シタグリプチンに対する反応の薬理遺伝学（PRS） (PRS)
2026年2月17日 更新者：Amber Beitelshees、University of Maryland, Baltimore
グルコース刺激インスリン分泌および経口グルコースに対するシタグリプチンの影響
これは、シタグリプチンと呼ばれる薬物療法に異なる人々がどのように反応するかを調べるための研究研究です。
シタグリプチンは、糖尿病の治療に使用されるFDA承認薬です。
私たちは、健康で非糖尿病のボランティアにこの7週間の研究に参加するよう求めています。
参加に同意する場合は、4〜6週間離れた2つのクリニック訪問に参加します。
クリニックの訪問では、口腔グルコース耐性試験（OGTT）およびその他の血液検査が行われ、体がグルコース（砂糖）をどのように処理するかを確認します。
OGTTは、飲み物のグルコースとその後、血液サンプルが特定の時点で採取され、血液中のグルコースとインスリンを測定するテストです。
各クリニック訪問は約5時間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber L Beitelshees
- 電話番号：14107060118
- メール：abeitels@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kamah Woelfel
- メール：KWoelfel@som.umaryland.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- University of Maryland Amish Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
•年齢：> 18歳
- ペンシルベニア州ランカスターのオールドオーダーアーミッシュコミュニティのメンバー
除外基準：
•妊娠（生殖年齢の女性は、薬を投与される直前に妊娠検査を受けます）
- 糖尿病：HBA1c> 6.5％または空腹時血漿グルコース> 126 mg/dl
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M2
- 貧血：ヘマトクリット<35％
- 甲状腺状態：TSH <0.4 またはTSH> 5.5
- 通常の2倍の上限を超えるaltまたはastt
- 医師の判断でシタグリプチンに対する反応を変える薬物
- 医師の判断において、参加者のリスクを高める可能性がある重大な健康問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
口腔グルコース耐性試験の2時間前にシタグリプチン100 mg
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3時間のグルコース耐性テスト
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口グルコース耐性テストの2時間前に与えられたプラセボ
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3時間のグルコース耐性テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタグリプチン誘発性初期インスリン分泌の増強
時間枠：6週間
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これは、シタグリプチンの不均一な効果を表しており、これはT2D患者のDPP4IがHBA1Cを減少させるメカニズムに重要な寄与します。
初期インスリン分泌の指標（T30：T60）のインデックスのシタグリプチン誘発性増加のヒストグラムは、歪んだ分布を示したため、正規分布を生成するデータの対数変換を適用します。
したがって、薬物効果は、log（t30：t60 ins）sita -log（t30：t60 ins）コントロールとして定義されます。
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6週間
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グルコース耐性のシタグリプチン誘発性変化
時間枠：6週間
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グルコース耐性のシタグリプチン誘発性変化。
これは、インスリン分泌の強化の結果であり、血漿グルコースを減少させ、HBA1cを減少させるための薬物の望ましい効果を最も密接に反映しています。
グルコース耐性の指標（T30：T60）のシタグリプチン誘発性増加のヒストグラムは、歪んだ分布を実証したため、正規分布を生成するデータの対数変換を適用します。
したがって、薬物効果は、log（t30：t60 gluc）sita -log（t30：t60 gluc）制御として定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン濃度の曲線下の面積
時間枠：6週間
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台形のルールを使用した口腔グルコース耐性試験から測定されたインスリン濃度の曲線下面積
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6週間
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グルコース濃度の曲線下の面積
時間枠：6週間
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台形のルールを使用した口腔グルコース耐性試験から測定されたグルコース濃度の曲線下面積
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6週間
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無傷のGIPの曲線下の面積
時間枠：6週間
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台形のルールによって計算されたOGTTの最初の1時間の無傷のGIPのレベルの曲線下面積
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6週間
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無傷のGLP1の曲線下の面積
時間枠：6週間
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台形ルールで計算されたOGTTの最初の1時間中、無傷のGLP1のレベルの曲線下面積
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6週間
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Cペプチドレベルの曲線下面積
時間枠：6週間
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インスリン分泌の直接指数としてのC-ペプチドレベルの曲線下面積
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数学モデルのパラメーター（β細胞のインスリン分泌とグルコース感受性
時間枠：6週間
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数学モデリングを口腔グルコース耐性テストデータに適用します。それは、β細胞のインスリン分泌とグルコース感受性の測定値を評価します
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amber L Beitelshees, PharmD, MPH、University of Maryland, Baltimore
- 主任研究者：Simeon I Taylor, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2031年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00111892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
アーミッシュはユニークな創設者人口であることを考えると、それらはより簡単に識別され、スティグマ化のリスクがあります。
したがって、個々のレベルデータを共有するためにこの計画に対処するために、コミュニティに相談する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。