitario), <3 mesi o <5 emivite (a seconda di quale sia più lungo), prima della randomizzazione.
- Qualsiasi vaccino vivo (attenuato o virale-vettore) (incluso ma non limitato a varicella zoster, poliomielite orali, influenza nasale, rabbia) entro 3 mesi di randomizzazione o è programmato nel periodo di studio previsto (78 settimane dopo la randomizzazione) se questa vaccinazione non può essere posticipato in modo sicuro.
- Qualsiasi vaccino non-Live (inattivato, mRNA, ricombinante, coniugato, tossoide) somministrato meno di 14 giorni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 12 settimane prima della randomizzazione e per 78 settimane dopo la randomizzazione
- Corso di tymoglobulin®, teplizumab o altri trattamenti immunomodulanti in qualsiasi momento
- Eventuali farmaci che possono essere utilizzati per il trattamento di T1D e diabete di tipo 2 diversi dall'insulina, inclusi ma non limitati alla metformina, agonisti peptidi 1 (GLP-1), co-transporter-2 e 1 (SGLT2/1 (SGLT2/1 (SGLT2/1 (SGLT2/1 (SGLT2/1 (SGLT2/1 ) inibitore e verapamil entro 2 settimane prima dello screening.
- Test anormali di laboratorio allo screening
- I partecipanti che hanno una funzione renale alterata con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) (usando la modifica della dieta nella formula renale [MDRD]) <60 ml/min/1,73 M2 o usando l'equazione del capezzale Schwartz nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea di placebo corrispondente.
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Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Brivekimig
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di brivekimig.
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Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 26 nel test di tolleranza al pasto misto medio di 2 ore (MMTT) della concentrazione di peptide C
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26
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Test di tolleranza al pasto misto MMTT La concentrazione di peptide c-peptide deve essere calcolata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
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Dalla base alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 52 nella concentrazione di cpeptide MMTT media di 2 ore
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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La concentrazione di peptide a C stimolata da MMTT deve essere calcolata dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
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Dalla base alla settimana 52
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Partecipante rimanente C-peptide positivo alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Esito dell'incidenza (sì/no) definito come MMTT medio MMTT stimolato la concentrazione di peptidico ≥0,2 nmol/L
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Settimana 26 e settimana 52
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Time in Range (TIR) (70-180 mg/dl) alla settimana 26 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Valutato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Un sistema CGM è un dispositivo che registra i livelli interstiziali del glucosio continuamente per tutto il giorno e la notte tramite un sensore sottocutaneo.
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Settimana 26 e settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52 in dose di insulina
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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Espresso in IU/kg/giorno
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Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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Modifica dalla linea di base alla settimana 26 e dalla settimana 52 nel livello di emoglobina glicata A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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Partecipante con HbA1c ≤6,5% e ≤0,25 UI/kg/giorno di insulina esogena richiesta alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Esito dell'incidenza (sì/no)
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Settimana 26 e settimana 52
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Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e TEAES che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Incidenza (sì/no) di eventi ipoglicemici (livello 2 o 3 secondo l'American Diabetes Association)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Esito dell'incidenza (sì/no)
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Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Incidenza (sì/no) di episodi iperglicemici (livello 2 secondo l'American Diabetes Association)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Esito dell'incidenza (sì/no)
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Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Incidenza (sì/no) degli eventi diabetici chetoacidosi (DKA)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Esito dell'incidenza (sì/no)
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Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Incidenza (sì/no) di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e/o valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Esito dell'incidenza (sì/no)
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Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Modifica dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52 nelle aree problematiche nel diabete (pagato) punteggio totale (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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Le aree problematiche nel diabete (a pagamento) sono uno strumento specifico per il diabete che misura il disagio del diabete.
Esiste una versione per adulti (18+) e una versione pediatrica per i bambini di 8-17 anni.
Il pagato contiene 20 elementi che descrivono le emozioni negative relative al diabete (ad es. Depressione, rabbia, frustrazione).
I punteggi degli articoli sono sommati per generare un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi totali più alti corrispondono a un disagio emotivo più elevato a causa del diabete
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Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52 nei punteggi di dominio immediati e teorici pagati (caregiver di tutti i partecipanti da 12 a 17 y.o.)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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La versione caregiver di TAMPIO per i genitori con bambini di 8-18 anni è composta da 18 articoli che misurano un onere del caregiver.
Vengono calcolati due punteggi: onere immediato e onere teorico.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti corrispondono a un maggiore onere del caregiver.
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Dalla base alla settimana 26 e alla settimana 52
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Concentrazioni sieriche di Brivekimig nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Fino alla fine dello studio (circa 83 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
29 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT18368
- U1111-1307-7268 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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