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Farmacogenética de respuesta a sitagliptina (PRS) (PRS)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Efectos de sitagliptina sobre la secreción de insulina estimulada por glucosa y la glucosa oral

Este es un estudio de investigación para descubrir cómo las diferentes personas responden a un medicamento llamado sitagliptina. Sitagliptin es un medicamento aprobado por la FDA que se usa para tratar la diabetes. Estamos pidiendo voluntarios sanos y no diabéticos para participar en este estudio de 7 semanas. Si acepta participar, participará en 2 visitas clínicas que tienen 4 a 6 semanas de diferencia. En las visitas a la clínica tendrá una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y otros análisis de sangre para ver cómo su cuerpo procesa la glucosa (azúcar). Un OGTT es una prueba en la que su bebida glucosa y luego muestras de sangre se toman después en puntos de tiempo específicos para medir la glucosa y la insulina en la sangre. Cada visita a la clínica durará aproximadamente 5 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad:> 18 años

    • Miembros de Old Order Amish Community en Lancaster, PA

Criterios de exclusión:

  • • El embarazo (las mujeres de edad reproductiva se someterán a pruebas de embarazo inmediatamente antes de recibir la droga)

    • Diabetes: HBA1C> 6.5% o Glucosa en plasma en ayunas> 126 mg/dl
    • Tasas de filtración glomerular estimadas (EGFR) <60 ml/min/1.73 m2
    • Anemia: hematocrito <35%
    • Estado de la tiroides: TSH <0.4 o TSH> 5.5
    • Alt o ast superior a 2x límite superior de lo normal
    • Drogas que a juicio del médico alterarían la respuesta a la sitagliptina
    • Problemas de salud significativos que a juicio del médico podrían aumentar el riesgo para los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg administrado 2 horas antes de la prueba de tolerancia a la glucosa oral
Procedimiento: Prueba de tolerancia a la glucosa oral
Prueba de tolerancia a la glucosa de tres horas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dado 2 horas antes de la prueba de tolerancia de glucosa oral
Procedimiento: Prueba de tolerancia a la glucosa oral
Prueba de tolerancia a la glucosa de tres horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora inducida por sitagliptina de la secreción de insulina temprana
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esto representa el efecto incretinomimético de la sitagliptina, que contribuye de manera importante al mecanismo por el cual DPP4IS disminuye HbA1c en pacientes con DA2. Debido a que los histogramas para un aumento inducido por sitagliptina en nuestro índice de secreción de insulina temprana (T30: T60) demostraron una distribución sesgada, aplicaremos una transformación logarítmica de datos que produce una distribución normal. Por lo tanto, el efecto del fármaco se define como: Log (T30: T60 INS) SITA - Control de log (T30: T60 INS).
6 semanas
Cambio inducido por sitagliptina en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio inducido por sitagliptina en la tolerancia a la glucosa. Esto es una consecuencia de una mayor secreción de insulina, que refleja más estrechamente el efecto deseado del fármaco para disminuir la glucosa en plasma y disminuir HbA1c. Debido a que los histogramas para un aumento inducido por sitagliptina en nuestro índice de tolerancia a la glucosa (T30: T60) demostraron una distribución sesgada, aplicaremos una transformación logarítmica de datos que produce una distribución normal. Por lo tanto, el efecto del fármaco se define como: log (T30: T60 GLUC) SITA - Control de log (T30: T60 GLUC).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para la concentración de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área bajo la curva de concentración de insulina medida a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa oral utilizando la regla trapezoidal
6 semanas
Área bajo la curva para la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área bajo la curva para la concentración de glucosa medida a partir de la prueba de tolerancia a la glucosa oral utilizando la regla trapezoidal
6 semanas
Área debajo de la curva para GIP intacto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área bajo la curva para niveles de GIP intacto durante la primera hora del OGTT calculado por la regla trapezoidal
6 semanas
Área debajo de la curva para GLP1 intacto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área bajo la curva para los niveles de GLP1 intacto durante la primera hora del OGTT calculado por la regla trapezoidal
6 semanas
Área bajo la curva para los niveles de péptidos C
Periodo de tiempo: 6 semanas
Área bajo la curva para los niveles de péptidos C como índice directo de secreción de insulina
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de un modelo matemático (secreción de insulina y sensibilidad a la glucosa de la célula β
Periodo de tiempo: 6 semanas
Aplicaremos el modelado matemático a los datos de la prueba de tolerancia a la glucosa oral, evalúa las medidas de la secreción de insulina y la sensibilidad a la glucosa de la célula β
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00111892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dado que los Amish son una población fundadora única, se identifican más fácilmente y en riesgo para la estigmatización. Por lo tanto, debemos consultar con la comunidad para abordar este plan para compartir datos de nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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