Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 1-diabetes med anti-OX40L bispecifik med anti-TNF-aktivitet i et enkelt Nanobody®-molekyle (T1D OBTAIN)

11. marts 2026 opdateret af: Sanofi

En 52-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-center fase 2A-undersøgelse, der vurderer sikkerhed og effektivitet af SAR442970, en dobbelt anti-TNF-a og anti-OX40L Nanobody®-molekyle, til bevarelse af bugspytkirtel-ß-cellefunktion hos voksne og unge med for nylig diagnosticeret type 1 -diabetes

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, dobbeltblind fase 2A, 2-armstudie.

Målet med denne fase 2A-undersøgelse er at vurdere sikkerhed og effektivitet af SAR442970 i sammenligning med placebo for at bevare ß-cellefunktion hos deltagere med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes (T1D) på insulinbehandling.

Undersøgelsesdesignet omfatter 2 dele: i delvis deltagere (18 til 35 år ved screening) og i del B -deltagere og unge voksne deltagere (aldersgruppe 12 til 21 år) vil blive randomiseret til SAR442970 og placebogrupper. Cirka 84 deltagere vil blive inkluderet i randomiseringsforhold 3: 1 (aktiv: placebo).

Undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode (3 til 5 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode på 52 uger og en sikkerhedsopfølgning på 26 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 83 uger inklusive screening og sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være 18 til 35 år. Inkluderende på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke for at blive tilmeldt i del A. Deltager skal være 12 til 21 år. Inkluderende på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke for at blive tilmeldt i del B.
  2. Deltagere, der opfylder kriterierne for T1D ifølge American Diabetes Association (ADA 2024).
  3. Initieret eksogen insulinudskiftningsterapi ikke længere end 90 dage før screeningsbesøg, hvor tilfældigt C-peptid vil blive vurderet.
  4. Modtagelse af insulinhormonudskiftningsterapi:

  5. Deltagerne skal være positive for mindst 1 af følgende T1D -autoantistoffer bekræftet af medicinsk historie og/eller opnået ved undersøgelsesscreening:

    • Glutaminsyre decarboxylase (GAD-65)
    • Insulinomantigen-2 (IA-2)
    • Zinktransporter 8 (Znt8) eller
    • Insulin (hvis opnået senest 10 dage efter eksogen insulinbehandlingsinitiering)
  6. Har tilfældige C-peptidniveauer ≥0,2 nmol/L bestemt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

  1. Alvorlig systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. Lungebetændelse, pyelonephritis), infektion, der kræver indlæggelse eller intravenøs (IV) antibiotika eller signifikant kronisk viral (inklusive historie med tilbagevendende eller aktiv herpes zoster, akut eller aktiv cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr Virus [EBV] som bestemt ved screening), bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. Osteomyelitis) 30 dage før og under screening.
  2. Historie om invasive opportunistiske infektioner, såsom, men ikke begrænset til histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillosis, uanset opløsning.
  3. Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved medicinsk historie og undersøgelse, røntgenstråler i brystet (posterior anterior og lateral) og/eller TB-test.
  4. Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akut eller, kronisk progressiv, ukontrolleret infektion, medicinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks ) eller enhver betingelse, der kan påvirke deltagerens sikkerhed i efterforskerens dom (inklusive vaccinationer, der ikke opdateres baseret på lokal regulering).
  5. Historie om en systemisk overfølsomhedsreaktion eller signifikante allergier, bortset fra lokaliseret injektionsstedreaktion, på enhver humaniseret mAb. Klinisk signifikante multiple eller alvorlige lægemiddelallergier, intolerance over for aktuelle kortikosteroider eller alvorlige hypersensitivitetsreaktioner efter behandling (inklusive, men ikke begrænset til, erythema multiforme-major, lineær IgA dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og exfoliativ dermatitis).
  6. Historie om moderat til alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Health Association [NYHA] klasse III eller IV) eller nylig cerebrovaskulær ulykke eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville sætte deltageren i fare af deltagelse i Protokol.
  7. Historie om demyeliniserende sygdom (inklusive myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.
  8. Har andre autoimmune eller inflammatoriske forhold
  9. Diabetes af andre former end autoimmune T1D, der inkluderer, men er ikke begrænset til genetiske former for diabetes, modenhed-begyndt diabetes hos de unge (mody), latent autoimmun diabetes hos den voksne (Lada), sekundær til medicin eller kirurgi, type 2-diabetes af Dom af efterforskeren.
  10. Historie om malignitet eller lymfoproliferativ sygdom bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke -metastatisk pladecellekarcinom eller ikke -metastatisk basalcellekarcinom i huden, der blev udskåret og fuldstændigt hærget eller enhver familiehistorie i to eller flere pårørende (øjeblikkelig familie)) Af samme kræft (dvs. sjældne kræftformer, der manifesterer sig i en ung alder i en forælder eller søskende, visse genetiske baserede arvelige kræftformer).
  11. Systemiske kortikosteroider (varighed> 7 dage), adrenocorticotropisk hormon 1 måned før screening.
  12. Enhver IV, intramuskulær (IM) eller SC administrerede biologiske behandlinger (mono- eller polyklonale antistoffer, der påvirker funktionen af ​​immunsystemet), <3 måneder eller <5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), inden randomisering.
  13. Enhver levende (svækket eller viral-vektor) vaccine (inklusive men ikke begrænset til varicella zoster, oral polio, nasal influenza, rabies) inden for 3 måneder før randomisering eller er planlagt i forventet studieperiode (78 uger efter randomisering), hvis denne vaccination kan ikke sikkert udsættes.
  14. Enhver ikke-levende (inaktiveret, mRNA, rekombinant, konjugat, toksoid) vaccine indgivet mindre end 14 dage før randomisering.
  15. Enhver immunsuppressiv terapi inden for 12 uger før randomisering og gennem 78 uger efter randomisering
  16. Kursus af Thymoglobulin®, Teplizumab eller andre immunmodulerende behandlinger til enhver tid
  17. Eventuelle lægemidler, der kan anvendes til behandling af T1D og type 2-diabetes, bortset fra insulin, herunder men ikke begrænset til metformin, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister, natriumglucose co-transporter-2 og 1 (SGLT2/1 ) inhibitor og verapamil inden for 2 uger før screening.
  18. Unormal laboratorietest (er) ved screening
  19. Deltagere, der har nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdom [MDRD] formel) <60 ml/min/1,73 M2 eller ved hjælp af sengen Schwartz -ligningen i deltagerne under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af matchende placebo.
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsadministrationsrute: Subkutan injektion
Eksperimentel: Brivekimig
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af brivekimig.
Medicin: Brivekimig
Pharmazeutisk form: Opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 i gennemsnitlig 2-timers blandet måltidstolerance test (MMTT) stimuleret C-peptidkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Blandet måltidstolerance test MMTT Stimuleret C-peptidkoncentration skal beregnes ud fra område under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i gennemsnitlig 2-timers MMTT-stimuleret cpeptidkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
MMTT-stimuleret C-peptidkoncentration skal beregnes ud fra område under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra baseline til uge 52
Deltager resterende C-peptid positiv i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Forekomst (ja/nej) Resultat defineret som gennemsnitlig 2-timers MMTT-stimuleret C-peptidkoncentration ≥0,2 nmol/L
Uge 26 og uge 52
Tid inden for rækkevidde (TIR) ​​(70-180 mg/dl) i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Et CGM -system er en enhed, der registrerer interstitielle glukoseniveauer kontinuerligt hele dagen og natten via en subkutan sensor.
Uge 26 og uge 52
Skift fra baseline til uge 26 og uge 52 i insulindosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og uge 52
Udtrykt i iu/kg/dag
Fra baseline til uge 26 og uge 52
Skift fra baseline til uge 26 og uge 52 i glyceret hæmoglobin A1C (HBA1C) niveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og uge 52
Fra baseline til uge 26 og uge 52
Deltager har HBA1C ≤6,5% og ≤0,25 IE/kg/dag eksogent insulin krævet i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Forekomst (ja/nej) resultat
Uge 26 og uge 52
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger af særlig interesse (enese) og TEAE'er, der fører til ophør med behandling
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) af hypoglykæmiske begivenheder (niveau 2 eller 3 ifølge American Diabetes Association)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) resultat
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) af hyperglykæmiske episoder (niveau 2 ifølge American Diabetes Association)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) resultat
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) af diabetisk ketoacidose (DKA) begivenheder
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) resultat
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieevaluering
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst (ja/nej) resultat
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) over tid
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 83 uger)
Ændring fra baseline til uge 26 og uge 52 i problemområder i diabetes (betalt) samlet score (alle deltagere)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og uge 52
Problemområderne i diabetes (betalt) er et diabetes specifikt instrumentmåling af diabetes nød. Der er en voksenversion (18+) og en pædiatrisk version til børn 8-17 år. De betalte indeholder 20 genstande, der beskriver negative følelser relateret til diabetes (f.eks. Depression, vrede, frustration). Varescore summeres for at generere en total score. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere total score svarer til højere følelsesmæssig nød på grund af diabetes
Fra baseline til uge 26 og uge 52
Ændring fra baseline til uge 26 og uge 52 i betalte øjeblikkelige og teoretiske domænescore (plejere af alle deltagere 12 til 17 år
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 og uge 52
Omsorgspersoners version af betalt for forældre med børn 8-18 år består af 18 varer, der måler plejepersonale. To scoringer beregnes: øjeblikkelig byrde og teoretisk byrde. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score svarer til større plejebyrden.
Fra baseline til uge 26 og uge 52
Brivekimig serumkoncentrationer over tid
Tidsramme: Frem til afslutningen af undersøgelsen (ca. 83 uger)
Frem til afslutningen af undersøgelsen (ca. 83 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT18368
  • U1111-1307-7268 (Anden identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner