단일 Nanobody® 분자에서 항 -TNF 활성을 갖는 항 -OX40L 이질성을 가진 제 1 형 당뇨병 치료 (T1D OBTAIN)
2026년 3월 11일 업데이트: Sanofi
췌장 β- 셀 기능의 보존을위한 SAR442970, 이중 항 -TNF-α 및 항 -OX40L Nanobody® 분자의 안전성 및 효능을 평가하는 52 주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 2A 연구 연구. 최근 진단 된 1 형 당뇨병을 가진 성인과 청소년의
이것은 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 이중 맹검 2A, 2-ARM 연구입니다.
이 2A 단계 연구의 목표는 위약과 비교하여 SAR442970의 안전성 및 효능을 평가하여 최근에 진단 된 1 형 당뇨병 (T1D)이 인슐린 요법에 대한 참가자에서 β- 세포 기능을 보존하는 것입니다.
연구 설계는 두 부분으로 구성됩니다. 부품에서 성인 참가자 (선별시 18 ~ 35 세) 및 파트 B 청소년 및 청년 참가자 (12 세에서 21 세 연령)는 SAR442970 및 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 약 84 명의 참가자가 무작위 배정 비율 3 : 1 (활성 : 위약)에 포함됩니다.
이 연구에는 선별 기간 (3 ~ 5 주), 이중 맹검 치료 기간이 52 주 및 안전 추적 관찰 26 주가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 학습 기간은 선별 및 안전 후속 기간을 포함하여 최대 83 주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
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São Paulo, 브라질, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1178
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1419
- Investigational Site Number : 0320004
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Investigational Site Number : 0320003
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
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Kefar Sava, 이스라엘, 4428164
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Investigational Site Number : 3760002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500000
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, 칠레, 4070566
- Investigational Site Number : 1520004
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 ~ 35 Y.O이어야합니다. 포괄적, 부문에 등록하기 위해 사전 동의에 서명 할 때 A. 참가자는 12 ~ 21 Y.O. 포용 적, 부품 B에 등록하기 위해 사전 동의에 서명 할 때.
- American Diabetes Association (ADA 2024)에 따른 T1D 기준을 충족하는 참가자.
- 랜덤 C- 펩티드가 평가 될 선별 방문 전 90 일 이하의 외인성 인슐린 대체 요법을 시작 하였다.
- 인슐린 호르몬 대체 요법 받기 :
참가자는 병력에 의해 확인 된 다음 T1D자가 항체 중 하나 이상에 대해 긍정적이어야합니다.
- 글루탐산 데카르 복실 라제 (GAD-65)
- 인슐린종 항원 -2 (IA-2)
- 아연-트랜스 포터 8 (Znt8) 또는
- 인슐린 (외인성 인슐린 요법 개시 후 10 일 이내에 얻은 경우)
- 스크리닝에서 결정된 임의의 c- 펩티드 수준 ≥0.2 nmol/l을 갖는다.
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 진지 선별 검사에서 결정된 바이러스 [EBV], 박테리아 또는 곰팡이 감염 (예를 들어, 골수염) 30 일 전과 스크리닝 동안.
- 해상도에 관계없이 histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii 및 aspergillosis와 같은 침습적 기회 감염의 병력.
- 병력 및 검사, 흉부 엑스레이 (후방 전방 및 측면) 및/또는 TB 테스트에 의해 기록 된 능동 또는 잠재 결핵 (TB)의 증거.
- 임상 적으로 유의하고 심각하거나 불안정하거나 급성 또는 만성적으로 진행되지 않은, 통제되지 않은 감염, 의학적 또는 수술 상태 (예 : 뇌, 심장, 폐, 신장, 간장, 신경계 또는 알려진 면역 결핍의 증거 ) 또는 조사관의 판단에서 참가자 안전에 영향을 줄 수있는 조건 (지역 규정에 따라 업데이트되지 않은 예방 접종 포함).
- 인간화 된 MAB에 대한 국소 주사 부위 반응 이외의 전신 과민 반응 또는 상당한 알레르기의 병력. 임상 적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코 스테로이드에 대한 편협 또는 심각한 치료 후 과민 반응 (홍반 다형, 선형 IgA 피부증, 독성 표피 괴사 및 각질 제거 피부염에 이어 제한되지는 않는다).
- 중등도에서 중증의 울혈 성 심부전 (New York Health Association [NYHA] 클래스 III 또는 IV) 또는 최근 뇌 혈관 사고 또는 조사자의 의견으로는 참가자가 규약.
- 탈수성 질환 (골수염 포함) 또는 탈수 초성 질환을 암시하는 신경 학적 증상의 병력.
- 다른자가 면역 또는 염증 상태가 있습니다
- 자가 면역 T1D 이외의 형태의 당뇨병의 당뇨병은 당뇨병의 유전 적 형태, 젊은 (Mody)의 성숙 발병 당뇨병, 성인의 잠재적자가 면역 당뇨병 (LADA), 약물 또는 수술에 이차적 인 2 형 당뇨병을 포함하지만 이에 국한되지 않는자가 면역 T1D 이외의 형태의 당뇨병. 수사관의 판단.
- 자궁 경부 또는 비충마 적 편평 세포 암종의 현장에서 적절하게 처리 된 국소 암종 이외의 악성 또는 림프 증식 성 질환 또는 두 개 이상의 친척 (즉각적인 가족)에서 소비되고 완전히 치료 된 피부 또는 가족 이력의 비충마 적 기저 세포 암종 이외의 병력 같은 암 (즉, 희귀 암, 부모 나 형제에서 어린 나이에 나타나는 특정 유전자 기반의 유전 적 암).
- 전신 코르티코 스테로이드 (기간> 7 일), 선별 전 1 개월 전 부신 호르몬.
- 임의의 IV, 근육 내 (IM) 또는 SC는 무작위 화 전에 <3 개월 또는 <5 반감기 (어느 쪽이든) <3 개월 또는 <5 반감기 (어느 쪽이든) 생물학적 치료 (단일 또는 폴리 클로 날 항체)를 투여한다.
- 무작위 배정 전 3 개월 이내에 살아있는 (약화 또는 바이러스-벡터) 백신 (Varicella Zoster, Oral Polio, Nasal Influenza, 광견병에 국한되지 않음) 또는이 예방 접종이 발생한 경우 예상되는 연구 기간 (무작위 배정 후 78 주)에 예정되어 있습니다. 안전하게 연기 할 수 없습니다.
- 무작위 배정 전 14 일 이내에 투여 된 비-라이브 (비활성화, mRNA, 재조합, 컨쥬 게이트, 톡소이드) 백신 백신.
- 무작위 배열 전 12 주 이내에 및 무작위 배정 후 78 주 내에 면역 억제 요법
- Thymoglobulin®, Teplizumab 또는 기타 면역 조절 치료의 과정은 언제든지
- 메트포르민, 글루카곤-유사 펩티드 1 (GLP-1) 작용제, 나트륨 글루코스 공동 전달자 -2 및 1 (SGLT2/1을 포함하되 이에 국한되지 않는 인슐린 이외의 T1D 및 제 2 형 당뇨병의 치료에 사용될 수있는 약물. ) 스크리닝 전 2 주 이내에 억제제 및 베라 파밀.
- 스크리닝시 비정상적인 실험실 테스트
- 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)으로 신장 기능 장애가있는 참가자 (신장 질환에서식이의 변형 사용 [MDRD] 공식) <60 ml/min/1.73 M2 또는 18 세 미만의 참가자에서 침대 옆 Schwartz 방정식 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약의 피하 주사를 받게됩니다.
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제약 형태 : 솔루션 투여 경로 : 피하 주사
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실험적: 브리베키미그
참가자들은 피하 주사를 통해 브리베키미그를 투여받게 됩니다.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 2 시간 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 자극 된 C- 펩티드 농도에서 기준선에서 26 주차까지의 변화
기간: 기준선에서 주 1 주까지 26
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혼합 식사 내성 테스트 MMTT 자극 된 C- 펩티드 농도는 농도 시간 곡선 (AUC) 하에서 영역으로부터 계산되어야한다.
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기준선에서 주 1 주까지 26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 2 시간 MMTT 자극 된 cpeptide 농도에서 기준선에서 주 52 주까지의 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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MMTT 자극 된 C- 펩티드 농도는 농도 시간 곡선 (AUC) 하에서 면적으로부터 계산된다.
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기준선에서 주중 52
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26 주 및 52 주차에 C-Peptide 양성인 참가자
기간: 26 주 및 주 52 주
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발생률 (예/아니오) 평균 2 시간 MMTT 자극 C- 펩티드 농도 ≥0.2 nmol/L로 정의 된 결과
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26 주 및 주 52 주
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26 주 및 52 주차에 범위 (TIR) (70-180 mg/dl)
기간: 26 주 및 주 52 주
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 평가됩니다.
CGM 시스템은 피하 센서를 통해 낮과 밤 내내 삽입 포도당 수준을 지속적으로 기록하는 장치입니다.
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26 주 및 주 52 주
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인슐린 용량에서 기준선에서 26 주 및 52 주차 변화
기간: 기준에서 26 주 및 52 주차
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IU/kg/일로 표현됩니다
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기준에서 26 주 및 52 주차
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당화 된 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 수준에서 기준선에서 26 주 및 52 주차 변화
기간: 기준에서 26 주 및 52 주차
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기준에서 26 주 및 52 주차
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26 주 및 52 주차에 필요한 외인성 인슐린의 HBA1C ≤6.5% 및 ≤0.25 IU/kg/일을 가진 참가자
기간: 26 주 및 주 52 주
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발병 (예/아니오) 결과
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26 주 및 주 52 주
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치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAES), 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 연구 끝까지 (약 83 주)
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연구 끝까지 (약 83 주)
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저혈당 사건의 발생률 (예/아니오) (미국 당뇨병 협회에 따른 레벨 또는 3)
기간: 연구 종료 (약 83 주)
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발병 (예/아니오) 결과
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연구 종료 (약 83 주)
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고혈당 에피소드의 발생률 (예/아니오) (미국 당뇨병 협회에 따른 레벨 2)
기간: 연구 끝까지 (약 83 주)
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발병 (예/아니오) 결과
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연구 끝까지 (약 83 주)
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당뇨병 성 케톤 산증 (DKA) 사건의 발병률 (예/아니오)
기간: 연구 끝까지 (약 83 주)
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발병 (예/아니오) 결과
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연구 끝까지 (약 83 주)
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활력 징후, 심전도 (ECG) 및/또는 실험실 평가의 임상 적으로 유의미한 변화의 발병률 (예/아니오)
기간: 연구 종료 (약 83 주)
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발병 (예/아니오) 결과
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연구 종료 (약 83 주)
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시간이 지남에 따라 항 마약 항체 (ADA)의 발병률
기간: 연구 종료 (약 83 주)
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연구 종료 (약 83 주)
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당뇨병의 문제 영역에서 기준선에서 26 주 및 52 주차 변경 (유료) 총 점수 (모든 참가자)
기간: 기준에서 26 주 및 52 주차
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당뇨병의 문제 영역 (지불)은 당뇨병의 고통을 측정하는 당뇨병 특정기구입니다.
8-17 세 어린이를위한 성인 버전 (18+)과 소아 버전이 있습니다.
유료에는 당뇨병과 관련된 부정적인 감정 (예 : 우울증, 분노, 좌절)을 설명하는 20 개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목 점수는 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 높은 총 점수는 당뇨병으로 인한 높은 정서적 고통에 해당합니다.
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기준에서 26 주 및 52 주차
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유료 즉각 및 이론적 영역 점수에서 기준선에서 26 주 및 52 주차 변경 (모든 참가자의 간병인 12 ~ 17 Y.O.)
기간: 기준에서 26 주 및 52 주차
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8-18 세의 자녀를 둔 부모에게 지불하는 간병인 버전은 간병인 부담을 측정하는 18 개의 품목으로 구성됩니다.
즉각적인 부담과 이론적 부담이라는 두 가지 점수가 계산됩니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 간병인 부담에 해당합니다.
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기준에서 26 주 및 52 주차
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Brivekimig 혈청 농도의 시간에 따른 변화
기간: 연구 종료 시까지 (약 83주)
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연구 종료 시까지 (약 83주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT18368
- U1111-1307-7268 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .