Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika reakce na sitagliptin (PRS) (PRS)

17. února 2026 aktualizováno: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Účinky sitagliptinu na sekreci inzulínu stimulovanou glukózou a perorální glukóza

Toto je výzkumná studie, která zjistí, jak různí lidé reagují na léky zvaný sitagliptin. Sitagliptin je lék schválený FDA, který se používá k léčbě diabetu. Žádáme, aby se zdraví, nediabetičtí dobrovolníci účastnili této 7týdenní studie. Pokud souhlasíte s účastí, zúčastníte se 2 klinických návštěv, které jsou od sebe 4-6 týdnů. Na návštěvách klinických návštěv budete mít perorální test tolerance glukózy (OGTT) a další krevní testy, abyste zjistili, jak vaše tělo zpracovává glukózu (cukr). OGTT je test, ve kterém jsou vaše nápoje glukózy a poté vzorky krve odebrány poté ve specifických časových bodech k měření glukózy a inzulínu ve vaší krvi. Každá návštěva kliniky bude trvat asi 5 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk:> 18 let

    • Členové Old Order Amish Community v Lancasteru, PA

Kritéria pro vyloučení:

  • • Těhotenství (Reprodukční věk ženy podstoupí těhotenské testy bezprostředně před přijetím léku)

    • Diabetes: HbA1c> 6,5% nebo plazmová glukóza nalačno> 126 mg/dl
    • Odhadované míry glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
    • Anémie: hematokrit <35%
    • Stav štítné žlázy: TSH <0,4 nebo TSH> 5,5
    • Alt nebo ast nad 2x horní hranice normálního
    • Drogy, které podle úsudku lékaře změnily reakci na sitagliptin
    • Významné zdravotní problémy, které by podle úsudku lékaře mohly zvýšit riziko účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg podávaný 2 hodiny před testem orální glukózy
Postup: Test orální tolerance glukózy
Tříhodinový test tolerance glukózy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podáno 2 hodiny před testem orální tolerance glukózy
Postup: Test orální tolerance glukózy
Tříhodinový test tolerance glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SITAGLIPTIN-indukované zlepšení časné sekrece inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
To představuje inkretinomimetický účinek sitagliptinu, který důležitě přispívá k mechanismu, při kterém DPP4IS snižuje HbA1c u pacientů s T2D. Protože histogramy pro zvýšení našeho indexu včasné sekrece inzulínu (T30: T60) indukované sitagliptin prokázaly zkosenou distribuci, použijeme logaritmickou transformaci dat, která poskytuje normální rozdělení. Lékový účinek je tedy definován jako: LOG (T30: T60 INS) SITA - LOG (T30: T60 INS).
6 týdnů
Změna tolerance glukózy vyvolaná sitagliptinem
Časové okno: 6 týdnů
Sitagliptin-indukovaná změna tolerance glukózy. To je důsledek zvýšené sekrece inzulínu, která nejvíce odráží požadovaný účinek léčiva ke snížení plazmatické glukózy a snížení HbA1c. Protože histogramy pro zvýšení našeho indexu tolerance glukózy (T30: T60) indukované sitagliptin prokázaly zkosenou distribuci, použijeme logaritmickou transformaci dat, která poskytuje normální rozdělení. Lékový účinek je tedy definován jako: LOG (T30: T60 GLUC) SITA - LOG (T30: T60 GLUC).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro koncentraci inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu měřenou z testu tolerance perorální glukózy pomocí trapezoidního pravidla
6 týdnů
Plocha pod křivkou pro koncentraci glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Oblast pod křivkou pro koncentraci glukózy měřenou z testu tolerance glukózy perorálního
6 týdnů
Oblast pod křivkou pro neporušený GIP
Časové okno: 6 týdnů
Oblast pod křivkou pro úrovně neporušeného GIP během první hodiny OGTT, jak je vypočteno podle lichoběžního pravidla
6 týdnů
Oblast pod křivkou pro intaktní glp1
Časové okno: 6 týdnů
Oblast pod křivkou pro úrovně intaktního GLP1 během první hodiny OGTT, jak je vypočteno podle lichoběžního pravidla
6 týdnů
Oblast pod křivkou pro úrovně peptidu C
Časové okno: 6 týdnů
Oblast pod křivkou pro úrovně C-peptidu jako přímý index sekrece inzulínu
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry matematického modelu (sekrece inzulínu a citlivost glukózy β-buněk
Časové okno: 6 týdnů
Použijeme matematické modelování na testovací údaje o perorální glukóze Hodnotí míry sekrece inzulínu a citlivosti glukózy β-buněk
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00111892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že Amish jsou jedinečnou populací zakladatelů, jsou snadněji identifikováni a ohrožují stigmatizaci. Proto musíme konzultovat s komunitou, abychom tento plán mohli sdílet pro sdílení individuálních údajů o úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test orální tolerance glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit