Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetica van respons op sitagliptine (PRS) (PRS)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

De effecten van sitagliptine op glucose-gestimuleerde insulinesecretie en orale glucose

Dit is een onderzoek om erachter te komen hoe verschillende mensen reageren op een medicijn genaamd Sitagliptin. Sitagliptine is een door de FDA goedgekeurde medicatie die wordt gebruikt om diabetes te behandelen. We vragen om gezonde, niet-diabetische vrijwilligers om deel te nemen aan dit onderzoek van 7 weken. Als u ermee instemt deel te nemen, neemt u deel aan 2 klinische bezoeken die 4-6 weken uit elkaar liggen. Bij de kliniekbezoeken heeft u een orale glucosetolerantietest (OGTT) en andere bloedtesten om te zien hoe uw lichaam glucose (suiker) verwerkt. Een OGTT is een test waarbij uw drinkglucose en vervolgens bloedmonsters daarna op specifieke tijdstippen worden genomen om glucose en insuline in uw bloed te meten. Elke kliniekbezoek duurt ongeveer 5 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd:> 18 jaar oud

    • Leden van de oude orde Amish -gemeenschap in Lancaster, PA

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangerschap (vrouwen van de reproductieve leeftijd zullen zwangerschapstests ondergaan voordat het medicijn wordt ontvangen)

    • Diabetes: HbA1c> 6,5% of nuchtere plasmaglucose> 126 mg/dl
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (EGFR) <60 ml/min/1.73 M2
    • Bloedarmoede: hematocriet <35%
    • Schildklierstatus: TSH <0,4 of TSH> 5.5
    • Alt of ast meer dan 2x bovengrens van normaal
    • Medicijnen die in het oordeel van de arts de reactie op sitagliptine zouden veranderen
    • Belangrijke gezondheidsproblemen die in het oordeel van de arts het risico op deelnemers kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg gegeven 2 uur voorafgaand aan de orale glucosetolerantietest
Procedure: Orale glucosetolerantietest
Drie uur glucosetolerantietest
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gegeven 2 uur voorafgaand aan de orale glucosetolerantietest
Procedure: Orale glucosetolerantietest
Drie uur glucosetolerantietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sitagliptine-geïnduceerde verbetering van vroege insulinesecretie
Tijdsspanne: 6 weken
Dit vertegenwoordigt het incretinomimetische effect van sitagliptine, dat belangrijk bijdraagt ​​aan het mechanisme waarbij DPP4I's HbA1C bij T2D -patiënten verminderen. Omdat histogrammen voor door sitagliptine geïnduceerde toename in onze index van vroege insulinesecretie (T30: T60) een scheve verdeling vertoonden, zullen we een logaritmische transformatie van gegevens toepassen die een normale verdeling oplevert. Het medicijneffect wordt dus gedefinieerd als: log (T30: T60 Ins) Sita - log (T30: T60 Ins) Controle.
6 weken
Door sitagliptine geïnduceerde verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 weken
Door sitagliptine geïnduceerde verandering in glucosetolerantie. Dit is een gevolg van verbeterde insulinesecretie, die het gewenste effect van het medicijn het meest weerspiegelt om plasmaglucose te verminderen en HbA1c te verminderen. Omdat histogrammen voor door sitagliptine geïnduceerde toename van onze index van glucosetolerantie (T30: T60) een scheve verdeling hebben aangetoond, zullen we een logaritmische transformatie van gegevens toepassen die een normale verdeling oplevert. Het medicijneffect wordt dus gedefinieerd als: log (T30: T60 Gluc) Sita - log (T30: T60 GLUC) controle.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor insulineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied onder de curve van insulineconcentratie gemeten uit orale glucosetolerantietest met behulp van trapeziumvormige regel
6 weken
Gebied onder de curve voor glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied onder de curve voor glucoseconcentratie gemeten uit de orale glucosetolerantietest met behulp van de trapeziumvormige regel
6 weken
Gebied onder de curve voor intacte gip
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied onder de curve voor niveaus van intacte GIP tijdens het eerste uur van de OGTT zoals berekend door de trapeziumvormige regel
6 weken
Gebied onder de curve voor intacte GLP1
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied onder de curve voor niveaus van intacte GLP1 tijdens het eerste uur van de OGTT zoals berekend door de trapeziumvormige regel
6 weken
Gebied onder de curve voor C-peptideniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Gebied onder de curve voor C-peptideniveaus als een directe index van insulinesecretie
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters van een wiskundig model (insulinesecretie en glucosegevoeligheid van de β-cel
Tijdsspanne: 6 weken
We zullen wiskundige modellering toepassen op de orale glucosetolerantietestgegevens Het beoordelen metingen van insulinesecretie en glucosegevoeligheid van de β-cel
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00111892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de Amish een unieke oprichterspopulatie is, zijn ze gemakkelijker geïdentificeerd en risico op stigmatisatie. Daarom moeten we de gemeenschap raadplegen om dit plan aan te pakken om gegevens op individueel niveau te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren