Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetikk av respons på sitagliptin (PRS) (PRS)

17. februar 2026 oppdatert av: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Sitagliptins effekter på glukosestimulert insulinsekresjon og oral glukose

Dette er en forskningsstudie for å finne ut hvordan forskjellige mennesker reagerer på et medisin som kalles sitagliptin. Sitagliptin er en FDA -godkjent medisinering som brukes til å behandle diabetes. Vi ber om sunne, ikke-diabetiske frivillige til å delta i denne 7-ukers studien. Hvis du samtykker i å delta, vil du delta i 2 klinikkbesøk som er 4-6 ukers mellomrom. På klinikkbesøkene vil du ha en oral glukosetoleransetest (OGTT) og andre blodprøver for å se hvordan kroppen din behandler glukose (sukker). En OGTT er en test der drikkglukosen din og deretter blodprøver blir tatt etterpå på bestemte tidspunkter for å måle glukose og insulin i blodet ditt. Hvert klinikkbesøk vil vare omtrent 5 timer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder:> 18 år gammel

    • Medlemmer av Old Order Amish Community i Lancaster, PA

Eksklusjonskriterier:

  • • Graviditet (Reproductive Age Women vil gjennomgå graviditetstester rett før du mottar stoffet)

    • Diabetes: HbA1c> 6,5% eller fastende plasmaglukose> 126 mg/dl
    • Estimerte glomerulære filtreringshastigheter (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
    • Anemi: Hematokrit <35%
    • Skjoldbruskstatus: TSH <0,4 eller TSH> 5.5
    • Alt eller AST i overkant av 2x øvre normalgrense
    • Narkotika som i legens dom ville endre responsen på sitagliptin
    • Betydelige helseproblemer som i legens dom kan øke risikoen for deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg gitt 2 timer før oral glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Oral glukosetoleransetest
Tre timers glukosetoleransetest
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt 2 timer før oral glukosetoleransetest
Fremgangsmåte: Oral glukosetoleransetest
Tre timers glukosetoleransetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptin-indusert forbedring av tidlig insulinsekresjon
Tidsramme: 6 uker
Dette representerer den inkretinomimetiske effekten av sitagliptin, noe som bidrar viktig til mekanismen der DPP4Is reduserer HBA1c hos T2D -pasienter. Fordi histogrammer for sitagliptinindusert økning i vår indeks for tidlig insulinsekresjon (T30: T60) demonstrerte en skjev distribusjon, vil vi bruke en logaritmisk transformasjon av data som gir en normal fordeling. Dermed er legemiddeleffekten definert som: log (T30: T60 INS) SITA - LOG (T30: T60 INS) -kontroll.
6 uker
Sitagliptinindusert endring i glukosetoleranse
Tidsramme: 6 uker
Sitagliptinindusert endring i glukosetoleranse. Dette er en konsekvens av forbedret insulinsekresjon, som gjenspeiler mest den ønskede effekten av stoffet for å redusere plasmaglukose og redusere HBA1c. Fordi histogrammer for sitagliptinindusert økning i vår indeks for glukosetoleranse (T30: T60) demonstrerte en skjev distribusjon, vil vi bruke en logaritmisk transformasjon av data som gir en normal fordeling. Dermed er legemiddeleffekten definert som: log (T30: T60 Gluc) SITA - Log (T30: T60 Gluc) -kontroll.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
Område under kurven for insulinkonsentrasjon målt fra oral glukosetoleransetest ved bruk av trapesformet regel
6 uker
Område under kurven for glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
Område under kurven for glukosekonsentrasjon målt fra den orale glukosetoleransetesten ved bruk av trapesformet regel
6 uker
Område under kurven for intakt GIP
Tidsramme: 6 uker
Område under kurven for nivåer av intakt GIP i løpet av den første timen av OGTT som beregnet ved trapesformet regel
6 uker
Område under kurven for intakt GLP1
Tidsramme: 6 uker
Område under kurven for nivåer av intakt GLP1 i løpet av den første timen av OGTT som beregnet ved trapesformet regel
6 uker
Område under kurven for C-peptidnivåer
Tidsramme: 6 uker
Område under kurven for C-peptidnivåer som en direkte indeks for insulinsekresjon
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametere for en matematisk modell (insulinsekresjon og glukosefølsomhet for ß-cellen
Tidsramme: 6 uker
Vi vil bruke matematisk modellering på oral glukosetoleransedata. Den vurderer mål for insulinsekresjon og glukosefølsomhet for ß-cellen
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00111892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Gitt at Amish er en unik grunnleggerpopulasjon, er de lettere identifisert og utsatt for stigmatisering. Derfor må vi rådføre oss med samfunnet for å adressere denne planen for å dele data om individnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere