Tratamiento de la diabetes tipo 1 con anti-OX40L biespecífico con actividad anti-TNF en una sola molécula de Nanobody® (T1D OBTAIN)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas, con placebo, multi-centro de fase 2A que evalúa la seguridad y la eficacia de SAR442970, una doble molécula anti-TNF-α y anti-OX40L Nanobody®, para la preservación de la función pancreática de células β en adultos y adolescentes con diabetes tipo 1 diagnosticada recientemente
Este es un grupo aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, un estudio multicéntrico, doble ciego, 2A, 2 brazos.
El objetivo de este estudio de fase 2A es evaluar la seguridad y la eficacia de SAR442970 en comparación con el placebo para preservar la función de las células β en participantes con diabetes tipo 1 recientemente diagnosticada (DT1) en la terapia con insulina.
El diseño del estudio comprende 2 partes: en la Parte, los participantes adultos (de 18 a 35 años de edad en la detección) y en la Parte B, los participantes adolescentes y adultos jóvenes (rango de edad de 12 a 21 años) se aleatorizarán en grupos SAR442970 y placebo. Aproximadamente 84 participantes serán incluidos con la relación de aleatorización 3: 1 (activo: placebo).
El estudio incluye un período de detección (3 a 5 semanas), un período de tratamiento a doble ciego de 52 semanas y un seguimiento de seguridad de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio será de hasta 83 semanas, incluido el período de detección y seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Investigational Site Number : 6820002
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1180
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1419
- Investigational Site Number : 0320004
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320003
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clínicas - São Paulo- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba- Site Number : 0760005
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- Investigational Site Number : 1240006
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Providencia, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500000
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520001
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070566
- Investigational Site Number : 1520004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates- Site Number : 8400006
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400012
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research - MHP - TriAtria- Site Number : 8400015
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research - McKinney- Site Number : 8400017
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400007
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
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Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760003
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 35 años. inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado para inscribirse en la Parte A. El participante debe ser de 12 a 21 años. inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado para inscribirse en la Parte B.
- Participantes que cumplen con los criterios de T1D según la Asociación Americana de Diabetes (ADA 2024).
- La terapia de reemplazo de insulina exógena iniciada no más de 90 días antes de la visita de detección en la que se evaluará el péptido C aleatorio.
- Recibir terapia de reemplazo hormonal de insulina:
Los participantes deben ser positivos para al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos DT1 confirmados por el historial médico y/u obtenidos en el examen del estudio:
- Ácido glutámico descarboxilasa (GAD-65)
- Insulinoma Antígeno-2 (IA-2)
- Zinc-transportador 8 (Znt8) o
- Insulina (si se obtiene a más tardar 10 días después del inicio de la terapia de insulina exógena)
- Tener niveles aleatorios de péptido C ≥0.2 nmol/L determinado en la detección.
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave (p. Ej., Neumonía, pielonefritis), infección que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos (IV) o citomegalovirus crónico significativo (incluida la historia del herpes recurrente o activo Zoster, el citomegalovirus agudo o activo [CMV], Epstein-BARR Virus [EBV] según lo determinado en la detección), infección bacteriana o fúngica (p. Ej., Osteomielitis) 30 días antes y durante la detección.
- Historia de infecciones oportunistas invasivas, tales como, entre otros, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, neumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de la resolución.
- Evidencia de tuberculosis activa o latente (TB) según lo documentado por el historial médico y el examen, las radiografías de tórax (posteriores anteriores y laterales), y/o TB.
- Evidencia de cualquier infección clínicamente significativa, grave o inestable, aguda o crónica progresiva, no controlada, condición médica o quirúrgica (por ejemplo, pero no limitada a, cerebral, cardíaca, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o inmune inmune conocida ), o cualquier condición que pueda afectar la seguridad de los participantes en el juicio del investigador (incluidas las vacunas que no se actualizan en función de la regulación local).
- Historia de una reacción de hipersensibilidad sistémica o alergias significativas, aparte de la reacción del sitio de inyección localizada, a cualquier mAb humanizado. Alergias a múltiples o graves de fármacos clínicamente significativos, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones de hipersensibilidad posterior al tratamiento (que incluye, entre otros, el eritema multiforme mayor, la dermatosis de IgA lineal, la necrólisis epidérmica tóxica y la dermatitis exfoliadora).
- Historia de insuficiencia cardíaca congestiva moderada a severa (Asociación de Salud de Nueva York [NYHA] Clase III o IV), o accidente cerebrovascular reciente, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en riesgo al participante por participación en la participación en la participación en el protocolo.
- Historia de enfermedad desmielinizante (incluida la mielitis) o los síntomas neurológicos que sugieren enfermedades desmielinizantes.
- Tiene otras afecciones autoinmunes o inflamatorias
- Diabetes de formas distintas de la T1D autoinmune que incluyen, entre otras, formas genéticas de diabetes, diabetes de inicio de madurez de los jóvenes (Mody), diabetes autoinmune latente del adulto (LADA), secundaria a medicamentos o cirugía, diabetes tipo 2 de Sentencia del investigador.
- Historia de malignidad o enfermedad linfoproliferativa que no sea el carcinoma localizado adecuadamente tratado in situ del cuello uterino o el carcinoma de células escamosas no metastásicas, o carcinoma de células basales no metastásicas de la piel que se extirpó y se curó por completo o cualquier historia familiar en dos o más parientes (familia inmediata)) del mismo cáncer (es decir, cánceres raros, los que se manifiestan a una edad temprana en un padre o hermano, ciertos cánceres hereditarios basados en genéticos).
- Corticosteroides sistémicos (duración> 7 días), hormona adrenocorticotrópica 1 mes antes de la detección.
- Los tratamientos biológicos IV, intramusculares (IM) o SC administrados (anticuerpos mono o policlonales que afectan la función del sistema inmune), <3 meses o <5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Cualquier vacuna viva (atenuada o vector viral) (incluida, entre otros, varicela zoster, polio oral, influenza nasal, rabia) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización o está programado en el período de estudio esperado (78 semanas después de la aleatorización) si esta vacunación no se puede posponer de manera segura.
- Cualquier vacuna no viva (inactivada, ARNm, recombinante, conjugada, toxoide) administrada menos de 14 días antes de la aleatorización.
- Cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización y hasta las 78 semanas después de la aleatorización
- Curso de Tymoglobulin®, teplizumab u otros tratamientos inmunomoduladores en cualquier momento
- Cualquier medicamento que pueda usarse para el tratamiento de la diabetes T1D y tipo 2 que no sea la insulina, incluida, entre otros, la metformina, agonistas de péptido 1 (GLP-1) similar a la metformina, co-transportador-2-transportador-2 y 1 (SGLT2/1 ) inhibidor y verapamilo dentro de las 2 semanas anteriores a la detección.
- Pruebas de laboratorio anormales en la detección
- Participantes que han deteriorado la función renal con la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (utilizando la modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal [MDRD]) <60 ml/min/1.73 M2, o usando la ecuación de Schwartz junto a la cama en los participantes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán inyección subcutánea de placebo de correspondencia.
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Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: inyección subcutánea
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Experimental: Brivekimig
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de brivekimig.
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Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base a la semana 26 en la concentración promedio de péptido C de prueba C de Tolerancia mixta de 2 horas (MMTT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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Prueba de tolerancia a la comida mixta La concentración estimulada de P-péptido se calcula a partir del área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la base de base a la semana 52 en la concentración media de cpéptido estimulada por MMTT de 2 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La concentración de péptido C estimulada por MMTT se calcula a partir del área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
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Desde el inicio hasta la semana 52
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El participante restante-péptido C positivo en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Resultado de incidencia (sí/no) definido como concentración media de péptido C estimulada por MMTT de 2 horas ≥0.2 nmol/L
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Semana 26 y semana 52
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Tiempo en el rango (TIR) (70-180 mg/dl) en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Evaluado por monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Un sistema CGM es un dispositivo que registra los niveles de glucosa intersticial continuamente durante todo el día y la noche a través de un sensor subcutáneo.
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Semana 26 y semana 52
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Cambio de la línea de base a la semana 26 y la semana 52 en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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Expresado en iu/kg/día
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Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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Cambio de la línea de base a la semana 26 y la semana 52 en el nivel de hemoglobina A1C (HBA1C) glucos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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Participante que tiene HBA1C ≤6.5% y ≤0.25 UI/kg/día de insulina exógena requerida en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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Resultado de incidencia (sí/no)
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Semana 26 y semana 52
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de interés especial (AESIS) y TEAES que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Incidencia (sí/no) de eventos hipoglucémicos (nivel 2 o 3 según la American Diabetes Association)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Resultado de incidencia (sí/no)
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Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Incidencia (sí/no) de episodios hiperglucémicos (nivel 2 según la American Diabetes Association)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Resultado de incidencia (sí/no)
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Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Incidencia (sí/no) de eventos de cetoacidosis diabética (DKA)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Resultado de incidencia (sí/no)
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Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Incidencia (sí/no) de cambios clínicamente significativos en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y/o evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Resultado de incidencia (sí/no)
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Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) con el tiempo
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Al final del estudio (aproximadamente 83 semanas)
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Cambio de la línea de base a la semana 26 y la semana 52 en áreas problemáticas en el puntaje total de la diabetes (pagado) (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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Las áreas problemáticas en la diabetes (pagado) son un instrumento específico de diabetes que mide la angustia de la diabetes.
Hay una versión para adultos (18+) y una versión pediátrica para niños de 8 a 17 años de edad.
El pagado contiene 20 ítems que describen emociones negativas relacionadas con la diabetes (por ejemplo, depresión, ira, frustración).
Los puntajes de los artículos se suman para generar una puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones totales más altas corresponden a una mayor angustia emocional debido a la diabetes
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Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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Cambio de la línea de base a la semana 26 y la semana 52 en puntajes de dominio inmediatos y teóricos pagados (cuidadores de todos los participantes de 12 a 17 años)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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La versión cuidador de los padres pagados con niños de 8 a 18 años consta de 18 artículos que miden la carga del cuidador.
Se calculan dos puntajes: carga inmediata y carga teórica.
Los puntajes varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor carga del cuidador.
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Desde la línea de base hasta la semana 26 y la semana 52
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Concentraciones séricas de Brivekimig a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aprox. 83 semanas)
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Hasta el final del estudio (aprox. 83 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT18368
- U1111-1307-7268 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .