Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinille (PRS) vasteen farmakogenetiikka (PRS)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Sitagliptiinin vaikutukset glukoosin stimuloimiin insuliinin eritykseen ja oraaliseen glukoosiin

Tämä on tutkimus, jonka avulla voidaan selvittää, kuinka erilaiset ihmiset reagoivat Sitagliptinin nimiseen lääkitykseen. Sitagliptiini on FDA: n hyväksymä lääkitys, jota käytetään diabeteksen hoitamiseen. Pyydämme terveellisiä, ei-diabeettisia vapaaehtoisia osallistumaan tähän 7 viikon tutkimukseen. Jos suostut osallistumaan, osallistut kahteen klinikkavierailuun, jotka ovat 4-6 viikon välein. Klinikkavierailuilla sinulla on suun kautta annettava glukoositoleranssikoe (OGTT) ja muut verikokeet nähdäksesi kuinka kehosi prosessoi glukoosia (sokeria). OGTT on testi, jossa juomaglukoosi ja sitten verinäytteet otetaan myöhemmin tietyinä ajankohtina veren glukoosin ja insuliinin mittaamiseksi. Jokainen klinikan vierailu kestää noin 5 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä:> 18 -vuotias

    • Vanhan järjestyksen amish -yhteisön jäsenet Lancasterissa, PA

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaus (lisääntymisikäiset naiset suorittavat raskauskokeet välittömästi ennen lääkkeen saamista)

    • Diabetes: HbA1c> 6,5% tai paastoplasmaglukoosi> 126 mg/dl
    • Arvioidut glomerulaariset suodatusnopeudet (EGFR) <60 ml/min/1,73 m2
    • Anemia: hematokriitti <35%
    • Kilpirauhasen tila: TSH <0,4 tai TSH> 5.5
    • Alt tai AST yli 2x normaalin yläraja
    • Huumeet, jotka lääkärin arvioinnissa muuttaisivat vastausta sitagliptiiniin
    • Merkittävät terveyskysymykset, jotka lääkärin arvioinnissa voisivat lisätä osallistujien riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg 2 tuntia ennen suun kautta tapahtuvaa glukoositoleranssitestiä
Menettely: Oraalinen glukoositoleranssitesti
Kolmen tunnin glukoositoleranssitesti
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke annettu 2 tuntia ennen suun glukoositoleranssitestiä
Menettely: Oraalinen glukoositoleranssitesti
Kolmen tunnin glukoositoleranssitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitagliptiinin aiheuttama varhaisen insuliinin erityksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä edustaa sitagliptiinin indretinomimeettistä vaikutusta, mikä vaikuttaa tärkeään mekanismiin, jolla DPP4I: n vähentäminen HbA1C: n T2D -potilailla. Koska sitagliptiinin indusoiman varhaisen insuliinin erityksen indeksin (T30: T60) histogrammit osoittivat vinoutuneen jakauman, käytämme tietojen logaritmista muunnosta, joka tuottaa normaalin jakauman. Siten lääkevaikutus määritetään seuraavasti: Log (T30: T60 Ins) Sita - Log (T30: T60 Ins) -ohjaus.
6 viikkoa
Sitagliptiinin aiheuttama muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sitagliptiinin aiheuttama muutos glukoositoleranssissa. Tämä on seurausta tehostetusta insuliinin erityksestä, mikä heijastaa tarkemmin lääkkeen halutun vaikutuksen plasman glukoosin vähentämiseen ja HbA1c: n vähentämiseen. Koska sitagliptiinin aiheuttaman glukoositoleranssin indeksin (T30: T60) histogrammit osoittivat vinoutuneen jakauman, käytämme tietojen logaritmista muunnosta, joka tuottaa normaalijakauman. Siten lääkevaikutus määritetään seuraavasti: Log (T30: T60 GLUC) Sita - Log (T30: T60 GLUC) -kontrolli.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinipitoisuuden käyrän alla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alueeseen oraalisesta glukoositoleranssikokeesta mitattu insuliinipitoisuuskäyrä käyttämällä trapetsoidista sääntöä
6 viikkoa
Glukoosipitoisuuden käyrän alla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Alue glukoosipitoisuuden käyrän alla mitattuna oraalisesta glukoositoleranssikokeesta käyttämällä trapetsiaalista sääntöä
6 viikkoa
Alue käyrän alla ehjälle GIP: lle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pinta -alainen alue ehjän GIP: n tasoille OGTT: n ensimmäisen tunnin aikana trapetsiaalisen säännön perusteella
6 viikkoa
Pinta -alan etäinen GLP1 -käyrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pinta -alainen etäisyyden GLP1 -tasot käyrän alla OGTT: n ensimmäisen tunnin aikana, joka on laskettu trapetsiaalisella sääntöllä
6 viikkoa
C-peptiditasojen käyrän alla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
C-peptiditasojen käyrän alla oleva alue välittömänä insuliinin erityksen indeksinä
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matemaattisen mallin parametrit (p-solun insuliinin eritys ja glukoosiherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytämme matemaattista mallintamista oraaliseen glukoositoleranssitestitietoihin, jotka arvioivat insuliinin erityksen ja β-solun glukoosiherkkyyden mittauksia
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Päätutkija: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00111892

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska Amishit ovat ainutlaatuinen perustajaväestö, ne tunnistetaan helpommin ja riski leimautumiseen. Siksi meidän on neuvoteltava yhteisöä tämän suunnitelman ratkaisemiseksi yksilötason tietojen jakamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa