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Farmacogenética da resposta à sitagliptina (PRS) (PRS)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Efeitos da sitagliptina na secreção de insulina estimulada por glicose e glicose oral

Este é um estudo de pesquisa para descobrir como as pessoas diferentes respondem a um medicamento chamado sitagliptina. A sitagliptina é um medicamento aprovado pela FDA usado para tratar o diabetes. Estamos pedindo voluntários saudáveis ​​e não diabéticos para participar deste estudo de 7 semanas. Se você concordar em participar, participará de 2 visitas clínicas com 4-6 semanas de intervalo. Nas visitas clínicas, você fará um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) e outros exames de sangue para ver como seu corpo processa a glicose (açúcar). Um OGTT é um teste no qual sua glicose e as amostras de sangue são coletadas depois em momentos específicos para medir a glicose e a insulina no seu sangue. Cada visita à clínica durará cerca de 5 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Idade:> 18 anos

    • Membros da Comunidade Amish da Old Order em Lancaster, PA

Critérios de exclusão:

  • • Gravidez (as mulheres reprodutivas serão submetidas a testes de gravidez imediatamente antes de receber o medicamento)

    • Diabetes: HbA1c> 6,5% ou glicose em jejum> 126 mg/dl
    • Taxas estimadas de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2
    • Anemia: hematócrito <35%
    • Status da tireóide: TSH <0,4 ou TSH> 5.5
    • Alt ou ast superior ao limite superior 2x do normal
    • Drogas que no julgamento do médico alterariam a resposta à sitagliptin
    • Questões significativas de saúde que no julgamento do médico podem aumentar o risco para os participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptina 100 mg dada 2 horas antes do teste de tolerância à glicose oral
Procedimento: Teste de tolerância à glicose oral
Teste de tolerância à glicose de três horas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dado 2 horas antes do teste de tolerância à glicose oral
Procedimento: Teste de tolerância à glicose oral
Teste de tolerância à glicose de três horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento induzido por sitagliptina da secreção de insulina precoce
Prazo: 6 semanas
Isso representa o efeito incretinomimético da sitagliptina, que contribui de maneira importante para o mecanismo pelo qual o DPP4is diminui a HbA1c em pacientes com T2D. Como os histogramas para o aumento induzido por sitagliptina em nosso índice de secreção precoce de insulina (T30: T60) demonstraram uma distribuição distorcida, aplicaremos uma transformação logarítmica de dados que produz uma distribuição normal. Assim, o efeito do medicamento é definido como: controle de log (t30: t60 ins) sita - log (t30: t60 ins).
6 semanas
Mudança induzida por sitagliptina na tolerância à glicose
Prazo: 6 semanas
Alteração induzida por sitagliptina na tolerância à glicose. Isso é uma conseqüência da secreção aprimorada de insulina, que reflete mais de perto o efeito desejado do medicamento para diminuir a glicose plasmática e diminuir a HbA1c. Como os histogramas para o aumento induzido por sitagliptina em nosso índice de tolerância à glicose (T30: T60) demonstraram uma distribuição distorcida, aplicaremos uma transformação logarítmica de dados que produz uma distribuição normal. Assim, o efeito do medicamento é definido como: controle de log (t30: t60 gluc) sita - log (t30: t60 gluc).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para a concentração de insulina
Prazo: 6 semanas
Área sob a curva de concentração de insulina medida a partir do teste de tolerância à glicose oral usando a regra trapezoidal
6 semanas
Área sob a curva para concentração de glicose
Prazo: 6 semanas
Área sob a curva para a concentração de glicose medida a partir do teste de tolerância à glicose oral usando a regra trapezoidal
6 semanas
Área sob a curva para o GIP intacto
Prazo: 6 semanas
Área sob a curva para níveis de GIP intacto durante a primeira hora do OGTT, calculado pela regra trapezoidal
6 semanas
Área sob a curva para Glp1 intacto
Prazo: 6 semanas
Área sob a curva para níveis de GLP1 intacto durante a primeira hora do OGTT, calculado pela regra trapezoidal
6 semanas
Área sob a curva para os níveis de peptídeo C
Prazo: 6 semanas
Área sob a curva para os níveis de peptídeo C como um índice direto de secreção de insulina
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de um modelo matemático (secreção de insulina e sensibilidade à glicose da célula β
Prazo: 6 semanas
Aplicaremos a modelagem matemática aos dados do teste de tolerância à glicose oral que avaliam medidas de secreção de insulina e sensibilidade à glicose da célula β
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Investigador principal: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00111892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dado que os Amish são uma população de fundadores únicos, eles são mais facilmente identificados e em risco para estigmatização. Portanto, devemos consultar a comunidade para abordar esse plano para compartilhar dados de nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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