Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af respons på sitagliptin (PRS) (PRS)

17. februar 2026 opdateret af: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Sitagliptins virkning på glukosestimuleret insulinsekretion og oral glukose

Dette er en forskningsundersøgelse for at finde ud af, hvordan forskellige mennesker reagerer på en medicin kaldet sitagliptin. Sitagliptin er en FDA -godkendt medicin, der bruges til behandling af diabetes. Vi beder om sunde, ikke-diabetiske frivillige til at deltage i denne 7-ugers undersøgelse. Hvis du accepterer at deltage, vil du deltage i 2 klinikbesøg, der er 4-6 ugers mellemrum. På klinikbesøg har du en oral glukosetolerance test (OGTT) og andre blodprøver for at se, hvordan din krop behandler glukose (sukker). En OGTT er en test, hvor din drinkglukose og derefter blodprøver udtages bagefter på bestemte tidspunkter for at måle glukose og insulin i dit blod. Hvert klinikbesøg varer cirka 5 timer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder:> 18 år gammel

    • Medlemmer af Old Order Amish Community i Lancaster, PA

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet (kvinder i reproduktiv alder vil gennemgå graviditetstest umiddelbart før de modtager lægemidlet)

    • Diabetes: HBA1C> 6,5% eller fastende plasmaglukose> 126 mg/dl
    • Estimerede glomerulære filtreringshastigheder (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
    • Anæmi: Hematocrit <35%
    • Skjoldbruskkirtelstatus: TSH <0,4 eller TSH> 5.5
    • ALT eller AST over 2x øvre grænse for normal
    • Lægemidler, der i lægens vurdering ville ændre respons på sitagliptin
    • Betydelige sundhedsmæssige problemer, der i lægens dom kan øge risikoen for deltagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg givet 2 timer før den orale glukosetolerance -test
Procedure: Oral glukosetolerance test
Tre timers glukosetolerance test
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet 2 timer før den orale glukosetolerance -test
Procedure: Oral glukosetolerance test
Tre timers glukosetolerance test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptin-induceret forbedring af tidlig insulinsekretion
Tidsramme: 6 uger
Dette repræsenterer den inkretinomimetiske virkning af sitagliptin, hvilket bidrager vigtigst til mekanismen, hvorved DPP4IS reducerer HbA1c hos T2D -patienter. Da histogrammer til sitagliptin-induceret stigning i vores indeks over tidlig insulinsekretion (T30: T60) demonstrerede en skæv fordeling, vil vi anvende en logaritmisk transformation af data, der giver en normal fordeling. Således defineres lægemiddeleffekten som: log (T30: T60 INS) SITA - LOG (T30: T60 INS) kontrol.
6 uger
Sitagliptin-induceret ændring i glukosetolerance
Tidsramme: 6 uger
Sitagliptin-induceret ændring i glukosetolerance. Dette er en konsekvens af forbedret insulinsekretion, der mest afspejler lægemidlets ønskede virkning for at reducere plasmaglukose og reducere Hba1c. Da histogrammer til sitagliptin-induceret stigning i vores indeks over glukosetolerance (T30: T60) demonstrerede en skæv fordeling, vil vi anvende en logaritmisk transformation af data, der giver en normal fordeling. Således defineres lægemiddeleffekten som: log (T30: T60 Gluc) Sita - Log (T30: T60 Gluc) kontrol.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for insulinkoncentration
Tidsramme: 6 uger
Område under kurven for insulinkoncentration målt fra oral glukosetolerance test ved hjælp af trapezformet regel
6 uger
Område under kurven for glukosekoncentration
Tidsramme: 6 uger
Område under kurven for glukosekoncentration målt fra den orale glukosetolerance -test ved hjælp af den trapezformede regel
6 uger
Område under kurven for intakt GIP
Tidsramme: 6 uger
Område under kurven for niveauer af intakt GIP i løbet af den første time af OGTT som beregnet ved den trapezformede regel
6 uger
Område under kurven for intakt GLP1
Tidsramme: 6 uger
Område under kurven for niveauer af intakt GLP1 i løbet af den første time af OGTT som beregnet ved den trapezformede regel
6 uger
Område under kurven for C-peptidniveauer
Tidsramme: 6 uger
Område under kurven for C-peptidniveauer som et direkte indeks for insulinsekretion
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for en matematisk model (insulinsekretion og glukosefølsomhed af ß-cellen
Tidsramme: 6 uger
Vi anvender matematisk modellering på den orale glukosetolerance testdata, den vurderer målinger af insulinsekretion og glukosefølsomhed af ß-cellen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00111892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af at Amish er en unik grundlæggerpopulation, identificeres de lettere og udsættes for stigmatisering. Derfor skal vi konsultere samfundet for at tackle denne plan for at dele individuelle niveau -data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerance test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner