Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетика ответа на ситаглиптин (PRS) (PRS)

17 февраля 2026 г. обновлено: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Влияние ситаглиптина на стимулированную глюкозу инсулиновую секрецию и глюкозу рта

Это исследование, чтобы выяснить, как разные люди реагируют на лекарство под названием Sitagliptin. Sitagliptin - это лекарство, одобренное FDA, которое используется для лечения диабета. Мы просим здоровых, недиабетических добровольцев принять участие в этом 7-недельном исследовании. Если вы согласитесь участвовать, вы примете участие в 2 посещениях клиники, которые составляют 4-6 недель. Во время посещений клиники у вас будет пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и другие анализы крови, чтобы увидеть, как ваше тело обрабатывает глюкозу (сахар). OGTT - это тест, при котором ваш напиток глюкоза, а затем пробы крови проводятся впоследствии в определенные моменты времени для измерения глюкозы и инсулина в крови. Каждое посещение клиники продлится около 5 часов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amber L Beitelshees
  • Номер телефона: 14107060118
  • Электронная почта: abeitels@som.umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст:> 18 лет

    • Члены Сообщества Amish Old Order в Ланкастере, штат Пенсильвания

Критерии исключения:

  • • Беременность (женщины репродуктивного возраста пройдут тесты на беременность непосредственно перед тем, как принять препарат)

    • Диабет: HBA1C> 6,5% или натощак плазменная глюкоза> 126 мг/дл
    • Расчетные скорости клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 м2
    • Анемия: гематокрит <35%
    • Статус щитовидной железы: TSH <0,4 или TSH> 5,5
    • Alt или AST превышает 2 -кратный верхний предел нормального
    • Лекарства, которые, по решению врача, изменят ответ на Ситаглиптин
    • Значительные проблемы со здоровьем, которые, по суждению врача, могут увеличить риск для участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Sitagliptin 100 мг, приведенные за 2 часа до теста на устойчивость к глюкозе полости рта
Процедура: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Трехчасовой тест на толерантность к глюкозе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо дано за 2 часа до теста на половую толерантность к глюкозе
Процедура: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Трехчасовой тест на толерантность к глюкозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ситаглиптин, вызванное усилением ранней секреции инсулина
Временное ограничение: 6 недель
Это представляет собой инктутиномиметический эффект ситаглиптина, который вносит важное значение для механизма, посредством которого DPP4IS снижает HBA1C у пациентов с T2D. Поскольку гистограммы для индуцированного ситаглиптином увеличения нашего индекса ранней секреции инсулина (T30: T60) продемонстрировали искаженное распределение, мы применим логарифмическое преобразование данных, которое дает нормальное распределение. Таким образом, эффект лекарственного средства определяется как: log (T30: T60 INS) SITA - LOG (T30: T60 INS).
6 недель
Индуцированное ситаглиптин изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 6 недель
Индуцированное ситаглиптин изменение толерантности к глюкозе. Это является следствием усиленной секреции инсулина, которая наиболее близко отражает желаемый эффект препарата для уменьшения глюкозы в плазме и снижения HbA1c. Поскольку гистограммы для индуцированного ситаглиптином увеличения нашего индекса толерантности к глюкозе (T30: T60) продемонстрировали искаженное распределение, мы применим логарифмическое преобразование данных, которое дает нормальное распределение. Таким образом, эффект лекарственного средства определяется как: log (T30: T60 Gluc) Sita - Log (T30: T60 Gluc).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для концентрации инсулина
Временное ограничение: 6 недель
Площадь под кривой концентрации инсулина, измеренная в результате теста на устойчивость к полости рта с использованием трапециевидного правила
6 недель
Площадь под кривой для концентрации глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
Площадь под кривой для концентрации глюкозы, измеренной в результате теста на толерантность к глюкозе полости рта с использованием трапециевидного правила
6 недель
Площадь под кривой для неповрежденного GIP
Временное ограничение: 6 недель
Площадь под кривой для уровней неповрежденного GIP в течение первого часа OGTT, рассчитанной по трапеции
6 недель
Площадь под кривой для неповрежденного GLP1
Временное ограничение: 6 недель
Площадь под кривой для уровней неповрежденного GLP1 в течение первого часа OGTT, рассчитанной по трапеции
6 недель
Площадь под кривой для уровней С-пептида
Временное ограничение: 6 недель
Площадь под кривой для уровней С-пептидов в качестве прямых индексов секреции инсулина
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры математической модели (секреция инсулина и чувствительность к глюкозе β-клеток
Временное ограничение: 6 недель
Мы будем применять математическое моделирование к оральному тестированию глюкозы.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Главный следователь: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00111892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Учитывая, что амиши являются уникальной популяцией основателя, их легче идентифицируется и подвергается риску для стигматизации. Поэтому мы должны проконсультироваться с сообществом, чтобы рассмотреть этот план, чтобы обмениваться данными индивидуального уровня.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться