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Pharmacogénétique de la réponse à la sitagliptine (PRS) (PRS)

17 février 2026 mis à jour par: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Les effets de la sitagliptine sur la sécrétion d'insuline stimulée par le glucose et le glucose oral

Il s'agit d'une étude de recherche pour découvrir comment différentes personnes réagissent à un médicament appelé sitagliptine. La sitagliptine est un médicament approuvé par la FDA qui est utilisé pour traiter le diabète. Nous demandons des volontaires sains et non diabétiques pour participer à cette étude de 7 semaines. Si vous acceptez de participer, vous participerez à 2 visites en clinique à 4 à 6 semaines d'intervalle. Lors des visites à la clinique, vous aurez un test de tolérance au glucose oral (OGTT) et d'autres tests sanguins pour voir comment votre corps traite le glucose (sucre). Un OGTT est un test dans lequel votre boisez de glucose, puis des échantillons de sang sont prélevés par la suite à des moments spécifiques pour mesurer le glucose et l'insuline dans votre sang. Chaque visite de la clinique durera environ 5 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • • Âge:> 18 ans

    • Membres de la communauté Amish Old Order à Lancaster, PA

Critères d'exclusion:

  • • Grossesse (âge reproducteur Les femmes subiront des tests de grossesse immédiatement avant de recevoir le médicament)

    • Diabète: HbA1c> 6,5% ou glucose plasmatique à jeun> 126 mg / dl
    • Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <60 ml / min / 1,73 M2
    • Anémie: hématocrite <35%
    • Statut thyroïdien: TSH <0,4 ou TSH> 5,5
    • Alt ou ast supérieur à la limite supérieure 2x de la normale
    • Les médicaments qui, dans le jugement du médecin, allaient modifier la réponse à la sitagliptine
    • Des problèmes de santé importants qui, dans le jugement du médecin, pourraient augmenter le risque pour les participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg étant donné 2 heures avant le test de tolérance au glucose oral
Procédure: Test de tolérance au glucose oral
Test de tolérance au glucose de trois heures
Comparateur placebo: Placebo
Placebo donné 2 heures avant le test de tolérance au glucose oral
Procédure: Test de tolérance au glucose oral
Test de tolérance au glucose de trois heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration induite par la sitagliptine de la sécrétion d'insuline précoce
Délai: 6 semaines
Cela représente l'effet incrétinomimétique de la sitagliptine, qui contribue de manière importante au mécanisme par lequel DPP4IS diminue l'HbA1c chez les patients T2D. Étant donné que les histogrammes de l'augmentation induite par la sitagliptine de notre indice de sécrétion précoce de l'insuline (T30: T60) ont démontré une distribution asymétrique, nous appliquerons une transformation logarithmique des données qui donne une distribution normale. Ainsi, l'effet du médicament est défini comme: Log (T30: T60 Ins) SITA - Log (T30: T60 Ins).
6 semaines
Changement induit par la sitagliptine dans la tolérance au glucose
Délai: 6 semaines
Changement induit par la sitagliptine dans la tolérance au glucose. Ceci est une conséquence de la sécrétion améliorée de l'insuline, qui reflète le plus étroitement l'effet souhaité du médicament pour diminuer le glucose plasmatique et diminuer l'HbA1c. Étant donné que les histogrammes de l'augmentation induite par la sitagliptine de notre indice de tolérance au glucose (T30: T60) ont démontré une distribution asymétrique, nous appliquerons une transformation logarithmique des données qui donne une distribution normale. Ainsi, l'effet du médicament est défini comme: Log (T30: T60 Gluc) SITA - Log (T30: T60 GLUC).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe pour la concentration d'insuline
Délai: 6 semaines
Zone sous la courbe de concentration d'insuline mesurée à partir du test de tolérance au glucose oral à l'aide de la règle trapézoïdale
6 semaines
Zone sous la courbe pour la concentration de glucose
Délai: 6 semaines
Zone sous la courbe pour la concentration de glucose mesurée à partir du test de tolérance au glucose oral en utilisant la règle trapézoïdale
6 semaines
Zone sous la courbe pour gip intact
Délai: 6 semaines
Zone sous la courbe pour les niveaux de GIP intact pendant la première heure de l'OGTT, calculé par la règle trapézoïdale
6 semaines
Zone sous la courbe pour GLP1 intact
Délai: 6 semaines
Zone sous la courbe pour les niveaux de GLP1 intacts pendant la première heure de l'OGTT tel que calculé par la règle trapézoïdale
6 semaines
Zone sous la courbe pour les niveaux de peptide c
Délai: 6 semaines
Zone sous la courbe des niveaux de peptide c comme indice direct de la sécrétion d'insuline
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'un modèle mathématique (sécrétion d'insuline et sensibilité au glucose de la cellule β
Délai: 6 semaines
Nous appliquerons la modélisation mathématique aux données de test de tolérance au glucose buccale, il évalue les mesures de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité au glucose de la cellule β
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Chercheur principal: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00111892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Étant donné que les Amish sont une population fondatrice unique, ils sont plus facilement identifiés et à risque pour la stigmatisation. Par conséquent, nous devons consulter la communauté afin de lutter contre ce plan pour partager des données de niveau individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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