Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av type 1 diabetes med anti-OX40L bispesifikk med anti-TNF-aktivitet i et enkelt Nanobody®-molekyl (T1D OBTAIN)

11. mars 2026 oppdatert av: Sanofi

En 52-uker Hos voksne og ungdommer med nylig diagnostisert type 1 -diabetes

Dette er en randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, dobbeltblind fase 2A, 2-arm studie.

Målet med denne fase 2A-studien er å vurdere sikkerhet og effekt av SAR442970 sammenlignet med placebo for å bevare ß-cellefunksjonen hos deltakere med nylig diagnostisert type 1 diabetes (T1D) på insulinbehandling.

Studieutformingen består av 2 deler: delvis en voksendeltakere (18 til 35 år ved screening) og i del B ungdom og unge voksne deltakere (aldersområde 12 til 21 år) vil bli randomisert til SAR442970 og placebo -grupper. Omtrent 84 deltakere vil bli inkludert i randomiseringsforhold 3: 1 (aktiv: placebo).

Studien inkluderer en screeningsperiode (3 til 5 uker), en dobbeltblind behandlingsperiode på 52 uker og en sikkerhetsoppfølging på 26 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studiens varighet vil være opptil 83 uker, inkludert screening og sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Investigational Site Number : 6820002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være 18 til 35 år. Inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket for å bli registrert i del A., må deltaker være 12 til 21 år. Inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket for å bli registrert i del B.
  2. Deltakere som oppfyller kriteriene til T1D i henhold til American Diabetes Association (ADA 2024).
  3. Initiert eksogen insulinerstatningsterapi ikke lenger enn 90 dager før screeningbesøk hvor tilfeldig C-peptid vil bli vurdert.
  4. Motta insulinhormonerstatningsterapi:

  5. Deltakerne må være positive for minst 1 av følgende T1D -autoantistoffer bekreftet av medisinsk historie og/eller oppnådd ved studiescreening:

    • Glutaminsyrdekarboksylase (GAD-65)
    • Insulinom antigen-2 (IA-2)
    • Sink-transportør 8 (ZNT8) eller
    • Insulin (hvis oppnådd senest 10 dager etter eksogent insulinbehandlingsinitiering)
  6. Har tilfeldige C-peptidnivåer ≥0,2 nmol/L bestemt ved screening.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Alvorlig systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon (f.eks Virus [EBV] som bestemt ved screening), bakteriell eller soppinfeksjon (f.eks. Osteomyelitt) 30 dager før og under screening.
  2. Historie med invasive opportunistiske infeksjoner, som, men ikke begrenset til histoplasmose, listeriose, kokidioidomykose, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillose, uavhengig av oppløsning.
  3. Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert av medisinsk historie og undersøkelse, røntgenbilder av brystet (bakre fremre og lateral) og/eller TB-testing.
  4. Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller, kronisk progressiv, ukontrollert infeksjon, medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks ), eller enhver tilstand som kan påvirke deltakernes sikkerhet i etterforskerens dom (inkludert vaksinasjoner som ikke er oppdatert basert på lokal regulering).
  5. Historien om en systemisk overfølsomhetsreaksjon eller signifikante allergier, annet enn lokalisert injeksjonsstedreaksjon, til ethvert humanisert mAb. Klinisk signifikant flere eller alvorlige medikamentallergier, intoleranse mot aktuelle kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær iga dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og peeling dermatitit).
  6. Historie med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Health Association [NYHA] klasse III eller IV), eller nylig cerebrovaskulær ulykke, eller noen annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i fare ved å delta i den protokoll.
  7. Historie med demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom.
  8. Har andre autoimmune eller inflammatoriske tilstander
  9. Diabetes av andre skjemaer enn autoimmun T1D som inkluderer, men ikke er begrenset til genetiske former for diabetes, modenhetsstøt diabetes hos de unge (Mody), latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), sekundært til medisiner eller kirurgi, type 2 diabetes av etterforskerens dom.
  10. Historie med malignitet eller lymfoproliferativ sykdom annen enn tilstrekkelig behandlet lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke -metastatisk plateepitelkarsinom, eller ikke -metastatisk basalcellekarsinom i huden som ble skåret ut og fullstendig kurert eller noen familiehistorie i to eller mer slektninger (nærmeste familie) av samme kreft (dvs. sjeldne kreftformer, de som manifesterer seg i ung alder hos en forelder eller søsken, visse genetiske baserte arvelige kreftformer).
  11. Systemiske kortikosteroider (varighet> 7 dager), adrenokortikotropisk hormon 1 måned før screening.
  12. Eventuelle IV, intramuskulære (IM) eller SC administrerte biologiske behandlinger (mono- eller polyklonale antistoffer som påvirker funksjonen til immunsystemet), <3 måneder eller <5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre), før randomisering.
  13. Enhver live (svekket eller viral vektor) vaksine (inkludert, men ikke begrenset til varicella zoster, oral polio, nese influensa, rabies) innen 3 måneder før randomisering eller er planlagt i forventet studieperiode (78 uker etter randomisering) hvis denne vaksinasjonen kan ikke utsettes trygt.
  14. Enhver ikke-live (inaktivert, mRNA, rekombinant, konjugat, toksoid) vaksine administrert mindre enn 14 dager før randomisering.
  15. Eventuell immunsuppressiv terapi innen 12 uker før randomisering og gjennom 78 uker etter randomisering
  16. Forløp av thymoglobulin®, teplizumab eller andre immunmodulerende behandlinger når som helst
  17. Eventuelle medisiner som kan brukes til behandling av T1D og type 2-diabetes annet enn insulin, inkludert, men ikke begrenset til metformin, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonister, natrium-glukose co-transporter-2 og 1 (SGLT2/1 ) Inhibitor og verapamil innen 2 uker før screening.
  18. Unormal laboratorietest (er) ved screening
  19. Deltakere som har nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (ved bruk av modifisering av kosthold i nyresykdom [MDRD] formel) <60 ml/min/1.73 M2, eller ved å bruke sengen Schwartz -ligningen i deltakerne under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta subkutan injeksjon av matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: subkutan injeksjon
Eksperimentell: Brivekimig
Deltakerne vil få brivekimig som subkutan injeksjon.
Legemiddel: Brivekimig
Legemiddelform: Løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i gjennomsnittlig 2-timers blandet måltidstoleransetest (MMTT) stimulert C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Blandet måltidstoleransetest MMTT-stimulert C-peptidkonsentrasjon skal beregnes fra areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i gjennomsnittlig 2-timers MMTT-stimulert cpeptidkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
MMTT-stimulert C-peptidkonsentrasjon skal beregnes fra areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Fra baseline til uke 52
Deltaker som gjenstår C-peptid positivt i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Forekomst (ja/nei) utfall definert som gjennomsnittlig 2-timers MMTT-stimulert C-peptidkonsentrasjon ≥0,2 nmol/l
Uke 26 og uke 52
Tid i rekkevidde (TIR) ​​(70-180 mg/dL) i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Et CGM -system er en enhet som registrerer interstitielle glukosenivåer kontinuerlig gjennom dagen og natten via en subkutan sensor.
Uke 26 og uke 52
Endre fra baseline til uke 26 og uke 52 i insulindose
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og uke 52
Uttrykt i IU/kg/dag
Fra baseline til uke 26 og uke 52
Endring fra baseline til uke 26 og uke 52 i glykert hemoglobin A1C (HBA1c) nivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og uke 52
Fra baseline til uke 26 og uke 52
Deltaker som har Hba1c ≤6,5% og ≤0,25 IE/kg/dag med eksogent insulin som kreves i uke 26 og uke 52
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
Forekomst (ja/nei) utfall
Uke 26 og uke 52
Forekomst av behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og TEAEs som fører til avslutning av behandlingen
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) av hypoglykemiske hendelser (nivå 2 eller 3 i henhold til American Diabetes Association)
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) utfall
Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) av hyperglykemiske episoder (nivå 2 i henhold til American Diabetes Association)
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) utfall
Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) av diabetisk ketoacidosis (DKA) hendelser
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) utfall
Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) av klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieevaluering
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst (ja/nei) utfall
Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) over tid
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Opp til slutten av studien (ca. 83 uker)
Endring fra baseline til uke 26 og uke 52 i problemområder i diabetes (betalt) total score (alle deltakere)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og uke 52
Problemområdene i diabetes (betalt) er en diabetes spesifikk instrument som måler diabetes nød. Det er en voksenversjon (18+) og en pediatrisk versjon for barn 8-17 år. Den betalte inneholder 20 elementer som beskriver negative følelser relatert til diabetes (f.eks. Depresjon, sinne, frustrasjon). Varescore oppsummeres for å generere en total score. Poengene varierer fra 0 til 100, der høyere total score tilsvarer høyere emosjonell nød på grunn av diabetes
Fra baseline til uke 26 og uke 52
Endring fra baseline til uke 26 og uke 52 i betalt øyeblikkelig og teoretisk domenescore (omsorgspersoner for alle deltakere 12 til 17 år))
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 og uke 52
Omsorgspersonversjon av betalt for foreldre med barn 8-18 år består av 18 varer som måler omsorgspersonens byrde. To score beregnes: øyeblikkelig belastning og teoretisk belastning. Poengene varierer fra 0 til 100, der høyere score tilsvarer større omsorgsperson.
Fra baseline til uke 26 og uke 52
Brivekimig serumkonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Opp til studiens slutt (ca. 83 uker)
Opp til studiens slutt (ca. 83 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT18368
  • U1111-1307-7268 (Annen identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere