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Behandlung von Typ-1-Diabetes mit Antiox40L-bispezifisch mit Anti-TNF-Aktivität in einem einzelnen Nanobody®-Molekül (T1D OBTAIN)

11. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2A Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit kürzlich diagnostizierter Typ -1 -Diabetes

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppe, multizentrische, doppelblinde Phase-2A-, 2-Arm-Studie.

Ziel dieser Phase-2A-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SAR442970 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um die β-Zellfunktion bei Teilnehmern mit kürzlich diagnostizierter Typ-1-Diabetes (T1D) zur Insulin-Therapie zu erhalten.

Das Studiendesign umfasst 2 Teile: In Teil der erwachsenen Teilnehmer (18 bis 35 Jahre im Screening) und in Teil B Jugendliche und junge erwachsene Teilnehmer (Alter 12 bis 21 Jahre) werden in SAR442970- und Placebo -Gruppen randomisiert. Ungefähr 84 Teilnehmer werden in das Randomisierungsverhältnis 3: 1 (aktiv: Placebo) einbezogen.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode (3 bis 5 Wochen), eine doppelblinde Behandlungsperiode von 52 Wochen und eine Sicherheitsuntersuchung von 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer wird bis zu 83 Wochen betragen, einschließlich Screening und Sicherheitsbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1178
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1180
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss 18 bis 35 Jahre alt sein. Inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, um in Teil A eingeschrieben zu sein. Der Teilnehmer muss 12 bis 21 Jahre alt sein. Inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, um in Teil B eingeschrieben zu werden
  2. Teilnehmer, die nach Angaben der American Diabetes Association (ADA 2024) die Kriterien von T1D erfüllen.
  3. Initiierte exogene Insulinersatztherapie mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch, bei dem zufälliges C-Peptid bewertet wird.
  4. Empfang Insulinhormonersatztherapie:

  5. Die Teilnehmer müssen für mindestens 1 der folgenden T1D -Autoantikörper positiv sein, die durch Krankengeschichte bestätigt und/oder beim Studien -Screening erhalten wurden:

    • Glutaminsäure Decarboxylase (GAD-65)
    • Insulinomantigen-2 (IA-2)
    • Zinktransporter 8 (ZnT8) oder
    • Insulin (wenn er spätestens 10 Tage nach einer exogenen Insulin -Therapie -Initiierung erhalten)
  6. Haben zufällige C-Peptidspiegel ≥0,2 nmol/l beim Screening bestimmt.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  1. Schwere systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion (z. Virus [EBV] wie beim Screening bestimmt), bakterielle oder Pilzinfektionen (z. B. Osteomyelitis) 30 Tage vor und während des Screenings.
  2. Vorgeschichte invasive opportunistische Infektionen, wie, aber nicht auf Histoplasmose, Listeriose, Coccidioidomykose, Candidiasis, Pneumocystis jirovecii und Aspergillose, unabhängig von der Resolution.
  3. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), wie durch Krankengeschichte und Untersuchung, Röntgenstrahlen von Brust (posterior anterior und lateral) und/oder TB-Tests dokumentiert.
  4. Hinweise auf klinisch signifikante, schwere oder instabile, akute oder, chronisch progressive, unkontrollierte Infektion, medizinische oder chirurgische Erkrankung (z. ) oder eine Bedingung, die die Sicherheit der Teilnehmer bei der Beurteilung des Ermittlers beeinflussen kann (einschließlich Impfungen, die nicht auf der Grundlage der lokalen Regulierung aktualisiert werden).
  5. Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion oder signifikanten Allergien, die außer der lokalisierten Injektionsstelle Reaktion, gegen humanisierte mAb. Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema-Multiforme-Major, lineare IgA-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und Exfoliationssematitis).
  6. Anamnese mit moderatem bis schwerem Herzinsuffizienz (New York Health Association [NYHA] Klasse III oder IV) oder kürzlich durchgeführter zerebrovaskulärer Unfall oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer durch Teilnahme an der gefährdet wird Protokoll.
  7. Anamnese der demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich Myelitis) oder neurologischer Symptome, die auf demyelinisierende Erkrankungen hinweisen.
  8. Hat andere autoimmune oder entzündliche Erkrankungen
  9. Diabetes von anderen Formen als Autoimmun-T1D, zu denen genetische Formen von Diabetes, Reife-auf-Diabetes des Jungen (Mody), latenter Autoimmundiabetes des Erwachsenen (LADA), sekundär in Medikamente oder Operationen, Typ-2-Diabetes nach adulten (lada) gehören, unter anderem sind Urteil des Ermittlers.
  10. Anamnese der Malignität oder lymphoproliferativen Erkrankung, die andere als angemessen behandeltes lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhals oder nicht -metastatischen Plattenepithelkarzinoms oder nicht -metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut, die herausgeschnitten und vollständig geheilt wurde von gleichem Krebs (dh seltene Krebserkrankungen, die sich in jungen Jahren in einem Elternteil oder Geschwister manifestieren, bestimmte genetische vererbbare Krebserkrankungen).
  11. Systemische Kortikosteroide (Dauer> 7 Tage), adrenocortikotropes Hormon 1 Monat vor dem Screening.
  12. Jeder intramuskuläre (IM) oder SC verabreichte biologische Behandlungen (mono- oder polyklonale Antikörper, die die Funktion des Immunsystems beeinflussen), <3 Monate oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor der Randomisierung.
  13. Jeglicher Live-Impfstoff (abgeschwächter oder viraler Vektor) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Varicella zoster, orales Polio, Nasen-Influenza, Tollwut) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder ist in der erwarteten Studienzeit (78 Wochen nach der Randomisierung) bei dieser Impfung geplant kann nicht sicher verschoben werden.
  14. Jegliche nicht lebenslive (inaktivierte, mRNA, rekombinant, konjugiert, toxoid) impft weniger als 14 Tage vor der Randomisierung.
  15. Jede immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und in 78 Wochen nach der Randomisierung
  16. Verlauf von Thymoglobulin®, Teplizumab oder anderen immunmodulatorischen Behandlungen jederzeit
  17. Alle Medikamente, die zur Behandlung von T1D- und Typ-2-Diabetes als Insulin verwendet werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Metformin, Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) -Agonisten, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 und 1 (SGLT2/1 ) Inhibitor und Verapamil innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  18. Abnormale Labortests (en) beim Screening
  19. Teilnehmer mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR) (unter Verwendung der Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD] -Formel) <60 ml/min/1,73 M2 oder die Schwanzgleichung am Bett in den Teilnehmern unter dem Alter von 18 Y.O.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion des passenden Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: subkutane Injektion
Experimental: Brivekimig
Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Brivekimig.
Arzneimittel: Brivekimig
Pharmazeutische Form: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 26 im mittleren 2-stündigen Mischmehl-Toleranztest (MMTT) stimulierte die C-Peptidkonzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Woche 26
Mischmahlzeitstoleranztest MMTT stimulierte C-Peptidkonzentration soll aus der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) berechnet werden
Von der Grundlinie bis zur Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 52 in der mittleren 2-stündigen MMTT-stimulierten CPeptidkonzentration
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
MMTT-stimulierte C-Peptidkonzentration ist aus der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) zu berechnen
Von Grundlinie bis Woche 52
Der Teilnehmer bleibt in Woche 26 und Woche 52 C-Peptid positiv.
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Inzidenz (Ja/Nein) Ergebnis definiert als mittlere 2-stündige mmtt-C-Peptidkonzentration ≥ 0,2 nmol/l
Woche 26 und Woche 52
Zeit im Bereich (TIR) ​​(70-180 mg/dl) in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Ein CGM -System ist ein Gerät, das den interstitiellen Glukosespiegel während des gesamten Tages und der Nacht über einen subkutanen Sensor kontinuierlich aufzeichnet.
Woche 26 und Woche 52
Wechseln Sie von Grundlinie in Woche 26 und Woche 52 in Insulindosis
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Ausgedrückt in IU/kg/Tag
Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Wechsel von Grundlinie zu Woche 26 und Woche 52 in glykiertem Hämoglobin A1C (HBA1c) -Pegel
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Teilnehmer mit Hba1c ≤ 6,5% und ≤ 0,25 IE/kg/Tag exogener Insulin, der in Woche 26 und Woche 52 erforderlich ist
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Inzidenz (Ja/Nein) Ergebnis
Woche 26 und Woche 52
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) und Tee, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) von hypoglykämischen Ereignissen (Stufe 2 oder 3 nach der American Diabetes Association)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) Ergebnis
Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) von hyperglykämischen Episoden (Stufe 2 nach der American Diabetes Association)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) Ergebnis
Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) von diabetischen Ketoazidose (DKA) Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) Ergebnis
Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) von klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder der Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz (Ja/Nein) Ergebnis
Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Wechseln Sie von Grundlinie in Woche 26 und Woche 52 in Problemgebern bei Diabetes (bezahlt) Gesamtpunktzahl (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Die Problembereiche bei Diabetes (bezahlt) sind ein Diabetes -spezifisches Instrument, das Diabetes -Not misst. Es gibt eine Erwachsenenversion (18+) und eine pädiatrische Version für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren. Der bezahlte enthält 20 Elemente, die negative Emotionen im Zusammenhang mit Diabetes beschreiben (z. B. Depression, Wut, Frustration). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Gesamtwerte einer höheren emotionalen Belastung aufgrund von Diabetes entsprechen
Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Wechseln Sie von Grundlinie in Woche 26 und Woche 52 in bezahlten sofortigen und theoretischen Domänenwerten (Betreuer aller Teilnehmer 12 bis 17 Jahre).
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Die Pflegeversion von Paid für Eltern mit Kindern, die 8-18 Jahre alt sind, besteht aus 18 Punkten, die die Belastung der Pflegepersonen messen. Zwei Punkte werden berechnet: sofortige Belastung und theoretische Belastung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einer größeren Belastung der Pflegepersonen entsprechen.
Von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Brivekimig-Serumkonzentrationen über die Zeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)
Bis zum Ende der Studie (ca. 83 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT18368
  • U1111-1307-7268 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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