Behandling av typ 1-diabetes med anti-ox40L bispecifik med anti-TNF-aktivitet i en enda Nanobody®-molekyl (T1D OBTAIN)
11 mars 2026 uppdaterad av: Sanofi
En 52-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterfas 2A-studie som bedömer säkerhet och effekt av SAR442970, en dubbel anti-TNF-a och anti-ox40L nanobody®-molekyl, för bevarande av pankreatiska p-cellfunktion hos vuxna och ungdomar med nyligen diagnostiserad typ 1 -diabetes
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, dubbelblind fas 2A, 2-armstudie.
Målet med denna fas 2A-studie är att bedöma säkerhet och effektivitet av SAR442970 jämfört med placebo för att bevara p-cellfunktionen hos deltagare med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes (T1D) vid insulinbehandling.
Studiedesignen omfattar två delar: delvis en vuxendeltagare (18 till 35 år vid screening) och i del B -tonåringar och unga vuxna deltagare (åldersintervall 12 till 21 år) kommer att slumpmässigt till SAR442970 och placebogrupper. Cirka 84 deltagare kommer att inkluderas i randomiseringsförhållandet 3: 1 (aktiv: placebo).
Studien inkluderar en screeningperiod (3 till 5 veckor), en dubbelblind behandlingsperiod på 52 veckor och en säkerhetsuppföljning på 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studiets varaktighet kommer att vara upp till 83 veckor inklusive screening och säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1180
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1419
- Investigational Site Number : 0320004
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760003
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 35 år. Inklusive, vid undertecknandet av det informerade samtycket för att kunna registreras i del A. Deltagaren måste vara 12 till 21 år. Inklusive, vid undertecknandet av det informerade samtycket för att vara registrerad i del B.
- Deltagare som uppfyller kriterierna för T1D enligt American Diabetes Association (ADA 2024).
- Initierad exogen insulinersättningsterapi inte längre än 90 dagar före screeningbesök där slumpmässig C-peptid kommer att bedömas.
- Mottagande av insulinhormonersättningsterapi:
Deltagarna måste vara positiva för minst 1 av följande T1D -autoantikroppar bekräftade av medicinsk historia och/eller erhållits vid studieundersökning:
- Glutaminsyradekarboxylas (GAD-65)
- Insulinomantigen-2 (IA-2)
- Zink-transportör 8 (ZNT8) eller
- Insulin (om de erhålls senast 10 dagar efter initiering av exogen insulinbehandling)
- Har slumpmässiga C-peptidnivåer ≥0,2 nmol/L bestämda vid screening.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Allvarlig systemisk viral, bakteriell eller svampinfektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit), infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös (IV) antibiotika eller betydande kronisk viral (inklusive historia av återkommande eller aktiv herpes zoster, akut eller aktiv cytomegalovirus [CMV], EPSTEIN-R Virus [EBV] som bestäms vid screening), bakteriell eller svampinfektion (t.ex. osteomyelit) 30 dagar före och under screening.
- Historia med invasiva opportunistiska infektioner, såsom, men inte begränsad till histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii och aspergillos, oavsett upplösning.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats av medicinsk historia och undersökning, röntgenstrålar (bakre anterior och lateral) och/eller TB-testning.
- Bevis på någon kliniskt signifikant, allvarlig eller instabil, akut eller, kroniskt progressiv, okontrollerad infektion, medicinskt eller kirurgiskt tillstånd (t.ex., men inte begränsat till, cerebral, hjärt-, lung-, njur-, lever-, gastrointestinalt, neurologiskt, eller någon känd immunbrist ) eller alla villkor som kan påverka deltagarnas säkerhet i utredarens bedömning (inklusive vaccinationer som inte uppdateras baserat på lokal reglering).
- Historik om en systemisk överkänslighetsreaktion eller signifikanta allergier, utom lokaliserad injektionsställningsreaktion, till varje humaniserad mAb. Kliniskt signifikanta multipla eller allvarliga läkemedelsallergier, intolerans mot topiska kortikosteroider eller allvarlig efterbehandlings överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte begränsat till, erytem multiformad major, linjär IgA-dermatos, toxisk epidermal nekrolys och exfoliativ dermatit).
- Historik med måttlig till allvarlig kongestiv hjärtsvikt (New York Health Association [NYHA] klass III eller IV), eller nyligen cerebrovaskulär olycka, eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle sätta deltagaren i riskzonen genom deltagande i protokoll.
- Historia om demyeliniserande sjukdom (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom.
- Har andra autoimmuna eller inflammatoriska förhållanden
- Diabetes av andra former än autoimmun T1D som inkluderar men som inte är begränsade till genetiska former av diabetes, mognadsuppträdande diabetes av de unga (MODY), latent autoimmuna diabetes av den vuxna (LADA), sekundär till mediciner eller kirurgi, typ 2-diabetes av genom Utredarens dom.
- Historia om malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom annat än tillräckligt behandlat lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke -metastatisk skivepitelcancer, eller icke -metastatisk basalcellcarcinom i huden som skars ut och helt botad eller någon familjehistoria i två eller fler släktingar (omedelbar familj) av samma cancer (dvs sällsynta cancerformer, de som manifesteras i ung ålder i en förälder eller syskon, vissa genetiska baserade ärftliga cancer).
- Systemiska kortikosteroider (varaktighet> 7 dagar), adrenokortikotropiskt hormon 1 månad före screening.
- Alla IV-, intramuskulära (IM) eller SC-administrerade biologiska behandlingar (mono- eller polyklonala antikroppar som påverkar immunsystemets funktion), <3 månader eller <5 halveringstid (beroende på vad som är längre) före randomisering.
- Alla levande (dämpade eller virala vektor) vaccin (inklusive men inte begränsat till varicella zoster, oral polio, nasal influensa, rabies) inom tre månader före randomisering eller planeras i förväntad studieperiod (78 veckor efter randomisering) om denna vaccination kan inte säkert skjutas upp.
- Varje icke-live (inaktiverat, mRNA, rekombinant, konjugat, toxoid) vaccin administrerat mindre än 14 dagar före randomisering.
- Varje immunsuppressiv terapi inom 12 veckor före randomisering och genom 78 veckor efter randomisering
- Kurs av thymoglobulin®, teplizumab eller andra immunmodulerande behandlingar när som helst
- Eventuella läkemedel som kan användas för behandling av T1D och typ 2-diabetes än insulin inklusive men inte begränsat till metformin, glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) agonister, natriumglukos co-transportör-2 och 1 (SGLT2/1 ) hämmare och verapamil inom två veckor före screening.
- Onormalt laboratorietest vid screening
- Deltagare som har nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) (med hjälp av modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD] -formel) <60 ml/min/1,73 M2, eller med hjälp av sängen Schwartz -ekvationen i deltagarna under 18 års ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av matchande placebo.
|
Läkemedelsform: Lösningsväg för administrering: Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Brivekimig
Deltagarna kommer att få en subkutan injektion av brivekimig.
|
Farmaceutisk form: Lösning Administrationsväg: Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 26 i genomsnittlig 2-timmars blandad måltidstoleranstest (MMTT) stimulerad C-peptidkoncentration
Tidsram: Från baslinje till vecka 26
|
Blandad måltidstolerans Test MMTT Stimulerad C-peptidkoncentration ska beräknas från området under koncentrationstidskurvan (AUC)
|
Från baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till vecka 52 i genomsnittlig 2-timmars MMTT-stimulerad cpeptidkoncentration
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
MMTT-stimulerad C-peptidkoncentration ska beräknas från area under koncentrationstidskurvan (AUC)
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Deltagaren förblir C-peptidpositiv vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Incidens (ja/nej) Resultat definierat som medelvärde 2-timmars MMTT Stimulerad C-peptidkoncentration ≥0,2 nmol/L
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Tid inom räckvidd (TIR) (70-180 mg/dl) vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Utvärderad genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Ett CGM -system är en anordning som registrerar interstitiella glukosnivåer kontinuerligt under dagen och natten via en subkutan sensor.
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 i insulindos
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
Uttryckt i IU/kg/dag
|
Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 i glykat hemoglobin A1C (HBA1C) -nivå
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
|
|
Deltagaren har HbA1c ≤6,5% och ≤0,25 IE/kg/dag av exogent insulin som krävs vid vecka 26 och vecka 52
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
|
Incidens (ja/nej) resultat
|
Vecka 26 och vecka 52
|
|
Förekomst av behandling framväxande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av speciellt intresse (Aesis) och TEAE som leder till behandling av behandling
Tidsram: Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
|
|
Incidens (ja/nej) av hypoglykemiska händelser (nivå 2 eller 3 enligt American Diabetes Association)
Tidsram: Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
Incidens (ja/nej) resultat
|
Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
|
Incidens (ja/nej) av hyperglykemiska avsnitt (nivå 2 enligt American Diabetes Association)
Tidsram: Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
Incidens (ja/nej) resultat
|
Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
|
Incidens (Ja/Nej) av Diabetic Ketoacidosis (DKA) -händelser
Tidsram: Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
Incidens (ja/nej) resultat
|
Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
|
Incidens (ja/nej) av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och/eller laboratorieutvärdering
Tidsram: Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
Incidens (ja/nej) resultat
|
Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADA) över tiden
Tidsram: Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
Upp till slutet av studien (cirka 83 veckor)
|
|
|
Ändra från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 i problemområden inom diabetes (betald) total poäng (alla deltagare)
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
Problemområdena inom diabetes (betald) är ett diabetesspecifikt instrument som mäter diabetesbesvär.
Det finns en vuxenversion (18+) och en pediatrisk version för barn 8-17 år.
De betalda innehåller 20 artiklar som beskriver negativa känslor relaterade till diabetes (t.ex. depression, ilska, frustration).
Objektpoäng summeras för att generera en total poäng.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre totalpoäng motsvarar högre känslomässig besvär på grund av diabetes
|
Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen till vecka 26 och vecka 52 i betalda omedelbara och teoretiska domänresultat (vårdgivare för alla deltagare 12 till 17 år)
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
Vårdersversionen av betalda för föräldrar med barn 8-18 års ålder består av 18 artiklar som mäter vårdgivarens börda.
Två poäng beräknas: omedelbar börda och teoretisk börda.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng motsvarar större vårdbörda.
|
Från baslinje till vecka 26 och vecka 52
|
|
Brivekimig-serumkoncentrationer över tid
Tidsram: Upp till studiens slut (ca 83 veckor)
|
Upp till studiens slut (ca 83 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
6 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT18368
- U1111-1307-7268 (Annan identifierare: WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .